Een onderzoek naar de evaluatie van 9MW1911 bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van 9MW1911 te evalueren bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yongchang Sun, Doctor
- Telefoonnummer: (+86)15611963697
- E-mail: suny@bjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Luhe Hospital
-
Chongqing, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, China
- Werving
- Chongqing jiangjin hospital
-
Neimeng, China
- Werving
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Fifth People's Hospital
-
Shanghai, China
- Werving
- Chongming Hospital Affiliated to Shanghai University of Medicine & Health Sciences
-
Yichang, China
- Werving
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Anhui
-
Chizhou, Anhui, China
- Werving
- Chizhou Central Hospital
-
Hefei, Anhui, China
- Werving
- Anhui Chest Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Werving
- Gansu Provincial People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, China
- Werving
- Huizhou Third People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, China
- Werving
- Jiangmen Central Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, China
- Werving
- Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China
- Werving
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, China
- Werving
- Hebei PetroChina Central Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Xinxiang, Henan, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xinxiang, Henan, China
- Werving
- Xinxiang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Jinzhou, Hubei, China
- Werving
- Jingzhou First People's Hospital
-
Yichang, Hubei, China
- Werving
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- The Third Hospital of Changsha
-
Hengyang, Hunan, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Shaoyang, Hunan, China
- Werving
- Shaoyang Central Hospital
-
Xiangyang, Hunan, China
- Werving
- Xiangyang Central Hospital
-
Yongzhou, Hunan, China
- Werving
- Yongzhou Central Hospital
-
Yueyang, Hunan, China
- Werving
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Werving
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- Werving
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Zhenjiang, Jiangsu, China
- Werving
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, China
- Nog niet aan het werven
- Jiujiang First People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Werving
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, China
- Werving
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Werving
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, China
- Werving
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, China
- Werving
- Heze Municipal Hospital
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Shandong Provincial Public Health Clinical Center
-
Weifang, Shandong, China
- Werving
- Weifang Second People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, China
- Werving
- Jinmei Group General Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Werving
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi’an, Shanxi, China
- Werving
- Xi'an Chest Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Werving
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Yibin, Sichuan, China
- Werving
- Yibin Second People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Werving
- Yunnan Provincial First People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Huzhou Central Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, China
- Werving
- Jiaxing First Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, China
- Werving
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten van mannelijk of vrouwelijk geslacht moeten tussen de 40 en 75 jaar oud zijn (inclusief); 2. Medische diagnose van COPD gedurende minimaal 1 jaar bij screening; 3. Gedocumenteerde geschiedenis van ≥ 2 matige of ≥ 1 ernstige COPD-exacerbaties binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
4. Matig tot ernstige COPD met post-BD FEV1/FVC-ratio <0,7 en een post-BD FEV1% voorspeld ≥20% en <80% bij screening; 5. Body Mass Index (BMI) van 16 kg/m² tot 32 kg/m²; 6. Huidige tabaksroker of ex-roker met een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren; 7. Deelnemers met standaard onderhoudsbehandeling, gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan screening en met een stabiele dosering van onderhoudsbehandeling gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan screening;
Exclusiecriteria:
1. Huidige diagnose van astma of gedocumenteerde geschiedenis van astma; 2. Diagnose van Alpha-1 Antitrypsine Deficiëntie; 3. Geschiedenis van andere klinisch significante longziekten naast COPD, zoals sarcoïdose, interstitiële longziekten, bronchiëctasieën, cystische fibrose, constrictieve bronchiolitis, ernstige pulmonale hypertensie of andere actieve longziekten; 4. Langdurige behandeling met zuurstof (zuurstoftherapietijd >15 uur/dag) of mechanische ventilatie, of klinisch significante apneu die continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV) vereist; 5. Geschiedenis van longpneumonectomie of longvolumereductie binnen 12 maanden voorafgaand aan screening, of geplande longvolumereductiechirurgie (LVRS) tijdens de studieperiode; 6. Patiënten in de acute fase van longrevalidatie (deelnemend aan of gepland voor een longrevalidatieprogramma binnen 4 weken na screening); 7. Onbehandelde bovenste of onderste luchtweginfecties tijdens de screeningsperiode; 8. Matige tot ernstige COPD-exacerbaties binnen 4 weken voorafgaand aan screening of tijdens de screeningsperiode; 9. Elke infectie die ziekenhuisopname vereist voor ≥24 uur en/of behandeling met orale, IV of IM antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan screening of tijdens de screeningsperiode; 10. Behandeling ontvangen met orale, IV of intramusculaire (IM) corticosteroïden (>10 mg/dag prednison of equivalente dosis) binnen 4 weken voorafgaand aan start studiemedicatie; 11. Myocardinfarct, onstabiele angina binnen 12 maanden voorafgaand aan screening; of hartfalen (NYHA Klasse III of IV) binnen 6 maanden voorafgaand aan screening; 12. Geschiedenis van ventriculaire aritmieën of risicofactoren voor ventriculaire aritmieën, zoals structurele hartziekte (bijv. ernstige linker ventriculaire systolische disfunctie, ernstige linker ventriculaire hypertrofie), familiegeschiedenis van onverklaarde plotselinge dood of lang QT-syndroom; 13. Transiënte ischemische aanval of beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan screening; 14. Onstabiele cardiovasculaire ziekten, zoals longembolie of diepe veneuze trombose die zich voordeden binnen 6 maanden voor screening, waarvan de onderzoekers geloven dat ze de patiënt in gevaar kunnen brengen of een negatieve invloed kunnen hebben op de onderzoeksresultaten; 15. Bekende actieve tuberculose of niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie (proefpersonen met positieve interferon-γ release assay (IGRA) tijdens de screeningsperiode, indien geëvalueerd als inactieve tuberculose door de onderzoeker op basis van klinische manifestaties en beeldvormende onderzoeken, enz., kunnen deelnemen aan deze studie); 16. Positief voor humane immunodeficiëntievirusantilichaam (HIV-Ab), of positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) met HBV-DNA-kopieën > 1000 IU/mL of boven de bovengrens van normaal (ULN) van het studiecentrum, of positief voor hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab) met HCV-RNA-kopieën boven de ULN van het studiecentrum, of positief voor Treponema pallidum-antilichaam.
17. Actieve auto-immuunziekte of immunosuppressieve therapie ontvangend voor een auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, primaire biliaire cirrose, systemische lupus erythematosus, multiple sclerose) worden uitgesloten.
18. Elke actieve maligniteit of een geschiedenis van maligniteit (behalve laaggradige tumoren die ≥5 jaar voor screening als genezen worden beschouwd, zoals cervixcarcinoom in situ of basaalcelcarcinoom).
19. Een levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan screening of tijdens de screeningsperiode.
20. Elke biologische therapie ontvangen (bijv. omalizumab, dupilumab, en/of anti-interleukine-5-therapie) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening; 21. Elke experimentele therapie ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of binnen 5 geneesmiddel-eliminatie halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
22. Elke klinisch significante ECG-afwijking die volgens de onderzoeker mogelijk de studieuitvoering kan beïnvloeden, zoals QTc-verlenging (QTcF > 450 ms voor mannen, > 470 ms voor vrouwen).
23. Alanine-aminotransferase (ALT) ≥ 2 keer de bovengrens van normaal (ULN); Aspartaat-aminotransferase (AST) ≥ 2 keer ULN; Totaal bilirubine ≥ 1,5 keer ULN.
24. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 mL/min/1,73m². 25. Elke ernstige medische aandoening of klinisch significante laboratoriumafwijking (naar oordeel van de onderzoeker) die de veiligheid van de proefpersoon of het vermogen om deel te nemen aan of de studie te voltooien in gevaar kan brengen.
26. Geschiedenis van alcoholmisbruik en/of drugsverslaving binnen 12 maanden voorafgaand aan screening.
27. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid of anafylactische reacties op enig biologisch middel, of bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
28. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest bij screening.
29. Proefpersonen die om welke reden dan ook, zoals bepaald door de onderzoeker, niet geschikt zijn om deel te nemen aan de proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase II 9MW1911
9MW1911 wordt intraveneus toegediend in twee doseringsniveaus.
Elke dosisgroep omvat 120 patiënten.
|
Deelnemers zullen elke 28 dagen IV 9MW1911 in elke dosis ontvangen.
|
|
Placebo-vergelijker: Fase II Placebo
Fase II Placebo wordt intraveneus toegediend.
deze groep omvat 120 patiënten.
|
Deelnemers zullen elke 28 dagen IV-placebo ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De jaarlijkse incidentie van matige tot ernstige acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) binnen 52 weken
Tijdsspanne: Baseline tot week 52
|
Binnen een periode van 52 weken wordt het aantal acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) omgezet naar een jaarlijks incidentiecijfer.
|
Baseline tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in pre-bronchodilatator FEV1
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
Veranderingen in pre-bronchodilatator FEV1-niveaus na 4, 8, 12, 24, 36 en 52 weken vergeleken met de baseline.
|
Weken 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in post-bronchodilatator FEV1
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
Veranderingen in post-bronchodilatator FEV1-waarden na 4, 8, 12, 24, 36 en 52 weken vergeleken met baseline.
|
Weken 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in pre-bronchodilatator FVC
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
Veranderingen in pre-bronchodilatator FVC-niveaus na 4, 8, 12, 24, 36 en 52 weken vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Weken 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
|
Veranderingen ten opzichte van de baseline in post-bronchodilatator FVC
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
Veranderingen in post-bronchodilatator FVC-niveaus na 4, 8, 12, 24, 36 en 52 weken vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Weken 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
|
Tijd tot de eerste matige tot ernstige acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) van baseline tot week 52.
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 52
|
Tijd tot de eerste matige tot ernstige acute exacerbatie van chronisch obstructief longlijden (AECOPD) van baseline tot week 52.
|
Vanaf de basislijn tot week 52
|
|
Geannualiseerde frequentie van matige tot ernstige AECOPD over de 52-weken durende behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Baseline tot week 52
|
Binnen een periode van 52 weken wordt het aantal ernstige acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) omgezet in een jaarlijks incidentiecijfer.
|
Baseline tot week 52
|
|
Tijd tot eerste ernstige acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) vanaf baseline tot week 52.
Tijdsspanne: Baseline tot week 52
|
Tijd tot de eerste ernstige acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) vanaf baseline tot week 52.
|
Baseline tot week 52
|
|
De verandering vanaf baseline in de St. George's Respiratory Questionnaire-COPD (SGRQ-C) totaalscore
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
Veranderingen in de totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire-COPD (SGRQ-C) na 4, 12, 24, 36 en 52 weken vergeleken met de baseline.
|
Weken 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
|
Het aandeel proefpersonen met een verbetering van ≥4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de St. George's Respiratory Questionnaire voor COPD (SGRQ-C) bij weken 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
Het aandeel proefpersonen dat een verbetering van ≥4 punten bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) op week 4, 12, 24, 36 en 52.
|
Weken 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de CAT(COPD Assessment Test)-score na 4, 12, 24, 36 en 52 weken.
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
Veranderingen in CAT-score na 4, 12, 24, 36 en 52 weken vergeleken met baseline.
|
Weken 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
|
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 60 weken
|
De incidentie en ernst van ongewenste voorvallen, ongewenste reacties, ernstige ongewenste voorvallen, evenals abnormale klinische laboratoriumtestindicatoren, vitale functies, lichamelijke onderzoeken en 12-afleidingen elektrocardiogrammen.
|
60 weken
|
|
Immunogeniciteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 52 weken
|
De incidentie van Anti-Drug Antilichamen (ADA) en Neutraliserende Antilichamen (Nab).
|
52 weken
|
|
serumconcentraties van 9MW1911
Tijdsspanne: 32 weken
|
Farmacokinetiek: concentraties van 9MW1911 in serum.
|
32 weken
|
|
Biologische Marker
Tijdsspanne: 52 weken
|
Serumspiegels van IL-33, IL-5, IL-13 en totaal sST2, en gefosforyleerd P38 (p-P38).
|
52 weken
|
|
Farmacogenomische Kenmerken
Tijdsspanne: week 0
|
Enkelvoudige nucleotide polymorfisme van gen rs10206753
|
week 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9MW1911-2025-CP201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .