Исследование по оценке 9MW1911 у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности препарата 9MW1911 у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yongchang Sun, Doctor
- Номер телефона: (+86)15611963697
- Электронная почта: suny@bjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Luhe Hospital
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Chongqing jiangjin hospital
-
Neimeng, Китай
- Рекрутинг
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Fifth People's Hospital
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Chongming Hospital Affiliated to Shanghai University of Medicine & Health Sciences
-
Yichang, Китай
- Рекрутинг
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Anhui
-
Chizhou, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- Chizhou Central Hospital
-
Hefei, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- Anhui Chest Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Рекрутинг
- Gansu Provincial People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Huizhou Third People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Jiangmen Central Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Hebei PetroChina Central Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Xinxiang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xinxiang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Xinxiang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Jinzhou, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Jingzhou First People's Hospital
-
Yichang, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- The Third Hospital of Changsha
-
Hengyang, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Shaoyang, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Shaoyang Central Hospital
-
Xiangyang, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Xiangyang Central Hospital
-
Yongzhou, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Yongzhou Central Hospital
-
Yueyang, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Китай
- Еще не набирают
- Jiujiang First People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Китай
- Рекрутинг
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Heze Municipal Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Public Health Clinical Center
-
Weifang, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Weifang Second People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Jinmei Group General Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Xi'an Chest Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Yibin, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- Yibin Second People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Рекрутинг
- Yunnan Provincial First People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Huzhou Central Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Jiaxing First Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты мужского или женского пола должны быть в возрасте от 40 до 75 лет включительно; 2. Диагноз ХОБЛ, установленный врачом, не менее 1 года на момент скрининга; 3. Документированная история ≥ 2 умеренных или ≥ 1 тяжелого обострения ХОБЛ в течение 12 месяцев до скрининга.
4. Умеренная или тяжелая ХОБЛ с отношением ОФВ1/ФЖЕЛ после бронходилатации <0.7 и ОФВ1% от должного после бронходилатации ≥20% и <80% на скрининге; 5. Индекс массы тела (ИМТ) от 16 кг/м² до 32 кг/м²; 6. Текущий курильщик табака или бывший курильщик с историей курения ≥ 10 пачко-лет; 7. Участники, получающие стандартную базисную терапию в течение ≥3 месяцев до скрининга и на стабильной дозе базисной терапии не менее 1 месяца до скрининга;
Критерии исключения:
1. Текущий диагноз астмы или документированная история астмы; 2. Диагноз дефицита альфа-1-антитрипсина; 3. История других клинически значимых легочных заболеваний, кроме ХОБЛ: таких как саркоидоз, интерстициальные заболевания легких, бронхоэктазы, муковисцидоз, констриктивный бронхиолит, тяжелая легочная гипертензия или другие активные легочные заболевания; 4. Длительное лечение кислородом (время кислородотерапии >15 ч/день) или механическая вентиляция, или клинически значимое апноэ, требующее постоянного положительного давления в дыхательных путях (СРАР) или неинвазивной вентиляции с положительным давлением (НИВЛ); 5. История пневмонэктомии или операции по уменьшению объема легких в течение 12 месяцев до скрининга, или планируемая операция по уменьшению объема легких (LVRS) в период исследования; 6. Пациенты в острой фазе легочной реабилитации (участвующие или запланированные на программу легочной реабилитации в течение 4 недель после скрининга); 7. Невылеченные инфекции верхних или нижних дыхательных путей в период скрининга; 8. Умеренные или тяжелые обострения ХОБЛ в течение 4 недель до скрининга или в период скрининга; 9. Любая инфекция, потребовавшая госпитализации на ≥24 часа и/или лечения пероральными, внутривенными или внутримышечными антибиотиками в течение 4 недель до скрининга или в период скрининга; 10. Получение лечения пероральными, внутривенными или внутримышечными кортикостероидами (>10 мг/день преднизолона или эквивалентная доза) в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата; 11. Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия в течение 12 месяцев до скрининга; или сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA) в течение 6 месяцев до скрининга; 12. История желудочковых аритмий или факторы риска желудочковых аритмий, такие как структурные заболевания сердца (например, тяжелая систолическая дисфункция левого желудочка, тяжелая гипертрофия левого желудочка), семейная история необъяснимой внезапной смерти или синдром длинного интервала QT; 13. Перенесенная транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение 6 месяцев до скрининга; 14. Нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, такие как тромбоэмболия легочной артерии или тромбоз глубоких вен, возникшие в течение 6 месяцев до скрининга, которые, по мнению исследователей, могут подвергнуть пациента риску или негативно повлиять на результаты исследования; 15. Известный активный туберкулез или нетуберкулезная микобактериальная инфекция (субъекты с положительным анализом высвобождения интерферона-γ (IGRA) в период скрининга, если оценены исследователем как неактивный туберкулез на основании клинических проявлений и визуализационных исследований, могут участвовать в этом исследовании); 16. Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ат), или положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) с копиями ДНК HBV > 1000 МЕ/мл или выше верхней границы нормы (ВГН) исследовательского центра, или положительный результат на антитела к вирусу гепатита C (HCV-Ab) с копиями РНК HCV выше ВГН исследовательского центра, или положительный результат на антитела к Treponema pallidum.
17. Активное аутоиммунное заболевание или получение иммуносупрессивной терапии по поводу аутоиммунного заболевания (например, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, первичный билиарный цирроз, системная красная волчанка, рассеянный склероз) исключают.
18. Любое активное злокачественное новообразование или история злокачественного новообразования (за исключением низкозлокачественных опухолей, считающихся излеченными ≥5 лет до скрининга, таких как карцинома in situ шейки матки или базальноклеточная карцинома).
19. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до скрининга или в период скрининга.
20. Получение любой биологической терапии (например, омализумаб, дупилумаб и/или анти-интерлейкин-5 терапия) в течение 3 месяцев до скрининга; 21. Получение любой исследуемой терапии в течение 3 месяцев до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше.
22. Любое клинически значимое отклонение на ЭКГ, которое, по мнению исследователя, может повлиять на проведение исследования, такое как удлинение интервала QTc (QTcF > 450 мс для мужчин, > 470 мс для женщин).
23. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 2 верхних границ нормы (ВГН); Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 2 ВГН; Общий билирубин ≥ 1.5 ВГН.
24. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1.73м². 25. Любое серьезное заболевание или клинически значимое отклонение лабораторных показателей (по мнению исследователя), которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или его способность участвовать или завершить исследование.
26. История злоупотребления алкоголем и/или психоактивными веществами в течение 12 месяцев до скрининга.
27. История тяжелых гиперчувствительных или анафилактических реакций на любой биологический агент, или известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
28. Беременные или кормящие женщины, или женщины детородного потенциала с положительным тестом на беременность на скрининге.
29. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании по любой причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза II 9MW1911
9MW1911 вводится внутривенно в двух уровнях дозировки.
Каждая дозовая группа включает 120 пациентов.
|
Участники будут получать внутривенное введение 9MW1911 в каждой дозе каждые 28 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза II Плацебо
Препарат плацебо II фазы вводится внутривенно.
В эту группу включены 120 пациентов.
|
Участники будут получать внутривенный плацебо каждые 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота случаев умеренных и тяжелых острых обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в течение 52 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
В течение 52-недельного периода количество обострений хронической обструктивной болезни лёгких (ОХОБЛ) преобразуется в показатель годовой заболеваемости.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в пребронходилататорном ОФВ1
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
Изменения в уровнях FEV1 до применения бронходилататора на 4, 8, 12, 24, 36 и 52 неделях по сравнению с исходным уровнем.
|
Недели 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
|
Изменения от исходного уровня ОФВ1 после применения бронходилататора
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
Изменения уровня ОФВ1 после бронходилатационной пробы на 4, 8, 12, 24, 36 и 52 неделях по сравнению с исходным уровнем.
|
Недели 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
|
Изменения от исходного уровня в пребронходилататорном ФЖЕЛ
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
Изменения уровней ФЖЕЛ до применения бронходилататоров через 4, 8, 12, 24, 36 и 52 недели по сравнению с исходными значениями.
|
Недели 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
|
Изменения от исходного уровня в ФЖЕЛ после бронходилататора
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
Изменения в уровнях ФЖЕЛ после бронходилатации на 4, 8, 12, 24, 36 и 52 неделях по сравнению с исходным уровнем.
|
Недели 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
|
Время до первого умеренного или тяжелого обострения хронической обструктивной болезни легких (ОХОБЛ) с момента начала исследования до 52-й недели.
Временное ограничение: С момента начала исследования до 52-й недели
|
Время до первого обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени от исходного уровня до 52-й недели.
|
С момента начала исследования до 52-й недели
|
|
Годовая частота умеренных и тяжелых обострений ХОБЛ за 52-недельный период лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
В течение 52-недельного периода количество тяжелых острых обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) пересчитывается в годовую частоту заболеваемости.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Время до первого тяжелого обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) от исходного уровня до 52-й недели.
Временное ограничение: С момента начала до 52-й недели
|
Время до первого тяжелого обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) от исходного уровня до 52-й недели.
|
С момента начала до 52-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня в общем балле опросника Святого Георгия по респираторным заболеваниям-ХОБЛ (SGRQ-C)
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
Изменения в общем балле опросника Сент-Джорджа по респираторным заболеваниям-ХОБЛ (SGRQ-C) на 4, 12, 24, 36 и 52 неделях по сравнению с исходным уровнем.
|
Недели 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
|
Доля пациентов с улучшением на ≥4 балла от исходного уровня по общему баллу опросника Святого Георгия по респираторным заболеваниям для ХОБЛ (SGRQ-C) на 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
Доля пациентов, достигших улучшения на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем в общем балле Опросника Сент-Джорджа по респираторным заболеваниям для ХОБЛ (SGRQ-C) на 4, 12, 24, 36 и 52 неделях.
|
Недели 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
|
Изменения от исходного уровня по шкале CAT (COPD Assessment Test) на 4, 12, 24, 36 и 52 неделях.
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
Изменения показателя CAT через 4, 12, 24, 36 и 52 недели по сравнению с исходным уровнем.
|
Недели 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
|
Оценка безопасности и переносимости
Временное ограничение: 60 недель
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, нежелательных реакций, серьезных нежелательных явлений, а также отклонений в показателях клинических лабораторных исследований, жизненно важных показателях, физикальных обследованиях и 12-канальных электрокардиограммах.
|
60 недель
|
|
Оценка иммуногенности
Временное ограничение: 52 недели
|
Частота возникновения антилекарственных антител (АЛА) и нейтрализующих антител (НА).
|
52 недели
|
|
сывороточные концентрации 9MW1911
Временное ограничение: 32 недели
|
Фармакокинетика: концентрации 9MW1911 в сыворотке крови.
|
32 недели
|
|
Биологический маркер
Временное ограничение: 52 недели
|
Уровни IL-33, IL-5, IL-13 и общего sST2 в сыворотке крови, а также фосфорилированного P38 (p-P38).
|
52 недели
|
|
Фармакогеномические характеристики
Временное ограничение: неделя 0
|
Единичный нуклеотидный полиморфизм гена rs10206753
|
неделя 0
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9MW1911-2025-CP201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .