Uno studio per valutare 9MW1911 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 9MW1911 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yongchang Sun, Doctor
- Numero di telefono: (+86)15611963697
- Email: suny@bjmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing chaoyang hospital
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Luhe hospital
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Chongqing, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Cina
- Reclutamento
- Chongqing jiangjin hospital
-
Neimeng, Cina
- Reclutamento
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Fifth People's Hospital
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Chongming Hospital Affiliated to Shanghai University of Medicine & Health Sciences
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Yichang, Cina
- Reclutamento
- Yichang Central People's Hospital
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Anhui
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Chizhou, Anhui, Cina
- Reclutamento
- Chizhou Central Hospital
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Hefei, Anhui, Cina
- Reclutamento
- Anhui Chest Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina
- Reclutamento
- Gansu Provincial People's Hospital
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Huizhou Third People's Hospital
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Jiangmen, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Jiangmen Central Hospital
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Qingyuan, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Cina
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hebei
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Langfang, Hebei, Cina
- Reclutamento
- Hebei PetroChina Central Hospital
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Henan
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Nanyang, Henan, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Xinxiang, Henan, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Xinxiang, Henan, Cina
- Reclutamento
- Xinxiang First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Jinzhou, Hubei, Cina
- Reclutamento
- Jingzhou First People's Hospital
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Yichang, Hubei, Cina
- Reclutamento
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Reclutamento
- The Third Hospital of Changsha
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Hengyang, Hunan, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Shaoyang, Hunan, Cina
- Reclutamento
- Shaoyang Central Hospital
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Xiangyang, Hunan, Cina
- Reclutamento
- Xiangyang Central Hospital
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Yongzhou, Hunan, Cina
- Reclutamento
- Yongzhou Central Hospital
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Yueyang, Hunan, Cina
- Reclutamento
- Yueyang Central Hospital
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
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Zhenjiang, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, Cina
- Non ancora reclutamento
- Jiujiang First People's Hospital
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Pingxiang, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- Pingxiang People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Neimenggu
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Baotou, Neimenggu, Cina
- Reclutamento
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Shandong
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Heze, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Heze Municipal Hospital
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Jinan, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Shandong Provincial Public Health Clinical Center
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Weifang, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Weifang Second People's Hospital
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Shanxi
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Jincheng, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- Jinmei Group General Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- Shanxi Bethune Hospital
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Xi’an, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- Xi'an Chest Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Yibin, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- Yibin Second People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina
- Reclutamento
- Yunnan Provincial First People's Hospital
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Huzhou Central Hospital
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Jiaxing, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Jiaxing First Hospital
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Taizhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Pazienti di sesso maschile o femminile devono avere un'età compresa tra 40 e 75 anni inclusi; 2. Diagnosi medica di BPCO da almeno 1 anno allo screening; 3. Storia documentata di ≥ 2 esacerbazioni moderate o ≥1 esacerbazione grave di BPCO nei 12 mesi precedenti lo screening.
4. BPCO da moderata a grave con rapporto FEV1/FVC post-BD <0,7 e FEV1% previsto post-BD ≥20% e <80% allo screening; 5. Indice di massa corporea (BMI) da 16 kg/m² a 32 kg/m²; 6. Fumatori attuali di tabacco o ex fumatori con una storia di fumo ≥ 10 anni-pacchetto; 7. Partecipanti con terapia di controllo standard, per ≥3 mesi prima dello Screening e a una dose stabile di terapia di controllo per almeno 1 mese prima dello screening;
Criteri di esclusione:
1. Diagnosi attuale di asma o storia documentata di asma; 2. Diagnosi di deficit di alfa-1 antitripsina; 3. Storia di altre malattie polmonari clinicamente significative oltre alla BPCO: come sarcoidosi, malattie polmonari interstiziali, bronchiectasie, fibrosi cistica, bronchiolite costrittiva, ipertensione polmonare grave o altre malattie polmonari attive; 4. Trattamento a lungo termine con ossigeno (tempo di ossigenoterapia >15h/giorno) o ventilazione meccanica, o apnea clinicamente significativa che richiede pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV); 5. Storia di pneumectomia polmonare, o riduzione del volume polmonare entro 12 mesi prima dello screening, o programmata per sottoporsi a chirurgia di riduzione del volume polmonare (LVRS) durante il periodo di studio; 6. Pazienti nella fase acuta della riabilitazione polmonare (che partecipano o sono programmati per un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane dallo screening); 7. Infezioni delle vie respiratorie superiori o inferiori non guarite durante il periodo di screening; 8. Esacerbazioni di BPCO da moderate a gravi entro 4 settimane prima dello screening o durante il periodo di screening; 9. Qualsiasi infezione che richiede ospedalizzazione per ≥24 ore e/o trattamento con antibiotici orali, EV o IM entro 4 settimane prima dello screening o durante il periodo di screening; 10. Trattamento con corticosteroidi orali, EV o intramuscolari (IM) (>10 mg/giorno di prednisone o dose equivalente) entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio; 11. Infarto del miocardio, angina instabile entro 12 mesi prima dello screening; o insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) entro 6 mesi prima dello screening; 12. Storia di aritmie ventricolari o fattori di rischio per aritmie ventricolari, come cardiopatia strutturale (ad es., grave disfunzione sistolica ventricolare sinistra, grave ipertrofia ventricolare sinistra), storia familiare di morte improvvisa inspiegabile o sindrome del QT lungo; 13. Attacco ischemico transitorio o ictus entro 6 mesi prima dello screening; 14. Malattie cardiovascolari instabili, come embolia polmonare o trombosi venosa profonda verificatesi entro 6 mesi prima dello screening, che i ricercatori ritengono possano mettere il paziente a rischio o avere un impatto negativo sui risultati della ricerca; 15. Tubercolosi attiva nota o infezione da micobatteri non tubercolari (soggetti con test di rilascio dell'interferone-γ (IGRA) positivo durante il periodo di screening, se valutati come tubercolosi inattiva dal ricercatore in base a manifestazioni cliniche ed esami di imaging, ecc., possono partecipare a questo studio); 16. Positività per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab), o positività per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) con copie di HBV-DNA > 1000 UI/mL o superiore al limite superiore del normale (ULN) del centro di studio, o positività per anticorpi del virus dell'epatite C (HCV-Ab) con copie di HCV-RNA superiori all'ULN del centro di studio, o positività per anticorpi del Treponema pallidum.
17. Malattia autoimmune attiva o trattamento immunosoppressivo per una malattia autoimmune (es. artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, cirrosi biliare primaria, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla) sono esclusi.
18. Qualsiasi neoplasia maligna attiva o storia di neoplasia maligna (eccetto tumori di basso grado ritenuti guariti ≥5 anni prima dello screening, come carcinoma in situ della cervice o carcinoma basocellulare).
19. Vaccino vivo attenuato ricevuto entro 4 settimane prima dello screening o durante il periodo di screening.
20. Qualsiasi terapia biologica ricevuta (es. omalizumab, dupilumab e/o terapia anti-interleuchina-5) entro 3 mesi prima dello screening; 21. Qualsiasi terapia sperimentale ricevuta entro 3 mesi prima dello screening o entro 5 emivite di eliminazione del farmaco, a seconda di quale sia più lungo.
22. Qualsiasi anomalia ECG clinicamente significativa ritenuta dallo sperimentatore potenzialmente in grado di influenzare la conduzione dello studio, come prolungamento di QTc (QTcF > 450 ms per maschi, > 470 ms per femmine).
23. Alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2 volte il limite superiore del normale (ULN); Aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2 volte ULN; Bilirubina totale ≥ 1,5 volte ULN.
24. Filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min/1,73m². 25. Qualsiasi condizione medica grave o anomalia di laboratorio clinicamente significativa (a giudizio dello sperimentatore) che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o la capacità di partecipare o completare lo studio.
26. Storia di abuso di alcol e/o abuso di sostanze entro 12 mesi prima dello screening.
27. Storia di grave ipersensibilità o reazioni anafilattiche a qualsiasi agente biologico, o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio.
28. Donne in gravidanza o in allattamento, o partecipanti femminili in età fertile con test di gravidanza positivo allo screening.
29. Soggetti inappropriati a partecipare alla sperimentazione per qualsiasi motivo determinato dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase II 9MW1911
9MW1911 viene somministrato per via endovenosa in due livelli di dose.
Ciascun gruppo di dose include 120 pazienti.
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I partecipanti riceveranno IV 9MW1911 in ciascuna dose ogni 28 giorni.
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Comparatore placebo: Fase II Placebo
Il placebo di Fase II viene somministrato per via endovenosa.
Questo gruppo include 120 pazienti.
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I partecipanti riceveranno placebo per via endovenosa ogni 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di incidenza annualizzato di esacerbazioni acute da moderate a gravi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) entro 52 settimane
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 52
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In un periodo di 52 settimane, il numero di riacutizzazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) viene convertito in un tasso di incidenza annuale.
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Baseline fino alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al basale nella FEV1 pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
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Variazioni dei livelli di FEV1 pre-broncodilatatore a 4, 8, 12, 24, 36 e 52 settimane rispetto al basale.
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Settimane 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
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Cambiamenti rispetto al basale nell'FEV1 post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
Variazioni dei livelli di FEV1 post-broncodilatatore a 4, 8, 12, 24, 36 e 52 settimane rispetto al basale.
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Settimane 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
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Variazioni rispetto al basale della FVC pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
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Variazioni dei livelli di FVC pre-broncodilatatore a 4, 8, 12, 24, 36 e 52 settimane rispetto al basale.
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Settimane 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
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Variazioni rispetto al basale della FVC post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
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Variazioni dei livelli di CVF post-broncodilatatore a 4, 8, 12, 24, 36 e 52 settimane rispetto al basale.
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Settimane 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
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Tempo fino alla prima riacutizzazione acuta da moderata a grave della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (AECOPD) dal basale alla settimana 52.
Lasso di tempo: Baseline a settimana 52
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Tempo fino alla prima esacerbazione acuta della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (AECOPD) da moderata a grave dal basale alla settimana 52.
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Baseline a settimana 52
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Tasso annualizzato di riacutizzazioni moderate o gravi della BPCO (AECOPD) durante il periodo di trattamento di 52 settimane.
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 52
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Nell'arco di un periodo di 52 settimane, il numero di riacutizzazioni acute gravi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) viene convertito in un tasso di incidenza annuale.
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Dalla baseline alla settimana 52
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Tempo fino al primo episodio acuto grave di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da baseline alla settimana 52.
Lasso di tempo: Da baseline fino a settimana 52
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Tempo fino alla prima riacutizzazione grave della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (AECOPD) dal basale alla settimana 52.
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Da baseline fino a settimana 52
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La variazione rispetto al basale del punteggio totale del questionario respiratorio di St. George per la BPCO (SGRQ-C)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24, 36, 52
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Variazioni del punteggio totale del questionario respiratorio di St. George per la BPCO (SGRQ-C) a 4, 12, 24, 36 e 52 settimane rispetto al basale.
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Settimane 0, 4, 12, 24, 36, 52
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La percentuale di soggetti con un miglioramento ≥4 punti rispetto al basale nel punteggio totale del Questionario Respiratorio di St. George per la BPCO (SGRQ-C) alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24, 36, 52
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La proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di ≥4 punti rispetto al basale nel punggio totale del St. George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52.
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Settimane 0, 4, 12, 24, 36, 52
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Variazioni rispetto al basale nel punteggio CAT (COPD Assessment Test) a 4, 12, 24, 36 e 52 settimane.
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
Variazioni del punteggio CAT a 4, 12, 24, 36 e 52 settimane rispetto al basale.
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Settimane 0, 4, 12, 24, 36, 52
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Valutazione della sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 60 settimane
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi, delle reazioni avverse, degli eventi avversi gravi, nonché degli indicatori anomali dei test di laboratorio clinico, dei segni vitali, degli esami fisici e degli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni.
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60 settimane
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Valutazione dell'Immunogenicità
Lasso di tempo: 52 settimane
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L'incidenza di Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) e Anticorpi Neutralizzanti (Nab).
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52 settimane
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concentrazioni sieriche di 9MW1911
Lasso di tempo: 32 settimane
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Farmacocinetica: concentrazioni di 9MW1911 nel siero.
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32 settimane
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Marcatore Biologico
Lasso di tempo: 52 settimane
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Livelli sierici di IL-33, IL-5, IL-13, sST2 totale e P38 fosforilato (p-P38).
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52 settimane
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Caratteristiche della Farmacogenomica
Lasso di tempo: settimana 0
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Polimorfismo a singolo nucleotide del gene rs10206753
|
settimana 0
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9MW1911-2025-CP201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su 9MW1911
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.CompletatoAsma | Dermatite atopica | BPCOCina
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Attivo, non reclutanteBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a graveCina
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Completato