Un estudio para evaluar 9MW1911 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de 9MW1911 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yongchang Sun, Doctor
- Número de teléfono: (+86)15611963697
- Correo electrónico: suny@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Luhe Hospital
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Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chongqing jiangjin hospital
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Neimeng, Porcelana
- Reclutamiento
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Fifth People's Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Chongming Hospital Affiliated to Shanghai University of Medicine & Health Sciences
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Yichang, Porcelana
- Reclutamiento
- Yichang Central People's Hospital
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Anhui
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Chizhou, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- Chizhou Central Hospital
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- Anhui Chest Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Reclutamiento
- Gansu Provincial People's Hospital
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Huizhou Third People's Hospital
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Jiangmen, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangmen Central Hospital
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Qingyuan, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hebei
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Langfang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Hebei PetroChina Central Hospital
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Henan
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Nanyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Xinxiang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Xinxiang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Xinxiang First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Jinzhou, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Jingzhou First People's Hospital
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Yichang, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third Hospital of Changsha
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Hengyang, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Shaoyang, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Shaoyang Central Hospital
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Xiangyang, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiangyang Central Hospital
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Yongzhou, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Yongzhou Central Hospital
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Yueyang, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Yueyang Central Hospital
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
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Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jiujiang First People's Hospital
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Pingxiang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Pingxiang People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Neimenggu
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Baotou, Neimenggu, Porcelana
- Reclutamiento
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Shandong
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Heze, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Heze Municipal Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Public Health Clinical Center
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Weifang, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Weifang Second People's Hospital
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Shanxi
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Jincheng, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Jinmei Group General Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanxi Bethune Hospital
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Xi’an, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Xi'an Chest Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Yibin, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Yibin Second People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- Yunnan Provincial First People's Hospital
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Huzhou Central Hospital
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Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiaxing First Hospital
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes de sexo masculino o femenino deben tener entre 40 y 75 años inclusive; 2. Diagnóstico médico de EPOC durante al menos 1 año en el momento de la selección; 3. Historial documentado de ≥ 2 exacerbaciones moderadas o ≥ 1 exacerbación grave de EPOC en los 12 meses previos a la selección.
4. EPOC de moderada a grave con relación FEV1/FVC post-BD <0.7 y FEV1% predicho post-BD ≥20% y <80% en la selección; 5. Índice de masa corporal (IMC) de 16 kg/m² a 32 kg/m²; 6. Fumador actual de tabaco o exfumador con un historial de tabaquismo ≥ 10 paquetes-año; 7. Participantes con terapia de control estándar, durante ≥3 meses antes de la selección y con una dosis estable de terapia de control durante al menos 1 mes antes de la selección;
Criterios de exclusión:
1. Diagnóstico actual de asma o historial documentado de asma; 2. Diagnóstico de deficiencia de alfa-1 antitripsina; 3. Historial de otras enfermedades pulmonares clínicamente significativas aparte de la EPOC: como sarcoidosis, enfermedades pulmonares intersticiales, bronquiectasias, fibrosis quística, bronquiolitis constrictiva, hipertensión pulmonar grave u otras enfermedades pulmonares activas; 4. Tratamiento a largo plazo con oxígeno (tiempo de oxigenoterapia >15h/día) o ventilación mecánica, o apnea clínicamente significativa que requiera presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) o ventilación no invasiva con presión positiva (NIPPV); 5. Historial de neumonectomía, o reducción de volumen pulmonar dentro de los 12 meses previos a la selección, o planificado para someterse a cirugía de reducción de volumen pulmonar (LVRS) durante el período de estudio; 6. Pacientes en fase aguda de rehabilitación pulmonar (participando en, o programado para un programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas de la selección); 7. Infecciones no curadas del tracto respiratorio superior o inferior durante el período de selección; 8. Exacerbaciones de EPOC de moderadas a graves dentro de las 4 semanas previas a la selección o durante el período de selección; 9. Cualquier infección que requiera hospitalización durante ≥24 horas y/o tratamiento con antibióticos orales, IV o IM dentro de las 4 semanas previas a la selección o durante el período de selección; 10. Recibió tratamiento con corticosteroides orales, IV o intramusculares (IM) (>10 mg/día de prednisona o dosis equivalente) dentro de las 4 semanas previas al inicio de la medicación del estudio; 11. Infarto de miocardio, angina inestable dentro de los 12 meses previos a la selección; o insuficiencia cardíaca (clase NYHA III o IV) dentro de los 6 meses previos a la selección; 12. Historial de arritmias ventriculares o factores de riesgo para arritmias ventriculares, como enfermedad cardíaca estructural (por ejemplo, disfunción sistólica ventricular izquierda grave, hipertrofia ventricular izquierda grave), historial familiar de muerte súbita inexplicada o síndrome de QT largo; 13. Experimentó ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses previos a la selección; 14. Con enfermedades cardiovasculares inestables, como embolia pulmonar o trombosis venosa profunda que ocurrieron dentro de los 6 meses antes de la selección, que los investigadores creen que pueden poner al paciente en riesgo o tener un impacto negativo en los resultados de la investigación; 15. Tuberculosis activa conocida o infección por micobacterias no tuberculosas (sujetos con ensayo de liberación de interferón-γ (IGRA) positivo durante el período de selección, si son evaluados como tuberculosis inactiva por el investigador basándose en manifestaciones clínicas y exámenes de imagen, etc., pueden participar en este estudio); 16. Positivo para anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-Ab), o positivo para antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) con copias de ADN del VHB > 1000 UI/mL o por encima del límite superior normal (ULN) del centro de estudio, o positivo para anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC-Ab) con copias de ARN del VHC por encima del ULN del centro de estudio, o positivo para anticuerpo de Treponema pallidum.
17. Con enfermedad autoinmune activa o recibiendo terapia inmunosupresora para una enfermedad autoinmune (por ejemplo, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, cirrosis biliar primaria, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple) están excluidos.
18. Con cualquier malignidad activa o un historial de malignidad (excepto tumores de bajo grado considerados curados ≥5 años antes de la selección, como carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma de células basales).
19. Recibió una vacuna atenuada viva dentro de las 4 semanas previas a la selección o durante el período de selección.
20. Recibió cualquier terapia biológica (por ejemplo, omalizumab, dupilumab y/o terapia anti-interleucina-5) dentro de los 3 meses previos a la selección; 21. Recibió cualquier terapia de investigación dentro de los 3 meses previos a la selección o dentro de 5 vidas medias de eliminación del fármaco, lo que sea más largo.
22. Cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG considerada por el investigador que pueda afectar la realización del estudio, como prolongación del QTc (QTcF > 450 ms para hombres, > 470 ms para mujeres).
23. Alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2 veces el límite superior normal (ULN); Aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2 veces ULN; Bilirrubina total ≥ 1.5 veces ULN.
24. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min/1.73m².
25. Con cualquier condición médica grave o anomalía de laboratorio clínicamente significativa (según el criterio del investigador) que pueda comprometer la seguridad del sujeto o su capacidad para participar o completar el estudio.
26. Con un historial de abuso de alcohol y/o abuso de sustancias dentro de los 12 meses previos a la selección.
27. Historial de reacciones de hipersensibilidad grave o anafilácticas a cualquier agente biológico, o hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco en investigación.
28. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o participantes femeninas con potencial de embarazo con prueba de embarazo positiva en la selección.
29. Sujetos que sean inapropiados para participar en el ensayo por cualquier razón determinada por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase II 9MW1911
9MW1911 se administra por vía intravenosa en dos niveles de dosis.
Cada grupo de dosis incluye 120 pacientes.
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Los participantes recibirán IV 9MW1911 en cada dosis cada 28 días.
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Comparador de placebos: Fase II Placebo
El placebo de Fase II se administra por vía intravenosa.
este grupo incluye a 120 pacientes.
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Los participantes recibirán placebo por vía intravenosa cada 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de incidencia anualizada de exacerbaciones agudas moderadas a graves de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AECOPD) en 52 semanas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 52
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En un período de 52 semanas, el número de exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EAEPOC) se convierte en una tasa de incidencia anual.
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Desde la línea de base hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios respecto al valor basal en FEV1 prebroncodilatador
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
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Cambios en los niveles de FEV1 previos al broncodilatador a las 4, 8, 12, 24, 36 y 52 semanas en comparación con el valor basal.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
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Cambios desde el inicio en la FEV1 posbroncodilatador
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
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Cambios en los niveles de FEV1 posbroncodilatador a las 4, 8, 12, 24, 36 y 52 semanas en comparación con el valor basal.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
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Cambios desde la línea basal en la CVF prebroncodilatador
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
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Cambios en los niveles de FVC previos al broncodilatador a las 4, 8, 12, 24, 36 y 52 semanas en comparación con el valor basal.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
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Cambios respecto al valor basal en la CVF posbroncodilatador
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
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Cambios en los niveles de FVC postbroncodilatador a las 4, 8, 12, 24, 36 y 52 semanas en comparación con el valor basal.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
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Tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave (AECOPD) desde el inicio hasta la semana 52.
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 52
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Tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AECOPD) de moderada a grave desde el inicio hasta la semana 52.
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Baseline a la semana 52
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Tasa anualizada de exacerbaciones moderadas a graves de la EPOC durante el período de tratamiento de 52 semanas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Durante un período de 52 semanas, el número de exacerbaciones agudas graves de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AECOPD) se convierte en una tasa de incidencia anual.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Tiempo hasta la primera exacerbación aguda grave de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AECOPD) desde el inicio hasta la semana 52.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Tiempo hasta la primera exacerbación aguda grave de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AECOPD) desde el inicio hasta la semana 52.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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El cambio desde el valor basal en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George para EPOC (SGRQ-C)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 52
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Cambios en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George para la EPOC (SGRQ-C) a las 4, 12, 24, 36 y 52 semanas en comparación con el valor basal.
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Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 52
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La proporción de sujetos con una mejora de ≥4 puntos respecto al valor basal en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George para la EPOC (SGRQ-C) en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 52
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La proporción de sujetos que logran una mejora de ≥4 puntos respecto al valor basal en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George para la EPOC (SGRQ-C) en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52.
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Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 52
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Cambios desde el inicio en la puntuación CAT (Prueba de Evaluación de la EPOC) a las 4, 12, 24, 36 y 52 semanas.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 52
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Cambios en la puntuación CAT a las 4, 12, 24, 36 y 52 semanas en comparación con el valor basal.
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Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 52
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Evaluación de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 60 semanas
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La incidencia y gravedad de eventos adversos, reacciones adversas, eventos adversos graves, así como indicadores anormales en pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, exámenes físicos y electrocardiogramas de 12 derivaciones.
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60 semanas
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Evaluación de Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La incidencia de Anticuerpos Anti-Fármaco (ADA) y Anticuerpos Neutralizantes (Nab).
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52 semanas
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concentraciones séricas de 9MW1911
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Farmacocinética: concentraciones de 9MW1911 en suero.
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32 semanas
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Marcador Biológico
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Niveles séricos de IL-33, IL-5, IL-13 y sST2 total, y P38 fosforilado (p-P38).
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52 semanas
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Características de la Farmacogenómica
Periodo de tiempo: semana 0
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Polimorfismo de un solo nucleótido del gen rs10206753
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semana 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9MW1911-2025-CP201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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