만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 9MW1911을 평가하는 연구
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 9MW1911의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조 2상 임상시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yongchang Sun, Doctor
- 전화번호: (+86)15611963697
- 이메일: suny@bjmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Luhe Hospital
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Chongqing, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, 중국
- 모병
- Chongqing jiangjin hospital
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Neimeng, 중국
- 모병
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Fifth People's Hospital
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Shanghai, 중국
- 모병
- Chongming Hospital Affiliated to Shanghai University of Medicine & Health Sciences
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Yichang, 중국
- 모병
- Yichang Central People's Hospital
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Anhui
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Chizhou, Anhui, 중국
- 모병
- Chizhou Central Hospital
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- Anhui Chest Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- 모병
- Gansu Provincial People's Hospital
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Huizhou Third People's Hospital
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Jiangmen, Guangdong, 중국
- 모병
- Jiangmen Central Hospital
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Qingyuan, Guangdong, 중국
- 모병
- Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hebei
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Langfang, Hebei, 중국
- 모병
- Hebei PetroChina Central Hospital
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Henan
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Nanyang, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Xinxiang, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Xinxiang, Henan, 중국
- 모병
- Xinxiang First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Jinzhou, Hubei, 중국
- 모병
- Jingzhou First People's Hospital
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Yichang, Hubei, 중국
- 모병
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- The Third Hospital of Changsha
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Hengyang, Hunan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Shaoyang, Hunan, 중국
- 모병
- Shaoyang Central Hospital
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Xiangyang, Hunan, 중국
- 모병
- Xiangyang Central Hospital
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Yongzhou, Hunan, 중국
- 모병
- Yongzhou Central Hospital
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Yueyang, Hunan, 중국
- 모병
- Yueyang Central Hospital
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jiujiang First People's Hospital
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Pingxiang, Jiangxi, 중국
- 모병
- Pingxiang People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Neimenggu
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Baotou, Neimenggu, 중국
- 모병
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Shandong
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Heze, Shandong, 중국
- 모병
- Heze Municipal Hospital
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Provincial Public Health Clinical Center
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Weifang, Shandong, 중국
- 모병
- Weifang Second People's Hospital
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Shanxi
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Jincheng, Shanxi, 중국
- 모병
- Jinmei Group General Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- 모병
- Shanxi Bethune Hospital
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Xi’an, Shanxi, 중국
- 모병
- Xi'an Chest Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Yibin, Sichuan, 중국
- 모병
- Yibin Second People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- 모병
- Yunnan Provincial First People's Hospital
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- HuZhou Central Hospital
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Jiaxing, Zhejiang, 중국
- 모병
- Jiaxing First Hospital
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Taizhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 남성 또는 여성 환자는 40세에서 75세 사이(포함)여야 합니다; 2. 선별 시점에서 최소 1년 이상의 의사 진단을 받은 COPD 환자; 3. 선별 전 12개월 이내에 2회 이상의 중등도 또는 1회 이상의 중증 COPD 급성 악화 병력이 문서화되어 있어야 합니다.
4. 선별 시점에서 기관지확장제 투여 후 FEV1/FVC 비율<0.7이고 기관지확장제 투여 후 예측 FEV1%가 ≥20% 및 <80%인 중등도에서 중증 COPD; 5. 체질량 지수(BMI) 16 kg/m²에서 32 kg/m²; 6. 현재 흡연자 또는 10갑년 이상의 흡연 경력이 있는 과거 흡연자; 7. 선별 전 최소 3개월 동안 표준 치료제를 사용하고 있으며, 선별 전 최소 1개월 동안 치료제 용량이 안정적인 참가자;
제외 기준:
1. 현재 천식 진단 또는 문서화된 천식 병력; 2. 알파-1 항트립신 결핍증 진단; 3. COPD 외에 임상적으로 유의한 다른 폐질환 병력: 예를 들어 사르코이드증, 간질성 폐질환, 기관지확장증, 낭포성 섬유증, 협착성 세기관지염, 중증 폐동맥고혈압 또는 기타 활동성 폐질환; 4. 장기간 산소 치료(산소 치료 시간 >15시간/일) 또는 기계적 환기, 또는 지속적 양압 환기(CPAP) 또는 비침습적 양압 환기(NIPPV)가 필요한 임상적으로 유의한 무호흡증; 5. 선별 전 12개월 이내에 폐 절제술 또는 폐용적 감소술 병력, 또는 연구 기간 중 폐용적 감소술(LVRS) 계획; 6. 폐재활 급성기 환자(선별 4주 이내에 폐재활 프로그램에 참여 중이거나 예정된 경우); 7. 선별 기간 중 치료되지 않은 상부 또는 하부 호흡기 감염; 8. 선별 4주 전 또는 선별 기간 중 중등도에서 중증 COPD 급성 악화; 9. 선별 4주 전 또는 선별 기간 중 24시간 이상의 입원이 필요하거나 경구, 정맥 내, 또는 근육 내 항생제 치료를 요하는 감염; 10. 연구 약물 시작 4주 전에 경구, 정맥 내, 또는 근육 내 코르티코스테로이드(>10 mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 치료를 받은 경우; 11. 선별 12개월 전 심근경색, 불안정 협심증; 또는 선별 6개월 전 심부전(NYHA 3급 또는 4급); 12. 심실 부정맥 병력 또는 심실 부정맥 위험 인자, 예를 들어 구조적 심장 질환(예: 중증 좌심실 수축 기능 장애, 중증 좌심실 비대), 원인 불명의 급사 가족력 또는 장 QT 증후군; 13. 선별 6개월 전 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 경험; 14. 선별 6개월 전 발생한 폐색전증 또는 심부정맥혈전증과 같은 불안정한 심혈관 질환으로, 연구자가 환자에게 위험을 초래하거나 연구 결과에 부정적 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 경우; 15. 알려진 활동성 결핵 또는 비결핵성 항산균 감염(선별 기간 중 인터페론-γ 방출 분석(IGRA) 양성인 경우, 연구자가 임상 증상 및 영상 검사 등을 바탕으로 비활동성 결핵으로 평가하면 본 연구에 참여할 수 있음); 16. 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 양성, 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성이면서 HBV-DNA 카피 수 > 1000 IU/mL 이상 또는 연구 센터 정상 상한(ULN) 이상, 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 양성이면서 HCV-RNA 카피 수가 연구 센터 ULN 이상, 또는 매독 항체 양성.
17. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환에 대한 면역억제 치료를 받는 경우(예: 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 원발성 담즙성 간경변증, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증)는 제외됩니다.
18. 활동성 악성 종양 또는 악성 종양 병력(선별 5년 전 완치된 것으로 간주되는 저등급 종양 제외, 예: 자궁경부 상피내암 또는 기저세포암).
19. 선별 4주 전 또는 선별 기간 중 생백신을 접종한 경우.
20. 선별 3개월 전에 생물학적 제제 치료(예: 오말리주맙, 두필루맙, 및/또는 항인터루킨-5 치료)를 받은 경우; 21. 선별 3개월 전 또는 약물 제거 반감기의 5배 기간 중 더 긴 기간 내에 임상시험 치료를 받은 경우.
22. 연구자가 연구 수행에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 임상적으로 유의한 심전도 이상, 예를 들어 QTc 연장(남성 QTcF > 450 ms, 여성 > 470 ms).
23. 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 정상 상한(ULN)의 2배; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ ULN의 2배; 총 빌리루빈 ≥ ULN의 1.5배.
24. 추정 사구체 여과율(eGFR) <60 mL/min/1.73m². 25. 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전 또는 연구 참여 또는 완료 능력을 저해할 수 있는 중증 의학적 상태 또는 임상적으로 유의한 검사실 이상.
26. 선별 12개월 전 알코올 남용 및/또는 약물 남용 병력.
27. 생물학적 제제에 대한 중증 과민반응 또는 아나필락시스 반응 병력, 또는 임상시험 약물 성분에 대한 알려진 과민성.
28. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 가임기 여성 참가자로서 선별 시 임신 검사 양성.
29. 연구자의 판단에 따라 어떤 이유로든 임상시험 참여가 부적절한 대상자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Phase II 9MW1911
9MW1911은 두 가지 용량 수준으로 정맥 내 투여됩니다.
각 용량 그룹에는 120명의 환자가 포함됩니다.
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참가자는 28일마다 각 용량의 IV 9MW1911을 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 2상 위약군
Phase II 위약은 정맥 내로 투여됩니다.
이 그룹에는 120명의 환자가 포함됩니다.
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참가자는 28일마다 IV 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성폐쇄성폐질환(COPD)의 중등도 이상 급성 악화(AECOPD)의 52주 내 연간 발생률
기간: 기준선부터 52주까지
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52주 기간 동안, 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화(AECOPD) 발생 횟수를 연간 발생률로 환산합니다.
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기준선부터 52주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 기관지확장제 투여 전 FEV1 변화
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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기준선 대비 4, 8, 12, 24, 36 및 52주 시점의 기관지확장제 투여 전 FEV1 수준의 변화
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0주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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기준선 대비 기관지확장제 투여 후 FEV1 변화
기간: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52주
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기저선 대비 4, 8, 12, 24, 36, 52주에서의 기관지확장제 투여 후 FEV1 수준 변화.
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0, 4, 8, 12, 24, 36, 52주
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기준선 대비 기관지확장제 투여 전 FVC 변화
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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기저선 대비 4, 8, 12, 24, 36 및 52주 시점의 기관지 확장제 투여 전 FVC 수준 변화
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0주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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기초치 대비 기관지확장제 투여 후 FVC 변화
기간: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52주
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기저선 대비 4, 8, 12, 24, 36 및 52주 시점의 기관지확장제 투여 후 FVC 수준 변화
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0, 4, 8, 12, 24, 36, 52주
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기저선부터 52주까지 첫 중등도에서 중증 만성폐쇄성폐질환 급성 악화(AECOPD) 발생까지의 시간.
기간: 기저선부터 52주까지
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기저선부터 52주까지의 첫 번째 중등도 내지 중증 만성폐쇄성폐질환 급성 악화(AECOPD) 발생 시간.
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기저선부터 52주까지
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52주 치료 기간 동안 연간화된 중등도 내지 중증 AECOPD 발생률.
기간: 기준선부터 52주까지
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52주 기간 내에 만성 폐쇄성 폐질환(AECOPD)의 중증 급성 악화 횟수를 연간 발생률로 전환합니다.
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기준선부터 52주까지
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기준선부터 52주까지 첫 번째 중증 만성폐쇄성폐질환 급성악화(AECOPD) 발생 시간.
기간: 기준선부터 52주차까지
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기준 시점부터 52주까지의 첫 번째 중증 만성폐쇄성폐질환 급성 악화(AECOPD) 발생 시간
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기준선부터 52주차까지
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St. George's 호흡기 설문-COPD (SGRQ-C) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 0주, 4주, 12주, 24주, 36주, 52주
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St. George's 호흡기 설문지-COPD(SGRQ-C) 총점의 4, 12, 24, 36 및 52주차 기준선 대비 변화
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0주, 4주, 12주, 24주, 36주, 52주
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St. George's 만성폐쇄성폐질환 호흡기 설문지(SGRQ-C) 총 점수에서 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주에 기준선 대비 ≥4점 이상 개선된 대상자의 비율
기간: 0주, 4주, 12주, 24주, 36주, 52주
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4주, 12주, 24주, 36주 및 52주에 St. George's 호흡기 설문지 COPD(SGRQ-C) 총 점수에서 기저선 대비 4점 이상 개선을 달성한 피험자의 비율
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0주, 4주, 12주, 24주, 36주, 52주
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기준선 대비 CAT(COPD 평가 검사) 점수의 변화 (4주, 12주, 24주, 36주 및 52주)
기간: 0주, 4주, 12주, 24주, 36주, 52주
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기준선 대비 4，12，24，36 및 52주 시점의 CAT 점수 변화
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0주, 4주, 12주, 24주, 36주, 52주
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안전성 및 내약성 평가
기간: 60주
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부작용, 이상반응, 심각한 부작용의 발생률 및 심각도, 그리고 비정상적인 임상 검사실 검사 지표, 활력 징후, 신체 검사, 12-유도 심전도.
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60주
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면역원성 평가
기간: 52주
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항약물항체(ADA) 및 중화항체(Nab)의 발생률.
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52주
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9MW1911의 혈청 농도
기간: 32주
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약동학: 혈청 내 9MW1911의 농도.
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32주
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생물학적 표지자
기간: 52주
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IL-33, IL-5, IL-13, 총 sST2 및 인산화된 P38(p-P38)의 혈청 수준.
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52주
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약물유전체학 특성
기간: 주 0
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유전자 rs10206753의 단일염기다형성
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주 0
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9MW1911-2025-CP201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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