Um Estudo para Avaliar o 9MW1911 em Doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
Um Estudo Clínico Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo de Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança do 9MW1911 em Doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yongchang Sun, Doctor
- Número de telefone: (+86)15611963697
- E-mail: suny@bjmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Luhe Hospital
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Chongqing, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, China
- Recrutamento
- Chongqing jiangjin hospital
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Neimeng, China
- Recrutamento
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Fifth People's Hospital
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Chongming Hospital Affiliated to Shanghai University of Medicine & Health Sciences
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Yichang, China
- Recrutamento
- Yichang Central People's Hospital
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Anhui
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Chizhou, Anhui, China
- Recrutamento
- Chizhou Central Hospital
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Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- Anhui Chest Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- Recrutamento
- Gansu Provincial People's Hospital
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Huizhou Third People's Hospital
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Jiangmen, Guangdong, China
- Recrutamento
- Jiangmen Central Hospital
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Qingyuan, Guangdong, China
- Recrutamento
- Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hebei
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Langfang, Hebei, China
- Recrutamento
- Hebei PetroChina Central Hospital
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Henan
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Nanyang, Henan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Xinxiang, Henan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Xinxiang, Henan, China
- Recrutamento
- Xinxiang First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Jinzhou, Hubei, China
- Recrutamento
- Jingzhou First People's Hospital
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Yichang, Hubei, China
- Recrutamento
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- The Third Hospital of Changsha
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Hengyang, Hunan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Shaoyang, Hunan, China
- Recrutamento
- Shaoyang Central Hospital
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Xiangyang, Hunan, China
- Recrutamento
- Xiangyang Central Hospital
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Yongzhou, Hunan, China
- Recrutamento
- Yongzhou Central Hospital
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Yueyang, Hunan, China
- Recrutamento
- Yueyang Central Hospital
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
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Zhenjiang, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, China
- Ainda não está recrutando
- Jiujiang First People's Hospital
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Nanchang, Jiangxi, China
- Recrutamento
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Pingxiang, Jiangxi, China
- Recrutamento
- Pingxiang People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Neimenggu
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Baotou, Neimenggu, China
- Recrutamento
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Shandong
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Heze, Shandong, China
- Recrutamento
- Heze Municipal Hospital
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Shandong Provincial Public Health Clinical Center
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Weifang, Shandong, China
- Recrutamento
- Weifang Second People's Hospital
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Shanxi
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Jincheng, Shanxi, China
- Recrutamento
- Jinmei Group General Hospital
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Taiyuan, Shanxi, China
- Recrutamento
- Shanxi Bethune Hospital
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Xi’an, Shanxi, China
- Recrutamento
- Xi'an Chest Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Yibin, Sichuan, China
- Recrutamento
- Yibin Second People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Recrutamento
- Yunnan Provincial First People's Hospital
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Huzhou Central Hospital
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Jiaxing, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Jiaxing First Hospital
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Taizhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Pacientes do sexo masculino ou feminino devem ter entre 40 e 75 anos de idade inclusive; 2. Diagnóstico médico de DPOC há pelo menos 1 ano no momento do rastreio; 3. Histórico documentado de ≥ 2 exacerbações moderadas ou ≥1 exacerbação grave de DPOC nos 12 meses anteriores ao rastreio.
4. DPOC moderada a grave com relação VEF1/CVF pós-BD <0,7 e VEF1% previsto pós-BD ≥20% e <80% no rastreio; 5. Índice de Massa Corporal (IMC) de 16 kg/m² a 32 kg/m²; 6. Fumador atual ou ex-fumador com um histórico de tabagismo ≥ 10 anos-maço 7. Participantes com terapia controladora padrão, durante ≥3 meses antes do Rastreio e com uma dose estável de terapia controladora durante pelo menos 1 mês antes do rastreio;
Critérios de Exclusão:
1. Diagnóstico atual de asma ou histórico documentado de asma; 2. Diagnóstico de Deficiência de Alfa-1 Antitripsina; 3. Histórico de outras doenças pulmonares clinicamente significativas além da DPOC: como sarcoidose, doenças pulmonares intersticiais, bronquiectasias, fibrose quística, bronquiolite constritiva, hipertensão pulmonar grave ou outras doenças pulmonares ativas; 4. Tratamento de longo prazo com oxigénio (tempo de oxigenoterapia >15h/dia) ou ventilação mecânica, ou apneia clinicamente significativa que requeira pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou ventilação não invasiva com pressão positiva (NIPPV); 5. Histórico de pneumectomia, ou redução de volume pulmonar nos 12 meses anteriores ao rastreio, ou planeamento de cirurgia de redução de volume pulmonar (LVRS) durante o período do estudo; 6. Pacientes na fase aguda de reabilitação pulmonar (a participar, ou agendados para um programa de reabilitação pulmonar dentro de 4 semanas do rastreio); 7. Infeções do trato respiratório superior ou inferior não curadas durante o período de rastreio; 8. Exacerbações moderadas a graves de DPOC dentro de 4 semanas antes do rastreio ou durante o período de rastreio; 9. Qualquer infeção que requeira hospitalização por ≥24 horas e/ou tratamento com antibióticos orais, IV ou IM dentro de 4 semanas antes do rastreio ou durante o período de rastreio; 10. Recebeu tratamento com corticosteroides orais, IV ou intramusculares (IM) (>10 mg/dia de prednisona ou dose equivalente) dentro de 4 semanas antes do início da medicação do estudo; 11. Enfarte do miocárdio, angina instável dentro de 12 meses antes do rastreio; ou insuficiência cardíaca (Classe NYHA III ou IV) dentro de 6 meses antes do rastreio; 12. Histórico de arritmias ventriculares ou fatores de risco para arritmias ventriculares, como doença cardíaca estrutural (por exemplo, disfunção sistólica ventricular esquerda grave, hipertrofia ventricular esquerda grave), histórico familiar de morte súbita inexplicada ou síndrome do QT longo; 13. Experienciou ataque isquémico transitório ou AVC dentro de 6 meses antes do rastreio; 14. Com doenças cardiovasculares instáveis, como embolia pulmonar ou trombose venosa profunda que ocorreu dentro de 6 meses antes do rastreio, que os investigadores acreditam que possam colocar o paciente em risco ou ter um impacto negativo nos resultados da pesquisa; 15. Tuberculose ativa conhecida ou infeção por micobactérias não tuberculosas (sujeitos com ensaio de libertação de interferão-γ (IGRA) positivo durante o período de rastreio, se avaliados como tuberculose inativa pelo investigador com base em manifestações clínicas e exames de imagem, etc., podem participar neste estudo); 16. Positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab), ou positivo para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) com cópias de HBV-DNA > 1000 UI/mL ou acima do limite superior do normal (LSN) do centro de estudo, ou positivo para anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab) com cópias de HCV-RNA acima do LSN do centro de estudo, ou positivo para anticorpo da Treponema pallidum.
17. Com doença autoimune ativa ou a receber terapia imunossupressora para uma doença autoimune (por exemplo, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, cirrose biliar primária, lúpus eritematoso sistémico, esclerose múltipla) são excluídos.
18. Com qualquer malignidade ativa ou um histórico de malignidade (exceto tumores de baixo grau considerados curados ≥5 anos antes do rastreio, como carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular).
19. Recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do rastreio ou durante o período de rastreio.
20. Recebeu qualquer terapia biológica (por exemplo, omalizumab, dupilumab e/ou terapia anti-interleucina-5) dentro de 3 meses antes do rastreio; 21. Recebeu qualquer terapia investigacional dentro de 3 meses antes do rastreio ou dentro de 5 meias-vidas de eliminação do fármaco, o que for mais longo.
22. Qualquer anormalidade ECG clinicamente significativa considerada pelo investigador como potencialmente afetando a condução do estudo, como prolongamento do QTc (QTcF > 450 ms para homens, > 470 ms para mulheres).
23. Alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2 vezes o limite superior do normal (LSN); Aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2 vezes LSN; Bilirrubina total ≥ 1,5 vezes LSN.
24. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <60 mL/min/1,73m². 25. Com qualquer condição médica grave ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa (a critério do investigador) que possa comprometer a segurança do sujeito ou a sua capacidade de participar ou completar o estudo.
26. Com um histórico de abuso de álcool e/ou abuso de substâncias dentro de 12 meses antes do rastreio.
27. Histórico de hipersensibilidade grave ou reações anafiláticas a qualquer agente biológico, ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do fármaco investigacional.
28. Mulheres grávidas ou a amamentar, Ou participantes do sexo feminino com potencial de engravidar com um teste de gravidez positivo no rastreio.
29. Sujeitos que são inadequados para participar no ensaio por qualquer razão determinada pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase II 9MW1911
O 9MW1911 é administrado por via intravenosa em dois níveis de dose.
Cada grupo de dose inclui 120 doentes.
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Os participantes receberão IV 9MW1911 em cada dose a cada 28 dias.
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Comparador de Placebo: Fase II Placebo
O placebo da Fase II é administrado por via intravenosa.
este grupo inclui 120 pacientes.
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Os participantes receberão placebo por via intravenosa a cada 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de incidência anualizada de exacerbações agudas moderadas a graves da doença pulmonar obstrutiva crónica (AECOPD) dentro de 52 semanas
Prazo: Desde a linha de base até à semana 52
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Num período de 52 semanas, o número de exacerbações agudas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) é convertido numa taxa de incidência anual.
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Desde a linha de base até à semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações em relação à linha de base na FEV1 pré-broncodilatadora
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
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Alterações nos níveis de VEMS pré-broncodilatador às 4, 8, 12, 24, 36 e 52 semanas em comparação com o valor basal.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
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Alterações em relação à linha de base na CVF pós-broncodilatador
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
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Alterações nos níveis de FEV1 pós-broncodilatador às 4, 8, 12, 24, 36 e 52 semanas em comparação com a linha de base.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
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Alterações em relação ao valor basal na CVF pré-broncodilatador
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
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Alterações nos níveis de CVF pré-broncodilatador às 4, 8, 12, 24, 36 e 52 semanas em comparação com a linha de base.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
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Alterações em relação à linha de base na CVF pós-broncodilatador
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
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Alterações nos níveis de FVC pós-broncodilatador às 4, 8, 12, 24, 36 e 52 semanas em comparação com a linha de base.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
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Tempo até à primeira exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica moderada a grave (AECOPD) desde a linha de base até à semana 52.
Prazo: Do basal até à semana 52
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Tempo até ao primeiro agravamento agudo moderado a grave da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (AECOPD) desde a linha de base até à semana 52.
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Do basal até à semana 52
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Taxa anualizada de exacerbações moderadas a graves de DPOC (AECOPD) durante o período de tratamento de 52 semanas.
Prazo: Do início ao fim da semana 52
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Num período de 52 semanas, o número de exacerbações agudas graves da doença pulmonar obstrutiva crónica (AECOPD) é convertido numa taxa de incidência anual.
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Do início ao fim da semana 52
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Tempo até à primeira Exacerbação Aguda Grave da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (AECOPD) desde a linha de base até à semana 52.
Prazo: Linha de base até à semana 52
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Tempo até à primeira exacerbação aguda grave da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (AECOPD) desde a linha de base até à semana 52.
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Linha de base até à semana 52
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A alteração em relação ao valor basal na pontuação total do Questionário Respiratório de St. George para DPOC (SGRQ-C)
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 52
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Alterações no escore total do Questionário Respiratório de St. George para DPOC (SGRQ-C) às 4, 12, 24, 36 e 52 semanas em comparação com a linha de base.
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Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 52
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A proporção de sujeitos com uma melhoria de ≥4 pontos em relação à linha de base no score total do Questionário Respiratório de St. George para DPOC (SGRQ-C) nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 52
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A proporção de sujeitos que atingiram uma melhoria de ≥4 pontos em relação à linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório de St. George para DPOC (SGRQ-C) nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52.
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Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 52
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Alterações em relação ao valor basal na pontuação CAT (Teste de Avaliação da DPOC) às 4, 12, 24, 36 e 52 semanas.
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 52
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Alterações no score CAT às 4, 12, 24, 36 e 52 semanas em comparação com a linha de base.
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Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 52
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Avaliação de segurança e tolerabilidade
Prazo: 60 semanas
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A incidência e gravidade de eventos adversos, reações adversas, eventos adversos graves, bem como indicadores anormais de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, exames físicos e eletrocardiogramas de 12 derivações.
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60 semanas
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Avaliação da Imunogenicidade
Prazo: 52 semanas
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A incidência de Anticorpos Anti-Fármaco (ADA) e Anticorpos Neutralizantes (Nab).
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52 semanas
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concentrações séricas de 9MW1911
Prazo: 32 semanas
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Farmacocinética: concentrações de 9MW1911 no soro.
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32 semanas
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Marcador Biológico
Prazo: 52 semanas
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Níveis séricos de IL-33, IL-5, IL-13, e sST2 total, e P38 fosforilada (p-P38).
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52 semanas
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Características Farmacogenómicas
Prazo: semana 0
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Polimorfismo de nucleótido único do gene rs10206753
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semana 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9MW1911-2025-CP201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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