Tutkimus, jossa arvioidaan 9MW1911:a potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Satunnainen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus 9MW1911:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongchang Sun, Doctor
- Puhelinnumero: (+86)15611963697
- Sähköposti: suny@bjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Luhe Hospital
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Chongqing jiangjin hospital
-
Neimeng, Kiina
- Rekrytointi
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Fifth People's Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Chongming Hospital Affiliated to Shanghai University of Medicine & Health Sciences
-
Yichang, Kiina
- Rekrytointi
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Anhui
-
Chizhou, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- Chizhou Central Hospital
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- Anhui Chest Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Rekrytointi
- Gansu Provincial People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Huizhou Third People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangmen Central Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Hebei PetroChina Central Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Xinxiang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Jinzhou, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Jingzhou First People's Hospital
-
Yichang, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- The Third Hospital of Changsha
-
Hengyang, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Shaoyang, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Shaoyang Central Hospital
-
Xiangyang, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Xiangyang Central Hospital
-
Yongzhou, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Yongzhou Central Hospital
-
Yueyang, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Jiujiang First People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Kiina
- Rekrytointi
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Heze Municipal Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Public Health Clinical Center
-
Weifang, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Weifang Second People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Jinmei Group General Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Xi'an Chest Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Yibin, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Yibin Second People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Rekrytointi
- Yunnan Provincial First People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Huzhou Central Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Jiaxing First Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ototakriteerit:
- 1. Potilaan, mies tai nainen, on oltava 40–75-vuotias mukaan lukien; 2. Lääkärin diagnoosi COPD:sta vähintään 1 vuosi ennen seulontaa; 3. Dokumentoitu historia vähintään 2 keskivaikeasta tai vähintään 1 vaikeasta COPD-poireilusta 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
4. Keskivaikeasta vaikeaan COPD, jonka post-BD FEV1/FVC-suhde <0,7 ja post-BD FEV1 % ennustettu ≥20 % ja <80 % seulonnassa; 5. Painoindeksi (BMI) 16 kg/m² – 32 kg/m²; 6. Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jolla on tupakointihistoria ≥10 savukepakkausvuotta; 7. Osallistujat, joilla on standardihoitoon kuuluva säätölääkitys vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja vakaalla säätölääkityksen annoksella vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa;
Poissulkemiskriteerit:
1. Nykyinen astmadiagnoosi tai dokumentoitu astmahistoria; 2. Alpha-1-antitrypsiinin puutoksen diagnoosi; 3. Historia muista kliinisesti merkittävistä keuhkosairauksista COPD:n lisäksi: kuten sarkoidoosista, interstitiaalisista keuhkosairauksista, bronkiektasioista, kystisestä fibroosista, konstruktiivisesta bronkioliitista, vaikeasta keuhkoverenpainetaudista tai muista aktiivisista keuhkosairauksista; 4. Pitkäaikainen happihoidon (happihoidon aika >15 h/vrk) tai mekaanisen hengityksen hoito tai kliinisesti merkittävä uniapnea, joka vaatii jatkuvaa positiivista ilmatiepainetta (CPAP) tai ei-invasiivista positiivista painehengitystä (NIPPV); 5. Historia keuhkon poistoleikkauksesta tai keuhkotilavuuksien pienentämisestä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu keuhkotilavuuksien pienentämisleikkaus (LVRS) tutkimuksen aikana; 6. Potilaat, jotka ovat keuhkorehabilitoinnin akuutissa vaiheessa (osallistuvat tai on suunniteltu keuhkorehabilitointiohjelmaan 4 viikon sisällä seulonnasta); 7. Parantumattomat ylä- tai alahengitystieinfektiot seulontajakson aikana; 8. Keskivaikeat tai vaikeat COPD-poireet 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana; 9. Mikä tahansa infektio, joka vaati sairaalahoitoa ≥24 tuntia ja/tai hoitoa suun kautta, IV:nä tai IM:nä annettavilla antibiooteilla 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana; 10. Saanut hoitoa suun kautta, IV:nä tai lihakseen (IM) annetuilla kortikosteroideilla (>10 mg/vrk prednisolonia tai vastaava annos) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista; 11. Sydäninfarkti, epävakaa angina 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; 12. Historia kammiokammioperäisistä rytmihäiriöistä tai riskitekijöistä kammiokammioperäisille rytmihäiriöille, kuten rakenteellinen sydänsairaus (esim. vaikea vasemman kammion systolinen vajaatoiminta, vaikea vasemman kammion hypertrofia), perhehistoria selittämättömästä äkillisestä kuolemasta tai pitkästä QT-oireyhtymästä; 13. Kokenut ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; 14. Epävakaita sydän- ja verisuonisairauksia, kuten keuhkoembolia tai syvän laskimotukoksen, joka tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ja jotka tutkijoiden mielestä saattavat altistaa potilaan riskille tai vaikuttaa negatiivisesti tutkimustuloksiin; 15. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi tai ei-tuberkuloosimyykobakteeri-infektio (osallistujat, joilla on positiivinen interferon-γ-vapautumistesti (IGRA) seulontajakson aikana, jos tutkija arvioi sen epäaktiiviseksi tuberkuloosiksi kliinisten oireiden ja kuvantamistutkimusten perusteella, voivat osallistua tähän tutkimukseen); 16. Positiivinen ihmisen immunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV-Ab) tai positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeenille (HBsAg), kun HBV-DNA-kopiot >1000 IU/ml tai tutkimuskeskuksen ylärajan yläpuolella (ULN), tai positiivinen hepatiitti C-viruksen vasta-aineelle (HCV-Ab), kun HCV-RNA-kopiot ovat tutkimuskeskuksen ULN:n yläpuolella, tai positiivinen Treponema pallidum -vastaan-aineelle.
17. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai saanut immunosuppressiivista hoitoa autoimmuunisairauden vuoksi (esim. nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, primaarinen sappitietulehdus, systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi) suljetaan pois.
18. Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai historia pahanlaatuisesta kasvaimesta (paitsi matala-asteiset kasvaimet, joita pidetään parantuneina ≥5 vuotta ennen seulontaa, kuten kohdunkaulan in situ -karsinooma tai basalisolukarsinooma).
19. Saanut elävää heikennettyä rokotetta 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana.
20. Saanut mitään biologista hoitoa (esim. omalizumabia, dupilumabia ja/tai interleukiini-5-vastaista hoitoa) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; 21. Saanut mitään kokeellista hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai 5 lääkkeen poistumispuoliintumisajan sisällä, kumpi on pidempi.
22. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, jonka tutkija katsoo mahdollisesti vaikuttavan tutkimuksen toteutukseen, kuten QTc-pidentymä (QTcF >450 ms miehillä, >470 ms naisilla).
23. Alaniamiinitransferaasi (ALT) ≥2 kertaa yläraja (ULN); aspartaattiamiinitransferaasi (AST) ≥2 kertaa ULN; kokonaisbilirubiini ≥1,5 kertaa ULN.
24. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m².
25. Mikä tahansa vakava sairaus tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama (tutkijan arvion mukaan), joka saattaa vaarantaa kohteen turvallisuuden tai kyvyn osallistua tai suorittaa tutkimus loppuun.
26. Alkoholiriippuvuuden ja/tai päihderiippuvuuden historia 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
27. Historia vaikeasta yliherkkyydestä tai anafylaktisista reaktioista mihin tahansa biologiseen aineeseen tai tunnettu yliherkkyys mihin tahansa tutkimuslääkkeen ainesosaan.
28. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai lasten synnyttämiskykyiset naispotilaat, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa.
29. Osallistujat, jotka tutkijan määrittämistä syistä eivät sovellu osallistumaan kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe II 9MW1911
9MW1911 annostellaan laskimonsisäisesti kahdella annostasolla.
Jokainen annosryhmä sisältää 120 potilasta.
|
Osallistujat saavat IV 9MW1911:n kussakin annoksessa joka 28. päivä.
|
|
Placebo Comparator: Faa II Plasebo
Faasi II Placebo annostellaan laskimonsisäisesti.
tähän ryhmään kuuluu 120 potilasta.
|
Osallistujat saavat IV-plaseboa 28 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) kohtalaisen vakavien akuuttien pahenemisjaksojen (AECOPD) vuotuinen ilmaantuvuus 52 viikon sisällä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
52 viikon aikana kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuuttien pahenemisten määrä muunnetaan vuosittaiseksi ilmaantuvuusluvuksi.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason muutokset bronkodilataattoria edeltävässä FEV1:ssä
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
Ennen bronkodilataattoria annetun FEV1-tason muutokset 4, 8, 12, 24, 36 ja 52 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon.
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
|
Perustason muutokset postbronkodilataattori FEV1:ssä
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
Muutokset postbronchodilaattorin FEV1-tasoissa 4, 8, 12, 24, 36 ja 52 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon.
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
|
Muutokset lähtöarvoon verrattuna pre-bronchodilaattori FVC:ssä
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
Muutokset pre-brohodilaattorin FVC-tasoissa 4, 8, 12, 24, 36 ja 52 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon.
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
|
Perustason muutokset postbronkodilataattori FVC:ssä
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
Muutokset postbronchodilataattorin FVC-tasoissa 4, 8, 12, 24, 36 ja 52 viikon jälkeen verrattuna perustasoon.
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
|
Aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuuttiin pahenemiseen (AECOPD) lähtöarvosta 52 viikkoon.
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 52
|
Aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuuttiin pahenemiseen (AECOPD) lähtöarvosta 52. viikkoon asti.
|
Perustaso viikolle 52
|
|
Vuotuistettu keskivaikean ja vaikean AECOPD:n esiintymisaste 52 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Alkutasosta 52. viikkoon
|
52 viikon aikana kroonisen keuhkoahtaumataudin (AECOPD) vakavien akuuttien puhkeamien määrä muunnetaan vuotuiseksi ilmaantuvuussuhteeksi.
|
Alkutasosta 52. viikkoon
|
|
Aika ensimmäiseen vakavaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuuttiin pahenemiseen (AECOPD) lähtöarvosta viikkoon 52.
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 52 saakka
|
Aika ensimmäiseen vakavaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuuttiin pahenemiseen (AECOPD) lähtötasolta viikkoon 52.
|
Alkutilanteesta viikkoon 52 saakka
|
|
Perusarvon muutos St. George’s Respiratory Questionnaire-COPD (SGRQ-C) -kyselyn kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
St. George's Respiratory Questionnaire-COPD (SGRQ-C) kokonaispisteiden muutokset 4, 12, 24, 36 ja 52 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon.
|
Viikot 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
|
Potilaiden osuus, joilla on ≥4 pisteen parannus lähtöarvoon verrattuna St. George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) -kyselyn kokonaispistemäärässä viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 4 pisteen parannuksen COPD:n St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) kokonaispistemäärässä verrattuna alkutilaan viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52.
|
Viikot 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
|
Perusarvosta tapahtuneet muutokset CAT-tutkimuksen (COPD Assessment Test) pisteissä 4, 12, 24, 36 ja 52 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
Muutokset CAT-pisteissä 4, 12, 24, 36 ja 52 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon.
|
Viikot 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Haittatapahtumien, haittareaktioiden, vakavien haittatapahtumien sekä poikkeavien kliinisten laboratoriotutkimusten, elintoimintojen, fysikaalisten tutkimusten ja 12-liittimellisten elektrokardiogrammien esiintymistiheys ja vakavuus.
|
60 viikkoa
|
|
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Anti-Drug Antibodies (ADA) - ja Neutralizing Antibodies (Nab) -vastavalmisteiden esiintyminen.
|
52 viikkoa
|
|
9MW1911:n seerumpitoisuudet
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Farmakokinetiikka: 9MW1911:n pitoisuudet seerumissa.
|
32 viikkoa
|
|
Biologinen merkki
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
IL-33-, IL-5-, IL-13- ja kokonaissST2:n seerumpitoisuudet sekä fosforyloitu P38 (p-P38).
|
52 viikkoa
|
|
Farmakogenomiikan ominaisuudet
Aikaikkuna: viikko 0
|
Geenin rs10206753 yksinukleotidipolymorfia
|
viikko 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9MW1911-2025-CP201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .