En studie for å evaluere 9MW1911 hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effekt og sikkerhet av 9MW1911 hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yongchang Sun, Doctor
- Telefonnummer: (+86)15611963697
- E-post: suny@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Luhe Hospital
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing jiangjin hospital
-
Neimeng, Kina
- Rekruttering
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Fifth People's Hospital
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Chongming Hospital Affiliated to Shanghai University of Medicine & Health Sciences
-
Yichang, Kina
- Rekruttering
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Anhui
-
Chizhou, Anhui, Kina
- Rekruttering
- Chizhou Central Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- Anhui Chest Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekruttering
- Gansu Provincial People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Huizhou Third People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Jiangmen Central Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Hebei PetroChina Central Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Xinxiang, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xinxiang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Xinxiang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Jinzhou, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Jingzhou First People's Hospital
-
Yichang, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- The Third Hospital of Changsha
-
Hengyang, Hunan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Shaoyang, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Shaoyang Central Hospital
-
Xiangyang, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Xiangyang Central Hospital
-
Yongzhou, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Yongzhou Central Hospital
-
Yueyang, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Jiujiang First People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Kina
- Rekruttering
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Heze Municipal Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Shandong Provincial Public Health Clinical Center
-
Weifang, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Weifang Second People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Jinmei Group General Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Xi'an Chest Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Yibin, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Yibin Second People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- Yunnan Provincial First People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Huzhou Central Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Jiaxing First Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Mannlige eller kvinnelige pasienter må være mellom 40 og 75 år inklusive; 2. Lege-diagnose av KOLS i minst 1 år ved screening; 3. Dokumentert historie med ≥ 2 moderate eller ≥1 alvorlige KOLS-forverringer innen 12 måneder før screening.
4. Moderat til alvorlig KOLS med post-BD FEV1/FVC-forhold <0,7 og en post-BD FEV1% predikert ≥20% og <80% ved screening; 5. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 16 kg/m² og 32 kg/m²; 6. Nåværende tobakksrøyker eller tidligere røyker med en røykehistorie ≥ 10 pakkeår; 7. Deltakere med standard behandlingsterapi, i ≥3 måneder før screening og med stabil dose av behandlingsterapi i minst 1 måned før screening;
Eksklusjonskriterier:
1. Nåværende diagnose av astma eller dokumentert historie med astma; 2. Diagnose av alfa-1-antitrypsinmangel; 3. Historie med andre klinisk signifikante lungesykdommer bortsett fra KOLS: som sarkoidose, interstitielle lungesykdommer, bronkiektasi, cystisk fibrose, konstriktiv bronkiolitt, alvorlig pulmonal hypertensjon eller andre aktive lungesykdommer; 4. Langtidsbehandling med oksygen (oksygenterapi >15 timer/dag) eller mekanisk ventilasjon, eller klinisk signifikant apné som krever kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller ikke-invasiv positivt luftveistrykk (NIPPV); 5. Historie med lungepneumonektomi, eller lungevolumreduksjon innen 12 måneder før screening, eller planlagt lungevolumreduksjonsoperasjon (LVRS) i studieperioden; 6. Pasienter i akuttfasen av lunge-rehabilitering (deltar i, eller planlagt for et lunge-rehabiliteringsprogram innen 4 uker av screening); 7. Ubehandlede øvre eller nedre luftveisinfeksjoner under screeningsperioden; 8. Moderate til alvorlige KOLS-forverringer innen 4 uker før screening eller under screeningsperioden; 9. Enhver infeksjon som krever innleggelse i ≥24 timer og/eller behandling med orale, IV, eller IM antibiotika innen 4 uker før screening eller under screeningsperioden; 10. Behandling med orale, IV, eller intramuskulære (IM) kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller ekvivalent dose) innen 4 uker før start av studiemedisin; 11. Hjerteinfarkt, ustabil angina innen 12 måneder før screening; eller hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV) innen 6 måneder før screening; 12. Historie med ventrikulære arytmier eller risikofaktorer for ventrikulære arytmier, som strukturell hjertesykdom (f.eks., alvorlig systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel, alvorlig hypertrofi i venstre ventrikkel), familiehistorie med uforklarlig plutselig død eller langt QT-syndrom; 13. Opplevd forbigående iskemisk anfall eller slag innen 6 måneder før screening; 14. Med ustabile kardiovaskulære sykdommer, som lungeemboli eller dyp venetrombose som oppstod innen 6 måneder før screening, som forskerne mener kan sette pasienten i risiko eller ha en negativ innvirkning på forskningsresultatene; 15. Kjent aktiv tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakterieinfeksjon (deltakere med positiv interferon-γ-frigjøringsassay (IGRA) under screeningsperioden, hvis vurdert som inaktiv tuberkulose av forskeren basert på kliniske manifestasjoner og bildeundersøkelser, kan delta i denne studien); 16. Positiv for human immunsviktvirus-antistoff (HIV-Ab), eller positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) med HBV-DNA-kopier > 1000 IU/mL eller over øvre normalgrense (ULN) i studiensenteret, eller positiv for hepatitt C-virus-antistoff (HCV-Ab) med HCV-RNA-kopier over ULN i studiensenteret, eller positiv for Treponema pallidum-antistoff.
17. Med aktiv autoimmun sykdom eller som mottar immunsuppressiv terapi for en autoimmun sykdom (f.eks., revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, primær biliær cirrose, systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose) er ekskludert.
18. Med enhver aktiv malignitet eller en historie med malignitet (unntatt lavgradige svulster ansett som helbredet ≥5 år før screening, som cervical carcinoma in situ eller basalcellekarsinom).
19. Mottatt levende attenuert vaksine innen 4 uker før screening eller under screeningsperioden.
20. Mottatt enhver biologisk terapi (f.eks., omalizumab, dupilumab, og/eller anti-interleukin-5-terapi) innen 3 måneder før screening; 21. Mottatt enhver eksperimentell terapi innen 3 måneder før screening eller innen 5 medikamenteliminasjonshalveringstider, avhengig av hva som er lengst.
22. Enhver klinisk signifikant EKG-avvik som forskeren mener kan påvirke studieutførelsen, som QTc-forlengelse (QTcF > 450 ms for menn, > 470 ms for kvinner).
23. Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2 ganger øvre normalgrense (ULN); Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 ganger ULN; Totalt bilirubin ≥ 1,5 ganger ULN.
24. Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <60 mL/min/1,73m². 25. Med enhver alvorlig medisinsk tilstand eller klinisk signifikant laboratorieavvik (etter forskerens skjønn) som kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller evne til å delta i eller fullføre studien.
26. Med en historie med alkoholmisbruk og/eller substansmisbruk innen 12 måneder før screening.
27. Historie med alvorlig overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner til enhver biologisk agens, eller kjent overfølsomhet for enhver komponent i undersøkelsesmedisinen.
28. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinnelige deltakere med fruktbarhetspotensial med positiv graviditetstest ved screening.
29. Deltakere som er upassende å delta i forsøket av enhver grunn som bestemt av forskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase II 9MW1911
9MW1911 administreres intravenøst i to dosenivåer.
Hver dosegruppe inkluderer 120 pasienter.
|
Deltakerne vil motta intravenøst 9MW1911 i hver dose hver 28. dag.
|
|
Placebo komparator: Fase II Placebo
Fase II Placebo administreres intravenøst.
denne gruppen inkluderer 120 pasienter.
|
Deltakerne vil motta IV placebo hver 28. dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den årlige insidensraten av moderate til alvorlige akutte eksaserbasjoner av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) innen 52 uker
Tidsramme: Baseline opp til uke 52
|
Innenfor en 52-ukers periode, konverteres antall akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) til en årlig insidensrate.
|
Baseline opp til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra utgangspunkt i pre-bronkodilator FEV1
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
Endringer i pre-bronkodilator FEV1-nivåer ved 4, 8, 12, 24, 36 og 52 uker sammenlignet med utgangspunktet.
|
Uke 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
|
Endringer fra baseline i post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
Endringer i post-bronkodilator FEV1-nivåer ved 4, 8, 12, 24, 36 og 52 uker sammenlignet med baseline.
|
Uke 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
|
Endringer fra baseline i pre-bronkodilator FVC
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
Endringer i pre-bronkodilatator FVC-nivåer ved 4, 8, 12, 24, 36 og 52 uker sammenlignet med baseline.
|
Uke 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
|
Endringer fra utgangspunkt i post-bronkodilator FVC
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
Endringer i post-bronkodilator FVC-nivåer ved 4, 8, 12, 24, 36 og 52 uker sammenlignet med utgangspunktet.
|
Uke 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
|
Tid til første moderate til alvorlige Kronisk Obstruktiv Lungesykdom akutt forverring (AECOPD) fra utgangspunktet til uke 52.
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Tid til første moderat til alvorlig forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) fra utgangspunktet til uke 52.
|
Baseline til uke 52
|
|
Årlig rate for moderate til alvorlige AECOPD-episoder over 52 ukers behandlingsperiode.
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Innenfor en 52-ukers periode konverteres antall alvorlige akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) til en årlig insidensrate.
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Tid til første alvorlig Kronisk Obstruktiv Lungesykdom akutt forverring (AECOPD) fra utgangspunktet til uke 52.
Tidsramme: Utgangspunkt opp til uke 52
|
Tid til første alvorlig Kronisk Obstruktiv Lungesykdom akutt forverring (AECOPD) fra utgangspunkt til uke 52.
|
Utgangspunkt opp til uke 52
|
|
Endringen fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire-COPD (SGRQ-C) total score
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
Endringer i St. George's Respiratory Questionnaire-COPD (SGRQ-C) total score ved 4, 12, 24, 36 og 52 uker sammenlignet med baseline.
|
Uke 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
|
Andelen pasienter med en ≥4-poengs forbedring fra utgangspunktet i totalsummen av St. George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) ved uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
Andelen pasienter som oppnår en forbedring på ≥4 poeng fra utgangspunktet i St. George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) total score ved uke 4, 12, 24, 36 og 52.
|
Uke 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
|
Endringer fra utgangspunkt i CAT(COPD Assessment Test)-score ved 4, 12, 24, 36 og 52 uker.
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
Endringer i CAT-skår ved 4, 12, 24, 36 og 52 uker sammenlignet med utgangspunktet.
|
Uke 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 60 uker
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger, uønskede reaksjoner, alvorlige bivirkninger, samt unormale kliniske laboratorietestindikatorer, vitale tegn, fysiske undersøkelser og 12-leders elektrokardiogrammer.
|
60 uker
|
|
Immunogenisitetsvurdering
Tidsramme: 52 uker
|
Forekomsten av Anti-Drug Antistoffer (ADA) og Nøytraliserende Antistoffer (Nab).
|
52 uker
|
|
serumkonsentrasjoner av 9MW1911
Tidsramme: 32 uker
|
Farmakokinetikk: konsentrasjoner av 9MW1911 i serum.
|
32 uker
|
|
Biologisk markør
Tidsramme: 52 uker
|
Serumnivåer av IL-33, IL-5, IL-13 og total sST2, og fosforylert P38 (p-P38).
|
52 uker
|
|
Farmakogenomiske egenskaper
Tidsramme: uke 0
|
Enkeltnukleotidpolymorfi av gen rs10206753
|
uke 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9MW1911-2025-CP201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .