Badanie oceniające preparat 9MW1911 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu 9MW1911 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yongchang Sun, Doctor
- Numer telefonu: (+86)15611963697
- E-mail: suny@bjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Luhe Hospital
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chongqing jiangjin hospital
-
Neimeng, Chiny
- Rekrutacyjny
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Fifth People's Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chongming Hospital Affiliated to Shanghai University of Medicine & Health Sciences
-
Yichang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Anhui
-
Chizhou, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chizhou Central Hospital
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- Anhui Chest Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Gansu Provincial People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huizhou Third People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangmen Central Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hebei PetroChina Central Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Xinxiang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xinxiang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xinxiang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Jinzhou, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jingzhou First People's Hospital
-
Yichang, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Third Hospital of Changsha
-
Hengyang, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Shaoyang, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shaoyang Central Hospital
-
Xiangyang, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiangyang Central Hospital
-
Yongzhou, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yongzhou Central Hospital
-
Yueyang, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jiujiang First People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Heze Municipal Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shandong Provincial Public Health Clinical Center
-
Weifang, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Weifang Second People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jinmei Group General Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xi'an Chest Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Yibin, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yibin Second People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yunnan Provincial First People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huzhou Central Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiaxing First Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej muszą mieć od 40 do 75 lat włącznie; 2. Rozpoznanie POChP przez lekarza przez co najmniej 1 rok w momencie badań przesiewowych; 3. Udokumentowana historia ≥ 2 umiarkowanych lub ≥ 1 ciężkich zaostrzeń POChP w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
4. Umiarkowane do ciężkie POChP ze stosunkiem FEV1/FVC po BD <0,7 i przewidywanym FEV1% po BD ≥20% i <80% podczas badań przesiewowych; 5. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 16 kg/m² do 32 kg/m²; 6. Obecny palacz tytoniu lub były palacz z historią palenia ≥ 10 paczkolat; 7. Uczestnicy z terapią kontrolną zgodną ze standardem opieki, przez ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym i w stabilnej dawce terapii kontrolnej przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym;
Kryteria wykluczenia:
1. Obecne rozpoznanie astmy lub udokumentowana historia astmy; 2. Rozpoznanie niedoboru alfa-1-antytrypsyny; 3. Historia innych klinicznie istotnych chorób płuc poza POChP: takich jak sarkoidoza, śródmiąższowe choroby płuc, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, zarostowe zapalenie oskrzelików, ciężkie nadciśnienie płucne lub inne aktywne choroby płuc; 4. Długotrwałe leczenie tlenem (czas terapii tlenowej >15h/dzień) lub wentylacja mechaniczna, lub klinicznie istotny bezdech wymagający ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub nieinwazyjnej wentylacji z dodatnim ciśnieniem (NIPPV); 5. Historia pneumonektomii płuca lub redukcji objętości płuc w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub planowanej redukcji objętości płuc (LVRS) w okresie badania; 6. Pacjenci w ostrej fazie rehabilitacji płucnej (uczestniczący w programie rehabilitacji płucnej lub zaplanowani na taki program w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego); 7. Nie wyleczone infekcje górnych lub dolnych dróg oddechowych w okresie badań przesiewowych; 8. Umiarkowane do ciężkie zaostrzenia POChP w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie okresu badań przesiewowych; 9. Każda infekcja wymagająca hospitalizacji przez ≥24 godziny i/lub leczenia doustnymi, dożylnymi lub domięśniowymi antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie okresu badań przesiewowych; 10. Otrzymanie leczenia doustnymi, dożylnymi lub domięśniowymi kortykosteroidami (>10 mg/dzień prednizonu lub równoważna dawka) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badawczego; 11. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub niewydolność serca (klasa NYHA III lub IV) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; 12. Historia arytmii komorowych lub czynniki ryzyka arytmii komorowych, takie jak strukturalna choroba serca (np. ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory, ciężki przerost lewej komory), rodzinna historia niewyjaśnionej nagłej śmierci lub zespołu długiego QT; 13. Doświadczenie przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; 14. Z niestabilnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, takimi jak zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich, które wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które według badaczy mogą narazić pacjenta na ryzyko lub mieć negatywny wpływ na wyniki badania; 15. Znana aktywna gruźlica lub zakażenie prątkami niegruźliczymi (osoby z dodatnim wynikiem testu uwalniania interferonu-γ (IGRA) w okresie badań przesiewowych, jeśli ocenione jako nieaktywna gruźlica przez badacza na podstawie objawów klinicznych i badań obrazowych itp., mogą uczestniczyć w tym badaniu); 16. Dodatni wynik na przeciwciała przeciwko wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab), lub dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) z kopiami HBV-DNA > 1000 IU/mL lub powyżej górnej granicy normy (ULN) ośrodka badawczego, lub dodatni wynik na przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) z kopiami HCV-RNA powyżej ULN ośrodka badawczego, lub dodatni wynik na przeciwciała przeciwko krętkowi bladego.
17. Z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub otrzymujący terapię immunosupresyjną z powodu choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, pierwotna marskość żółciowa, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane) są wykluczeni.
18. Z jakąkolwiek aktywną nowotworową lub historią nowotworu (z wyjątkiem niskiego stopnia nowotworów uznanych za wyleczone ≥5 lat przed badaniem przesiewowym, takich jak rak in situ szyjki macicy lub rak podstawnokomórkowy).
19. Otrzymał szczepionkę żywą atenuowaną w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie okresu badań przesiewowych.
20. Otrzymał jakąkolwiek terapię biologiczną (np. omalizumab, dupilumab i/lub terapię przeciwko interleukiny-5) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; 21. Otrzymał jakąkolwiek terapię badawczą w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania eliminacji leku, w zależności od tego, co jest dłuższe.
22. Jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowość w EKG uznana przez badacza za potencjalnie wpływającą na przebieg badania, taka jak wydłużenie QTc (QTcF > 450 ms dla mężczyzn, > 470 ms dla kobiet).
23. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 2 razy górna granica normy (ULN); Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 2 razy ULN; Całkowita bilirubina ≥ 1,5 razy ULN.
24. Szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <60 mL/min/1,73m².
25. Z jakimkolwiek poważnym schorzeniem medycznym lub klinicznie istotną nieprawidłowością laboratoryjną (według oceny badacza), które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jego zdolności do udziału w badaniu lub jego ukończenia.
26. Z historią nadużywania alkoholu i/lub substancji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
27. Historia ciężkiej nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych na jakikolwiek czynnik biologiczny, lub znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik leku badawczego.
28. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub uczestniczki w wieku rozrodczym z dodatnim testem ciążowym podczas badań przesiewowych.
29. Osoby, które z jakichkolwiek powodów uznanych przez badacza są nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza II 9MW1911
9MW1911 podawany jest dożylnie w dwóch poziomach dawkowania.
Każda grupa dawkowania obejmuje 120 pacjentów.
|
Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie 9MW1911 w każdej dawce co 28 dni.
|
|
Komparator placebo: Faza II Placebo
Placebo fazy II jest podawane dożylnie.
Ta grupa obejmuje 120 pacjentów.
|
Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie placebo co 28 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna częstość występowania umiarkowanych do ciężkich ostrych zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 52. tygodnia
|
W ciągu 52-tygodniowego okresu liczba ostrych zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) jest przeliczana na roczną częstość występowania.
|
Od punktu wyjścia do 52. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od wartości wyjściowej w przedbronchodylatacyjnym FEV1
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
Zmiany w poziomach FEV1 przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela w 4., 8., 12., 24., 36. i 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
|
Zmiany względem wartości wyjściowej w FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
Zmiany poziomów FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w 4, 8, 12, 24, 36 i 52 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
|
Zmiany względem wartości wyjściowej w FVC przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
Zmiany poziomów przed rozkurczem oskrzeli FVC w 4, 8, 12, 24, 36 i 52 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej w FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
Zmiany w poziomach FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w 4, 8, 12, 24, 36 i 52 tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
|
Czas do pierwszego umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) od wartości wyjściowej do 52 tygodnia.
Ramy czasowe: Początkowa wartość do 52. tygodnia
|
Czas do pierwszej umiarkowanej do ciężkiej ostrej zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) od punktu wyjściowego do 52. tygodnia.
|
Początkowa wartość do 52. tygodnia
|
|
Roczna częstość umiarkowanych do ciężkich zaostrzeń POChP w okresie 52-tygodniowego leczenia.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 52 tygodnia
|
W ciągu 52-tygodniowego okresu liczba ciężkich ostrych zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) jest przeliczana na roczną częstość występowania.
|
Od linii podstawowej do 52 tygodnia
|
|
Czas do pierwszej ciężkiej zaostrzonej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) od punktu wyjściowego do 52. tygodnia.
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 52. tygodnia
|
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) od punktu wyjścia do 52. tygodnia.
|
Od momentu rozpoczęcia badania do 52. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Kwestionariusza Oddechowego św. Jerzego dla POChP (SGRQ-C)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
Zmiany w całkowitym wyniku Kwestionariusza Oddechowego św. Jerzego dla POChP (SGRQ-C) w 4., 12., 24., 36. i 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tygodnie 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
|
Proporcja pacjentów z poprawą ≥4 punktów od wartości wyjściowej w łącznym wyniku Kwestionariusza Oddechowego St. George'a dla POChP (SGRQ-C) w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę wyniku całkowitego kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire dla POChP (SGRQ-C) o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w 4., 12., 24., 36. i 52. tygodniu.
|
Tydzień 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali CAT (COPD Assessment Test) po 4, 12, 24, 36 i 52 tygodniach.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
Zmiany w ocenie CAT w 4, 12, 24, 36 i 52 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 60 tygodni
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, reakcji niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, a także nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i 12-odprowadzeniowych elektrokardiogramów.
|
60 tygodni
|
|
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekarskich (ADA) i przeciwciał neutralizujących (Nab).
|
52 tygodnie
|
|
stężenia surowicze 9MW1911
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Farmakokinetyka: stężenia 9MW1911 w surowicy.
|
32 tygodnie
|
|
Biomarker
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Poziom w surowicy IL-33, IL-5, IL-13 oraz całkowitego sST2 i fosforylowanego P38 (p-P38).
|
52 tygodnie
|
|
Charakterystyki farmakogenomiki
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Polimorfizm pojedynczego nukleotydu genu rs10206753
|
tydzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9MW1911-2025-CP201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .