Studie hodnotící 9MW1911 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku 9MW1911 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yongchang Sun, Doctor
- Telefonní číslo: (+86)15611963697
- E-mail: suny@bjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing chaoyang hospital
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Luhe hospital
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- Chongqing jiangjin hospital
-
Neimeng, Čína
- Nábor
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Fifth People's Hospital
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Chongming Hospital Affiliated to Shanghai University of Medicine & Health Sciences
-
Yichang, Čína
- Nábor
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Anhui
-
Chizhou, Anhui, Čína
- Nábor
- Chizhou Central Hospital
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- Anhui Chest Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Nábor
- Gansu Provincial People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Huizhou Third People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Čína
- Nábor
- Jiangmen Central Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, Čína
- Nábor
- Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Čína
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Čína
- Nábor
- Hebei PetroChina Central Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Xinxiang, Henan, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xinxiang, Henan, Čína
- Nábor
- Xinxiang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Jinzhou, Hubei, Čína
- Nábor
- Jingzhou First People's Hospital
-
Yichang, Hubei, Čína
- Nábor
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- The Third Hospital of Changsha
-
Hengyang, Hunan, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Shaoyang, Hunan, Čína
- Nábor
- Shaoyang Central Hospital
-
Xiangyang, Hunan, Čína
- Nábor
- Xiangyang Central Hospital
-
Yongzhou, Hunan, Čína
- Nábor
- Yongzhou Central Hospital
-
Yueyang, Hunan, Čína
- Nábor
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- Jiujiang First People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Nábor
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Čína
- Nábor
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Nábor
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Čína
- Nábor
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Čína
- Nábor
- Heze Municipal Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Shandong Provincial Public Health Clinical Center
-
Weifang, Shandong, Čína
- Nábor
- Weifang Second People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Čína
- Nábor
- Jinmei Group General Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Nábor
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Čína
- Nábor
- Xi'an Chest Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Yibin, Sichuan, Čína
- Nábor
- Yibin Second People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Nábor
- Yunnan Provincial First People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Huzhou Central Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Jiaxing First Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- 1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví musí být ve věku 40 až 75 let včetně; 2. Lékařská diagnóza CHOPN alespoň 1 rok před screeningem; 3. Zdokumentovaná anamnéza ≥ 2 středně těžkých nebo ≥ 1 těžké exacerbace CHOPN do 12 měsíců před screeningem.
4. Středně těžká až těžká CHOPN s poměrem post-BD FEV1/FVC < 0,7 a post-BD FEV1 % predikovaných ≥ 20 % a < 80 % při screeningu; 5. Index tělesné hmotnosti (BMI) 16 kg/m² až 32 kg/m²; 6. Současný kuřák tabáku nebo bývalý kuřák s anamnézou kouření ≥ 10 balíčkoroků; 7. Účastníci se standardní kontrolní léčbou po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem a se stabilní dávkou kontrolní léčby alespoň 1 měsíc před screeningem;
Kritéria vyloučení:
1. Současná diagnóza astmatu nebo zdokumentovaná anamnéza astmatu; 2. Diagnóza deficience alfa-1-antitrypsinu; 3. Anamnéza jiných klinicky významných plicních onemocnění kromě CHOPN: jako je sarkoidóza, intersticiální plicní onemocnění, bronchiektázie, cystická fibróza, konstriktivní bronchiolitida, těžká plicní hypertenze nebo jiná aktivní plicní onemocnění; 4. Dlouhodobá léčba kyslíkem (doba kyslíkové terapie > 15 h/den) nebo mechanická ventilace, nebo klinicky významná apnoe vyžadující kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo neinvazivní pozitivní tlakovou ventilaci (NIPPV); 5. Anamnéza pneumonektomie plic nebo redukce plicního objemu do 12 měsíců před screeningem, nebo plánované podstoupení operace redukce plicního objemu (LVRS) během studie; 6. Pacienti v akutní fázi plicní rehabilitace (účastnící se nebo naplánovaní do programu plicní rehabilitace do 4 týdnů od screeningu); 7. Neléčené infekce horních nebo dolních dýchacích cest během screeningového období; 8. Středně těžké až těžké exacerbace CHOPN do 4 týdnů před screeningem nebo během screeningového období; 9. Jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci na ≥ 24 hodin a/nebo léčbu perorálními, IV nebo IM antibiotiky do 4 týdnů před screeningem nebo během screeningového období; 10. Léčba perorálními, IV nebo intramuskulárními (IM) kortikosteroidy (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka) do 4 týdnů před zahájením studijní medikace; 11. Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris do 12 měsíců před screeningem; nebo srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV) do 6 měsíců před screeningem; 12. Anamnéza ventrikulárních arytmií nebo rizikové faktory pro ventrikulární arytmie, jako je strukturální onemocnění srdce (např. těžká systolická dysfunkce levé komory, těžká hypertrofie levé komory), rodinná anamnéza nevysvětlitelné náhlé smrti nebo syndrom dlouhého QT intervalu; 13. Přechodná ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda do 6 měsíců před screeningem; 14. Nestabilní kardiovaskulární onemocnění, jako je plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza, které se vyskytly do 6 měsíců před screeningem, u kterých výzkumníci věří, že by mohly pacienta ohrozit nebo mít negativní dopad na výsledky studie; 15. Známá aktivní tuberkulóza nebo infekce netuberkulózními mykobakteriemi (subjekty s pozitivním testem uvolnění interferonu-γ (IGRA) během screeningového období, pokud jsou hodnoceny jako neaktivní tuberkulóza výzkumníkem na základě klinických projevů a zobrazovacích vyšetření atd., se mohou této studie zúčastnit); 16. Pozitivita na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab), nebo pozitivita na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) s kopiemi HBV-DNA > 1000 IU/ml nebo nad horní hranicí normálu (ULN) studijního centra, nebo pozitivita na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) s kopiemi HCV-RNA nad ULN studijního centra, nebo pozitivita na protilátky proti Treponema pallidum.
17. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo léčba imunosupresivní terapií pro autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, primární biliární cirhóza, systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza) jsou vyloučeny.
18. Jakékoli aktivní maligní onemocnění nebo anamnéza maligního onemocnění (kromě nízce maligních nádorů považovaných za vyléčené ≥ 5 let před screeningem, jako je karcinom in situ děložního hrdla nebo bazaliom).
19. Očkování živou atenuovanou vakcínou do 4 týdnů před screeningem nebo během screeningového období.
20. Jakákoli biologická léčba (např. omalizumab, dupilumab a/nebo anti-interleukin-5 terapie) do 3 měsíců před screeningem; 21. Jakákoli experimentální léčba do 3 měsíců před screeningem nebo do 5 eliminačních poločasů léčiva, podle toho, co je delší.
22. Jakákoli klinicky významná abnormalita EKG považovaná výzkumníkem za potenciálně ovlivňující průběh studie, jako je prodloužení QTc intervalu (QTcF > 450 ms pro muže, > 470 ms pro ženy).
23. Alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 2× horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2× ULN; celkový bilirubin ≥ 1,5× ULN.
24. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m².
25. Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo klinicky významná laboratorní abnormalita (dle úsudku výzkumníka), která by mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo schopnost účastnit se studie nebo ji dokončit.
26. Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo zneužívání návykových látek do 12 měsíců před screeningem.
27. Anamnéza těžké přecitlivělosti nebo anafylaktických reakcí na jakýkoli biologický přípravek, nebo známá přecitlivělost na jakoukoli složku studijního léčiva.
28. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženské účastnice plodného věku s pozitivním těhotenským testem při screeningu.
29. Subjekty, které jsou z jakýchkoli důvodů dle úsudku výzkumníka nevhodné pro účast v pokusu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze II 9MW1911
9MW1911 se podává intravenózně ve dvou úrovních dávkování.
Každá dávková skupina zahrnuje 120 pacientů.
|
Účastníci budou dostávat intravenózně 9MW1911 v každé dávce každých 28 dní.
|
|
Komparátor placeba: Fáze II Placebo
Placebo fáze II se podává intravenózně.
tato skupina zahrnuje 120 pacientů.
|
Účastníci budou dostávat intravenózně placebo každých 28 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra incidence středně těžkých až těžkých akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) během 52 týdnů
Časové okno: Baseline až do 52. týdne
|
Během 52týdenního období je počet akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) převeden na roční incidenci.
|
Baseline až do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty v pre-bronchodilatačním FEV1
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
Změny v hladinách FEV1 před podáním bronchodilatátoru po 4, 8, 12, 24, 36 a 52 týdnech ve srovnání se výchozí hodnotou.
|
Týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
|
Změny oproti výchozí hodnotě v post-bronchodilatačním FEV1
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
Změny v hladinách FEV1 po podání bronchodilatátoru po 4, 8, 12, 24, 36 a 52 týdnech ve srovnání s výchozími hodnotami.
|
Týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
|
Změny od výchozí hodnoty v pre-bronchodilatačním FVC
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
Změny v úrovních pre-bronchodilatační FVC ve 4., 8., 12., 24., 36. a 52. týdnu ve srovnání se základní linií.
|
Týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
|
Změny od výchozí hodnoty v post-bronchodilatační FVC
Časové okno: 0., 4., 8., 12., 24., 36., 52. týden
|
Změny v hladinách FVC po podání bronchodilatancia po 4, 8, 12, 24, 36 a 52 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
0., 4., 8., 12., 24., 36., 52. týden
|
|
Čas do první středně těžké až těžké exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne
|
Čas do první mírné až těžké exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) od výchozího stavu do 52. týdne.
|
Od výchozí hodnoty do 52. týdne
|
|
Roční míra středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN během 52týdenního léčebného období.
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne
|
Během 52týdenního období je počet těžkých akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) převeden na roční incidenci.
|
Od výchozího stavu do 52. týdne
|
|
Čas do první těžké akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) od výchozího stavu do 52. týdne.
Časové okno: Základní hodnoty až do 52. týdne
|
Čas do první závažné akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) od výchozího stavu do 52. týdne.
|
Základní hodnoty až do 52. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire-COPD (SGRQ-C)
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
Změny celkového skóre v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire-COPD (SGRQ-C) po 4, 12, 24, 36 a 52 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Týdny 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
|
Podíl subjektů s ≥4bodovým zlepšením od výchozí hodnoty v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
Podíl pacientů dosahujících zlepšení ≥4 bodů od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) v týdnech 4, 12, 24, 36 a 52.
|
Týdny 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
|
Změny oproti výchozí hodnotě skóre CAT (COPD Assessment Test) po 4, 12, 24, 36 a 52 týdnech.
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
Změny v skóre CAT po 4, 12, 24, 36 a 52 týdnech ve srovnání se vstupní hodnotou.
|
Týdny 0, 4, 12, 24, 36, 52
|
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 60 týdnů
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, nežádoucích reakcí, závažných nežádoucích příhod, jakož i abnormálních klinických laboratorních testů, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a 12-svodových elektrokardiogramů.
|
60 týdnů
|
|
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: 52 týdnů
|
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) a neutralizačních protilátek (Nab).
|
52 týdnů
|
|
koncentrace 9MW1911 v séru
Časové okno: 32 týdnů
|
Farmakokinetika: koncentrace přípravku 9MW1911 v séru.
|
32 týdnů
|
|
Biologický marker
Časové okno: 52 týdnů
|
Sérové hladiny IL-33, IL-5, IL-13 a celkového sST2 a fosforylovaného P38 (p-P38).
|
52 týdnů
|
|
Farmakogenomické charakteristiky
Časové okno: týden 0
|
Polymorfismus jednoho nukleotidu genu rs10206753
|
týden 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9MW1911-2025-CP201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 9MW1911
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.DokončenoAstma | Atopická dermatitida | COPDČína
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Aktivní, ne náborStředně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Čína
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Dokončeno