RESCUE研究(化学療法反応を用いた再発卵巣癌の二次的腫瘍縮小術)
プラチナ感受性再発卵巣癌におけるネオアジュバント化学療法後の二次的腫瘍減量手術の役割を評価する無作為化臨床試験:化学療法中のCA-125反応動態に基づく患者選択(RESCUE試験)
調査の概要
詳細な説明
RESCUE研究は、再発性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんと闘う女性の治療改善に焦点を当てた大規模な臨床試験です。 これらのがんは、初期治療後に再発することが多く、侵襲性が高いことで知られています。 医師にとっての課題は、二次腫瘍減量手術(SCS)として知られる2回目の大規模な手術が、患者にとって真に有益かどうか、またいつ行うべきかを判断することです。
研究の焦点:手術はいつ最適か?
現在、がんが再発した場合、患者は化学療法を受けます。 重要な問題は、化学療法に困難な手術(SCS)を追加することが、化学療法単独よりも生存率を向上させるかどうかです。 過去の研究では、外科医が目に見えるすべてのがんの徴候を除去できる場合にのみ、SCSが有益であることが示唆されています。
RESCUE研究は、現代的な個別化アプローチを用いてこの問題に取り組んでいます:
選択:この研究は、がんがプラチナ感受性(初期のプラチナ製剤による化学療法に良好に反応したことを意味する)である患者を登録します。
術前検査:患者はまず数サイクルの化学療法を受けます。 この間、研究チームはCA-125と呼ばれる腫瘍マーカーの減少速度を分析する特別なモデルを使用します。 このマーカーの動的変化により、医師はこれまで以上に正確に、手術中に完全切除(目に見えるすべての病変の除去)を達成する可能性が最も高い患者を予測できます。
無作為化:完全切除の強力な候補者と特定された患者は、その後、コインを投げるように無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます:
グループ1(実験群):慎重に計画された二次腫瘍減量手術を受け、その後残りの化学療法を受けます。
グループ2(対照群):手術なしで化学療法のみを継続します。
目標
RESCUE研究の主な目標は、この厳選された患者グループにおいて、二次腫瘍減量手術を追加することが、無増悪生存期間(PFS)—がんが悪化せずに患者が生存する期間—において有意な利点をもたらすかどうかを判断することです。
手術から利益を得る可能性が最も高い患者を入念に選択することで、この試験は新しい標準治療を確立し、この大規模な外科手術が患者にとって最良の結果が期待される場合にのみ実施されることを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dae-Yeon Kim, MD. PhD.
- 電話番号:+82-2-30103748
- メール:kdyogt@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hyun-Woong Cho, MD. PhD.
- 電話番号:+82-2-30101033
- メール:limpcho82@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 初期ステージに関わらず、プラチナ感受性の浸潤性上皮卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの初回再発。
- 最後のプラチナ含有レジメン終了後、少なくとも6ヶ月の無増悪期間。
- 再発後の術前化学療法中に確認された反応(RECIST 1.1に基づく完全奏効/部分奏効/安定疾患、またはGCIG CA-125反応(治療前CA-125値の50%以上の減少が28日以上持続))。
- 19歳以上の女性。
- 経験豊富な外科医の判断に基づき、手術により完全切除可能(R0)と判断された腫瘍。
- 署名および文面によるインフォームドコンセントを提供し、データ転送および処理に同意する患者。
除外基準:
- 再発のない患者。
- 非上皮性腫瘍または境界悪性腫瘍の患者。
- 2回目、3回目、またはそれ以降の再発の患者。
- 開腹手術およびその他の腫瘍で治療された二次性悪性腫瘍を有し、その治療が再発卵巣がんの治療を妨げたり、予後に重大な影響を与えると予想される患者。
- プラチナ難治性腫瘍(すなわち、化学療法中に進行、または前回の初回プラチナ含有レジメン終了後6ヶ月以内に再発)の患者。
- 緩和的手術のみが計画されている症例。
- 完全に切除不能と判断される転移を示唆する放射線学的所見。
- 手術および/または化学療法を妨げる併存疾患(例:全身状態不良、重篤な感染症、重篤な出血を引き起こす可能性のある状態、重度の腎疾患など)。
- 術前または術後に過度の手術リスクを引き起こす可能性のある既往歴。
- 重大な手術リスクをもたらす服用薬(例:経口抗凝固薬、ベバシズマブによる出血リスク)。
- 評価可能な保存腫瘍組織の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:手術
術前プラチナ系化学療法および二次的腫瘍減量手術後の残存化学療法
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セカンダリー腫瘍減量手術(SCS)は、再発または再燃した上皮性卵巣がん患者に対して、初期治療(一次手術や化学療法など)を完了した後に実施される外科的処置です。
プラチナベース化学療法
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アクティブコンパレータ:手術なし
白金製剤化学療法
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プラチナベース化学療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠:ランダム化の日から、最初に文書化された進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長24ヶ月間評価
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患者ががんと共に生きる期間の長さであり、病気が悪化することなく、または何らかの原因による死亡がない状態。
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ランダム化の日から、最初に文書化された進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長24ヶ月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠:無作為化の日から、最初に確認された進行の日またはあらゆる原因による死亡日のうち、早い方まで、最長24ヶ月間評価
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研究アームへの無作為割り付け日からあらゆる原因による死亡日まで
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無作為化の日から、最初に確認された進行の日またはあらゆる原因による死亡日のうち、早い方まで、最長24ヶ月間評価
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完全切除率(R0)
時間枠:術後(手術後2か月まで)
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完全切除率とは、手術群の患者のうち、外科医が全ての肉眼的(可視的)腫瘍組織を成功裏に切除した(R0状態)患者の割合です。
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術後(手術後2か月まで)
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手術合併症率
時間枠:術後(手術後2か月まで)
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外科的合併症発生率は、二次的腫瘍縮小手術群の患者が経験する感染症、出血、創傷治癒障害(Clavien-Dindo分類により評価)などの有害事象の頻度と重症度を測定するものです。
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術後(手術後2か月まで)
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KELIM(モデル化されたCA-125除去率定数K)
時間枠:ベースライン
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KELIM(モデル化されたCA-125除去率定数K)スコアは、ランダム化された患者における実際の手術結果(完全切除率)および長期生存率(PFSおよびOS)を予測する際の予後精度を確認するための二次エンドポイントとして評価されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Dae-Yeon Kim、Asam Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RS-2025-02273048 (その他の助成金/資金番号:Korea Health Industry Development Institute(KHIDI))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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