RESCUE-studien (REcurrent Ovarialkreft Sekundær Cytoreduksjon ved Bruk av Kemoterapi rEsponse)
En randomisert klinisk studie som evaluerer rollen til sekundær cytoreduktiv kirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi ved platina-sensitivt tilbakevendende eggstokkreft: Pasientutvelgelse informert av CA-125-responsdynamikk under kjemoterapi (RESCUE-studien)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RESCUE-studien er en stor klinisk studie som fokuserer på å forbedre behandlingen for kvinner som kjemper mot tilbakevendende eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft. Disse krefttypene, som ofte kommer tilbake etter første behandling, er kjent for å være aggressive. Utfordringen for leger er å avgjøre når og om en andre større operasjon, kjent som sekundær cytoreduktiv kirurgi (SCS), virkelig vil være til fordel for pasienten.
Studiens fokus: Når er kirurgi best?
Når kreften kommer tilbake, får pasientene i dag kjemoterapi. Nøkkelspørsmålet er om å legge til en utfordrende operasjon (SCS) til kjemoterapien gir bedre overlevelsesmuligheter enn kjemoterapi alene. Tidligere studier har antydet at SCS bare er hjelpsom hvis kirurgen kan fjerne alle synlige tegn på kreft.
RESCUE-studien adresserer dette ved å bruke en moderne, tilpasset tilnærming:
Utvelgelse: Studien inkluderer pasienter hvis kreft er platinafølsom (noe som betyr at den reagerte godt på den første platina-baserte kjemoterapien).
Preoperativ test: Pasientene får først flere sykluser med kjemoterapi. I løpet av denne tiden bruker forskningsteamet en spesiell modell for å analysere hvor raskt en tumormarkør kalt CA-125 synker. Denne dynamiske endringen i markøren hjelper legene til å forutsi, med større nøyaktighet enn noen gang før, hvilke pasienter som mest sannsynlig vil oppnå en fullstendig reseksjon (fjerning av all synlig sykdom) under operasjonen.
Randomisering: Pasienter som identifiseres som sterke kandidater for fullstendig reseksjon, blir deretter tilfeldig tildelt (som å kaste mynt og kron) til en av to grupper:
Gruppe 1 (Eksperimentell): Får den nøye planlagte sekundære cytoreduktive kirurgien etterfulgt av resten av kjemoterapien.
Gruppe 2 (Kontroll): Fortsetter med kjemoterapi alene, uten operasjonen.
Målet
Hovedmålet med RESCUE-studien er å avgjøre om å legge til sekundær cytoreduktiv kirurgi gir en betydelig fordel i progresjonsfri overlevelse (PFS) - tiden en pasient lever uten at kreften forverres - for denne høyt utvalgte pasientgruppen.
Ved å nøye utvelge pasientene som mest sannsynlig vil dra nytte av kirurgi, har denne studien som mål å etablere en ny standard for behandling, og sikre at denne store kirurgiske prosedyren bare utføres når det forventes å gi det beste mulige utfallet for pasienten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dae-Yeon Kim, MD. PhD.
- Telefonnummer: +82-2-30103748
- E-post: kdyogt@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hyun-Woong Cho, MD. PhD.
- Telefonnummer: +82-2-30101033
- E-post: limpcho82@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første tilbakefall av platinafølsom, invasiv epitelial eggstokkkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft, uavhengig av innledende stadium.
- En progresjonsfri periode på minst 6 måneder etter avslutning av siste platinaholdige regime.
- Påvist respons under neoadjuvant kjemoterapi etter tilbakefall (Komplett respons/delvis respons/stabil sykdom i henhold til RECIST 1.1 eller GCIG CA-125 respons, som er en ≥50% reduksjon i pre-behandling CA-125-nivå opprettholdt i ≥28 dager).
- Kvinner i alderen 19 år eller eldre.
- Svulsten vurderes å være fullstendig resekterbar ved kirurgi (R0) basert på vurdering av en erfaren kirurg.
- Pasienter som gir signert og skriftlig samtykke og samtykker til dataoverføring og behandling.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter uten tilbakefall.
- Pasienter med ikke-epiteliale svulster eller grensesvulster.
- Pasienter med andre, tredje eller påfølgende tilbakefall.
- Pasienter med sekundær malignitet behandlet med laparotomi og andre neoplasi, hvor behandlingen forventes å forstyrre behandlingen av tilbakefallende eggstokkkreft eller signifikant påvirke prognosen.
- Pasienter med platina-refraktære svulster (dvs. progresjon under kjemoterapi eller tilbakefall innen 6 måneder etter avslutning av forrige første platinaholdige regime).
- Tilfeller hvor kun palliativ kirurgi er planlagt.
- Radiologiske tegn som tyder på metastaser som anses som fullstendig ikke-resekterbare.
- Enhver komorbiditet som utelukker kirurgi og/eller kjemoterapi (f.eks. dårlig generell tilstand, alvorlig infeksjon, tilstander som kan forårsake alvorlig blødning, alvorlig nyresykdom, etc.).
- Enhver medisinsk historie som kan føre til overdreven kirurgisk risiko før eller etter operasjonen.
- Medikamenter som tas som utgjør en betydelig kirurgisk risiko (f.eks. orale antikoagulantia, blødningsrisiko på grunn av bevacizumab).
- Fravær av evaluerbar arkivert svulstvev.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgi
Neoadjuvant platina-basert kjemoterapi og sekundær cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av gjenværende kjemoterapi
|
Sekundær cytoreduktiv kirurgi (SCS) er en kirurgisk prosedyre som utføres på pasienter med tilbakevendende epitelial eggstokkreft, etter at de har fullført sin første behandlingsperiode (som primær kirurgi og kjemoterapi).
Platinabasert kjemoterapi
|
|
Aktiv komparator: Ingen kirurgi
platinbasert kjemoterapi
|
Platinabasert kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 24 måneder
|
Lengden av tid en pasient lever med en kreft, uten at sykdommen forverres eller dødsfall av noen årsak.
|
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 24 måneder
|
datoen for randomisering i studiearmen til dødsdatoen fra hvilken som helst årsak
|
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Fullstendig reseksjonsrate (R0)
Tidsramme: postoperativt (opptil 2 måneder etter operasjon)
|
Den fullstendige reseksjonsraten er prosentandelen av pasienter i kirurgigruppen hvor kirurgen med hell fjerner all makroskopisk (synlig) svulstvev (R0-status).
|
postoperativt (opptil 2 måneder etter operasjon)
|
|
Surgical Komplikasjonsrate
Tidsramme: Postoperativt (opptil 2 måneder etter operasjon)
|
Surgical Complication Rate måler hyppigheten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, som infeksjoner, blødninger eller problemer med sårheling (gradert etter Clavien-Dindo-klassifiseringen), som pasienter i Secondary Cytoreductive Surgery-gruppen opplever.
|
Postoperativt (opptil 2 måneder etter operasjon)
|
|
KELIM (Den modellerte CA-125 ELIMinasjonshastighetskonstanten K)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
KELIM-scoren (den modellerte CA-125-elimineringshastighetskonstanten K) vil bli evaluert som et sekundært endepunkt for å bekrefte dens prognostiske nøyaktighet i prediksjonen av det faktiske kirurgiske utfallet (fullstendig reseksjonsrate) og langsiktig overlevelse (PFS og OS) hos de randomiserte pasientene.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dae-Yeon Kim, Asam Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS-2025-02273048 (Annet stipend/finansieringsnummer: Korea Health Industry Development Institute(KHIDI))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .