Estudio RESCUE (Citorreducción Secundaria en Cáncer de Ovario Recurrente Utilizando Respuesta a la Quimioterapia)
Un Ensayo Clínico Aleatorizado que Evalúa el Papel de la Cirugía Citorreductora Secundaria Tras la Quimioterapia Neoadyuvante en el Cáncer de Ovario Recurrente Sensible al Platino: Selección de Pacientes Basada en la Dinámica de Respuesta del CA-125 Durante la Quimioterapia (Estudio RESCUE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio RESCUE es un importante ensayo clínico centrado en mejorar el tratamiento para mujeres que luchan contra el cáncer de ovario, trompas de Falopio o peritoneo primario recurrente. Estos cánceres, que suelen reaparecer después del tratamiento inicial, son conocidos por ser agresivos. El desafío para los médicos es decidir cuándo y si una segunda cirugía mayor, conocida como cirugía citorreductora secundaria (SCS), beneficiará realmente al paciente.
El enfoque del estudio: ¿Cuándo es mejor la cirugía?
Actualmente, cuando el cáncer reaparece, los pacientes reciben quimioterapia. La pregunta clave es si añadir una cirugía compleja (SCS) a la quimioterapia ofrece mejores posibilidades de supervivencia que la quimioterapia sola. Estudios anteriores han sugerido que la SCS solo es útil si el cirujano puede eliminar todos los signos visibles de cáncer.
El estudio RESCUE aborda esto utilizando un enfoque moderno y personalizado:
Selección: El estudio incluye pacientes cuyo cáncer es sensible al platino (lo que significa que respondió bien a la quimioterapia inicial basada en platino).
Prueba prequirúrgica: Los pacientes primero reciben varios ciclos de quimioterapia. Durante este tiempo, el equipo de investigación utiliza un modelo especial para analizar la rapidez con la que disminuye un marcador tumoral llamado CA-125. Este cambio dinámico en el marcador ayuda a los médicos a predecir, con mayor precisión que nunca, qué pacientes tienen más probabilidades de lograr una resección completa (eliminación de toda la enfermedad visible) durante la cirugía.
Aleatorización: Los pacientes identificados como candidatos sólidos para la resección completa se asignan aleatoriamente (como lanzar una moneda) a uno de los dos grupos:
Grupo 1 (Experimental): Reciben la cuidadosamente planificada cirugía citorreductora secundaria seguida del resto de su quimioterapia.
Grupo 2 (Control): Continúan solo con quimioterapia, sin la cirugía.
El objetivo
El objetivo principal del estudio RESCUE es determinar si añadir cirugía citorreductora secundaria proporciona una ventaja significativa en la Supervivencia Libre de Progresión (SLP), el tiempo que un paciente vive sin que su cáncer empeore, para este grupo de pacientes altamente seleccionado.
Al seleccionar meticulosamente a los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse de la cirugía, este ensayo pretende establecer un nuevo estándar de atención, asegurando que este importante procedimiento quirúrgico se realice solo cuando se espera que produzca el mejor resultado posible para el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dae-Yeon Kim, MD. PhD.
- Número de teléfono: +82-2-30103748
- Correo electrónico: kdyogt@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hyun-Woong Cho, MD. PhD.
- Número de teléfono: +82-2-30101033
- Correo electrónico: limpcho82@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera recurrencia de cáncer de ovario epitelial invasivo, de trompa de Falopio o peritoneal primario sensible al platino, independientemente del estadio inicial.
- Intervalo libre de progresión de al menos 6 meses después del final del último régimen que contenía platino.
- Respuesta demostrada durante la quimioterapia neoadyuvante tras la recurrencia (Respuesta Completa/Respuesta Parcial/Enfermedad Estable según RECIST 1.1 o respuesta GCIG CA-125, que es una reducción ≥50% en el nivel de CA-125 pretratamiento mantenida durante ≥28 días).
- Mujeres de 19 años o más.
- El tumor se considera completamente resecable mediante cirugía (R0) según el criterio de un cirujano experimentado.
- Pacientes que proporcionan un consentimiento informado firmado y por escrito y consienten la transferencia y procesamiento de datos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes sin recurrencia.
- Pacientes con tumores no epiteliales o tumores limítrofes.
- Pacientes con segunda, tercera o posteriores recurrencias.
- Pacientes con una neoplasia maligna secundaria tratada con laparotomía y otras neoplasias, donde se espera que el tratamiento interfiera con el tratamiento del cáncer de ovario recurrente o afecte significativamente el pronóstico.
- Pacientes con tumores refractarios al platino (es decir, progresión durante la quimioterapia o recurrencia dentro de los 6 meses posteriores al final del régimen anterior que contenía platino).
- Casos en los que solo se planifica cirugía paliativa.
- Signos radiológicos sugestivos de metástasis que se consideran completamente irresecables.
- Cualquier comorbilidad que impida la cirugía y/o la quimioterapia (por ejemplo, mal estado general, infección grave, afecciones que puedan causar hemorragia grave, enfermedad renal grave, etc.).
- Cualquier antecedente médico que pueda causar un riesgo quirúrgico excesivo pre o postoperatorio.
- Medicamentos que se están tomando que suponen un riesgo quirúrgico significativo (por ejemplo, anticoagulantes orales, riesgo de sangrado debido al bevacizumab).
- Ausencia de tejido tumoral archivado evaluable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía
Quimioterapia neoadyuvante basada en platino y cirugía citorreductora secundaria seguida de la quimioterapia restante
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La Cirugía Citorreductora Secundaria (SCS) es un procedimiento quirúrgico que se realiza en pacientes con cáncer epitelial de ovario recidivante o recurrente, después de haber completado su curso inicial de tratamiento (como la cirugía primaria y la quimioterapia).
Quimioterapia Basada en Platino
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Comparador activo: Sin cirugía
quimioterapia basada en platino
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Quimioterapia Basada en Platino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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El tiempo durante el cual un paciente vive con un cáncer, sin que la enfermedad empeore ni se produzca la muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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la fecha de aleatorización en el brazo del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Tasa de Resección Completa (R0)
Periodo de tiempo: postoperatorio (hasta 2 meses después de la cirugía)
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La tasa de resección completa es el porcentaje de pacientes en el brazo quirúrgico para los cuales el cirujano logra extirpar todo el tejido tumoral macroscópico (visible) (estado R0).
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postoperatorio (hasta 2 meses después de la cirugía)
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Tasa de Complicaciones Quirúrgicas
Periodo de tiempo: Postoperatorio (hasta 2 meses después de la cirugía)
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La Tasa de Complicaciones Quirúrgicas mide la frecuencia y gravedad de eventos adversos, como infecciones, hemorragias o problemas de cicatrización de heridas (clasificados según la clasificación de Clavien-Dindo), experimentados por los pacientes en el brazo de Cirugía Citorreductora Secundaria.
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Postoperatorio (hasta 2 meses después de la cirugía)
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KELIM (La constante de velocidad de ELIMinación de CA-125 modelada K)
Periodo de tiempo: Línea de base
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La puntuación KELIM (la constante de velocidad de eliminación de CA-125 modelada K) se evaluará como objetivo secundario para confirmar su precisión pronóstica en la predicción del resultado quirúrgico real (tasa de resección completa) y la supervivencia a largo plazo (SPS y SG) en los pacientes aleatorizados.
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dae-Yeon Kim, Asam Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS-2025-02273048 (Otro número de subvención/financiamiento: Korea Health Industry Development Institute(KHIDI))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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