Исследование RESCUE (Вторичная циторедукция при рецидивирующем раке яичников с использованием ответа на химиотерапию)
Рандомизированное клиническое исследование, оценивающее роль вторичной циторедуктивной операции после неоадъювантной химиотерапии при платиночувствительном рецидивирующем раке яичников: отбор пациентов на основе динамики ответа CA-125 во время химиотерапии (исследование RESCUE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование RESCUE — это крупное клиническое испытание, направленное на улучшение лечения женщин, борющихся с рецидивирующим раком яичников, маточной трубы или первичным раком брюшины. Эти виды рака, которые часто возвращаются после первоначального лечения, известны своей агрессивностью. Задача для врачей состоит в том, чтобы определить, когда и будет ли вторая серьезная операция, известная как вторичная циторедуктивная операция (ВЦО), действительно полезна для пациента.
Фокус исследования: Когда операция наиболее эффективна?
В настоящее время, когда рак возвращается, пациенты получают химиотерапию. Ключевой вопрос заключается в том, дает ли добавление сложной операции (ВЦО) к химиотерапии больше шансов на выживание, чем химиотерапия в одиночку. Предыдущие исследования показали, что ВЦО полезна только в том случае, если хирург может удалить все видимые признаки рака.
Исследование RESCUE решает эту проблему, используя современный персонализированный подход:
Отбор: В исследование включаются пациенты, чей рак является платиночувствительным (то есть хорошо реагировал на первоначальную химиотерапию на основе платины).
Предоперационный тест: Пациенты сначала получают несколько циклов химиотерапии. В это время исследовательская группа использует специальную модель для анализа того, насколько быстро снижается опухолевый маркер CA-125. Это динамическое изменение маркера помогает врачам с большей точностью, чем когда-либо прежде, предсказать, какие пациенты с наибольшей вероятностью достигнут полной резекции (удаления всех видимых признаков заболевания) во время операции.
Рандомизация: Пациенты, которые определены как сильные кандидаты для полной резекции, затем случайным образом (как подбрасывание монеты) распределяются в одну из двух групп:
Группа 1 (Экспериментальная): Получают тщательно спланированную вторичную циторедуктивную операцию с последующим продолжением химиотерапии.
Группа 2 (Контрольная): Продолжают только химиотерапию без операции.
Цель
Основная цель исследования RESCUE — определить, дает ли добавление вторичной циторедуктивной операции значительное преимущество в безрецидивной выживаемости (БРВ) — периоде времени, в течение которого пациент живет без ухудшения рака, — для этой тщательно отобранной группы пациентов.
Тщательно отбирая пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от операции, это испытание направлено на установление нового стандарта лечения, обеспечивая, чтобы эта серьезная хирургическая процедура выполнялась только тогда, когда ожидается, что она даст наилучший возможный результат для пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dae-Yeon Kim, MD. PhD.
- Номер телефона: +82-2-30103748
- Электронная почта: kdyogt@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hyun-Woong Cho, MD. PhD.
- Номер телефона: +82-2-30101033
- Электронная почта: limpcho82@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первое рецидивирование платиночувствительного инвазивного эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины, независимо от исходной стадии.
- Интервал без прогрессии не менее 6 месяцев после окончания последнего платиносодержащего режима лечения.
- Демонстрированный ответ во время неоадъювантной химиотерапии после рецидива (полный ответ/частичный ответ/стабильное заболевание согласно критериям RECIST 1.1 или ответ по CA-125 по GCIG, что означает снижение уровня CA-125 до лечения на ≥50%, сохраняющееся в течение ≥28 дней).
- Женщины в возрасте 19 лет и старше.
- Опухоль признана полностью резектабельной хирургическим путем (R0) на основании оценки опытного хирурга.
- Пациентки, предоставившие подписанное письменное информированное согласие и согласие на передачу и обработку данных.
Критерии исключения:
- Пациентки без рецидива.
- Пациентки с неэпителиальными опухолями или пограничными опухолями.
- Пациентки со вторым, третьим или последующими рецидивами.
- Пациентки с вторичной злокачественной опухолью, леченной лапаротомией, и другими новообразованиями, при которых лечение может помешать лечению рецидивирующего рака яичников или существенно повлиять на прогноз.
- Пациентки с платинорезистентными опухолями (т.е. прогрессирование во время химиотерапии или рецидив в течение 6 месяцев после окончания предыдущего первого платиносодержащего режима).
- Случаи, когда планируется только паллиативная операция.
- Рентгенологические признаки, указывающие на метастазы, которые считаются полностью нерезектабельными.
- Любая сопутствующая патология, исключающая хирургическое вмешательство и/или химиотерапию (например, плохое общее состояние, тяжелая инфекция, состояния, которые могут вызвать сильное кровотечение, тяжелое заболевание почек и т.д.).
- Любой анамнез, который может создать чрезмерный хирургический риск до или после операции.
- Прием лекарств, представляющих значительный хирургический риск (например, пероральные антикоагулянты, риск кровотечения из-за бевацизумаба).
- Отсутствие доступной для оценки архивной ткани опухоли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургия
Неоадъювантная платин-содержащая химиотерапия и вторичная циторедуктивная операция с последующим продолжением химиотерапии
|
Вторичная циторедуктивная операция (ВЦО) — это хирургическая процедура, выполняемая пациентам с рецидивирующим или повторно возникшим эпителиальным раком яичников после завершения ими первоначального курса лечения (такого как первичная операция и химиотерапия).
Платиновая химиотерапия
|
|
Активный компаратор: Без хирургического вмешательства
платиносодержащая химиотерапия
|
Платиновая химиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты первой документированной прогрессии или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение 24 месяцев
|
Продолжительность жизни пациента с онкологическим заболеванием без ухудшения состояния или смерти от любой причины.
|
С момента рандомизации до даты первой документированной прогрессии или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зафиксированного прогрессирования или даты смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступило раньше), оценка проводилась до 24 месяцев
|
с даты рандомизации в исследуемую группу до даты смерти от любой причины
|
С даты рандомизации до даты первого зафиксированного прогрессирования или даты смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступило раньше), оценка проводилась до 24 месяцев
|
|
Полная резекция (R0)
Временное ограничение: послеоперационный (до 2 месяцев после операции)
|
Коэффициент полной резекции — это процент пациентов в хирургической группе, у которых хирург успешно удаляет всю макроскопическую (видимую) опухолевую ткань (статус R0).
|
послеоперационный (до 2 месяцев после операции)
|
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 2 месяцев после операции)
|
Показатель хирургических осложнений измеряет частоту и тяжесть неблагоприятных событий, таких как инфекции, кровотечения или проблемы с заживлением ран (классифицируемые по шкале Клавьена-Диндо), которые испытывают пациенты в группе вторичной циторедуктивной хирургии.
|
Послеоперационный период (до 2 месяцев после операции)
|
|
KELIM (моделированная константа скорости ELIMинации CA-125 K)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Балл KELIM (постоянная скорости моделируемой элиминации CA-125 K) будет оцениваться в качестве вторичной конечной точки для подтверждения его прогностической точности в предсказании фактического хирургического исхода (уровень полной резекции) и долгосрочной выживаемости (БВП и ОВ) у рандомизированных пациентов.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dae-Yeon Kim, Asam Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RS-2025-02273048 (Другой номер гранта/финансирования: Korea Health Industry Development Institute(KHIDI))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .