Étude RESCUE (REcurrent Ovarian Cancer Secondary Cytoreduction Using Chemotherapy rEsponse)
Un essai clinique randomisé évaluant le rôle de la chirurgie de cytoréduction secondaire après une chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine : sélection des patientes informée par la dynamique de réponse au CA-125 pendant la chimiothérapie (étude RESCUE)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude RESCUE est un essai clinique majeur axé sur l'amélioration du traitement des femmes atteintes d'un cancer récurrent de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primaire. Ces cancers, qui réapparaissent souvent après le traitement initial, sont connus pour être agressifs. Le défi pour les médecins est de décider quand et si une deuxième chirurgie majeure, appelée chirurgie cytoréductrice secondaire (SCS), bénéficiera réellement au patient.
L'objectif de l'étude : Quand la chirurgie est-elle la meilleure option ?
Actuellement, lorsque le cancer réapparaît, les patients reçoivent une chimiothérapie. La question clé est de savoir si l'ajout d'une chirurgie difficile (SCS) à la chimiothérapie offre de meilleures chances de survie que la chimiothérapie seule. Des études antérieures ont suggéré que la SCS n'est utile que si le chirurgien peut éliminer tous les signes visibles de cancer.
L'étude RESCUE aborde cette question en utilisant une approche moderne et personnalisée :
Sélection : L'étude recrute des patients dont le cancer est sensible au platine (c'est-à-dire qu'il a bien répondu à la chimiothérapie initiale à base de platine).
Test pré-chirurgical : Les patients reçoivent d'abord plusieurs cycles de chimiothérapie. Pendant cette période, l'équipe de recherche utilise un modèle spécial pour analyser la rapidité avec laquelle un marqueur tumoral appelé CA-125 diminue. Ce changement dynamique du marqueur aide les médecins à prédire, avec une plus grande précision que jamais, quels patients sont les plus susceptibles d'obtenir une résection complète (élimination de toute maladie visible) pendant la chirurgie.
Randomisation : Les patients identifiés comme de bons candidats pour une résection complète sont ensuite assignés au hasard (comme en lançant une pièce) à l'un des deux groupes :
Groupe 1 (Expérimental) : Reçoivent la chirurgie cytoréductrice secondaire soigneusement planifiée, suivie du reste de leur chimiothérapie.
Groupe 2 (Témoin) : Continuent avec la chimiothérapie seule, sans chirurgie.
L'objectif
L'objectif principal de l'étude RESCUE est de déterminer si l'ajout d'une chirurgie cytoréductrice secondaire offre un avantage significatif en termes de survie sans progression (PFS) - la durée pendant laquelle un patient vit sans que son cancer ne s'aggrave - pour ce groupe de patients soigneusement sélectionnés.
En sélectionnant méticuleusement les patients les plus susceptibles de bénéficier de la chirurgie, cet essai vise à établir une nouvelle norme de soins, garantissant que cette procédure chirurgicale majeure n'est réalisée que lorsqu'elle est censée donner les meilleurs résultats possibles pour le patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dae-Yeon Kim, MD. PhD.
- Numéro de téléphone: +82-2-30103748
- E-mail: kdyogt@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hyun-Woong Cho, MD. PhD.
- Numéro de téléphone: +82-2-30101033
- E-mail: limpcho82@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Première récidive d'un cancer épithélial invasif de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primaire, sensible au platine, quel que soit le stade initial.
- Intervalle sans progression d'au moins 6 mois après la fin du dernier régime contenant du platine.
- Réponse démontrée pendant la chimiothérapie néoadjuvante après la récidive (réponse complète/réponse partielle/maladie stable selon RECIST 1.1 ou réponse GCIG CA-125, qui est une réduction ≥50 % du taux de CA-125 prétraitement maintenue pendant ≥28 jours).
- Femmes âgées de 19 ans ou plus.
- La tumeur est jugée complètement résécable par chirurgie (R0) sur la base du jugement d'un chirurgien expérimenté.
- Patientes qui fournissent un consentement éclairé écrit et signé et consentent au transfert et au traitement des données.
Critères d'exclusion :
- Patientes sans récidive.
- Patientes avec des tumeurs non épithéliales ou des tumeurs borderline.
- Patientes avec une deuxième, troisième ou récidive ultérieure.
- Patientes avec une malignité secondaire traitée par laparotomie et d'autres néoplasmes, où le traitement est susceptible d'interférer avec le traitement du cancer de l'ovaire récurrent ou d'affecter significativement le pronostic.
- Patientes avec des tumeurs réfractaires au platine (c'est-à-dire progression pendant la chimiothérapie ou récidive dans les 6 mois après la fin du précédent premier régime contenant du platine).
- Cas où seule une chirurgie palliative est prévue.
- Signes radiologiques suggérant des métastases considérées comme complètement non résécables.
- Toute comorbidité excluant la chirurgie et/ou la chimiothérapie (par exemple, mauvais état général, infection sévère, conditions pouvant causer des saignements graves, maladie rénale sévère, etc.).
- Tout antécédent médical pouvant entraîner un risque chirurgical excessif en pré- ou postopératoire.
- Médicaments en cours qui présentent un risque chirurgical significatif (par exemple, anticoagulants oraux, risque de saignement dû au bévacizumab).
- Absence de tissu tumoral archivé évaluable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie
Chimiothérapie néoadjuvante à base de platine et chirurgie de cytoréduction secondaire suivies de la chimiothérapie restante
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La Chirurgie de Cytoréduction Secondaire (SCS) est une intervention chirurgicale réalisée sur des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire en rechute ou récidivant, après qu'elles aient terminé leur traitement initial (comme la chirurgie primaire et la chimiothérapie).
Chimiothérapie à Base de Platine
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Comparateur actif: Pas de chirurgie
chimiothérapie à base de platine
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Chimiothérapie à Base de Platine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
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La durée pendant laquelle un patient vit avec un cancer, sans que la maladie ne s'aggrave ou sans décès quelle qu'en soit la cause.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
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la date de randomisation dans le bras d'étude jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause
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À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
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Taux de résection complète (R0)
Délai: postopératoire (jusqu'à 2 mois après la chirurgie)
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Le taux de résection complète est le pourcentage de patients dans le groupe chirurgical pour lesquels le chirurgien réussit à retirer tout le tissu tumoral macroscopique (visible) (statut R0).
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postopératoire (jusqu'à 2 mois après la chirurgie)
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Taux de complications chirurgicales
Délai: Postopératoire (jusqu'à 2 mois après l'opération)
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Le taux de complications chirurgicales mesure la fréquence et la gravité des événements indésirables, tels que les infections, les saignements ou les problèmes de cicatrisation (classés selon la classification de Clavien-Dindo), subis par les patients dans le groupe de la chirurgie de cytoréduction secondaire.
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Postopératoire (jusqu'à 2 mois après l'opération)
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KELIM (Le taux constant d'élimination modélisé de CA-125 K)
Délai: Ligne de base
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Le score KELIM (constante d'élimination modélisée du CA-125) sera évalué comme critère d'évaluation secondaire pour confirmer sa précision pronostique dans la prédiction du résultat chirurgical réel (taux de résection complète) et de la survie à long terme (PFS et OS) chez les patients randomisés.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dae-Yeon Kim, Asam Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS-2025-02273048 (Autre subvention/numéro de financement: Korea Health Industry Development Institute(KHIDI))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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