- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07295132
RESCUE-studiet (REcurrent Ovarian Cancer Secondary Cytoreduction Using Chemotherapy rEsponse)
En Randomiseret Klinisk Prøve, der Evaluerer Rollen af Sekundær Cytoreducerende Kirurgi Efter Neoadjuvant Kemoterapi i Platinfølsom Recidiverende Ovariecancer: Patientudvælgelse Informeret af CA-125 Responsdynamik Under Kemoterapi (RESCUE-studiet)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RESCUE-studiet er en større klinisk undersøgelse, der fokuserer på at forbedre behandlingen for kvinder, der kæmper mod tilbagevendende æggestoks-, æggeleder- eller primært peritonealkræft. Disse kræftformer, som ofte vender tilbage efter den indledende behandling, er kendt for at være aggressive. Udfordringen for lægerne er at beslutte, hvornår og om en anden større operation, kendt som sekundær cytoreducerende kirurgi (SCS), virkelig vil gavne patienten.
Studiets fokus: Hvornår er kirurgi bedst?
I øjeblikket får patienter, når kræften vender tilbage, kemoterapi. Det centrale spørgsmål er, om tilføjelsen af en udfordrende operation (SCS) til kemoterapien giver bedre overlevelseschancer end kemoterapi alene. Tidligere undersøgelser har antydet, at SCS kun er nyttigt, hvis kirurgen kan fjerne alle synlige tegn på kræft.
RESCUE-studiet adresserer dette ved at bruge en moderne, personlig tilgang:
Udvælgelse: Studiet inkluderer patienter, hvis kræft er platinfølsom (hvilket betyder, at den reagerede godt på den indledende platinbaserede kemoterapi).
Præ-kirurgisk test: Patienter modtager først flere cyklusser af kemoterapi. I denne periode bruger forskningsteamet en speciel model til at analysere, hvor hurtigt en tumormarkør kaldet CA-125 aftager. Denne dynamiske ændring i markøren hjælper læger med at forudsige med større nøjagtighed end nogensinde før, hvilke patienter der med størst sandsynlighed vil opnå en komplet resektion (fjernelse af al synlig sygdom) under operationen.
Randomisering: Patienter, der identificeres som stærke kandidater til komplet resektion, bliver derefter tilfældigt tildelt (som at slå plat eller krone) til en af to grupper:
Gruppe 1 (eksperimentel): Modtager den omhyggeligt planlagte sekundære cytoreducerende kirurgi efterfulgt af resten af deres kemoterapi.
Gruppe 2 (kontrol): Fortsætter med kun kemoterapi uden operationen.
Målet
Det primære mål med RESCUE-studiet er at afgøre, om tilføjelsen af sekundær cytoreducerende kirurgi giver en signifikant fordel i progressionfri overlevelse (PFS) – den tid, en patient lever uden at deres kræft forværres – for denne højt udvalgte gruppe af patienter.
Ved omhyggeligt at udvælge de patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af kirurgi, sigter denne kliniske forsøg mod at etablere en ny standard for behandling, hvilket sikrer, at denne større kirurgiske procedure kun udføres, når det forventes at give det bedst mulige resultat for patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dae-Yeon Kim, MD. PhD.
- Telefonnummer: +82-2-30103748
- E-mail: kdyogt@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hyun-Woong Cho, MD. PhD.
- Telefonnummer: +82-2-30101033
- E-mail: limpcho82@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første recidiv af platinfølsom, invasiv epitelial æggestok-, æggeleder- eller primær peritonealkræft, uanset indledende stadium.
- Et progressionsfrit interval på mindst 6 måneder efter afslutningen af den sidste platinholdige behandling.
- Påvist respons under neoadjuvant kemoterapi efter recidiv (Komplet respons/delvis respons/stationær sygdom ifølge RECIST 1.1 eller GCIG CA-125 respons, hvilket er en ≥50% reduktion i præbehandlings CA-125-niveau opretholdt i ≥28 dage).
- Kvinder i alderen 19 år eller derover.
- Tumoren vurderes at være fuldstændig resektabel ved operation (R0) baseret på vurdering af en erfaren kirurg.
- Patienter, der giver underskrevet og skriftlig informeret samtykke og samtykker til dataoverførsel og behandling.
Eksklusionskriterier:
- Patienter uden recidiv.
- Patienter med ikke-epiteliale tumorer eller grænsetumorer.
- Patienter med andet, tredje eller efterfølgende recidiv.
- Patienter med sekundær malignitet behandlet med laparotomi og andre neoplasmer, hvor behandlingen forventes at forstyrre behandlingen af recidiverende æggestokkræft eller signifikant påvirke prognosen.
- Patienter med platinrefraktære tumorer (dvs. progression under kemoterapi eller recidiv inden for 6 måneder efter afslutningen af den foregående første platinholdige behandling).
- Tilfælde, hvor kun palliativ kirurgi er planlagt.
- Radiologiske tegn, der tyder på metastaser, der anses for fuldstændig ikke-resektable.
- Enhver komorbiditet, der udelukker kirurgi og/eller kemoterapi (f.eks. dårlig generel tilstand, alvorlig infektion, tilstande, der kan forårsage alvorlig blødning, alvorlig nyresygdom osv.).
- Enhver sygehistorie, der kan forårsage overdreven kirurgisk risiko før eller efter operationen.
- Medikamenter, der indtages, der udgør en signifikant kirurgisk risiko (f.eks. orale antikoagulantia, blødningsrisiko på grund af bevacizumab).
- Manglende vurderbar arkiveret tumorvæv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgi
Neoadjuvant platinumbaseret kemoterapi og sekundær cytoreducerende kirurgi efterfulgt af resterende kemoterapi
|
Sekundær cytoreducerende kirurgi (SCS) er en kirurgisk procedure, der udføres på patienter med tilbagevendende eller recidiverende epithelial ovariecancer, efter at de har gennemført deres indledende behandlingsforløb (såsom primær kirurgi og kemoterapi).
Platinbaseret kemoterapi
|
|
Aktiv komparator: Ingen operation
platin-baseret kemoterapi
|
Platinbaseret kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionfri Overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
|
Den tidsperiode en patient lever med en kræftsygdom, uden at sygdommen forværres eller død af enhver årsag.
|
Fra randomiseringsdato indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
|
fra datoen for tilfældig tildeling til undersøgelsesgruppen indtil datoen for død af enhver årsag
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
|
|
Fuldstændig Resektionsrate (R0)
Tidsramme: postoperativ (op til 2 måneder efter operation)
|
Den fuldstændige resektionsrate er procentdelen af patienter i den kirurgiske arm, hvor kirurgen med succes fjerner alt makroskopisk (synligt) tumørvæv (R0-status).
|
postoperativ (op til 2 måneder efter operation)
|
|
Rate for kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Postoperativt (op til 2 måneder efter operationen)
|
Surgical Complication Rate måler hyppigheden og alvoren af bivirkninger, såsom infektioner, blødning eller sårhelingsproblemer (gradueret efter Clavien-Dindo-klassifikationen), som patienter i Secondary Cytoreductive Surgery-armen oplever.
|
Postoperativt (op til 2 måneder efter operationen)
|
|
KELIM (Den modellerede CA-125 ELIMinationshastighedskonstant K)
Tidsramme: Baseline
|
KELIM-scoren (The modeled CA-125 ELIMination rate constant K) vil blive evalueret som et sekundært endepunkt for at bekræfte dens prognostiske nøjagtighed i at forudsige det faktiske kirurgiske udfald (fuldstændig resektionsrate) og den langsigtede overlevelse (PFS og OS) hos de randomiserede patienter.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dae-Yeon Kim, Asam Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RS-2025-02273048 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Korea Health Industry Development Institute(KHIDI))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .