RESCUE-tutkimus (Toistuvan munasarjasyövän toissijainen sytoreduktio kemoterapian vasteella)
Satunnainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan toissijaisen sytoreduktiivisen leikkauksen roolia neoadjuvanttisen kemoterapian jälkeen platinasensitiivisessä toistuvassa munasarjasyövässä: potilasvalinta perustuen CA-125-vastauksen dynamiikkaan kemoterapian aikana (RESCUE-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
RESCUE-tutkimus on merkittävä kliininen tutkimus, joka keskittyy naisten toistuvan munasarjan, munajohdon tai primaarisen peritoneaalisen syövän hoidon parantamiseen. Nämä syövät, jotka usein palaavat alkuhoidon jälkeen, tunnetaan aggressiivisina. Lääkäreiden haasteena on päättää, milloin ja onko toinen merkittävä leikkaus, jota kutsutaan sekundaariseksi syöpäleikkaukseksi (SCS), todella hyödyttävä potilasta.
Tutkimuksen painopiste: Milloin leikkaus on parasta?
Tällä hetkellä, kun syöpä palaa, potilaat saavat kemoterapiaa. Keskeinen kysymys on, tarjoaako vaativaan leikkaukseen (SCS) lisääminen kemoterapian yhteydessä paremmat selviytymismahdollisuudet kuin pelkkä kemoterapia. Aikaisemmat tutkimukset ovat viitanneet siihen, että SCS on hyödyllinen vain, jos kirurgi voi poistaa kaikki näkyvät syövän merkit.
RESCUE-tutkimus käsittelee tätä käyttämällä modernia, personoitua lähestymistapaa:
Valinta: Tutkimukseen otetaan potilaita, joiden syöpä on platinaherkkä (mikä tarkoittaa, että se vastasi hyvin alkuperäiseen platinaan perustuvaan kemoterapiaan).
Esileikkauskokeilu: Potilaat saavat ensin useita kemoterapiakierroksia. Tänä aikana tutkimusryhmä käyttää erityistä mallia analysoidakseen, kuinka nopeasti CA-125-niminen syöpämerkki vähenee. Tämä dynaaminen muutos merkissä auttaa lääkäreitä ennustamaan tarkemmin kuin koskaan ennen, mitkä potilaat todennäköisimmin saavuttavat täydellisen resektion (kaiken näkyvän sairauden poistamisen) leikkauksen aikana.
Satunnaistaminen: Potilaat, jotka on tunnistettu vahvoiksi täydellisen resektion ehdokkaiksi, satunnaistetaan (kuten kolikonheittoa) kahteen ryhmään:
Ryhmä 1 (Kokeellinen): Saa huolellisesti suunnitellun sekundaarisen syöpäleikkauksen ja sitten lopun kemoterapiansa.
Ryhmä 2 (Vertailu): Jatkaa pelkällä kemoterapialla ilman leikkausta.
Tavoite
RESCUE-tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, tarjoaako sekundaarisen syöpäleikkauksen lisääminen merkittävän edun etenemättömän selviytymisen (PFS) suhteen – ajanjakson, jonka potilas elää ilman, että syöpä pahenee – tälle erityisesti valitulle potilasryhmälle.
Valitsemalla huolellisesti potilaat, jotka todennäköisimmin hyötyvät leikkauksesta, tämä koe pyrkii luomaan uuden hoitostandardin, varmistaen, että tämä merkittävä kirurginen toimenpide suoritetaan vain silloin, kun sen odotetaan tuovan potilaalle parhaan mahdollisen tuloksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dae-Yeon Kim, MD. PhD.
- Puhelinnumero: +82-2-30103748
- Sähköposti: kdyogt@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hyun-Woong Cho, MD. PhD.
- Puhelinnumero: +82-2-30101033
- Sähköposti: limpcho82@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen platinanherkän, invasiivisen epiteelisen munasarjan, munajohdon tai peritoneaalisen syövän uusiutuminen, riippumatta alkuperäisestä vaiheesta.
- Vähintään 6 kuukauden uusiutumattoman ajanjakson päättymisen jälkeen viimeisestä platinaa sisältävästä hoidosta.
- Vastaus osoitettu uusiutumisen jälkeisen neoadjuvanttikemoterapian aikana (täydellinen vastaus/osittainen vastaus/stabiili sairaus RECIST 1.1:n mukaisesti tai GCIG CA-125 -vastaus, joka on ≥50 % alennus ennen hoitoa mitatusta CA-125-tasosta vähintään ≥28 päivän ajan).
- 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset.
- Kokeneen kirurgin arvion perusteella kasvaimen arvioidaan olevan täysin poistettavissa leikkauksella (R0).
- Potilaat, jotka antavat allekirjoitetun ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sekä suostumus tiedon siirtoon ja käsittelyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ilman uusiutumista.
- Potilaat epäepiteelisillä kasvaimilla tai rajatapauskasvaimilla.
- Potilaat toisella, kolmannella tai myöhemmällä uusiutumisella.
- Potilaat, joilla on toissijainen pahanlaatuinen kasvain, jota hoidetaan laparotomialla ja muilla uusiutumisilla, joiden hoidon odotetaan häiritsevän munasarjasyövän uusiutumisen hoitoa tai vaikuttavan merkittävästi ennusteeseen.
- Potilaat platinakestäville kasvaimille (eli eteneminen kemoterapian aikana tai uusiutuminen 6 kuukauden kuluessa edellisen ensimmäisen platinaa sisältävän hoidon päättymisestä).
- Tapaukset, joissa on suunniteltu vain palliatiivinen leikkaus.
- Radiologiset merkit, jotka viittaavat etäpesäkkeisiin ja joita pidetään täysin poistamattomina.
- Mikä tahansa sairaus, joka estää leikkauksen ja/tai kemoterapian (esim. huono yleiskunto, vakava infektio, tilat, jotka voivat aiheuttaa vakavaa verenvuotoa, vakava munuaissairaus jne.).
- Mikä tahansa sairaushistoria, joka voi aiheuttaa liiallisen leikkausriskin ennen tai jälkeen leikkauksen.
- Käytössä olevat lääkkeet, jotka aiheuttavat merkittävän leikkausriskin (esim. suun kautta annettavat verenohennuslääkkeet, verenvuotoriski bevacizumabin vuoksi).
- Arvioitavan arkistoitujen kasvainkudosten puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus
Neoadjuvanttinen platinaan perustuva kemoterapia ja toissijainen sytoreduktiivinen leikkaus, jota seuraa jäljellä oleva kemoterapia
|
Toissijainen sytoreseptiivinen leikkaus (SCS) on kirurginen toimenpide, joka suoritetaan potilaille, joilla on uusiutunut tai toistuva epiteelinen munasarjasyöpä, heidän alkuperäisen hoitokierroksen (kuten ensisijainen leikkaus ja kemoterapia) päätyttyä.
Platinalääkitys
|
|
Active Comparator: Ei leikkausta
platinum-pohjainen kemoterapia
|
Platinalääkitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progressionvapaa elossaolo
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 24 kuukauden ajan
|
Potilaan elinikä syövän kanssa ilman, että sairaus pahenee tai potilas kuolee mihinkään syyhyn.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 24 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika jopa 24 kuukautta
|
satunnaistamispäivästä tutkimusryhmään kuolemanpäivään mihin tahansa syyhyn
|
Satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika jopa 24 kuukautta
|
|
Täydellinen resektionopeus (R0)
Aikaikkuna: postoperatiivinen (jopa 2 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Täydellisen resektion määrä on prosenttiosuus potilaista kirurgisessa ryhmässä, joille kirurgi poistaa onnistuneesti kaikki makroskooppiset (näkyvät) kasvainkudokset (R0-status).
|
postoperatiivinen (jopa 2 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Kirurginen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Postoperatiivinen (jopa 2 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauskomplikaatioiden määrä mittaa sivuoireiden, kuten infektioiden, verenvuotojen tai haavan paranemisongelmien (luokiteltu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan) esiintymistiheyttä ja vakavuutta, joita potilaat kokevat toissijaisen syytoreduktiivisen leikkauksen ryhmässä.
|
Postoperatiivinen (jopa 2 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
KELIM (mallinnettu CA-125:n ELIMinaationopeusvakio K)
Aikaikkuna: Perustaso
|
KELIM (mallinnettu CA-125-eliminaationopeusvakio K) -pisteytystä arvioidaan toissijaisena päätepisteenä vahvistaakseen sen ennustetarkkuuden todellisen kirurgisen tuloksen (täydellisen resektionopeuden) ja pitkän aikavälin selviytymisen (PFS ja OS) ennustamisessa satunnaistetuissa potilaissa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dae-Yeon Kim, Asam Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS-2025-02273048 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Korea Health Industry Development Institute(KHIDI))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .