Estudo RESCUE (Citorredução Secundária no Cancro Ovárico Recorrente Utilizando Resposta à Quimioterapia)
Um Ensaio Clínico Randomizado a Avaliar o Papel da Cirurgia de Citoredução Secundária após Quimioterapia Neoadjuvante no Cancro do Ovário Recorrente Sensível à Platina: Seleção de Doentes Informada pela Dinâmica da Resposta do CA-125 Durante a Quimioterapia (Estudo RESCUE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo RESCUE é um ensaio clínico importante focado em melhorar o tratamento para mulheres que lutam contra cancro recorrente do ovário, das trompas de Falópio ou peritoneal primário. Estes cancros, que frequentemente regressam após o tratamento inicial, são conhecidos por serem agressivos. O desafio para os médicos é decidir quando e se uma segunda cirurgia importante, conhecida como cirurgia citoredutora secundária (SCS), irá realmente beneficiar a paciente.
O Foco do Estudo: Quando é a Cirurgia a Melhor Opção?
Atualmente, quando o cancro regressa, as pacientes recebem quimioterapia. A questão-chave é se adicionar uma cirurgia desafiadora (SCS) à quimioterapia oferece melhores hipóteses de sobrevivência do que a quimioterapia isoladamente. Estudos anteriores sugeriram que a SCS só é útil se o cirurgião conseguir remover todos os sinais visíveis de cancro.
O estudo RESCUE aborda esta questão utilizando uma abordagem moderna e personalizada:
Seleção: O estudo recruta pacientes cujo cancro é sensível à platina (o que significa que respondeu bem à quimioterapia inicial à base de platina).
Teste Pré-Cirúrgico: As pacientes recebem primeiro vários ciclos de quimioterapia. Durante este período, a equipa de investigação utiliza um modelo especial para analisar a rapidez com que um marcador tumoral chamado CA-125 diminui. Esta mudança dinâmica no marcador ajuda os médicos a prever, com maior precisão do que nunca, quais as pacientes com maior probabilidade de alcançar uma ressecção completa (remoção de toda a doença visível) durante a cirurgia.
Randomização: As pacientes identificadas como fortes candidatas à ressecção completa são então aleatoriamente atribuídas (como lançar uma moeda ao ar) a um de dois grupos:
Grupo 1 (Experimental): Recebe a cirurgia citoredutora secundária cuidadosamente planeada, seguida do restante da sua quimioterapia.
Grupo 2 (Controlo): Continua apenas com quimioterapia, sem a cirurgia.
O Objetivo
O objetivo principal do estudo RESCUE é determinar se a adição da cirurgia citoredutora secundária proporciona uma vantagem significativa na Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) - o tempo que uma paciente vive sem que o seu cancro piore - para este grupo altamente selecionado de pacientes.
Ao selecionar meticulosamente as pacientes com maior probabilidade de beneficiar da cirurgia, este ensaio visa estabelecer um novo padrão de cuidados, garantindo que este importante procedimento cirúrgico é realizado apenas quando se espera que produza o melhor resultado possível para a paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dae-Yeon Kim, MD. PhD.
- Número de telefone: +82-2-30103748
- E-mail: kdyogt@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hyun-Woong Cho, MD. PhD.
- Número de telefone: +82-2-30101033
- E-mail: limpcho82@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Primeira recorrência de cancro epitelial invasivo do ovário, trompa de Falópio ou peritoneu primário, sensível à platina, independentemente do estádio inicial.
- Intervalo livre de progressão de pelo menos 6 meses após o término do último regime contendo platina.
- Resposta demonstrada durante a quimioterapia neoadjuvante após a recorrência (Resposta Completa/Resposta Parcial/Doença Estável de acordo com RECIST 1.1 ou resposta GCIG CA-125, que é uma redução ≥50% no nível de CA-125 pré-tratamento mantida por ≥28 dias).
- Mulheres com 19 anos ou mais.
- O tumor é considerado completamente ressecável por cirurgia (R0) com base na avaliação de um cirurgião experiente.
- Doentes que fornecem consentimento informado assinado e escrito e consentem com a transferência e processamento de dados.
Critérios de Exclusão:
- Doentes sem recorrência.
- Doentes com tumores não epiteliais ou tumores borderline.
- Doentes com segunda, terceira ou subsequente recorrência.
- Doentes com uma neoplasia secundária tratada com laparotomia e outras neoplasias, em que o tratamento possa interferir com o tratamento do cancro do ovário recorrente ou afetar significativamente o prognóstico.
- Doentes com tumores refratários à platina (isto é, progressão durante a quimioterapia ou recorrência dentro de 6 meses após o término do regime anterior contendo platina).
- Casos em que apenas cirurgia paliativa está planeada.
- Sinais radiológicos sugestivos de metástases consideradas completamente irressecáveis.
- Qualquer comorbidade que impeça a cirurgia e/ou quimioterapia (por exemplo, mau estado geral, infeção grave, condições que possam causar hemorragia grave, doença renal grave, etc.).
- Qualquer historial médico que possa causar risco cirúrgico excessivo pré ou pós-operatório.
- Medicação em curso que represente um risco cirúrgico significativo (por exemplo, anticoagulantes orais, risco de hemorragia devido ao bevacizumab).
- Ausência de tecido tumoral arquivado avaliável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia
Quimioterapia neoadjuvante à base de platina e cirurgia citoredutora secundária seguida da quimioterapia restante
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A cirurgia citoredutora secundária (SCS) é um procedimento cirúrgico realizado em pacientes com cancro epitelial do ovário recidivante ou recorrente, após terem concluído o tratamento inicial (como cirurgia primária e quimioterapia).
Quimioterapia à Base de Platina
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Comparador Ativo: Sem cirurgia
quimioterapia à base de platina
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Quimioterapia à Base de Platina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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O período de tempo que um doente vive com um cancro, sem que a doença piore ou ocorra morte por qualquer causa.
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Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Global
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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da data de randomização para o braço do estudo até à data de morte por qualquer causa
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Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Taxa de Ressecção Completa (R0)
Prazo: pós-operatório (até 2 meses após a cirurgia)
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A Taxa de Resecção Completa é a percentagem de doentes no braço cirúrgico para os quais o cirurgião remove com sucesso todo o tecido tumoral macroscópico (visível) (estado R0).
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pós-operatório (até 2 meses após a cirurgia)
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Taxa de Complicações Cirúrgicas
Prazo: Pós-operatório (até 2 meses após a cirurgia)
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A Taxa de Complicações Cirúrgicas mede a frequência e gravidade de eventos adversos, como infeções, hemorragias ou problemas de cicatrização de feridas (classificados pela classificação de Clavien-Dindo), experienciados pelos pacientes no braço de Cirurgia Citorredutora Secundária.
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Pós-operatório (até 2 meses após a cirurgia)
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KELIM (A constante de taxa de ELIMinaçao do CA-125 modelada K)
Prazo: Linha de Base
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A Pontuação KELIM (K constante da taxa de ELIMinação do CA-125 modelada) será avaliada como um endpoint secundário para confirmar a sua precisão prognóstica na previsão do resultado cirúrgico real (Taxa de Ressecção Completa) e da sobrevivência a longo prazo (PFS e OS) nos doentes randomizados.
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dae-Yeon Kim, Asam Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS-2025-02273048 (Número de outro subsídio/financiamento: Korea Health Industry Development Institute(KHIDI))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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