RESCUE-Studie (REcurrent Ovarian Cancer Secondary Cytoreduction Using Chemotherapy rEsponse)
Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Rolle der sekundären zytoreduktiven Chirurgie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei platin-sensitivem rezidiviertem Ovarialkarzinom: Patientenauswahl basierend auf CA-125-Ansprechdynamiken während der Chemotherapie (RESCUE-Studie)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die RESCUE-Studie ist eine bedeutende klinische Studie, die darauf abzielt, die Behandlung für Frauen zu verbessern, die an wiederkehrendem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs leiden. Diese Krebsarten, die häufig nach der Erstbehandlung zurückkehren, sind dafür bekannt, aggressiv zu sein. Die Herausforderung für Ärzte besteht darin, zu entscheiden, wann und ob eine zweite größere Operation, die als sekundäre zytoreduktive Chirurgie (SCS) bekannt ist, dem Patienten tatsächlich nützt.
Der Fokus der Studie: Wann ist eine Operation am besten?
Aktuell erhalten Patienten, wenn der Krebs zurückkehrt, eine Chemotherapie. Die entscheidende Frage ist, ob das Hinzufügen einer anspruchsvollen Operation (SCS) zur Chemotherapie bessere Überlebenschancen bietet als die Chemotherapie allein. Frühere Studien haben darauf hingedeutet, dass SCS nur dann hilfreich ist, wenn der Chirurg alle sichtbaren Anzeichen von Krebs entfernen kann.
Die RESCUE-Studie geht dieses Problem mit einem modernen, personalisierten Ansatz an:
Auswahl: Die Studie nimmt Patienten auf, deren Krebs platinempfindlich ist (was bedeutet, dass er gut auf die anfängliche platinbasierte Chemotherapie angesprochen hat).
Präoperative Untersuchung: Die Patienten erhalten zunächst mehrere Zyklen Chemotherapie. Während dieser Zeit verwendet das Forschungsteam ein spezielles Modell, um zu analysieren, wie schnell ein Tumormarker namens CA-125 abnimmt. Diese dynamische Veränderung des Markers hilft Ärzten, mit größerer Genauigkeit als je zuvor vorherzusagen, welche Patienten während der Operation höchstwahrscheinlich eine vollständige Resektion (Entfernung aller sichtbaren Erkrankungen) erreichen werden.
Randomisierung: Patienten, die als starke Kandidaten für eine vollständige Resektion identifiziert werden, werden dann zufällig (wie beim Münzwurf) einer von zwei Gruppen zugeteilt:
Gruppe 1 (experimentell): Erhält die sorgfältig geplante sekundäre zytoreduktive Chirurgie, gefolgt vom Rest ihrer Chemotherapie.
Gruppe 2 (Kontrollgruppe): Setzt die Chemotherapie allein fort, ohne die Operation.
Das Ziel
Das Hauptziel der RESCUE-Studie ist es, festzustellen, ob das Hinzufügen einer sekundären zytoreduktiven Chirurgie für diese hochselektierte Gruppe von Patienten einen signifikanten Vorteil im progressionsfreien Überleben (PFS) – der Zeitspanne, die ein Patient lebt, ohne dass sich sein Krebs verschlechtert – bietet.
Durch die sorgfältige Auswahl der Patienten, die höchstwahrscheinlich von der Operation profitieren, zielt diese Studie darauf ab, einen neuen Behandlungsstandard zu etablieren und sicherzustellen, dass dieser größere chirurgische Eingriff nur dann durchgeführt wird, wenn er voraussichtlich das bestmögliche Ergebnis für den Patienten erzielt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dae-Yeon Kim, MD. PhD.
- Telefonnummer: +82-2-30103748
- E-Mail: kdyogt@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hyun-Woong Cho, MD. PhD.
- Telefonnummer: +82-2-30101033
- E-Mail: limpcho82@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstes Rezidiv eines platin-sensitiven, invasiven epithelialen Ovarial-, Tuben- oder primären Peritonealkarzinoms, unabhängig vom initialen Stadium.
- Ein progressionsfreies Intervall von mindestens 6 Monaten nach Ende des letzten platinhaltigen Regimes.
- Nachgewiesene Ansprechen während der neoadjuvanten Chemotherapie nach Rezidiv (vollständige Remission/partielle Remission/Stabilisierung gemäß RECIST 1.1 oder GCIG CA-125-Ansprechen, was eine ≥50%ige Reduktion des prätherapeutischen CA-125-Spiegels über ≥28 Tage bedeutet).
- Frauen im Alter von 19 Jahren oder älter.
- Der Tumor wird nach Einschätzung eines erfahrenen Chirurgen als vollständig resektabel (R0) eingeschätzt.
- Patientinnen, die eine unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung abgeben und der Datenübermittlung und -verarbeitung zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen ohne Rezidiv.
- Patientinnen mit nicht-epithelialen Tumoren oder Borderline-Tumoren.
- Patientinnen mit zweitem, drittem oder späterem Rezidiv.
- Patientinnen mit einem sekundären Malignom, das mittels Laparotomie behandelt wurde, und anderen Neoplasien, bei denen die Behandlung voraussichtlich die Behandlung des rezidivierten Ovarialkarzinoms beeinträchtigt oder die Prognose erheblich beeinflusst.
- Patientinnen mit platinrefraktären Tumoren (d.h. Progression während der Chemotherapie oder Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach Ende des vorherigen ersten platinhaltigen Regimes).
- Fälle, in denen nur eine palliative Operation geplant ist.
- Radiologische Anzeichen, die auf Metastasen hindeuten, die als vollständig nicht resektabel eingestuft werden.
- Jede Begleiterkrankung, die eine Operation und/oder Chemotherapie ausschließt (z.B. schlechter Allgemeinzustand, schwere Infektion, Zustände, die zu schweren Blutungen führen können, schwere Nierenerkrankung usw.).
- Jede Krankengeschichte, die ein übermäßiges Operationsrisiko prä- oder postoperativ verursachen kann.
- Einnahme von Medikamenten, die ein erhebliches Operationsrisiko darstellen (z.B. orale Antikoagulanzien, Blutungsrisiko durch Bevacizumab).
- Fehlendes auswertbares archiviertes Tumorgewebe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chirurgie
Neoadjuvante platinbasierte Chemotherapie und sekundäre zytoreduktive Chirurgie gefolgt von der verbleibenden Chemotherapie
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Die sekundäre zytoreduktive Chirurgie (SCS) ist ein chirurgischer Eingriff, der bei Patientinnen mit rezidiviertem oder wiederkehrendem epithelialem Ovarialkarzinom durchgeführt wird, nachdem sie ihren initialen Behandlungszyklus (wie Primärchirurgie und Chemotherapie) abgeschlossen haben.
Platin-basierte Chemotherapie
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Aktiver Komparator: Keine Operation
platinbasierte Chemotherapie
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Platin-basierte Chemotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
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Die Zeitspanne, die ein Patient mit einer Krebserkrankung lebt, ohne dass sich die Krankheit verschlechtert oder ein Tod aus irgendeinem Grund eintritt.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate bewertet
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vom Datum der Randomisierung in den Studienarm bis zum Datum des Todes aus irgendeiner Ursache
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Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate bewertet
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Komplette Resektionsrate (R0)
Zeitfenster: postoperativ (bis zu 2 Monate nach der Operation)
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Die vollständige Resektionsrate ist der Prozentsatz der Patienten im chirurgischen Arm, bei denen der Chirurg erfolgreich alles makroskopische (sichtbare) Tumorgewebe entfernt (R0-Status).
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postoperativ (bis zu 2 Monate nach der Operation)
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Chirurgische Komplikationsrate
Zeitfenster: Postoperativ (bis zu 2 Monate nach der Operation)
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Die chirurgische Komplikationsrate misst die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen, wie Infektionen, Blutungen oder Wundheilungsproblemen (eingestuft nach der Clavien-Dindo-Klassifikation), die von Patienten im Arm der sekundären zytoreduktiven Chirurgie erlebt werden.
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Postoperativ (bis zu 2 Monate nach der Operation)
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KELIM (Die modellierte CA-125-ELIMinationsratenkonstante K)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Der KELIM-Score (der modellierte CA-125-Eliminationsratenkonstant K) wird als sekundärer Endpunkt ausgewertet, um seine prognostische Genauigkeit bei der Vorhersage des tatsächlichen chirurgischen Ergebnisses (vollständige Resektionsrate) und des Langzeitüberlebens (PFS und OS) bei den randomisierten Patienten zu bestätigen.
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Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dae-Yeon Kim, Asam Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RS-2025-02273048 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Korea Health Industry Development Institute(KHIDI))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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