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RESCUE 연구 (재발성 난소암 환자의 화학요법 반응을 이용한 이차 종양 절제술)

2025년 12월 16일 업데이트: Dae-Yeon Kim, Asan Medical Center

백금제제 감수성 재발 난소암에서 신보조 화학요법 후 이차 종양감축술의 역할을 평가하는 무작위 임상시험: 화학요법 중 CA-125 반응 역학에 근거한 환자 선별 (RESCUE 연구)

이것은 백금 기반 신보조 화학요법 3-4주기에 유리한 반응을 보였고 선택 모델에 기반하여 완전 종양 절제를 달성할 가능성이 높다고 평가된 백금 감수성 재발성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자에서 이차 종양 감소 수술(SCS)의 효능을 평가하는 다기관, 전향적, 무작위, 개방형 3상 임상시험(RESCUE 연구)입니다. 적격 환자는 실험군(SCS 후 화학요법[유지요법 유무에 관계없이] 시행) 또는 능동 대조군(화학요법만 시행[유지요법 유무에 관계없이])으로 무작위 배정되며, 주 목적은 이 신중하게 선별된 환자 집단에서 SCS의 추가 임상적 이점을 확인하기 위해 두 군 간의 무진행 생존(PFS)을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

RESCUE 연구는 재발성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암과 싸우는 여성들의 치료를 개선하는 데 초점을 맞춘 주요 임상시험입니다. 이러한 암은 초기 치료 후 종종 재발하며, 공격적인 성향을 보이는 것으로 알려져 있습니다. 의사들의 과제는 이차 세포감소술(SCS)이라고 알려진 두 번째 주요 수술이 언제, 그리고 실제로 환자에게 이익을 줄 것인지를 결정하는 것입니다.

연구의 초점: 언제 수술이 최선인가?

현재, 암이 재발할 때 환자들은 화학요법을 받습니다. 핵심 질문은 화학요법에 도전적인 수술(SCS)을 추가하는 것이 단독 화학요법보다 더 나은 생존 기회를 제공하는지 여부입니다. 과거 연구들은 의사가 눈에 보이는 모든 암 징후를 제거할 수 있는 경우에만 SCS가 도움이 된다고 시사했습니다.

RESCUE 연구는 현대적이고 맞춤형 접근 방식을 사용하여 이 문제를 해결합니다:

선정: 이 연구는 백금 감수성(즉, 초기 백금 기반 화학요법에 잘 반응한) 암을 가진 환자들을 등록합니다.

수술 전 검사: 환자들은 먼저 여러 주기의 화학요법을 받습니다. 이 기간 동안, 연구팀은 CA-125라는 종양 표지자가 얼마나 빨리 감소하는지 분석하기 위해 특별한 모델을 사용합니다. 이 표지자의 역동적인 변화는 의사들이 수술 중 완전 절제(눈에 보이는 모든 질병 제거)를 달성할 가능성이 가장 높은 환자를 이전보다 더 정확하게 예측하는 데 도움이 됩니다.

무작위 배정: 완전 절제에 대한 강력한 후보로 확인된 환자들은 그 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 유사하게):

그룹 1(실험군): 신중하게 계획된 이차 세포감소술을 받은 후 나머지 화학요법을 받습니다.

그룹 2(대조군): 수술 없이 단독 화학요법을 계속합니다.

목표

RESCUE 연구의 주요 목표는 이차 세포감소술을 추가하는 것이 이렇게 엄선된 환자 그룹을 위해 무진행 생존 기간(PFS)-환자의 암이 악화되지 않고 살아가는 시간-에서 상당한 이점을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.

수술로부터 가장 이익을 볼 가능성이 높은 환자를 꼼꼼하게 선정함으로써, 이 임상시험은 새로운 치료 표준을 확립하고, 이 주요 수술 절차가 환자에게 가능한 최상의 결과를 가져올 것으로 예상될 때만 수행되도록 하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dae-Yeon Kim, MD. PhD.
  • 전화번호: +82-2-30103748
  • 이메일: kdyogt@gmail.com

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 초기 병기와 관계없이 백금 감수성, 침습성 상피 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암의 첫 번째 재발.
  • 마지막 백금 함유 요법 종료 후 최소 6개월 이상의 무진행 생존 기간.
  • 재발 후 신보조 화학요법 중에 확인된 반응 (RECIST 1.1 기준 완전 관해/부분 관해/병변 안정 또는 GCIG CA-125 반응, 이는 치료 전 CA-125 수치가 28일 이상 지속적으로 50% 이상 감소한 경우).
  • 19세 이상의 여성.
  • 경험 있는 외과 의사의 판단에 따라 종양이 수술로 완전 절제 가능(R0)하다고 판단되는 경우.
  • 서명 및 서면 동의서를 제공하고 데이터 전송 및 처리에 동의한 환자.

제외 기준:

  • 재발이 없는 환자.
  • 비상피성 종양 또는 경계성 종양이 있는 환자.
  • 두 번째, 세 번째 또는 그 이후 재발이 있는 환자.
  • 개복술로 치료된 이차 악성 종양 및 기타 신생물이 있으며, 이 치료가 재발성 난소암 치료를 방해하거나 예후에 중대한 영향을 미칠 것으로 예상되는 환자.
  • 백금 내성 종양이 있는 환자 (즉, 화학요법 중 진행 또는 이전 첫 번째 백금 함유 요법 종료 후 6개월 이내 재발).
  • 고식적 수술만 계획된 경우.
  • 완전히 절제 불가능한 것으로 간주되는 전이를 시사하는 영상학적 징후.
  • 수술 및/또는 화학요법을 배제하는 모든 동반 질환 (예: 전신 상태 불량, 심각한 감염, 심각한 출혈을 유발할 수 있는 상태, 심각한 신장 질환 등).
  • 수술 전후 과도한 수술 위험을 초래할 수 있는 모든 병력.
  • 중대한 수술 위험을 초래하는 복용 중인 약물 (예: 경구 항응고제, 베바시주맙으로 인한 출혈 위험).
  • 평가 가능한 보관된 종양 조직이 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술
신보조 백금 기반 화학요법 및 이차 종양 감축 수술 후 잔여 화학요법
이차 세포감축수술(SCS)은 재발 또는 재발성 상피 난소암 환자가 초기 치료 과정(예: 일차 수술 및 화학요법)을 완료한 후 시행되는 외과적 수술입니다.
플래티넘 기반 화학요법
활성 비교기: 수술 없음
백금 기반 화학요법
플래티넘 기반 화학요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정일부터 처음으로 진행이 문서화된 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가
암 환자가 질병이 악화되거나 어떠한 원인으로 인한 사망 없이 살아가는 기간.
무작위 배정일부터 처음으로 진행이 문서화된 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율
기간: 무작위 배정일부터 처음으로 확인된 진행일 또는 사망일(원인 불문) 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됨
연구군에 무작위 배정된 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지
무작위 배정일부터 처음으로 확인된 진행일 또는 사망일(원인 불문) 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됨
완전 절제율 (R0)
기간: 수술 후 (수술 후 최대 2개월)
완전 절제율은 수술군 환자 중 외과의사가 모든 육안적(가시적) 종양 조직(R0 상태)을 성공적으로 제거한 환자의 백분율입니다.
수술 후 (수술 후 최대 2개월)
수술 합병증 발생률
기간: 수술 후 (수술 후 최대 2개월)
수술 합병증 발생률은 이차 세포감소술 군 환자에서 경험한 감염, 출혈 또는 상처 치유 문제(Clavien-Dindo 분류로 등급화)와 같은 이상사건의 빈도와 심각도를 측정합니다.
수술 후 (수술 후 최대 2개월)
KELIM (모델링된 CA-125 제거율 상수 K)
기간: 베이스라인
KELIM(모델링된 CA-125 제거율 상수 K) 점수는 무작위 배정 환자에서 실제 수술 결과(완전 절제율) 및 장기 생존(PFS 및 OS) 예측에 대한 예후 정확도를 확인하기 위한 2차 평가 변수로 평가될 것입니다.
베이스라인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dae-Yeon Kim, Asam Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RS-2025-02273048 (기타 보조금/기금 번호: Korea Health Industry Development Institute(KHIDI))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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