RESCUE-studie (REcurrent Ovarian Cancer Secondary Cytoreduction Using Chemotherapy rEsponse)
Een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de rol van secundaire cytoreductieve chirurgie na neoadjuvante chemotherapie bij platinagevoelig recidiverend ovariumcarcinoom: patiëntenselectie geïnformeerd door CA-125 responsdynamiek tijdens chemotherapie (RESCUE-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De RESCUE-studie is een grote klinische studie die zich richt op het verbeteren van de behandeling voor vrouwen die strijden tegen terugkerende eierstokkanker, eileiderkanker of primair peritoneale kanker. Deze kankersoorten, die vaak terugkeren na de eerste behandeling, staan bekend als agressief. De uitdaging voor artsen is om te beslissen wanneer en of een tweede grote operatie, bekend als secundaire cytoreductieve chirurgie (SCS), de patiënt daadwerkelijk ten goede zal komen.
De focus van de studie: Wanneer is een operatie het beste?
Momenteel krijgen patiënten chemotherapie wanneer de kanker terugkeert. De kernvraag is of het toevoegen van een uitdagende operatie (SCS) aan de chemotherapie betere overlevingskansen biedt dan chemotherapie alleen. Eerdere studies hebben gesuggereerd dat SCS alleen nuttig is als de chirurg alle zichtbare tekenen van kanker kan verwijderen.
De RESCUE-studie pakt dit aan door een moderne, gepersonaliseerde aanpak te gebruiken:
Selectie: De studie neemt patiënten op wier kanker platinagevoelig is (wat betekent dat deze goed reageerde op de initiële op platina gebaseerde chemotherapie).
Pre-operatieve test: Patiënten krijgen eerst verschillende kuren chemotherapie. Gedurende deze tijd gebruikt het onderzoeksteam een speciaal model om te analyseren hoe snel een tumormarker genaamd CA-125 afneemt. Deze dynamische verandering in de marker helpt artsen met grotere nauwkeurigheid dan ooit tevoren te voorspellen welke patiënten de grootste kans hebben om een volledige resectie (verwijdering van alle zichtbare ziekte) tijdens de operatie te bereiken.
Randomisatie: Patiënten die worden geïdentificeerd als sterke kandidaten voor volledige resectie worden vervolgens willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) aan een van de twee groepen:
Groep 1 (Experimenteel): Ontvangen de zorgvuldig geplande secundaire cytoreductieve chirurgie gevolgd door de rest van hun chemotherapie.
Groep 2 (Controle): Gaan door met alleen chemotherapie, zonder de operatie.
Het doel
Het primaire doel van de RESCUE-studie is om te bepalen of het toevoegen van secundaire cytoreductieve chirurgie een significant voordeel biedt in Progressievrije Overleving (PFS) – de tijd dat een patiënt leeft zonder dat de kanker erger wordt – voor deze zeer geselecteerde groep patiënten.
Door nauwgezet de patiënten te selecteren die het meest waarschijnlijk baat hebben bij een operatie, beoogt deze studie een nieuwe standaard van zorg vast te stellen, zodat deze grote chirurgische ingreep alleen wordt uitgevoerd wanneer wordt verwacht dat deze het best mogelijke resultaat voor de patiënt oplevert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dae-Yeon Kim, MD. PhD.
- Telefoonnummer: +82-2-30103748
- E-mail: kdyogt@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hyun-Woong Cho, MD. PhD.
- Telefoonnummer: +82-2-30101033
- E-mail: limpcho82@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste recidief van platina-gevoelig, invasief epitheliaal ovariumcarcinoom, eileiderkanker of primair peritoneaal carcinoom, ongeacht het initiële stadium.
- Een progressievrije interval van ten minste 6 maanden na het einde van het laatste platina-bevattende regime.
- Aangetoonde respons tijdens neoadjuvante chemotherapie na recidief (Complete Respons/Partiële Respons/Stabiele Ziekte volgens RECIST 1.1 of GCIG CA-125 respons, wat een ≥50% reductie in het pre-behandeling CA-125 niveau inhoudt die ≥28 dagen aanhoudt).
- Vrouwen van 19 jaar of ouder.
- De tumor wordt beoordeeld als volledig reseceerbaar door chirurgie (R0) op basis van het oordeel van een ervaren chirurg.
- Patiënten die een ondertekende en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen en toestemming geven voor gegevensoverdracht en -verwerking.
Exclusiecriteria:
- Patiënten zonder recidief.
- Patiënten met niet-epitheliale tumoren of borderline tumoren.
- Patiënten met een tweede, derde of volgend recidief.
- Patiënten met een secundaire maligniteit behandeld met laparotomie en andere neoplasma's, waarbij de behandeling naar verwachting de behandeling van recidiverend ovariumcarcinoom zal verstoren of de prognose aanzienlijk zal beïnvloeden.
- Patiënten met platina-refractaire tumoren (d.w.z. progressie tijdens chemotherapie of recidief binnen 6 maanden na het einde van het vorige eerste platina-bevattende regime).
- Gevallen waarin alleen palliatieve chirurgie gepland is.
- Radiologische tekenen die wijzen op metastasen die als volledig niet-reseceerbaar worden beschouwd.
- Elke comorbiditeit die chirurgie en/of chemotherapie uitsluit (bijv. slechte algemene toestand, ernstige infectie, aandoeningen die ernstige bloedingen kunnen veroorzaken, ernstige nierziekte, etc.).
- Elke medische voorgeschiedenis die een excessief chirurgisch risico voor of na de operatie kan veroorzaken.
- Medicatie die wordt ingenomen die een aanzienlijk chirurgisch risico vormt (bijv. orale anticoagulantia, bloedingrisico door bevacizumab).
- Afwezigheid van evalueerbaar gearchiveerd tumorweefsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgie
Neoadjuvante platinumbased chemotherapie en secundaire cytoreductieve chirurgie gevolgd door de resterende chemotherapie
|
Secundaire Cytoreductieve Chirurgie (SCS) is een chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd bij patiënten met teruggekeerd of recidiverend epitheliaal ovariumcarcinoom, nadat zij hun initiële behandelingskuur hebben afgerond (zoals primaire chirurgie en chemotherapie).
Platina-gebaseerde chemotherapie
|
|
Actieve vergelijker: Geen operatie
platinumbased chemotherapie
|
Platina-gebaseerde chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
De tijd die een patiënt leeft met kanker, zonder dat de ziekte verergert of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
de datum van randomisatie in de studiearm tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Complete Resectiegraad (R0)
Tijdsspanne: postoperatief (tot 2 maanden na de operatie)
|
De complete resectiegraad is het percentage patiënten in de chirurgische arm bij wie de chirurg al het macroscopische (zichtbare) tumorweefsel succesvol verwijdert (R0-status).
|
postoperatief (tot 2 maanden na de operatie)
|
|
Chirurgische Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Postoperatief (tot 2 maanden na de operatie)
|
De Chirurgische Complicatiegraad meet de frequentie en ernst van nadelige gebeurtenissen, zoals infecties, bloedingen of wondgenezingproblemen (gegradeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie), die door patiënten in de Secundaire Cytoreductieve Chirurgie-arm worden ervaren.
|
Postoperatief (tot 2 maanden na de operatie)
|
|
KELIM (De gemodelleerde CA-125 ELIMinatiesnelheidsconstante K)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De KELIM-score (de gemodelleerde CA-125-eliminatiesnelheidsconstante K) zal worden geëvalueerd als secundair eindpunt om de prognostische nauwkeurigheid ervan te bevestigen bij het voorspellen van het daadwerkelijke chirurgische resultaat (volledige resectiepercentage) en de langetermijnoverleving (PFS en OS) bij de gerandomiseerde patiënten.
|
Uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dae-Yeon Kim, Asam Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS-2025-02273048 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Korea Health Industry Development Institute(KHIDI))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .