Studio RESCUE (REcurrent Ovarian Cancer Secondary Cytoreduction Using Chemotherapy rEsponse)
Uno Studio Clinico Randomizzato che Valuta il Ruolo della Chirurgia Citoriduttiva Secondaria Dopo la Chemioterapia Neoadiuvante nel Carcinoma Ovarico Recidivante Sensibile al Platino: Selezione del Paziente Informata dalla Dinamica della Risposta al CA-125 Durante la Chemioterapia (Studio RESCUE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio RESCUE è un importante studio clinico incentrato sul miglioramento del trattamento per le donne che combattono contro il cancro ovarico ricorrente, il cancro delle tube di Falloppio o il cancro peritoneale primario.
Questi tumori, che spesso si ripresentano dopo il trattamento iniziale, sono noti per essere aggressivi.
La sfida per i medici è decidere quando e se una seconda chirurgia maggiore, nota come chirurgia citoriduttiva secondaria (SCS), apporterà un reale beneficio al paziente.
Il focus dello studio: quando la chirurgia è la scelta migliore?
Attualmente, quando il cancro si ripresenta, i pazienti ricevono chemioterapia.
La domanda chiave è se aggiungere una chirurgia impegnativa (SCS) alla chemioterapia offra maggiori possibilità di sopravvivenza rispetto alla sola chemioterapia.
Studi passati hanno suggerito che la SCS è utile solo se il chirurgo riesce a rimuovere tutti i segni visibili di cancro.
Lo studio RESCUE affronta questo problema utilizzando un approccio moderno e personalizzato:
Selezione: lo studio arruola pazienti il cui cancro è sensibile al platino (significa che ha risposto bene alla chemioterapia iniziale a base di platino).
Test pre-chirurgico: i pazienti ricevono prima diversi cicli di chemioterapia.
Durante questo periodo, il team di ricerca utilizza un modello speciale per analizzare la velocità con cui diminuisce un marcatore tumorale chiamato CA-125.
Questo cambiamento dinamico del marcatore aiuta i medici a prevedere, con una precisione mai vista prima, quali pazienti hanno maggiori probabilità di ottenere una resezione completa (rimozione di tutta la malattia visibile) durante l'intervento chirurgico.
Randomizzazione: i pazienti identificati come candidati ideali per la resezione completa vengono quindi assegnati in modo casuale (come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi:
Gruppo 1 (Sperimentale): ricevono la chirurgia citoriduttiva secondaria attentamente pianificata, seguita dal resto della chemioterapia.
Gruppo 2 (Controllo): continuano con la sola chemioterapia, senza intervento chirurgico.
L'obiettivo
L'obiettivo principale dello studio RESCUE è determinare se l'aggiunta della chirurgia citoriduttiva secondaria offra un vantaggio significativo nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) – il periodo di tempo in cui un paziente vive senza che il suo cancro peggiori – per questo gruppo altamente selezionato di pazienti.
Selezionando meticolosamente i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare della chirurgia, questo studio mira a stabilire un nuovo standard di cura, garantendo che questa importante procedura chirurgica venga eseguita solo quando si prevede che produca il miglior risultato possibile per il paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dae-Yeon Kim, MD. PhD.
- Numero di telefono: +82-2-30103748
- Email: kdyogt@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hyun-Woong Cho, MD. PhD.
- Numero di telefono: +82-2-30101033
- Email: limpcho82@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Prima recidiva di carcinoma ovarico, della tuba di Falloppio o peritoneale primario epiteliale invasivo sensibile al platino, indipendentemente dallo stadio iniziale.
- Intervallo libero da progressione di almeno 6 mesi dopo la fine dell'ultimo regime contenente platino.
- Risposta dimostrata durante la chemioterapia neoadiuvante dopo la recidiva (Risposta Completa/Risposta Parziale/Malattia Stabile secondo RECIST 1.1 o risposta GCIG CA-125, che è una riduzione ≥50% del livello di CA-125 pre-trattamento mantenuta per ≥28 giorni).
- Donne di età pari o superiore a 19 anni.
- Il tumore è giudicato completamente resecabile chirurgicamente (R0) in base al giudizio di un chirurgo esperto.
- Pazienti che forniscono consenso informato firmato e scritto e acconsentono al trasferimento e all'elaborazione dei dati.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza recidiva.
- Pazienti con tumori non epiteliali o tumori borderline.
- Pazienti con seconda, terza o successive recidive.
- Pazienti con una neoplasia secondaria trattata con laparotomia e altre neoplasie, dove il trattamento è previsto interferire con il trattamento del carcinoma ovarico recidivante o influenzare significativamente la prognosi.
- Pazienti con tumori refrattari al platino (cioè progressione durante la chemioterapia o recidiva entro 6 mesi dalla fine del precedente primo regime contenente platino).
- Casi in cui è pianificata solo chirurgia palliativa.
- Segni radiologici suggestivi di metastasi che sono considerati completamente non resecabili.
- Qualsiasi comorbidità che preclude la chirurgia e/o la chemioterapia (ad esempio, cattive condizioni generali, infezione grave, condizioni che possono causare emorragia grave, malattia renale grave, ecc.).
- Qualsiasi anamnesi che può causare eccessivo rischio chirurgico pre- o post-operatorio.
- Farmaci assunti che comportano un rischio chirurgico significativo (ad esempio, anticoagulanti orali, rischio di sanguinamento dovuto a bevacizumab).
- Assenza di tessuto tumorale archiviato valutabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chirurgia
Chemioterapia neoadiuvante a base di platino e chirurgia citoriduttiva secondaria seguita dalla restante chemioterapia
|
La Chirurgia Citoriduttiva Secondaria (SCS) è una procedura chirurgica eseguita su pazienti con carcinoma ovarico epiteliale recidivato o ricorrente, dopo che hanno completato il loro ciclo iniziale di trattamento (come la chirurgia primaria e la chemioterapia).
Chemioterapia a Base di Platino
|
|
Comparatore attivo: Nessun intervento chirurgico
chemioterapia a base di platino
|
Chemioterapia a Base di Platino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 24 mesi
|
La durata di tempo in cui un paziente vive con un cancro, senza che la malattia peggiori o si verifichi il decesso per qualsiasi causa.
|
Dalla data della randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque si sia verificata per prima, valutato fino a 24 mesi
|
dalla data di randomizzazione nel braccio di studio fino alla data di morte per qualsiasi causa
|
Dalla data della randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque si sia verificata per prima, valutato fino a 24 mesi
|
|
Tasso di Resezione Completa (R0)
Lasso di tempo: postoperatorio (fino a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
Il Tasso di Resezione Completa è la percentuale di pazienti nel braccio chirurgico per i quali il chirurgo rimuove con successo tutto il tessuto tumorale macroscopico (visibile) (stato R0).
|
postoperatorio (fino a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
|
Tasso di Complicanze Chirurgiche
Lasso di tempo: Postoperatorio (fino a 2 mesi dopo l'intervento)
|
Il Tasso di Complicanze Chirurgiche misura la frequenza e la gravità degli eventi avversi, come infezioni, emorragie o problemi di guarigione delle ferite (classificati secondo la classificazione di Clavien-Dindo), sperimentati dai pazienti nel braccio di Chirurgia Citoriduttiva Secondaria.
|
Postoperatorio (fino a 2 mesi dopo l'intervento)
|
|
KELIM (La costante di velocità di eliminazione K del CA-125 modellata)
Lasso di tempo: Baseline
|
Il punteggio KELIM (la costante di eliminazione del CA-125 modellata K) sarà valutato come endpoint secondario per confermare la sua accuratezza prognostica nella previsione dell'esito chirurgico effettivo (tasso di resezione completa) e della sopravvivenza a lungo termine (PFS e OS) nei pazienti randomizzati.
|
Baseline
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dae-Yeon Kim, Asam Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS-2025-02273048 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Korea Health Industry Development Institute(KHIDI))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .