中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する成人を対象としたENV-294の研究
2026年7月27日 更新者：Enveda Therapeutics
ENV 294の中程度から重度のアトピー性皮膚炎を有する成人参加者における有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間12週間研究
この臨床試験の目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する成人におけるENV-294の安全性と有効性について学ぶことです。
主な質問事項は以下の通りです：
- 参加者がENV-294を服用した場合、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲に影響があるか
- ENV-294を服用している参加者にはどのような医学的問題があるか。研究者は、研究開始時に存在したアトピー性皮膚炎と研究終了時に存在したアトピー性皮膚炎を比較検討します。
参加者は以下のことを行います：
- 12週間、毎日1回ENV-294またはプラセボを服用する
- 2〜4週間ごとにクリニックを訪れ、検査と診察を受ける
- 症状と研究薬ENV-294の服用時期を日記に記録する
- 約16週目に最終研究訪問のためにクリニックに戻る
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Operations
- メール：env-294.clinicaltrials@enveda.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- 募集
- Enveda Investigative Site
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- 募集
- Enveda Investigative Site
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- 募集
- Enveda Investigative Site
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Fremont、California、アメリカ、94538
- 募集
- Enveda Investigative Site
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San Diego、California、アメリカ、92121
- 募集
- Enveda Investigative Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Enveda Investigative Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- 募集
- Enveda Investigative Site
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West Hills、California、アメリカ、91307
- 募集
- Enveda Investigative Site
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- 募集
- Enveda Investigative Site
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- 募集
- Enveda Investigative Site
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- 募集
- Enveda Investigative Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
- 募集
- Enveda Investigative Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- 募集
- Enveda Investigative Site
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Indiana
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Clarksville、Indiana、アメリカ、47129
- 募集
- Enveda Investigative Site
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- 募集
- Enveda Investigative Site
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West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
- 募集
- Enveda Investigative Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- 募集
- Enveda Investigative Site
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- 募集
- Enveda Investigative Site
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Michigan
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Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
- 募集
- Enveda Investigative Site
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- 募集
- Enveda Investigative Site
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- 募集
- Enveda Investigative Site
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Warren、Michigan、アメリカ、48088
- 募集
- Enveda Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89145
- 募集
- Enveda Investigative Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Enveda Investigative Site
-
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
- 募集
- Enveda Investigative Site
-
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- 募集
- Enveda Investigative Site
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- 募集
- Enveda Investigative Site
-
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- 募集
- Enveda Investigative Site
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- 募集
- Enveda Investigative Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- 募集
- Enveda Investigative Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- 募集
- Enveda Investigative Site
-
-
Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Enveda Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 初回研究訪問の少なくとも12ヶ月前に診断された慢性アトピー性皮膚炎を有していること
- 過去6ヶ月以内に、研究医の判断により、アトピー性皮膚炎の局所治療（コルチコステロイドなど）に対する反応不良または不耐性があるか、または過去12ヶ月以内に経口投与された治療に対する反応不良があること。
- 少なくとも毎日、温和な保湿剤を使用していること
除外基準：
- 研究薬または研究評価に影響を及ぼす可能性がある現在または再発性の病状（心血管、神経、腎臓、肝臓、胃腸、がん、自己免疫疾患、HIV、B型肝炎、C型肝炎、精神障害などに限定されない）
- 参加者の安全性に影響を及ぼす可能性のある疾患、臨床的に有意なうつ病（研究者の判断による）、または活動性の細菌、真菌、ウイルス感染症
- 臨床評価、アトピー性皮膚炎の評価、または治療反応に干渉する進行中の皮膚疾患または大きなタトゥーがあること
- 臨床的に有意な進行中の皮膚感染症があるか、アトピー性皮膚炎の評価に干渉する可能性のある感染症の治療を受けていること
- 初回または2回目の研究訪問時に、研究者の判断により臨床的に有意な異常な臨床検査所見があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ENV-294 治療群
ENV-294は、治療群に無作為割り付けされた参加者に投与されます。
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ENV-294は経口投与される試験薬であり、錠剤として供給されます。
参加者はENV-294を1日1回、12週間経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群にランダム化された参加者にはプラセボを投与します。
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経口投与用のマッチング錠剤で、活性薬物を含みません。
治験薬と同様の条件下で12週間、1日1回経口投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ENV-294のアトピー性皮膚炎（AD）の重症度と範囲に対するプラセボとの比較による有効性を評価すること
時間枠：ベースラインから第12週まで
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ENV-294の有効性をプラセボと比較するため、試験開始時（ベースライン）から第12週（85日目）までの湿疹面積重症度指数（EASI）スコアの変化率を評価します。
EASIスコアはアトピー性皮膚炎の範囲と重症度を測定し、スコアが高いほど疾患が重篤であることを示します。
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ベースラインから第12週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：ベースラインから第12週まで
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、及び治験薬中止に至る有害事象の数と重篤度
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ベースラインから第12週まで
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<string>EASI-75 反応</string>
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから湿疹面積・重症度指数(EASI)スコアが75%以上減少した参加者の割合。
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ベースラインから12週目まで
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vIGA反応
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインからの検証済み総合医師評価（vIGA）スコアが≥2ポイント減少し、かつスコアが0または1を達成した参加者の割合。
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ベースラインから12週目まで
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患者報告アウトカム
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ピークそう痒数値評価尺度（PP-NRS）の変化と変化率（%）
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ベースラインから12週目まで
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患者報告アウトカム
時間枠：ベースラインから12週目まで
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患者指向湿疹スコア（POEM）の変化値および変化率
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ベースラインから12週目まで
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ENV-294の薬物動態
時間枠：ベースラインから第12週まで
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採血時におけるENV-294の観測濃度値
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ベースラインから第12週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gurpreet Ahluwalia, PhD、Enveda Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月22日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月22日
最初の投稿 (実際)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENV-294-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個別参加者データ（IPD）は共有されません。
データには、現在のプライバシー基準では完全に匿名化できない機密性の高い健康情報が含まれており、スポンサーは研究チーム外でIPDを利用可能にする計画はありません。
規制で要求されるように、要約結果と集計データは公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。