Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ENV-294 hos voksne med moderat til alvorlig atopisk eksem

27. juli 2026 oppdatert av: Enveda Therapeutics

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie over 12 uker for å evaluere effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av ENV 294 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Målet med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten og effektiviteten til ENV-294 hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitis.

Hovedspørsmålene den vil svare på er:

  • Har det en innvirkning på alvorlighetsgraden og området av atopisk dermatitis når deltakerne tar ENV-294
  • Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar ENV-294? Forskere vil vurdere den atopiske dermatitiden som var tilstede ved studiens start mot den atopiske dermatitiden som er tilstede ved studiens slutt.

Deltakerne vil:

  • Ta medisinen ENV-294 eller et placebo en gang hver dag i 12 uker
  • Besøke klinikken hver 2. til 4. uke for kontroller og tester
  • Føre en dagbok over symptomene sine og når de tok studiemedisinen ENV-294
  • Vende tilbake til klinikken for det endelige studiebesøket ved omtrent uke 16

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89145
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha kronisk atopisk dermatitt som ble diagnostisert minst 12 måneder før det første studiebesøket
  • Ha hatt enten: (1) dårlig respons eller intoleranse for topiske behandlinger for atopisk dermatitt (som kortikosteroider) de siste 6 månedene, som fastslått av studielederen, eller (2) dårlig respons for behandlinger gitt peroralt de siste 12 månedene.
  • Bruke en mild fuktighetskrem minst daglig

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende eller tilbakevendende medisinske tilstander som kan påvirke studiemedikamentet eller studieundersøkelsene, inkludert men ikke begrenset til: kardiovaskulære, nevrologiske, nyre-, lever-, gastrointestinale, kreft, autoimmun sykdom, HIV, hepatitt B, hepatitt C, eller psykiatriske lidelser.
  • Enhver sykdom som kan påvirke deltakersikkerhet, klinisk signifikant depresjon (som fastslått av undersøkeren), eller aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon.
  • Ha en pågående hudsykdom eller store tatoveringer som vil forstyrre den kliniske vurderingen, evalueringen av atopisk dermatitt, eller behandlingsresponsen.
  • Ha en pågående klinisk signifikant hudinfeksjon eller motta behandling for infeksjon som kan forstyrre vurderingen av atopisk dermatitt.
  • Ha klinisk signifikant avvikende kliniske laboratorieundersøkelser ved det første eller andre studiebesøket som fastslått av undersøkeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ENV-294 Behandlingsarm
ENV-294 vil bli administrert til de deltakerne som er randomisert til behandlingsarmen.
Legemiddel: ENV-294
ENV-294 er et oralt administrert forsøkslegemiddel som leveres som tabletter. Deltakerne får ENV-294 én gang daglig gjennom munnen i 12 uker.
Placebo komparator: Placebo-arm
Placebo vil bli administrert til de deltakerne som randomiseres til placeboarmen.
Legemiddel: Placebo
Matchende oral tablett som ikke inneholder virkestoff. Administrert én gang daglig peroralt i 12 uker under samme forhold som undersøkelsesproduktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å evaluere effekten av ENV-294 sammenlignet med placebo på alvorlighet og omfang av atopisk dermatitt (AD)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Effektiviteten til ENV-294 sammenlignet med placebo vil bli vurdert ved prosentvis endring i Eczema Area and Severity Index (EASI)-skår fra studiestart (Baseline) til uke 12 (dag 85). EASI-skåren måler utbredelse og alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser som fører til seponering av studiemedikamentet.
Grunnlinje til uke 12
EASI-75-respons
Tidsramme: Baseline til uke 12
Andel deltakere med minst 75 % reduksjon fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI)-score.
Baseline til uke 12
vIGA-respons
Tidsramme: Baseline til uke 12
Andel deltakere som oppnår en ≥2-punkts reduksjon fra baseline i validert Global Investigator Assessment (vIGA)-score og en score på 0 eller 1.
Baseline til uke 12
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Endring og prosentvis endring i Peak-Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS).
Utgangspunkt til uke 12
Pasientrapporterte resultater
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring og prosentvis endring i Patient Oriented Eczema Measure (POEM).
Baseline til uke 12
Farmakokinetikk av ENV-294
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Observerte konsentrasjonsverdier av ENV-294 på tidspunktene det tas blodprøver.
Utgangspunkt til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enveda Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENV-294-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles. Dataene inkluderer sensitiv helseinformasjon som ikke kan fullstendig anonymiseres i henhold til gjeldende personvernstandarder, og sponsoren har ikke planer om å gjøre IPD tilgjengelig utenfor studieteamet. Sammendragsresultater og aggregerte data vil bli delt offentlig i henhold til forskriftskrav.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere