Studie přípravku ENV-294 u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
27. července 2026 aktualizováno: Enveda Therapeutics
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, 12týdenní studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku přípravku ENV 294 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Cílem této klinické studie je získat informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku ENV-294 u dospělých s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou.
Hlavní otázky, na které studie odpoví, jsou:
- Má podávání přípravku ENV-294 účastníkům vliv na závažnost a rozsah atopické dermatitidy
- Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání přípravku ENV-294. Výzkumníci porovnají atopickou dermatitidu přítomnou na začátku studie s atopickou dermatitidou přítomnou na konci studie.
Účastníci budou:
- Užívat lék ENV-294 nebo placebo jednou denně po dobu 12 týdnů
- Navštěvovat kliniku každé 2 až 4 týdny na kontroly a vyšetření
- Vést si deník o svých příznacích a o tom, kdy užívali studijní lék ENV-294
- Vrátit se na kliniku na závěrečnou návštěvu studie přibližně v 16. týdnu
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Operations
- E-mail: env-294.clinicaltrials@enveda.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Nábor
- Enveda Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Nábor
- Enveda Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Nábor
- Enveda Investigative Site
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Nábor
- Enveda Investigative Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Nábor
- Enveda Investigative Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Enveda Investigative Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Nábor
- Enveda Investigative Site
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- Nábor
- Enveda Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Nábor
- Enveda Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Nábor
- Enveda Investigative Site
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
- Nábor
- Enveda Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
- Nábor
- Enveda Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Nábor
- Enveda Investigative Site
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129
- Nábor
- Enveda Investigative Site
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Nábor
- Enveda Investigative Site
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
- Nábor
- Enveda Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Nábor
- Enveda Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Nábor
- Enveda Investigative Site
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
- Nábor
- Enveda Investigative Site
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Nábor
- Enveda Investigative Site
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
- Nábor
- Enveda Investigative Site
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
- Nábor
- Enveda Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89145
- Nábor
- Enveda Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Enveda Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
- Nábor
- Enveda Investigative Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Nábor
- Enveda Investigative Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Nábor
- Enveda Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Nábor
- Enveda Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Nábor
- Enveda Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Nábor
- Enveda Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- Nábor
- Enveda Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Nábor
- Enveda Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria zařazení:
- Mít chronickou atopickou dermatitidu, která byla diagnostikována alespoň 12 měsíců před první návštěvou v rámci studie
- V minulých 6 měsících měl/a buď: (1) nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na topickou léčbu atopické dermatitidy (jako jsou kortikosteroidy), jak určil lékař studie, nebo (2) nedostatečnou odpověď na léčbu podávanou ústy v minulých 12 měsících.
- Používat zklidňující hydratační přípravek alespoň denně
Kriteria vyloučení:
- Aktuální nebo opakující se zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit studijní léčivo nebo hodnocení studie, včetně, ale ne omezeno na: kardiovaskulární, neurologická, ledvinová, jaterní, gastrointestinální onemocnění, rakovinu, autoimunitní onemocnění, HIV, hepatitidu B, hepatitidu C nebo psychiatrické poruchy.
- Jakékoli onemocnění, které by mohlo ovlivnit bezpečnost účastníka, klinicky významná deprese (podle posouzení vyšetřovatele) nebo aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce.
- Mít probíhající kožní onemocnění nebo velké tetování, které by narušovalo klinické hodnocení, posouzení atopické dermatitidy nebo odpověď na léčbu.
- Mít probíhající klinicky významnou kožní infekci nebo být léčen/a na infekci, která by mohla narušit posouzení atopické dermatitidy.
- Mít klinicky významné abnormální výsledky klinických laboratorních vyšetření při první nebo druhé návštěvě v rámci studie, jak určil vyšetřovatel.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ENV-294 Léčebné rameno
ENV-294 bude podáván účastníkům randomizovaným do léčebné větve.
|
ENV-294 je perorálně podávaný hodnocený lék dodávaný ve formě tablet.
Účastníci dostávají ENV-294 jednou denně ústy po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Placebo bude podáno účastníkům randomizovaným do ramene s placebem.
|
Matching orální tableta, která neobsahuje léčivou látku.
Podává se jednou denně ústy po dobu 12 týdnů za stejných podmínek jako hodnocený přípravek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost ENV-294 ve srovnání s placebem na závažnost a rozsah atopické dermatitidy (AD)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
|
Účinnost ENV-294 oproti placebu bude hodnocena pomocí procentuální změny skóre Eczema Area and Severity Index (EASI) od začátku studie (výchozí stav) do 12. týdne (den 85).
Skóre EASI měří rozsah a závažnost atopické dermatitidy, přičemž vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
|
Od výchozího stavu do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Východisko do 12. týdne
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků vedoucích k přerušení studijního léku.
|
Východisko do 12. týdne
|
|
Odpověď EASI-75
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
|
Procento účastníků s alespoň 75% snížením skóre indexu závažnosti a oblasti ekzému (EASI) oproti výchozí hodnotě.
|
Od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Odpověď vIGA
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou snížení o ≥ 2 body oproti výchozímu hodnocení v validovaném Globálním hodnocení zkoušejícího (vIGA) a skóre 0 nebo 1.
|
Výchozí stav do 12. týdne
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12
|
Změna a procentuální změna v číselné hodnotící škále maximálního pruritu (PP-NRS)
|
Od výchozího stavu do týdne 12
|
|
Patientem hlášené výsledky
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
|
Změna a procentuální změna v ukazateli POEM (Patient Oriented Eczema Measure).
|
Od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Farmakokinetika ENV-294
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12
|
Naměřené hodnoty koncentrace ENV-294 v časech odběru vzorků krve.
|
Od výchozího stavu do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENV-294-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena.
Data zahrnují citlivé zdravotní informace, které nelze plně anonymizovat podle současných standardů ochrany soukromí, a sponzor neplánuje zpřístupnit IPD mimo studijní tým.
Výsledky shrnutí a agregovaná data budou veřejně sdílena podle požadavků předpisů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .