Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku ENV-294 u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

23. září 2026 aktualizováno: Enveda Therapeutics

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, 12týdenní studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku přípravku ENV 294 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

The goal of this clinical trial is to learn about the safety and effectiveness of ENV-294 in adults with moderate to severe atopic dermatitis.

The main questions it will answer are:

  • Is there an impact on the severity and area of atopic dermatitis when participants take ENV-294
  • What medical problems do participants have when taking ENV-294

Participants will:

  • Take drug ENV-294 or a placebo once every day for 12 weeks
  • Visit the clinic every 2 to 4 weeks for checkups and tests
  • Keep a diary of their symptoms and when they took their study drug
  • Return to the clinic for the final study visit at approximately week 16

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89145
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Enveda Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have chronic atopic dermatitis that was diagnosed at least 12 months prior to the first study visit

  • Have moderate-to-severe AD at screening and baseline as defined by the following criteria:

    • A vIGA score of 3 (moderate) or 4 (severe)
    • EASI score of ≥16
    • BSA ≥10%
    • PP-NRS score of ≥4

  • Have had either a poor response or intolerance to topical treatments for atopic dermatitis (such as corticosteroids) within the past 6 months

  • Use a bland moisturizer at least daily

Exclusion Criteria:

  • Current or recurrent medical conditions that could affect the study drug or study assessments
  • Any illness that could impact participant safety or active infections
  • Ongoing skin condition or large tattoos that would interfere with clinical assessment
  • Clinically significant skin infection requiring treatment
  • Clinically significant abnormal laboratory assessments at screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ENV-294 Treatment Arm

ENV-294 will be administered to those participants randomized to the treatment arm.
Lék: ENV-294

ENV-294 is an orally administered investigational drug supplied as tablets. Participants receive ENV-294 once daily by mouth for 12 weeks.
Komparátor placeba: Placebo Arm

A placebo will be administered to those participants randomized to the placebo arm.
Lék: Placebo

Matching oral tablet that does not contain active drug. Administered once daily by mouth for 12 weeks under the same conditions as the investigational product.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the efficacy of ENV-294 compared to placebo on severity and extent of atopic dermatitis (AD)
Časové okno: Baseline to Week 12

The effectiveness of ENV-294 compared with placebo will be assessed by the percent change in Eczema Area and Severity Index (EASI) score from the start of the study (Baseline) to Week 12 (Day 85). The EASI score measures the extent and severity of atopic dermatitis, with higher scores indicating more severe disease.
Baseline to Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence and Severity of Adverse Events
Časové okno: Baseline to Week 12

Number and seriousness of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events leading to discontinuation of study drug.
Baseline to Week 12
EASI-75 Response
Časové okno: Baseline to Week 12

Percentage of participants with at least 75% reduction from Baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score.
Baseline to Week 12
vIGA Response
Časové okno: Baseline to Week 12

Proportion of participants who achieve a ≥2-point reduction from Baseline in validated Global Investigator Assessment (vIGA) score and a score of 0 or 1.
Baseline to Week 12
Patient-Reported Outcomes
Časové okno: Baseline to Week 12

Change and percent change in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS).
Baseline to Week 12
Patient-Reported Outcomes
Časové okno: Baseline to Week 12

Change and percent change in Patient Oriented Eczema Measure (POEM).
Baseline to Week 12
Pharmacokinetics of ENV-294
Časové okno: Baseline to Week 12

Observed concentration values of ENV-294 at the times blood samples are collected.
Baseline to Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enveda Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENV-294-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared. The data include sensitive health information that cannot be fully de-identified under current privacy standards, and the sponsor does not plan to make IPD available outside the study team. Summary results and aggregate data will be shared publicly as required by regulation.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit