Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ENV-294 u dorosłych z umiarkowaną do ciężką postacią atopowego zapalenia skóry

23 września 2026 zaktualizowane przez: Enveda Therapeutics

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, 12-tygodniowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę preparatu ENV 294 u dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężką postacią atopowego zapalenia skóry

The goal of this clinical trial is to learn about the safety and effectiveness of ENV-294 in adults with moderate to severe atopic dermatitis.

The main questions it will answer are:

  • Is there an impact on the severity and area of atopic dermatitis when participants take ENV-294
  • What medical problems do participants have when taking ENV-294

Participants will:

  • Take drug ENV-294 or a placebo once every day for 12 weeks
  • Visit the clinic every 2 to 4 weeks for checkups and tests
  • Keep a diary of their symptoms and when they took their study drug
  • Return to the clinic for the final study visit at approximately week 16

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89145
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Enveda Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Have chronic atopic dermatitis that was diagnosed at least 12 months prior to the first study visit

  • Have moderate-to-severe AD at screening and baseline as defined by the following criteria:

    • A vIGA score of 3 (moderate) or 4 (severe)
    • EASI score of ≥16
    • BSA ≥10%
    • PP-NRS score of ≥4

  • Have had either a poor response or intolerance to topical treatments for atopic dermatitis (such as corticosteroids) within the past 6 months

  • Use a bland moisturizer at least daily

Exclusion Criteria:

  • Current or recurrent medical conditions that could affect the study drug or study assessments
  • Any illness that could impact participant safety or active infections
  • Ongoing skin condition or large tattoos that would interfere with clinical assessment
  • Clinically significant skin infection requiring treatment
  • Clinically significant abnormal laboratory assessments at screening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ENV-294 Treatment Arm

ENV-294 will be administered to those participants randomized to the treatment arm.
Lek: ENV-294

ENV-294 is an orally administered investigational drug supplied as tablets. Participants receive ENV-294 once daily by mouth for 12 weeks.
Komparator placebo: Placebo Arm

A placebo will be administered to those participants randomized to the placebo arm.
Lek: Placebo

Matching oral tablet that does not contain active drug. Administered once daily by mouth for 12 weeks under the same conditions as the investigational product.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate the efficacy of ENV-294 compared to placebo on severity and extent of atopic dermatitis (AD)
Ramy czasowe: Baseline to Week 12

The effectiveness of ENV-294 compared with placebo will be assessed by the percent change in Eczema Area and Severity Index (EASI) score from the start of the study (Baseline) to Week 12 (Day 85). The EASI score measures the extent and severity of atopic dermatitis, with higher scores indicating more severe disease.
Baseline to Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence and Severity of Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline to Week 12

Number and seriousness of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events leading to discontinuation of study drug.
Baseline to Week 12
EASI-75 Response
Ramy czasowe: Baseline to Week 12

Percentage of participants with at least 75% reduction from Baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score.
Baseline to Week 12
vIGA Response
Ramy czasowe: Baseline to Week 12

Proportion of participants who achieve a ≥2-point reduction from Baseline in validated Global Investigator Assessment (vIGA) score and a score of 0 or 1.
Baseline to Week 12
Patient-Reported Outcomes
Ramy czasowe: Baseline to Week 12

Change and percent change in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS).
Baseline to Week 12
Patient-Reported Outcomes
Ramy czasowe: Baseline to Week 12

Change and percent change in Patient Oriented Eczema Measure (POEM).
Baseline to Week 12
Pharmacokinetics of ENV-294
Ramy czasowe: Baseline to Week 12

Observed concentration values of ENV-294 at the times blood samples are collected.
Baseline to Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enveda Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENV-294-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared. The data include sensitive health information that cannot be fully de-identified under current privacy standards, and the sponsor does not plan to make IPD available outside the study team. Summary results and aggregate data will be shared publicly as required by regulation.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj