Badanie ENV-294 u dorosłych z umiarkowaną do ciężką postacią atopowego zapalenia skóry
27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Enveda Therapeutics
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, 12-tygodniowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę preparatu ENV 294 u dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężką postacią atopowego zapalenia skóry
Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ENV-294 u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Główne pytania, na które odpowiedzi zostaną udzielone, to:
- Czy istnieje wpływ na nasilenie i obszar atopowego zapalenia skóry, gdy uczestnicy przyjmują ENV-294
- Jakie problemy medyczne występują u uczestników podczas przyjmowania ENV-294. Badacze przeanalizują atopowe zapalenie skóry obecne na początku badania w porównaniu z atopowym zapaleniem skóry obecnym na końcu badania.
Uczestnicy będą:
- Przyjmować lek ENV-294 lub placebo raz dziennie przez 12 tygodni
- Odwiedzać klinikę co 2 do 4 tygodni na kontrole i badania
- Prowadzić dziennik swoich objawów oraz kiedy przyjmowali badany lek ENV-294
- Powrócić do kliniki na końcową wizytę badawczą około 16 tygodnia
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Operations
- E-mail: env-294.clinicaltrials@enveda.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Rekrutacyjny
- Enveda Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Rekrutacyjny
- Enveda Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Rekrutacyjny
- Enveda Investigative Site
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Rekrutacyjny
- Enveda Investigative Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Rekrutacyjny
- Enveda Investigative Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- Enveda Investigative Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Rekrutacyjny
- Enveda Investigative Site
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
- Rekrutacyjny
- Enveda Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Rekrutacyjny
- Enveda Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Rekrutacyjny
- Enveda Investigative Site
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Rekrutacyjny
- Enveda Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
- Rekrutacyjny
- Enveda Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Rekrutacyjny
- Enveda Investigative Site
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
- Rekrutacyjny
- Enveda Investigative Site
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Rekrutacyjny
- Enveda Investigative Site
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
- Rekrutacyjny
- Enveda Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Rekrutacyjny
- Enveda Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Rekrutacyjny
- Enveda Investigative Site
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
- Rekrutacyjny
- Enveda Investigative Site
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Rekrutacyjny
- Enveda Investigative Site
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Rekrutacyjny
- Enveda Investigative Site
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
- Rekrutacyjny
- Enveda Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89145
- Rekrutacyjny
- Enveda Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Enveda Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
- Rekrutacyjny
- Enveda Investigative Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Rekrutacyjny
- Enveda Investigative Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Rekrutacyjny
- Enveda Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Rekrutacyjny
- Enveda Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Rekrutacyjny
- Enveda Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Rekrutacyjny
- Enveda Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Rekrutacyjny
- Enveda Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Rekrutacyjny
- Enveda Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieć przewlekłe atopowe zapalenie skóry, które zostało zdiagnozowane co najmniej 12 miesięcy przed pierwszą wizytą w badaniu
- Mieć w ciągu ostatnich 6 miesięcy (określone przez lekarza prowadzącego badanie) albo: (1) słabą odpowiedź lub nietolerancję na miejscowe leczenie atopowego zapalenia skóry (takie jak kortykosteroidy), albo (2) słabą odpowiedź na leczenie doustne w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Stosować emolienty przynajmniej raz dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub nawracające schorzenia medyczne, które mogłyby wpłynąć na lek badany lub oceny badania, w tym między innymi: choroby układu sercowo-naczyniowego, neurologiczne, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, nowotwory, choroby autoimmunologiczne, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zaburzenia psychiczne.
- Jakakolwiek choroba, która mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, klinicznie istotna depresja (określona przez badacza) lub aktywne infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe.
- Mieć trwające schorzenie skóry lub duże tatuaże, które mogłyby zakłócić ocenę kliniczną, ocenę atopowego zapalenia skóry lub odpowiedź na leczenie.
- Mieć trwającą klinicznie istotną infekcję skóry lub być w trakcie leczenia infekcji, która mogłaby zakłócić ocenę atopowego zapalenia skóry.
- Mieć klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas pierwszej lub drugiej wizyty w badaniu, określone przez Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza ENV-294
ENV-294 zostanie podany uczestnikom przydzielonym losowo do ramienia leczniczego.
|
ENV-294 jest badany lekiem podawanym doustnie w postaci tabletek.
Uczestnicy otrzymują ENV-294 raz dziennie doustnie przez 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo Arm
Placebo będzie podawane uczestnikom przydzielonym losowo do grupy placebo.
|
Dopasowana tabletka doustna, która nie zawiera aktywnego leku.
Podawana raz dziennie doustnie przez 12 tygodni w takich samych warunkach jak badany produkt. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności ENV-294 w porównaniu z placebo w zakresie nasilenia i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Skuteczność ENV-294 w porównaniu z placebo zostanie oceniona na podstawie procentowej zmiany wskaźnika EASI (Eczema Area and Severity Index) od początku badania (linia wyjściowa) do tygodnia 12 (dzień 85).
Wskaźnik EASI mierzy rozległość i nasilenie atopowego zapalenia skóry, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy przebieg choroby.
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) oraz zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania przyjmowania badanego leku.
|
Baseline to Week 12
|
|
<string>Odpowiedź EASI-75</string>
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Odsetek uczestników z co najmniej 75% redukcją od wartości wyjściowej wskaźnika EASI (Eczema Area and Severity Index).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Odpowiedź vIGA
Ramy czasowe: Okres od wartości wyjściowej do tygodnia 12
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w zwalidowanej Globalnej Ocenie Badacza (vIGA) i uzyskali wynik 0 lub 1.
|
Okres od wartości wyjściowej do tygodnia 12
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
Zmiana i procentowa zmiana w numerycznej skali oceny świądu szczytowego (PP-NRS).
|
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 12
|
Zmiana i procentowa zmiana w Pomiarze Egzemy U Pacjentów (Patient Oriented Eczema Measure, POEM).
|
Od wartości wyjściowej do tygodnia 12
|
|
Farmakokinetyka ENV-294
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do Tygodnia 12
|
Zmierzone wartości stężenia ENV-294 w momentach pobierania próbek krwi.
|
Wartość wyjściowa do Tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENV-294-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane.
Dane te obejmują wrażliwe informacje zdrowotne, których nie można w pełni zanonimizować zgodnie z obecnymi standardami ochrony prywatności, a sponsor nie planuje udostępniać IPD poza zespołem badawczym.
Podsumowanie wyników i dane zagregowane będą udostępniane publicznie zgodnie z wymogami przepisów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .