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Studie zu ENV-294 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

27. Juli 2026 aktualisiert von: Enveda Therapeutics

Eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelgruppenbasierte, 12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von ENV 294 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von ENV-294 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zu untersuchen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Gibt es einen Einfluss auf den Schweregrad und die Ausdehnung der atopischen Dermatitis, wenn Teilnehmer ENV-294 einnehmen?
  • Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Einnahme von ENV-294? Die Forscher werden die zu Beginn der Studie vorhandene atopische Dermatitis mit der am Ende der Studie vorhandenen atopischen Dermatitis vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

  • 12 Wochen lang täglich einmal das Medikament ENV-294 oder ein Placebo einnehmen
  • Alle 2 bis 4 Wochen die Klinik für Kontrolluntersuchungen und Tests aufsuchen
  • Ein Tagebuch über ihre Symptome und die Einnahmezeit ihres Studienmedikaments ENV-294 führen
  • Für den letzten Studienbesuch etwa in Woche 16 in die Klinik zurückkehren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische atopische Dermatitis, die mindestens 12 Monate vor dem ersten Studienbesuch diagnostiziert wurde
  • Entweder (1) schlechtes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber topischen Behandlungen für atopische Dermatitis (wie Kortikosteroide) in den letzten 6 Monaten, wie vom Studienarzt festgestellt, oder (2) schlechtes Ansprechen auf orale Behandlungen in den letzten 12 Monaten
  • Mindestens tägliche Verwendung einer einfachen Feuchtigkeitscreme

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder wiederkehrende medizinische Erkrankungen, die das Studienmedikament oder die Studienbewertungen beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: kardiovaskuläre, neurologische, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Krebs-, Autoimmunerkrankungen, HIV, Hepatitis B, Hepatitis C oder psychiatrische Störungen
  • Jede Erkrankung, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte, klinisch signifikante Depression (wie vom Prüfer festgestellt) oder aktive bakterielle, pilzliche oder virale Infektionen
  • Bestehende Hauterkrankung oder große Tattoos, die die klinische Beurteilung, Bewertung der atopischen Dermatitis oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen würden
  • Bestehende klinisch signifikante Hautinfektion oder laufende Behandlung einer Infektion, die die Beurteilung der atopischen Dermatitis beeinträchtigen könnte
  • Klinisch signifikante abnorme klinische Laborbefunde beim ersten oder zweiten Studienbesuch, wie vom Prüfer festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ENV-294-Behandlungsarm
ENV-294 wird den Teilnehmern verabreicht, die dem Behandlungsarm randomisiert wurden.
Arzneimittel: ENV-294
ENV-294 ist ein oral verabreichter Prüfpräparat, das als Tabletten angeboten wird. Die Teilnehmer erhalten ENV-294 12 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Ein Placebo wird den Teilnehmern verabreicht, die in den Placebo-Arm randomisiert wurden.
Arzneimittel: Placebo
Passende orale Tablette, die keinen Wirkstoff enthält. Einmal täglich oral über 12 Wochen unter denselben Bedingungen wie das Prüfpräparat verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von ENV-294 im Vergleich zu Placebo auf Schweregrad und Ausmaß der atopischen Dermatitis (AD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Wirksamkeit von ENV-294 im Vergleich zu Placebo wird anhand der prozentualen Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores vom Studienbeginn (Baseline) bis Woche 12 (Tag 85) bewertet.
Der EASI-Score misst das Ausmaß und den Schweregrad der atopischen Dermatitis, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Anzahl und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) und unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen.
Ausgangswert bis Woche 12
EASI-75 Antwort
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduktion des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis Woche 12
vIGA-Ansprechen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die eine Reduktion um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im validierten Global Investigator Assessment (vIGA)-Score und einen Score von 0 oder 1 erreichen.
Baseline bis Woche 12
Patienten-berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 12
Änderung und prozentuale Veränderung der Numerischen Bewertungsskala für maximalen Juckreiz (PP-NRS).
Vom Ausgangswert bis Woche 12
Patientenberichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung und prozentuale Veränderung im Patient Oriented Eczema Measure (POEM).
Baseline bis Woche 12
Pharmakokinetik von ENV-294
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Observed concentration values of ENV-294 at the times blood samples are collected.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enveda Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENV-294-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual Participant Data (IPD) werden nicht geteilt. Die Daten enthalten sensible Gesundheitsinformationen, die gemäß aktuellen Datenschutzstandards nicht vollständig anonymisiert werden können, und der Sponsor plant nicht, IPD außerhalb des Studienteams verfügbar zu machen. Zusammenfassende Ergebnisse und aggregierte Daten werden gemäß gesetzlicher Vorgaben öffentlich geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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