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Studie zu ENV-294 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

23. September 2026 aktualisiert von: Enveda Therapeutics

Eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelgruppenbasierte, 12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von ENV 294 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

The goal of this clinical trial is to learn about the safety and effectiveness of ENV-294 in adults with moderate to severe atopic dermatitis.

The main questions it will answer are:

  • Is there an impact on the severity and area of atopic dermatitis when participants take ENV-294
  • What medical problems do participants have when taking ENV-294

Participants will:

  • Take drug ENV-294 or a placebo once every day for 12 weeks
  • Visit the clinic every 2 to 4 weeks for checkups and tests
  • Keep a diary of their symptoms and when they took their study drug
  • Return to the clinic for the final study visit at approximately week 16

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Enveda Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have chronic atopic dermatitis that was diagnosed at least 12 months prior to the first study visit

  • Have moderate-to-severe AD at screening and baseline as defined by the following criteria:

    • A vIGA score of 3 (moderate) or 4 (severe)
    • EASI score of ≥16
    • BSA ≥10%
    • PP-NRS score of ≥4

  • Have had either a poor response or intolerance to topical treatments for atopic dermatitis (such as corticosteroids) within the past 6 months

  • Use a bland moisturizer at least daily

Exclusion Criteria:

  • Current or recurrent medical conditions that could affect the study drug or study assessments
  • Any illness that could impact participant safety or active infections
  • Ongoing skin condition or large tattoos that would interfere with clinical assessment
  • Clinically significant skin infection requiring treatment
  • Clinically significant abnormal laboratory assessments at screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ENV-294 Treatment Arm

ENV-294 will be administered to those participants randomized to the treatment arm.
Arzneimittel: ENV-294

ENV-294 is an orally administered investigational drug supplied as tablets. Participants receive ENV-294 once daily by mouth for 12 weeks.
Placebo-Komparator: Placebo Arm

A placebo will be administered to those participants randomized to the placebo arm.
Arzneimittel: Placebo

Matching oral tablet that does not contain active drug. Administered once daily by mouth for 12 weeks under the same conditions as the investigational product.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To evaluate the efficacy of ENV-294 compared to placebo on severity and extent of atopic dermatitis (AD)
Zeitfenster: Baseline to Week 12

The effectiveness of ENV-294 compared with placebo will be assessed by the percent change in Eczema Area and Severity Index (EASI) score from the start of the study (Baseline) to Week 12 (Day 85). The EASI score measures the extent and severity of atopic dermatitis, with higher scores indicating more severe disease.
Baseline to Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence and Severity of Adverse Events
Zeitfenster: Baseline to Week 12

Number and seriousness of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events leading to discontinuation of study drug.
Baseline to Week 12
EASI-75 Response
Zeitfenster: Baseline to Week 12

Percentage of participants with at least 75% reduction from Baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score.
Baseline to Week 12
vIGA Response
Zeitfenster: Baseline to Week 12

Proportion of participants who achieve a ≥2-point reduction from Baseline in validated Global Investigator Assessment (vIGA) score and a score of 0 or 1.
Baseline to Week 12
Patient-Reported Outcomes
Zeitfenster: Baseline to Week 12

Change and percent change in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS).
Baseline to Week 12
Patient-Reported Outcomes
Zeitfenster: Baseline to Week 12

Change and percent change in Patient Oriented Eczema Measure (POEM).
Baseline to Week 12
Pharmacokinetics of ENV-294
Zeitfenster: Baseline to Week 12

Observed concentration values of ENV-294 at the times blood samples are collected.
Baseline to Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enveda Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENV-294-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data (IPD) will not be shared. The data include sensitive health information that cannot be fully de-identified under current privacy standards, and the sponsor does not plan to make IPD available outside the study team. Summary results and aggregate data will be shared publicly as required by regulation.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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