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Estudo do ENV-294 em Adultos com Dermatite Atópica Moderada a Grave

23 de setembro de 2026 atualizado por: Enveda Therapeutics

Um Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, com 12 Semanas, para Avaliar a Eficácia, Segurança e Farmacocinética do ENV 294 em Participantes Adultos com Dermatite Atópica Moderada a Grave

The goal of this clinical trial is to learn about the safety and effectiveness of ENV-294 in adults with moderate to severe atopic dermatitis.

The main questions it will answer are:

  • Is there an impact on the severity and area of atopic dermatitis when participants take ENV-294
  • What medical problems do participants have when taking ENV-294

Participants will:

  • Take drug ENV-294 or a placebo once every day for 12 weeks
  • Visit the clinic every 2 to 4 weeks for checkups and tests
  • Keep a diary of their symptoms and when they took their study drug
  • Return to the clinic for the final study visit at approximately week 16

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Have chronic atopic dermatitis that was diagnosed at least 12 months prior to the first study visit

  • Have moderate-to-severe AD at screening and baseline as defined by the following criteria:

    • A vIGA score of 3 (moderate) or 4 (severe)
    • EASI score of ≥16
    • BSA ≥10%
    • PP-NRS score of ≥4

  • Have had either a poor response or intolerance to topical treatments for atopic dermatitis (such as corticosteroids) within the past 6 months

  • Use a bland moisturizer at least daily

Exclusion Criteria:

  • Current or recurrent medical conditions that could affect the study drug or study assessments
  • Any illness that could impact participant safety or active infections
  • Ongoing skin condition or large tattoos that would interfere with clinical assessment
  • Clinically significant skin infection requiring treatment
  • Clinically significant abnormal laboratory assessments at screening

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ENV-294 Treatment Arm

ENV-294 will be administered to those participants randomized to the treatment arm.
Medicamento: ENV-294

ENV-294 is an orally administered investigational drug supplied as tablets. Participants receive ENV-294 once daily by mouth for 12 weeks.
Comparador de Placebo: Placebo Arm

A placebo will be administered to those participants randomized to the placebo arm.
Medicamento: Placebo

Matching oral tablet that does not contain active drug. Administered once daily by mouth for 12 weeks under the same conditions as the investigational product.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To evaluate the efficacy of ENV-294 compared to placebo on severity and extent of atopic dermatitis (AD)
Prazo: Baseline to Week 12

The effectiveness of ENV-294 compared with placebo will be assessed by the percent change in Eczema Area and Severity Index (EASI) score from the start of the study (Baseline) to Week 12 (Day 85). The EASI score measures the extent and severity of atopic dermatitis, with higher scores indicating more severe disease.
Baseline to Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence and Severity of Adverse Events
Prazo: Baseline to Week 12

Number and seriousness of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events leading to discontinuation of study drug.
Baseline to Week 12
EASI-75 Response
Prazo: Baseline to Week 12

Percentage of participants with at least 75% reduction from Baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score.
Baseline to Week 12
vIGA Response
Prazo: Baseline to Week 12

Proportion of participants who achieve a ≥2-point reduction from Baseline in validated Global Investigator Assessment (vIGA) score and a score of 0 or 1.
Baseline to Week 12
Patient-Reported Outcomes
Prazo: Baseline to Week 12

Change and percent change in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS).
Baseline to Week 12
Patient-Reported Outcomes
Prazo: Baseline to Week 12

Change and percent change in Patient Oriented Eczema Measure (POEM).
Baseline to Week 12
Pharmacokinetics of ENV-294
Prazo: Baseline to Week 12

Observed concentration values of ENV-294 at the times blood samples are collected.
Baseline to Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Enveda Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENV-294-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared. The data include sensitive health information that cannot be fully de-identified under current privacy standards, and the sponsor does not plan to make IPD available outside the study team. Summary results and aggregate data will be shared publicly as required by regulation.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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