Estudo do ENV-294 em Adultos com Dermatite Atópica Moderada a Grave
27 de julho de 2026 atualizado por: Enveda Therapeutics
Um Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, com 12 Semanas, para Avaliar a Eficácia, Segurança e Farmacocinética do ENV 294 em Participantes Adultos com Dermatite Atópica Moderada a Grave
O objetivo deste ensaio clínico é conhecer a segurança e eficácia do ENV-294 em adultos com dermatite atópica moderada a grave.
As principais questões que irá responder são:
- Existe um impacto na gravidade e área da dermatite atópica quando os participantes tomam ENV-294
- Que problemas médicos os participantes têm quando tomam ENV-294 Os investigadores irão comparar a dermatite atópica presente no início do estudo com a dermatite atópica presente no final do estudo.
Os participantes irão:
- Tomar o medicamento ENV-294 ou um placebo uma vez por dia durante 12 semanas
- Visitar a clínica a cada 2 a 4 semanas para exames e testes
- Manter um diário dos seus sintomas e quando tomaram o medicamento do estudo ENV-294
- Regressar à clínica para a visita final do estudo aproximadamente na semana 16
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Operations
- E-mail: env-294.clinicaltrials@enveda.com
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Enveda Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter dermatite atópica crónica diagnosticada pelo menos 12 meses antes da primeira visita do estudo
- Ter tido: (1) uma resposta inadequada ou intolerância a tratamentos tópicos para dermatite atópica (como corticosteroides) nos últimos 6 meses, conforme determinado pelo médico do estudo, ou (2) uma resposta inadequada a tratamentos administrados por via oral nos últimos 12 meses.
- Utilizar um emoliente simples pelo menos diariamente
Critérios de Exclusão:
- Condições médicas atuais ou recorrentes que possam afetar o medicamento do estudo ou as avaliações do estudo, incluindo, mas não limitadas a: doenças cardiovasculares, neurológicas, renais, hepáticas, gastrointestinais, cancro, doenças autoimunes, VIH, hepatite B, hepatite C ou transtornos psiquiátricos.
- Qualquer doença que possa comprometer a segurança do participante, depressão clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador), ou infeções bacterianas, fúngicas ou virais ativas.
- Ter uma condição cutânea em curso ou tatuagens extensas que possam interferir com a avaliação clínica, avaliação da dermatite atópica ou resposta ao tratamento.
- Ter uma infeção cutânea clinicamente significativa em curso ou estar a receber tratamento para infeção que possa interferir com a avaliação da dermatite atópica.
- Ter resultados de análises clínicas laboratoriais anormais clinicamente significativos na primeira ou segunda visita do estudo, conforme determinado pelo Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Tratamento ENV-294
O ENV-294 será administrado aos participantes randomizados para o braço de tratamento.
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ENV-294 é um medicamento experimental administrado por via oral fornecido como comprimidos.
Os participantes recebem ENV-294 uma vez ao dia por via oral durante 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Braço de Placebo
Um placebo será administrado aos participantes randomizados para o braço de placebo.
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Comprimido oral correspondente que não contém o medicamento ativo.
Administrado uma vez ao dia por via oral durante 12 semanas nas mesmas condições que o medicamento em investigação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a eficácia do ENV-294 em comparação com o placebo na gravidade e extensão da dermatite atópica (DA)
Prazo: Valor basal até à semana 12
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A eficácia do ENV-294 em comparação com placebo será avaliada pela variação percentual no índice EASI (Eczema Area and Severity Index) entre o início do estudo (Baseline) e a Semana 12 (Dia 85).
O índice EASI mede a extensão e gravidade da dermatite atópica, com pontuações mais elevadas indicando doença mais grave.
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Valor basal até à semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e Gravidade de Eventos Adversos
Prazo: Da linha de base à semana 12
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Número e gravidade dos eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento do estudo.
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Da linha de base à semana 12
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Resposta EASI-75
Prazo: Desde o início até à Semana 12
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Percentagem de participantes com uma redução de pelo menos 75% em relação ao valor inicial no índice de área e gravidade do eczema (EASI).
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Desde o início até à Semana 12
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Resposta vIGA
Prazo: Desde o início até à Semana 12
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Proporção de participantes que alcançam uma redução ≥2 pontos relativamente ao valor basal na pontuação da Avaliação Global do Investigador validada (vIGA) e uma pontuação de 0 ou 1.
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Desde o início até à Semana 12
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Resultados Reportados pelo Paciente
Prazo: Desde o início até à Semana 12
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Melhora e percentagem de melhora na Escala de Avaliação Numérica do Pico de Prurido (PP-NRS).
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Desde o início até à Semana 12
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Do início ao fim da semana 12
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Alteração e alteração percentual na Medida de Eczema Orientada pelo Paciente (POEM).
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Do início ao fim da semana 12
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Farmacocinética do ENV-294
Prazo: Semana inicial até Semana 12
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Valores de concentração observados de ENV-294 nos momentos em que as amostras de sangue são recolhidas.
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Semana inicial até Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- ENV-294-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados.
Os dados incluem informações de saúde sensíveis que não podem ser totalmente anonimizadas de acordo com os padrões de privacidade atuais, e o patrocinador não planeia disponibilizar os IPD fora da equipa do estudo.
Os resultados resumidos e os dados agregados serão partilhados publicamente conforme exigido pela regulamentação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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