중등도~중증 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 한 ENV-294 연구
중등도에서 중증 아토피 피부염 성인 참가자를 대상으로 ENV 294의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 12주간의 2상 무작위 이중맹검 위약 대조 병렬군 연구
The goal of this clinical trial is to learn about the safety and effectiveness of ENV-294 in adults with moderate to severe atopic dermatitis.
The main questions it will answer are:
- Is there an impact on the severity and area of atopic dermatitis when participants take ENV-294
- What medical problems do participants have when taking ENV-294
Participants will:
- Take drug ENV-294 or a placebo once every day for 12 weeks
- Visit the clinic every 2 to 4 weeks for checkups and tests
- Keep a diary of their symptoms and when they took their study drug
- Return to the clinic for the final study visit at approximately week 16
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Operations
- 이메일: env-294.clinicaltrials@enveda.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- 모병
- Enveda Investigative Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- 모병
- Enveda Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
Fremont, California, 미국, 94538
- 모병
- Enveda Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92121
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
Santa Monica, California, 미국, 90403
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
West Hills, California, 미국, 91307
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
-
Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
Miramar, Florida, 미국, 33027
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- 모병
- Enveda Investigative Site
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-
Indiana
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Clarksville, Indiana, 미국, 47129
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
Bay City, Michigan, 미국, 48706
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
Warren, Michigan, 미국, 48088
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89145
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76011
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78218
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
-
Have chronic atopic dermatitis that was diagnosed at least 12 months prior to the first study visit
-
Have moderate-to-severe AD at screening and baseline as defined by the following criteria:
- A vIGA score of 3 (moderate) or 4 (severe)
- EASI score of ≥16
- BSA ≥10%
- PP-NRS score of ≥4
-
Have had either a poor response or intolerance to topical treatments for atopic dermatitis (such as corticosteroids) within the past 6 months
-
Use a bland moisturizer at least daily
Exclusion Criteria:
- Current or recurrent medical conditions that could affect the study drug or study assessments
- Any illness that could impact participant safety or active infections
- Ongoing skin condition or large tattoos that would interfere with clinical assessment
- Clinically significant skin infection requiring treatment
- Clinically significant abnormal laboratory assessments at screening
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ENV-294 Treatment Arm
ENV-294 will be administered to those participants randomized to the treatment arm. |
ENV-294 is an orally administered investigational drug supplied as tablets. Participants receive ENV-294 once daily by mouth for 12 weeks. |
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위약 비교기: Placebo Arm
A placebo will be administered to those participants randomized to the placebo arm. |
Matching oral tablet that does not contain active drug. Administered once daily by mouth for 12 weeks under the same conditions as the investigational product. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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To evaluate the efficacy of ENV-294 compared to placebo on severity and extent of atopic dermatitis (AD)
기간: Baseline to Week 12
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The effectiveness of ENV-294 compared with placebo will be assessed by the percent change in Eczema Area and Severity Index (EASI) score from the start of the study (Baseline) to Week 12 (Day 85). The EASI score measures the extent and severity of atopic dermatitis, with higher scores indicating more severe disease. |
Baseline to Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence and Severity of Adverse Events
기간: Baseline to Week 12
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Number and seriousness of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events leading to discontinuation of study drug. |
Baseline to Week 12
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EASI-75 Response
기간: Baseline to Week 12
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Percentage of participants with at least 75% reduction from Baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score. |
Baseline to Week 12
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vIGA Response
기간: Baseline to Week 12
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Proportion of participants who achieve a ≥2-point reduction from Baseline in validated Global Investigator Assessment (vIGA) score and a score of 0 or 1. |
Baseline to Week 12
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Patient-Reported Outcomes
기간: Baseline to Week 12
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Change and percent change in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS). |
Baseline to Week 12
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Patient-Reported Outcomes
기간: Baseline to Week 12
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Change and percent change in Patient Oriented Eczema Measure (POEM). |
Baseline to Week 12
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Pharmacokinetics of ENV-294
기간: Baseline to Week 12
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Observed concentration values of ENV-294 at the times blood samples are collected. |
Baseline to Week 12
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENV-294-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Individual participant data (IPD) will not be shared. The data include sensitive health information that cannot be fully de-identified under current privacy standards, and the sponsor does not plan to make IPD available outside the study team. Summary results and aggregate data will be shared publicly as required by regulation.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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