중등도~중증 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 한 ENV-294 연구
2026년 7월 27일 업데이트: Enveda Therapeutics
중등도에서 중증 아토피 피부염 성인 참가자를 대상으로 ENV 294의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 12주간의 2상 무작위 이중맹검 위약 대조 병렬군 연구
이 임상시험의 목표는 중등도에서 중증 아토피 피부염을 가진 성인에서 ENV-294의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다.
이 시험이 답변할 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 참가자가 ENV-294를 복용할 때 아토피 피부염의 심각도와 범위에 미치는 영향이 있는가
- 참가자가 ENV-294를 복용할 때 어떤 의학적 문제가 발생하는가 연구자들은 연구 시작 시점의 아토피 피부염 상태를 연구 종료 시점의 아토피 피부염 상태와 비교하여 검토할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 일을 할 것입니다:
- 12주 동안 매일 한 번씩 ENV-294 약물 또는 위약을 복용합니다
- 2~4주마다 진료소를 방문하여 검진과 검사를 받습니다
- 증상과 ENV-294 연구 약물 복용 시기를 일지에 기록합니다
- 약 16주차에 최종 연구 방문을 위해 진료소에 다시 방문합니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Operations
- 이메일: env-294.clinicaltrials@enveda.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90212
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
Fremont, California, 미국, 94538
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
San Diego, California, 미국, 92121
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
Santa Monica, California, 미국, 90403
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
West Hills, California, 미국, 91307
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
Miramar, Florida, 미국, 33027
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60657
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, 미국, 47129
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
Bay City, Michigan, 미국, 48706
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
Warren, Michigan, 미국, 48088
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89145
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76011
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78218
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Enveda Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 첫 연구 방문 시점으로부터 최소 12개월 전에 진단받은 만성 아토피 피부염이 있어야 합니다.
- 연구 의사가 판단한 바에 따라, 과거 6개월 이내에 아토피 피부염에 대한 국소 치료(코르티코스테로이드 등)에 대한 반응이 부족하거나 내약성이 없었거나, 또는 과거 12개월 이내에 경구 투여 치료에 대한 반응이 부족했어야 합니다.
- 최소 매일 무자극 보습제를 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물이나 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 질환(이에 국한되지 않음): 심혈관, 신경, 신장, 간, 위장관, 암, 자가면역 질환, HIV, B형 간염, C형 간염 또는 정신 장애.
- 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 질병, 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 우울증, 또는 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
- 임상 평가, 아토피 피부염 평가 또는 치료 반응 평가를 방해할 만한 진행 중인 피부 질환이나 큰 문신이 있는 경우.
- 진행 중인 임상적으로 유의한 피부 감염이 있거나 감염 치료를 받고 있어 아토피 피부염 평가를 방해할 수 있는 경우.
- 연구자가 판단한 바에 따라 첫 번째 또는 두 번째 연구 방문 시 임상적으로 유의한 비정상 임상 검사 결과가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ENV-294 치료군
ENV-294는 치료군으로 무작위 배정된 참가자에게 투여됩니다.
|
ENV-294는 경구 투여되는 연구용 의약품으로 정제 형태로 공급됩니다.
참가자는 12주 동안 하루에 한 번 ENV-294를 경구 복용합니다.
|
|
위약 비교기: 위약군
위약군에 무작위 배정된 참가자들에게는 위약이 투여될 예정입니다.
|
활성 약물을 함유하지 않은 일치하는 경구용 정제.
12주 동안 시험약과 동일한 조건으로 매일 1회 경구 투여되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ENV-294의 중증도 및 아토피 피부염(AD) 범위에 대한 위약 대비 효능을 평가하기 위해
기간: 기준일로부터 12주차까지
|
ENV-294의 위약 대비 유효성은 연구 시작 시점(기준선)부터 12주차(85일)까지의 Eczema Area and Severity Index (EASI) 점수 변화율(%)로 평가됩니다.
EASI 점수는 아토피 피부염의 범위와 중증도를 측정하며, 점수가 높을수록 더 심각한 질환을 의미합니다.
|
기준일로부터 12주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상 반응의 발현률 및 중증도
기간: 기준시점부터 12주차까지
|
유해 사례(Abverse Events, AEs), 중대한 유해 사례(Serious Adverse Events, SAEs), 및 시험약 중단을 초래한 유해 사례의 수와 중대성
|
기준시점부터 12주차까지
|
|
EASI-75 반응
기간: 기준시점부터 12주차까지
|
베이스라인 대비 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수가 75% 이상 감소한 참가자 비율
|
기준시점부터 12주차까지
|
|
바나나 응답
기간: 기준시점부터 12주차까지
|
기준시점(Baseline) 대비 검증된 전반적 연구자 평가(vIGA) 점수가 ≥2점 감소하고, 점수가 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
|
기준시점부터 12주차까지
|
|
환자가 보고한 결과
기간: 기준에서 12주차까지
|
PP-NRS(Peak Pruritus Numerical Rating Scale)의 변화 및 변화율(백분율 변화).
|
기준에서 12주차까지
|
|
환자 보고 결과
기간: 기준 시점부터 12주차까지
|
환자 중심 습진 측정법(POEM)의 변화 및 백분율 변화
|
기준 시점부터 12주차까지
|
|
ENV-294의 약동학
기간: 기준시점부터 12주차까지
|
혈액 샘플이 채취되는 시점에 ENV-294의 관찰된 농도 값.
|
기준시점부터 12주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENV-294-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다.
해당 데이터에는 현재의 개인정보 보호 기준으로 완전히 비식별화할 수 없는 민감한 건강 정보가 포함되어 있으며, 스폰서는 연구팀 외부에 IPD를 제공할 계획이 없습니다.
규정에 따라 요약 결과 및 집계 데이터는 공개적으로 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .