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Studio di ENV-294 in Adulti con Dermatite Atopica da Moderata a Grave

23 settembre 2026 aggiornato da: Enveda Therapeutics

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 12 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di ENV 294 in partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

The goal of this clinical trial is to learn about the safety and effectiveness of ENV-294 in adults with moderate to severe atopic dermatitis.

The main questions it will answer are:

  • Is there an impact on the severity and area of atopic dermatitis when participants take ENV-294
  • What medical problems do participants have when taking ENV-294

Participants will:

  • Take drug ENV-294 or a placebo once every day for 12 weeks
  • Visit the clinic every 2 to 4 weeks for checkups and tests
  • Keep a diary of their symptoms and when they took their study drug
  • Return to the clinic for the final study visit at approximately week 16

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Have chronic atopic dermatitis that was diagnosed at least 12 months prior to the first study visit

  • Have moderate-to-severe AD at screening and baseline as defined by the following criteria:

    • A vIGA score of 3 (moderate) or 4 (severe)
    • EASI score of ≥16
    • BSA ≥10%
    • PP-NRS score of ≥4

  • Have had either a poor response or intolerance to topical treatments for atopic dermatitis (such as corticosteroids) within the past 6 months

  • Use a bland moisturizer at least daily

Exclusion Criteria:

  • Current or recurrent medical conditions that could affect the study drug or study assessments
  • Any illness that could impact participant safety or active infections
  • Ongoing skin condition or large tattoos that would interfere with clinical assessment
  • Clinically significant skin infection requiring treatment
  • Clinically significant abnormal laboratory assessments at screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ENV-294 Treatment Arm

ENV-294 will be administered to those participants randomized to the treatment arm.
Droga: ENV-294

ENV-294 is an orally administered investigational drug supplied as tablets. Participants receive ENV-294 once daily by mouth for 12 weeks.
Comparatore placebo: Placebo Arm

A placebo will be administered to those participants randomized to the placebo arm.
Droga: Placebo

Matching oral tablet that does not contain active drug. Administered once daily by mouth for 12 weeks under the same conditions as the investigational product.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate the efficacy of ENV-294 compared to placebo on severity and extent of atopic dermatitis (AD)
Lasso di tempo: Baseline to Week 12

The effectiveness of ENV-294 compared with placebo will be assessed by the percent change in Eczema Area and Severity Index (EASI) score from the start of the study (Baseline) to Week 12 (Day 85). The EASI score measures the extent and severity of atopic dermatitis, with higher scores indicating more severe disease.
Baseline to Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence and Severity of Adverse Events
Lasso di tempo: Baseline to Week 12

Number and seriousness of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events leading to discontinuation of study drug.
Baseline to Week 12
EASI-75 Response
Lasso di tempo: Baseline to Week 12

Percentage of participants with at least 75% reduction from Baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score.
Baseline to Week 12
vIGA Response
Lasso di tempo: Baseline to Week 12

Proportion of participants who achieve a ≥2-point reduction from Baseline in validated Global Investigator Assessment (vIGA) score and a score of 0 or 1.
Baseline to Week 12
Patient-Reported Outcomes
Lasso di tempo: Baseline to Week 12

Change and percent change in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS).
Baseline to Week 12
Patient-Reported Outcomes
Lasso di tempo: Baseline to Week 12

Change and percent change in Patient Oriented Eczema Measure (POEM).
Baseline to Week 12
Pharmacokinetics of ENV-294
Lasso di tempo: Baseline to Week 12

Observed concentration values of ENV-294 at the times blood samples are collected.
Baseline to Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enveda Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENV-294-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared. The data include sensitive health information that cannot be fully de-identified under current privacy standards, and the sponsor does not plan to make IPD available outside the study team. Summary results and aggregate data will be shared publicly as required by regulation.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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