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Studio di ENV-294 in Adulti con Dermatite Atopica da Moderata a Grave

27 luglio 2026 aggiornato da: Enveda Therapeutics

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 12 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di ENV 294 in partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di ENV-294 in adulti con dermatite atopica da moderata a grave.

Le principali domande a cui si cercherà di rispondere sono:

  • Qual è l'impatto sulla gravità e sull'area della dermatite atopica quando i partecipanti assumono ENV-294
  • Quali problemi medici si presentano nei partecipanti durante l'assunzione di ENV-294 I ricercatori confronteranno la dermatite atopica presente all'inizio dello studio con quella presente alla fine dello studio.

I partecipanti dovranno:

  • Assumere il farmaco ENV-294 o un placebo una volta al giorno per 12 settimane
  • Recarsi in clinica ogni 2-4 settimane per controlli e test
  • Tenere un diario dei propri sintomi e dell'assunzione del farmaco in studio ENV-294
  • Tornare in clinica per la visita finale dello studio intorno alla settimana 16

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Enveda Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una dermatite atopica cronica diagnosticata almeno 12 mesi prima della prima visita dello studio
  • Avere avuto: (1) una scarsa risposta o intolleranza ai trattamenti topici per la dermatite atopica (come i corticosteroidi) negli ultimi 6 mesi, come determinato dal medico dello studio, o (2) una scarsa risposta ai trattamenti somministrati per via orale negli ultimi 12 mesi.
  • Utilizzare un emolliente semplice almeno quotidianamente

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche attuali o ricorrenti che potrebbero influenzare il farmaco dello studio o le valutazioni dello studio, incluse ma non limitate a: cardiovascolari, neurologiche, renali, epatiche, gastrointestinali, cancro, malattie autoimmuni, HIV, epatite B, epatite C o disturbi psichiatrici.
  • Qualsiasi malattia che potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante, depressione clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore) o infezioni batteriche, fungine o virali attive.
  • Avere una condizione cutanea in corso o tatuaggi estesi che interferirebbero con la valutazione clinica, la valutazione della dermatite atopica o la risposta al trattamento.
  • Avere un'infezione cutanea clinicamente significativa in corso o ricevere un trattamento per un'infezione che potrebbe interferire con la valutazione della dermatite atopica.
  • Avere valutazioni di laboratorio clinico anormali clinicamente significative alla prima o seconda visita dello studio, come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ENV-294 Braccio di trattamento
ENV-294 verrà somministrato ai partecipanti randomizzati al braccio di trattamento.
Droga: ENV-294
ENV-294 è un farmaco sperimentale da somministrare per via orale fornito in compresse. I partecipanti ricevono ENV-294 una volta al giorno per via orale per 12 settimane.
Comparatore placebo: Braccio placebo
Un placebo sarà somministrato ai partecipanti randomizzati al braccio placebo.
Droga: Placebo
Compressa orale corrispondente che non contiene principio attivo.
Somministrata per via orale una volta al giorno per 12 settimane nelle stesse condizioni del prodotto in esame.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di ENV-294 rispetto al placebo sulla gravità e l'estensione della dermatite atopica (DA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'efficacia di ENV-294 rispetto al placebo sarà valutata mediante la variazione percentuale del punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) dall'inizio dello studio (Baseline) alla Settimana 12 (Giorno 85). Il punteggio EASI misura l'estensione e la gravità della dermatite atopica, con punteggi più elevati che indicano una malattia più grave.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Basale alla settimana 12
Numero e gravità degli eventi avversi (EA), degli eventi avversi gravi (EAG) e degli eventi avversi che portano alla sospensione del farmaco in studio.
Basale alla settimana 12
Risposta EASI-75
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con almeno il 75% di riduzione rispetto al basale nel punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI).
Dal basale alla settimana 12
Risposta vIGA
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Quota di partecipanti che ottengono una riduzione ≥2 punti dal Basale nel punteggio Validated Global Investigator Assessment (vIGA) e un punteggio di 0 o 1.
Dal basale alla settimana 12
Outcomes riportati dal paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione e variazione percentuale nella scala di valutazione numerica del prurito massimo (PP-NRS).
Dal basale alla settimana 12
Esiti riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione e variazione percentuale nella misura dell'eczema orientata al paziente (POEM).
Dal basale alla settimana 12
Farmacocinetica di ENV-294
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Valori di concentrazione osservati di ENV-294 nei momenti in cui vengono prelevati i campioni di sangue.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enveda Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENV-294-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi. I dati includono informazioni sanitarie sensibili che non possono essere completamente de-identificate secondo gli attuali standard di privacy, e lo sponsor non prevede di rendere disponibili gli IPD al di fuori del team di studio. I risultati riassuntivi e i dati aggregati saranno condivisi pubblicamente come richiesto dalla normativa.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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