Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ENV-294 у взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести

23 сентября 2026 г. обновлено: Enveda Therapeutics

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, 12-недельное исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики ENV 294 у взрослых участников с умеренной и тяжелой формой атопического дерматита

The goal of this clinical trial is to learn about the safety and effectiveness of ENV-294 in adults with moderate to severe atopic dermatitis.

The main questions it will answer are:

  • Is there an impact on the severity and area of atopic dermatitis when participants take ENV-294
  • What medical problems do participants have when taking ENV-294

Participants will:

  • Take drug ENV-294 or a placebo once every day for 12 weeks
  • Visit the clinic every 2 to 4 weeks for checkups and tests
  • Keep a diary of their symptoms and when they took their study drug
  • Return to the clinic for the final study visit at approximately week 16

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Рекрутинг
        • Enveda Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Рекрутинг
        • Enveda Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Рекрутинг
        • Enveda Investigative Site
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Рекрутинг
        • Enveda Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Рекрутинг
        • Enveda Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Enveda Investigative Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Рекрутинг
        • Enveda Investigative Site
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Рекрутинг
        • Enveda Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Рекрутинг
        • Enveda Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Рекрутинг
        • Enveda Investigative Site
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Рекрутинг
        • Enveda Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Рекрутинг
        • Enveda Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Рекрутинг
        • Enveda Investigative Site
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129
        • Рекрутинг
        • Enveda Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Рекрутинг
        • Enveda Investigative Site
      • West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
        • Рекрутинг
        • Enveda Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Рекрутинг
        • Enveda Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Рекрутинг
        • Enveda Investigative Site
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
        • Рекрутинг
        • Enveda Investigative Site
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Рекрутинг
        • Enveda Investigative Site
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Рекрутинг
        • Enveda Investigative Site
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Рекрутинг
        • Enveda Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89145
        • Рекрутинг
        • Enveda Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Enveda Investigative Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
        • Рекрутинг
        • Enveda Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Рекрутинг
        • Enveda Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Рекрутинг
        • Enveda Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Рекрутинг
        • Enveda Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Рекрутинг
        • Enveda Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Рекрутинг
        • Enveda Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Рекрутинг
        • Enveda Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • Enveda Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Have chronic atopic dermatitis that was diagnosed at least 12 months prior to the first study visit

  • Have moderate-to-severe AD at screening and baseline as defined by the following criteria:

    • A vIGA score of 3 (moderate) or 4 (severe)
    • EASI score of ≥16
    • BSA ≥10%
    • PP-NRS score of ≥4

  • Have had either a poor response or intolerance to topical treatments for atopic dermatitis (such as corticosteroids) within the past 6 months

  • Use a bland moisturizer at least daily

Exclusion Criteria:

  • Current or recurrent medical conditions that could affect the study drug or study assessments
  • Any illness that could impact participant safety or active infections
  • Ongoing skin condition or large tattoos that would interfere with clinical assessment
  • Clinically significant skin infection requiring treatment
  • Clinically significant abnormal laboratory assessments at screening

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ENV-294 Treatment Arm

ENV-294 will be administered to those participants randomized to the treatment arm.
Лекарство: ENV-294

ENV-294 is an orally administered investigational drug supplied as tablets. Participants receive ENV-294 once daily by mouth for 12 weeks.
Плацебо Компаратор: Placebo Arm

A placebo will be administered to those participants randomized to the placebo arm.
Лекарство: Placebo

Matching oral tablet that does not contain active drug. Administered once daily by mouth for 12 weeks under the same conditions as the investigational product.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To evaluate the efficacy of ENV-294 compared to placebo on severity and extent of atopic dermatitis (AD)
Временное ограничение: Baseline to Week 12

The effectiveness of ENV-294 compared with placebo will be assessed by the percent change in Eczema Area and Severity Index (EASI) score from the start of the study (Baseline) to Week 12 (Day 85). The EASI score measures the extent and severity of atopic dermatitis, with higher scores indicating more severe disease.
Baseline to Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence and Severity of Adverse Events
Временное ограничение: Baseline to Week 12

Number and seriousness of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events leading to discontinuation of study drug.
Baseline to Week 12
EASI-75 Response
Временное ограничение: Baseline to Week 12

Percentage of participants with at least 75% reduction from Baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score.
Baseline to Week 12
vIGA Response
Временное ограничение: Baseline to Week 12

Proportion of participants who achieve a ≥2-point reduction from Baseline in validated Global Investigator Assessment (vIGA) score and a score of 0 or 1.
Baseline to Week 12
Patient-Reported Outcomes
Временное ограничение: Baseline to Week 12

Change and percent change in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS).
Baseline to Week 12
Patient-Reported Outcomes
Временное ограничение: Baseline to Week 12

Change and percent change in Patient Oriented Eczema Measure (POEM).
Baseline to Week 12
Pharmacokinetics of ENV-294
Временное ограничение: Baseline to Week 12

Observed concentration values of ENV-294 at the times blood samples are collected.
Baseline to Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enveda Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENV-294-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared. The data include sensitive health information that cannot be fully de-identified under current privacy standards, and the sponsor does not plan to make IPD available outside the study team. Summary results and aggregate data will be shared publicly as required by regulation.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться