ENV-294:n tutkimus aikuisilla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan asti oleva atooppinen ihottuma
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Enveda Therapeutics
Fas 2, satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäinen, 12 viikon tutkimus ENV 294:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa ENV-294:n turvallisuudesta ja tehosta aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma.
Pääkysymykset, joihin tutkimus vastaa, ovat:
- Vaikuttaako ENV-294:n käyttö atooppisen ihottuman vakavuuteen ja levinneisyyteen
- Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on ENV-294:n käytön aikana Tutkijat arvioivat tutkimuksen alussa havaittua atooppista ihottumaa verrattuna tutkimuksen lopussa havaittuun atooppiseen ihottumaan.
Osallistujat:
- Käyttävät lääkettä ENV-294 tai lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan
- Vierailevat klinikalla 2–4 viikon välein tarkastuksia ja testejä varten
- Pitävät päiväkirjaa oireistaan ja lääkkeen ENV-294 käyttöajankohdista
- Palaavat klinikalle viimeistä tutkimuskäyntiä varten noin viikolla 16
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Operations
- Sähköposti: env-294.clinicaltrials@enveda.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89145
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Rekrytointi
- Enveda Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Krooninen atooppinen ihottuma, joka on diagnosoitu vähintään 12 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
- Joko: (1) huono vaste tai sietämättömyys atooppisen ihottuman paikallishoitoon (kuten kortikosteroideihin) viimeisen 6 kuukauden aikana tutkijan arvioimana, tai (2) huono vaste suun kautta annettuun hoitoon viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Käyttää neutraalia kosteusvoidetta vähintään kerran päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tai toistuvat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeeseen tai tutkimusarviointeihin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset sairaudet, munuaissairaudet, maksasairaudet, ruoansulatuskanavan sairaudet, syöpä, autoimmuunisairaudet, HIV, hepatiitti B, hepatiitti C tai mielenterveyden häiriöt.
- Mikä tahansa sairaus, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden, kliinisesti merkittävä masennus (tutkijan arvioimana) tai aktiiviset bakteeri-, sieni- tai virustartunnat.
- Käynnissä oleva ihosairaus tai suuret tatuoinnit, jotka häiritsevät kliinistä arviointia, atooppisen ihottuman arviointia tai hoidon vastetta.
- Käynnissä oleva kliinisesti merkittävä ihotulehdus tai infektiosta saatava hoito, joka saattaa häiritä atooppisen ihottuman arviointia.
- Kliinisesti merkittävästi poikkeavat kliiniset laboratoriotutkimukset ensimmäisessä tai toisessa tutkimuskäynnissä tutkijan arvioimana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ENV-294 Hoitoryhmä
ENV-294 annostellaan niille osallistujille, jotka on satunnaistettu hoitoryhmään.
|
ENV-294 on suun kautta otettava tutkimuslääke, joka toimitetaan tabletteina.
Osallistujat saavat ENV-294:ää kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Plaseboa annetaan niille osallistujille, jotka on satunnaistettu plaseboryhmään.
|
Matching oraalisesti annosteltava tabletti, joka ei sisällä vaikuttavaa lääkeainetta.
Annettu kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan samoissa olosuhteissa kuin tutkittava tuote.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ENV-294:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna atooppisen ihottuman (AD) vaikeusasteeseen ja laajuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12
|
ENV-294:n tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen arvioidaan EASI-pistemäärän (Eczema Area and Severity Index) prosentuaalisella muutoksella tutkimuksen alusta (perustaso) viikkoon 12 (päivä 85).
EASI-pistemäärä mittaa atooppisen ihottuman laajuutta ja vaikeusastetta, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vaikeampaa tautia.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence and Severity of Adverse Events
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen johtavien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
EASI-75-vaste
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 asti
|
(%) Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ekseeman pinta-alan ja vaikeusasteen indeksin (EASI) pistemäärä on laskenut vähintään 75% lähtötasosta.
|
Perustasosta viikkoon 12 asti
|
|
vIGA-vaste
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 12
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥2 pisteen laskun lähtötilanteesta validoidussa Global Investigator Assessment (vIGA) -pisteissä ja pisteet 0 tai 1.
|
Lähtötasosta viikkoon 12
|
|
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 12
|
Muutos ja prosentuaalinen muutos suurimman kutinan numeerisessa arviointiasteikossa (PP-NRS).
|
Lähtötasosta viikkoon 12
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Perustilanteesta viikkoon 12
|
Muutos ja prosentuaalinen muutos potilaslähtöisessä ekseeman mittarissa (POEM).
|
Perustilanteesta viikkoon 12
|
|
ENV-294:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Perustilanne viikkoon 12
|
Havaittu ENV-294:n pitoisuusarvot verinäytteiden keräysajankohtina.
|
Perustilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENV-294-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta.
Tiedot sisältävät arkaluonteista terveystietoa, jota ei voida täysin anonymisoida nykyisten tietosuojastandardien mukaisesti, ja rahoittaja ei aio tehdä IPD:tä saataville tutkimusryhmän ulkopuolelle.
Yhteenvetotulokset ja aggregoitua dataa jaetaan julkisesti säädösten vaatimusten mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .