Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ENV-294:n tutkimus aikuisilla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan asti oleva atooppinen ihottuma

keskiviikko 23. syyskuuta 2026 päivittänyt: Enveda Therapeutics

Fas 2, satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäinen, 12 viikon tutkimus ENV 294:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

The goal of this clinical trial is to learn about the safety and effectiveness of ENV-294 in adults with moderate to severe atopic dermatitis.

The main questions it will answer are:

  • Is there an impact on the severity and area of atopic dermatitis when participants take ENV-294
  • What medical problems do participants have when taking ENV-294

Participants will:

  • Take drug ENV-294 or a placebo once every day for 12 weeks
  • Visit the clinic every 2 to 4 weeks for checkups and tests
  • Keep a diary of their symptoms and when they took their study drug
  • Return to the clinic for the final study visit at approximately week 16

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Rekrytointi
        • Enveda Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Rekrytointi
        • Enveda Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Rekrytointi
        • Enveda Investigative Site
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Rekrytointi
        • Enveda Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Rekrytointi
        • Enveda Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Enveda Investigative Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Rekrytointi
        • Enveda Investigative Site
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Rekrytointi
        • Enveda Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Rekrytointi
        • Enveda Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Rekrytointi
        • Enveda Investigative Site
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Rekrytointi
        • Enveda Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • Rekrytointi
        • Enveda Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Rekrytointi
        • Enveda Investigative Site
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129
        • Rekrytointi
        • Enveda Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Rekrytointi
        • Enveda Investigative Site
      • West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
        • Rekrytointi
        • Enveda Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Rekrytointi
        • Enveda Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Rekrytointi
        • Enveda Investigative Site
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
        • Rekrytointi
        • Enveda Investigative Site
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Rekrytointi
        • Enveda Investigative Site
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Rekrytointi
        • Enveda Investigative Site
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Rekrytointi
        • Enveda Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89145
        • Rekrytointi
        • Enveda Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Enveda Investigative Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
        • Rekrytointi
        • Enveda Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • Enveda Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Rekrytointi
        • Enveda Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Rekrytointi
        • Enveda Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Rekrytointi
        • Enveda Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Rekrytointi
        • Enveda Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Rekrytointi
        • Enveda Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Rekrytointi
        • Enveda Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Have chronic atopic dermatitis that was diagnosed at least 12 months prior to the first study visit

  • Have moderate-to-severe AD at screening and baseline as defined by the following criteria:

    • A vIGA score of 3 (moderate) or 4 (severe)
    • EASI score of ≥16
    • BSA ≥10%
    • PP-NRS score of ≥4

  • Have had either a poor response or intolerance to topical treatments for atopic dermatitis (such as corticosteroids) within the past 6 months

  • Use a bland moisturizer at least daily

Exclusion Criteria:

  • Current or recurrent medical conditions that could affect the study drug or study assessments
  • Any illness that could impact participant safety or active infections
  • Ongoing skin condition or large tattoos that would interfere with clinical assessment
  • Clinically significant skin infection requiring treatment
  • Clinically significant abnormal laboratory assessments at screening

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ENV-294 Treatment Arm

ENV-294 will be administered to those participants randomized to the treatment arm.
Lääke: ENV-294

ENV-294 is an orally administered investigational drug supplied as tablets. Participants receive ENV-294 once daily by mouth for 12 weeks.
Placebo Comparator: Placebo Arm

A placebo will be administered to those participants randomized to the placebo arm.
Lääke: Placebo

Matching oral tablet that does not contain active drug. Administered once daily by mouth for 12 weeks under the same conditions as the investigational product.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To evaluate the efficacy of ENV-294 compared to placebo on severity and extent of atopic dermatitis (AD)
Aikaikkuna: Baseline to Week 12

The effectiveness of ENV-294 compared with placebo will be assessed by the percent change in Eczema Area and Severity Index (EASI) score from the start of the study (Baseline) to Week 12 (Day 85). The EASI score measures the extent and severity of atopic dermatitis, with higher scores indicating more severe disease.
Baseline to Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence and Severity of Adverse Events
Aikaikkuna: Baseline to Week 12

Number and seriousness of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events leading to discontinuation of study drug.
Baseline to Week 12
EASI-75 Response
Aikaikkuna: Baseline to Week 12

Percentage of participants with at least 75% reduction from Baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score.
Baseline to Week 12
vIGA Response
Aikaikkuna: Baseline to Week 12

Proportion of participants who achieve a ≥2-point reduction from Baseline in validated Global Investigator Assessment (vIGA) score and a score of 0 or 1.
Baseline to Week 12
Patient-Reported Outcomes
Aikaikkuna: Baseline to Week 12

Change and percent change in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS).
Baseline to Week 12
Patient-Reported Outcomes
Aikaikkuna: Baseline to Week 12

Change and percent change in Patient Oriented Eczema Measure (POEM).
Baseline to Week 12
Pharmacokinetics of ENV-294
Aikaikkuna: Baseline to Week 12

Observed concentration values of ENV-294 at the times blood samples are collected.
Baseline to Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enveda Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENV-294-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data (IPD) will not be shared. The data include sensitive health information that cannot be fully de-identified under current privacy standards, and the sponsor does not plan to make IPD available outside the study team. Summary results and aggregate data will be shared publicly as required by regulation.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa