Estudio de ENV-294 en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave
27 de julio de 2026 actualizado por: Enveda Therapeutics
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de 12 semanas para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de ENV 294 en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la seguridad y eficacia de ENV-294 en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.
Las principales preguntas que responderá son:
- ¿Existe un impacto en la gravedad y el área de la dermatitis atópica cuando los participantes toman ENV-294?
- ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar ENV-294? Los investigadores revisarán la dermatitis atópica presente al inicio del estudio frente a la dermatitis atópica presente al final del estudio.
Los participantes:
- Tomarán el fármaco ENV-294 o un placebo una vez al día durante 12 semanas
- Visitarán la clínica cada 2 a 4 semanas para revisiones y pruebas
- Mantendrán un diario de sus síntomas y cuándo tomaron su fármaco de estudio ENV-294
- Regresarán a la clínica para la visita final del estudio aproximadamente en la semana 16
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Operations
- Correo electrónico: env-294.clinicaltrials@enveda.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Enveda Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener dermatitis atópica crónica diagnosticada al menos 12 meses antes de la primera visita del estudio
- Haber tenido: (1) una respuesta deficiente o intolerancia a los tratamientos tópicos para la dermatitis atópica (como corticosteroides) en los últimos 6 meses, según determine el médico del estudio, o (2) una respuesta deficiente a los tratamientos administrados por vía oral en los últimos 12 meses.
- Usar un humectante neutro al menos diariamente
Criterios de exclusión:
- Afecciones médicas actuales o recurrentes que podrían afectar el fármaco del estudio o las evaluaciones del estudio, incluyendo pero no limitadas a: enfermedades cardiovasculares, neurológicas, renales, hepáticas, gastrointestinales, cáncer, enfermedades autoinmunes, VIH, hepatitis B, hepatitis C o trastornos psiquiátricos.
- Cualquier enfermedad que pueda afectar la seguridad del participante, depresión clínicamente significativa (según determine el investigador) o infecciones activas bacterianas, fúngicas o virales.
- Tener una afección cutánea en curso o tatuajes grandes que interfieran con la evaluación clínica, la evaluación de la dermatitis atópica o la respuesta al tratamiento.
- Tener una infección cutánea clínicamente significativa en curso o recibir tratamiento para una infección que pueda interferir con la evaluación de la dermatitis atópica.
- Tener evaluaciones de laboratorio clínico anormales clínicamente significativas en la primera o segunda visita del estudio, según determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de Tratamiento ENV-294
ENV-294 se administrará a aquellos participantes asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento.
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ENV-294 es un medicamento en investigación administrado por vía oral en forma de comprimidos.
Los participantes reciben ENV-294 una vez al día por vía oral durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo Arm
Se administrará un placebo a aquellos participantes asignados al azar al grupo de placebo.
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Comprimido oral de igual apariencia que no contiene fármaco activo.
Administrado una vez al día por vía oral durante 12 semanas en las mismas condiciones que el producto en investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de ENV-294 en comparación con placebo sobre la gravedad y extensión de la dermatitis atópica (DA)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 12
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La eficacia de ENV-294 en comparación con placebo se evaluará mediante el cambio porcentual en la puntuación del Índice de Área y Severidad del Eccema (EASI) desde el inicio del estudio (Valor inicial) hasta la Semana 12 (Día 85).
La puntuación EASI mide la extensión y gravedad de la dermatitis atópica, donde puntuaciones más altas indican enfermedad más grave.
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Valor inicial hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y Gravedad de los Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Número y gravedad de los eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), y eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Respuesta EASI-75
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Porcentaje de participantes con al menos un 75% de reducción desde la basal en la puntuación del Índice de Área y Severidad del Eccema (EASI).
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Respuesta vIGA
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
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Proporción de participantes que logran una reducción de ≥2 puntos desde el inicio en la puntuación de la Evaluación Global del Investigador validada (vIGA) y una puntuación de 0 o 1.
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Baseline to Week 12
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Resultados reportados por el paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio y cambio porcentual en la Escala Numérica de Calificación del Prurito Máximo (PP-NRS).
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Resultados reportados por los pacientes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio y cambio porcentual en la Medida de Eczema Orientada al Paciente (POEM).
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Farmacocinética de ENV-294
Periodo de tiempo: Inicial a Semana 12
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Valores de concentración observados de ENV-294 en los momentos en que se recogen las muestras de sangre.
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Inicial a Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- ENV-294-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán.
Los datos incluyen información sanitaria sensible que no puede desidentificarse completamente según los estándares actuales de privacidad, y el patrocinador no planea poner los IPD a disposición fuera del equipo de estudio.
Los resultados resumidos y los datos agregados se compartirán públicamente según lo exige la normativa.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .