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Estudio de ENV-294 en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

23 de septiembre de 2026 actualizado por: Enveda Therapeutics

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de 12 semanas para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de ENV 294 en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

The goal of this clinical trial is to learn about the safety and effectiveness of ENV-294 in adults with moderate to severe atopic dermatitis.

The main questions it will answer are:

  • Is there an impact on the severity and area of atopic dermatitis when participants take ENV-294
  • What medical problems do participants have when taking ENV-294

Participants will:

  • Take drug ENV-294 or a placebo once every day for 12 weeks
  • Visit the clinic every 2 to 4 weeks for checkups and tests
  • Keep a diary of their symptoms and when they took their study drug
  • Return to the clinic for the final study visit at approximately week 16

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Have chronic atopic dermatitis that was diagnosed at least 12 months prior to the first study visit

  • Have moderate-to-severe AD at screening and baseline as defined by the following criteria:

    • A vIGA score of 3 (moderate) or 4 (severe)
    • EASI score of ≥16
    • BSA ≥10%
    • PP-NRS score of ≥4

  • Have had either a poor response or intolerance to topical treatments for atopic dermatitis (such as corticosteroids) within the past 6 months

  • Use a bland moisturizer at least daily

Exclusion Criteria:

  • Current or recurrent medical conditions that could affect the study drug or study assessments
  • Any illness that could impact participant safety or active infections
  • Ongoing skin condition or large tattoos that would interfere with clinical assessment
  • Clinically significant skin infection requiring treatment
  • Clinically significant abnormal laboratory assessments at screening

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ENV-294 Treatment Arm

ENV-294 will be administered to those participants randomized to the treatment arm.
Droga: ENV-294

ENV-294 is an orally administered investigational drug supplied as tablets. Participants receive ENV-294 once daily by mouth for 12 weeks.
Comparador de placebos: Placebo Arm

A placebo will be administered to those participants randomized to the placebo arm.
Droga: Placebo

Matching oral tablet that does not contain active drug. Administered once daily by mouth for 12 weeks under the same conditions as the investigational product.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To evaluate the efficacy of ENV-294 compared to placebo on severity and extent of atopic dermatitis (AD)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12

The effectiveness of ENV-294 compared with placebo will be assessed by the percent change in Eczema Area and Severity Index (EASI) score from the start of the study (Baseline) to Week 12 (Day 85). The EASI score measures the extent and severity of atopic dermatitis, with higher scores indicating more severe disease.
Baseline to Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence and Severity of Adverse Events
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12

Number and seriousness of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events leading to discontinuation of study drug.
Baseline to Week 12
EASI-75 Response
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12

Percentage of participants with at least 75% reduction from Baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score.
Baseline to Week 12
vIGA Response
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12

Proportion of participants who achieve a ≥2-point reduction from Baseline in validated Global Investigator Assessment (vIGA) score and a score of 0 or 1.
Baseline to Week 12
Patient-Reported Outcomes
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12

Change and percent change in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS).
Baseline to Week 12
Patient-Reported Outcomes
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12

Change and percent change in Patient Oriented Eczema Measure (POEM).
Baseline to Week 12
Pharmacokinetics of ENV-294
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12

Observed concentration values of ENV-294 at the times blood samples are collected.
Baseline to Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Enveda Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENV-294-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared. The data include sensitive health information that cannot be fully de-identified under current privacy standards, and the sponsor does not plan to make IPD available outside the study team. Summary results and aggregate data will be shared publicly as required by regulation.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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