Undersøgelse af ENV-294 hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis
27. juli 2026 opdateret af: Enveda Therapeutics
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallelgruppe, 12-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ENV 294 hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at lære om sikkerheden og effektiviteten af ENV-294 hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis.
De vigtigste spørgsmål, den vil besvare, er:
- Er der en indvirkning på sværhedsgraden og området af atopisk dermatitis, når deltagerne tager ENV-294
- Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager ENV-294? Forskere vil gennemgå den atopiske dermatitis, der er til stede ved studiestart, i forhold til den atopiske dermatitis, der er til stede ved slutningen af studiet.
Deltagerne vil:
- Tage lægemidlet ENV-294 eller et placebo én gang om dagen i 12 uger
- Besøge klinikken hver 2. til 4. uge til tjek og test
- Føre en dagbog over deres symptomer og hvornår de tog deres undersøgelsesmedicin ENV-294
- Vende tilbage til klinikken til det sidste studiebesøg omkring uge 16
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Operations
- E-mail: env-294.clinicaltrials@enveda.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
- Rekruttering
- Enveda Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- Rekruttering
- Enveda Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
- Rekruttering
- Enveda Investigative Site
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Rekruttering
- Enveda Investigative Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Rekruttering
- Enveda Investigative Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rekruttering
- Enveda Investigative Site
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
- Rekruttering
- Enveda Investigative Site
-
West Hills, California, Forenede Stater, 91307
- Rekruttering
- Enveda Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Rekruttering
- Enveda Investigative Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Rekruttering
- Enveda Investigative Site
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
- Rekruttering
- Enveda Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
- Rekruttering
- Enveda Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Rekruttering
- Enveda Investigative Site
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
- Rekruttering
- Enveda Investigative Site
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- Rekruttering
- Enveda Investigative Site
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
- Rekruttering
- Enveda Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- Rekruttering
- Enveda Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Rekruttering
- Enveda Investigative Site
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
- Rekruttering
- Enveda Investigative Site
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
- Rekruttering
- Enveda Investigative Site
-
Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
- Rekruttering
- Enveda Investigative Site
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
- Rekruttering
- Enveda Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
- Rekruttering
- Enveda Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Enveda Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
- Rekruttering
- Enveda Investigative Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Rekruttering
- Enveda Investigative Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Rekruttering
- Enveda Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
- Rekruttering
- Enveda Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
- Rekruttering
- Enveda Investigative Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Rekruttering
- Enveda Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
- Rekruttering
- Enveda Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Rekruttering
- Enveda Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har kronisk atopisk dermatitis, der blev diagnosticeret mindst 12 måneder før det første studiebesøg
- Har haft enten: (1) en dårlig respons eller intolerance over for topikale behandlinger mod atopisk dermatitis (såsom kortikosteroider) inden for de sidste 6 måneder, som vurderet af studielægen, eller (2) en dårlig respons til behandlinger administreret oralt inden for de sidste 12 måneder.
- Bruger en blød fugtighedscreme mindst dagligt
Eksklusionskriterier:
- Nuværende eller tilbagevendende medicinske tilstande, der kan påvirke studiemedicinen eller studieundersøgelserne, herunder men ikke begrænset til: kardiovaskulære, neurologiske, nyre-, lever-, mave-tarm-, kræft-, autoimmun sygdomme, HIV, hepatitis B, hepatitis C eller psykiske lidelser.
- Enhver sygdom, der kan påvirke deltagernes sikkerhed, klinisk signifikant depression (som vurderet af undersøgeren) eller aktive bakterielle, svampe- eller virale infektioner.
- Har en igangværende hudtilstand eller store tatoveringer, der vil forstyrre den kliniske vurdering, evalueringen af atopisk dermatitis eller behandlingsresponsen.
- Har en igangværende klinisk signifikant hudinfektion eller modtager behandling for infektion, der kan forstyrre vurderingen af atopisk dermatitis.
- Har klinisk signifikante unormale kliniske laboratorievurderinger ved det første eller andet studiebesøg som vurderet af undersøgeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ENV-294 Behandlingsarm
ENV-294 vil blive administreret til de deltagere, der er randomiseret til behandlingsarmen.
|
ENV-294 er et forsøgslægemiddel til oral indtagelse, der leveres som tabletter.
Deltagerne modtager ENV-294 én gang dagligt gennem munden i 12 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo-arm
En placebo vil blive administreret til de deltagere, der randomiseres til placeboarmen.
|
Matchende oral tablet, som ikke indeholder aktivt lægemiddel.
Administreret én gang dagligt gennem munden i 12 uger under samme betingelser som forsøgsproduktet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effektiviteten af ENV-294 sammenlignet med placebo på sværhedsgrad og udbredelse af atopisk dermatitis (AD)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Effektiviteten af ENV-294 sammenlignet med placebo vil blive vurderet ved den procentvise ændring i Eczema Area and Severity Index (EASI) score fra starten af undersøgelsen (Baseline) til uge 12 (dag 85).
EASI-scoren måler omfanget og sværhedsgraden af atopisk dermatitis, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Fra baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Antal og alvorlighed af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger, der fører til seponering af undersøgelseslægemidlet.
|
Baseline til uge 12
|
|
EASI-75 Respons
Tidsramme: Basislinje til uge 12
|
Procentdel af deltagere med mindst 75 % reduktion fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI)-score.
|
Basislinje til uge 12
|
|
vIGA-respons
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Andel af deltagere der opnår en reduktion på ≥2 point fra baseline i valideret Global Investigator Assessment (vIGA) score og en score på 0 eller 1.
|
Baseline til uge 12
|
|
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring og procentændring i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS).
|
Baseline til uge 12
|
|
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline to Week 12
|
Change and percent change in Patient Oriented Eczema Measure (POEM).
|
Baseline to Week 12
|
|
Farmakokinetik af ENV-294
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Observerede koncentrationsværdier af ENV-294 på de tidspunkter, hvor blodprøver indsamles.
|
Fra baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2025
Først opslået (Faktiske)
23. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENV-294-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt.
Dataene indeholder følsomme sundhedsoplysninger, der ikke kan fuldt ud anonymiseres under nuværende privatlivsstandarder, og sponsor har ikke planer om at gøre IPD tilgængelige uden for studieteamet.
Opsummerede resultater og aggregerede data vil blive offentliggjort som krævet af lovgivningen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .