原発性アルドステロン症における逐次的併用対単一戦略副腎静脈サンプリング(SCOPE)
2025年12月22日 更新者：Shumin Yang
原発性アルドステロン症に対する逐次併用対単一戦略副腎静脈サンプリング：多施設共同無作為化試験
本研究は、原発性アルドステロン症患者の臨床転帰に対する3つの副腎静脈サンプリング（AVS）診断戦略の影響を比較することを目的とした前向き、多施設共同、無作為化臨床試験です。
戦略には、連続併用AVS（非ACTH刺激AVSの後にACTH刺激AVSを実施）、非ACTH刺激AVS単独、およびACTH刺激AVS単独が含まれます。
本研究の結果は、AVSの臨床実践基準に対する重要なエビデンスを提供します。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、多施設共同、無作為化比較臨床試験です。
本研究は重慶医科大学第一附属病院が主導し、楚雄イ族自治州人民医院、昆明医科大学第一附属病院、南昌医科大学第一附属病院が共同研究施設として参加します。
適格基準と除外基準に基づき、原発性アルドステロン症（PA）と確定診断された適格患者を登録し、1:1:1の比率で以下の群のいずれかに無作為割り付けします：逐次併用副腎静脈サンプリング（AVS）、非ACTH刺激AVS単独、ACTH刺激AVS単独。
これらの層別化は、外科的治療または薬物治療の臨床治療決定を導き、患者を追跡して臨床転帰を評価します。
主要評価項目は、6ヶ月追跡調査時の治療反応率であり、3群間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
456
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shumin Yang
- 電話番号：+86 023-89011552
- メール：ysm@hospital.cqmu.edu.cn
研究場所
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-
Chongqing、中国
- 募集
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
コンタクト：
- Shumin Yang
- 電話番号：+86 023-89011552
- メール：ysm@hospital.cqmu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 研究過程を十分に理解し、自発的に参加に同意し、インフォームドコンセントに署名すること。
- 原発性アルドステロン症と診断されていること。 # 高血圧を有する18歳から70歳まで、性別は問わない。
除外基準:
- AVS（副腎静脈サンプリング）を省略可能な患者：典型的なBPA（血清カリウム正常、血漿アルドステロン濃度（PAC）＜110 pg/mLで、直接薬物療法が適格）；典型的なUPA（PAC ≧200 pg/mL、血漿レニン濃度（PRC）≦5 μIU/mL、自発性低カリウム血症、CTまたは68Ga-Pentixafor PET-CTで対側副腎が正常な片側副腎腺腫≧1 cm、または片側機能性腫瘍を示し、直接手術が適格）；
- AVSまたは手術の拒否、または手術の禁忌。
- ACTHまたは造影剤へのアレルギー。
- 自律性コルチゾール分泌を合併している場合（1 mg一晩デキサメタゾン抑制試験コルチゾール≧50 nmol/L）。
- 低カリウム血症と家族歴を伴う早期発症高血圧（＜20歳）で、家族性高アルドステロン症またはリドル症候群が示唆される場合。
- 画像検査で褐色細胞腫または副腎皮質癌を除外できない場合（結節≧4 cm、CT≧20 HU、またはMRIで示唆）。
- 活動性悪性腫瘍。
- 過去の副腎手術歴。
- 中止できない慢性グルココルチコイド使用。
- ホルモン補充療法を必要とする副腎不全。
- 妊娠中または授乳中；アルコールまたは薬物乱用の既往、または精神疾患による協力不能。
- NYHAクラスIII-IVの心不全、または過去3ヶ月以内の心不全悪化による入院、過去3ヶ月以内の脳卒中または急性冠症候群、重度の貧血（Hb＜60 g/L）、重度の肝臓または腎臓疾患（ALT≧3×上限；eGFR＜30 mL/min/1.73 m2または透析）、全身性炎症反応症候群（SIRS）、コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖≧13.3 mmol/L）、重度の肥満（BMI≧35 kg/m2）、未治療の動脈瘤、または研究参加を著しく妨げるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：逐次併用AVS
非ACTH刺激後にACTH刺激AVS
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非ACTH刺激後ACTH刺激AVS
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介入なし：非ACTH刺激AVS
非ACTH刺激下副腎静脈サンプリング
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介入なし：ACTH刺激AVS
ACTH刺激下副腎静脈サンプリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な生化学的寛解の割合
時間枠：6か月のフォローアップ
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アルドステロン、レニン、カリウムを測定するために血液を採取しました。パソの基準に基づいて、片側性原発性アルドステロン症の副腎摘出の結果は、臨床的および生化学的転帰の両方について、完全、部分的、および存在しない成功に分類されました。コンセンサス基準。
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6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術集団では、完全な生化学的寛解の割合
時間枠：6か月のフォローアップ
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アルドステロン、レニン、カリウムを測定するために血液を採取しました。パソの基準に基づいて、片側性原発性アルドステロン症の副腎摘出術の結果は、臨床的および生化学的転帰の両方で完全、部分的、および存在しない成功に分類されました。コンセンサス基準。
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6か月のフォローアップ
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完全な臨床的寛解の割合
時間枠：6か月の追跡調査時点で
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血液を採取し、アルドステロン、レニン、カリウムを測定しました。PASO基準に従い、片側性原発性アルドステロン症に対する副腎摘出術の転帰は、臨床的転帰と生化学的転帰の両方について、完全成功、部分成功、成功なしに分類されました。PASOコンセンサス基準による完全な臨床的寛解の割合。
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6か月の追跡調査時点で
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完全生化学的奏効率の割合
時間枠：6か月後のフォローアップ時
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血液を採取してアルドステロン、レニン、カリウムを測定しました。PAMO基準に従い、両側性原発性アルドステロン症の薬物治療の転帰は、臨床的転帰と生化学的転帰の両方について、完全反応、部分反応、無反応に分類されました。PAMOコンセンサス基準に基づく完全生化学的反応の割合。
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6か月後のフォローアップ時
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完全臨床奏効率の割合
時間枠：6ヶ月の追跡調査時点で
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血液を採取してアルドステロン、レニン、カリウムを測定しました。PAMO基準に従い、両側性原発性アルドステロン症に対する薬物療法の転帰は、臨床的転帰と生化学的転帰の両方について、完全反応、部分的反応、無反応に分類されました。PAMOコンセンサス基準に基づく完全な臨床的反応の割合。
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6ヶ月の追跡調査時点で
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有害事象の比較
時間枠：6ヶ月の追跡調査時点で
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有害事象の発生は記録され、副腎静脈破裂、大腿静脈血栓症を含む末梢穿刺部位合併症、穿刺部位血腫、ACTHアレルギー、アナフィラキシーショックなどが含まれました。
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6ヶ月の追跡調査時点で
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外科患者集団において、完全臨床的寛解の割合
時間枠：6ヵ月のフォローアップ時点で
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血液を採取して、アルドステロン、レニン、カリウムを測定した。PASO基準に従い、片側性原発性アルドステロン症に対する副腎摘出術の転帰は、臨床的転帰と生化学的転帰の両方について、完全成功、部分成功、および不成功に分類された。PASOコンセンサス基準に基づく完全臨床寛解の割合。
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6ヵ月のフォローアップ時点で
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薬剤投与集団における完全生化学的奏効率の割合
時間枠：フォローアップ6ヶ月時点で
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血液を採取してアルドステロン、レニン、カリウムを測定しました。PAMO基準に従い、両側性原発性アルドステロン症の薬物治療の転帰は、臨床的転帰と生化学的転帰の両方について、完全反応、部分反応、無反応に分類されました。PAMOコンセンサス基準による完全生化学的応答の割合。
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フォローアップ6ヶ月時点で
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投薬集団における完全臨床反応率の割合
時間枠：6ヶ月の追跡調査時点で
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血液を採取してアルドステロン、レニン、カリウムを測定した。PAMO基準に従い、両側性原発性アルドステロン症の薬物療法の転帰は、臨床的転帰と生化学的転帰の両方について、完全反応、部分反応、無反応に分類された。PAMOコンセンサス基準による完全臨床反応の割合。
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6ヶ月の追跡調査時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Shumin Yang、the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Seccia TM, Miotto D, De Toni R, Pitter G, Mantero F, Pessina AC, Rossi GP. Adrenocorticotropic hormone stimulation during adrenal vein sampling for identifying surgically curable subtypes of primary aldosteronism: comparison of 3 different protocols. Hypertension. 2009 May;53(5):761-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.128553. Epub 2009 Apr 6.
- Rossi GP, Ganzaroli C, Miotto D, De Toni R, Palumbo G, Feltrin GP, Mantero F, Pessina AC. Dynamic testing with high-dose adrenocorticotrophic hormone does not improve lateralization of aldosterone oversecretion in primary aldosteronism patients. J Hypertens. 2006 Feb;24(2):371-9. doi: 10.1097/01.hjh.0000202818.10459.96.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
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- Adler GK, Stowasser M, Correa RR, Khan N, Kline G, McGowan MJ, Mulatero P, Murad MH, Touyz RM, Vaidya A, Williams TA, Yang J, Young WF, Zennaro MC, Brito JP. Primary Aldosteronism: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2025 Aug 7;110(9):2453-2495. doi: 10.1210/clinem/dgaf284.
- Chee NYN, Abdul-Wahab A, Libianto R, Gwini SM, Doery JCG, Choy KW, Chong W, Lau KK, Lam Q, MacIsaac RJ, Chiang C, Shen J, Young MJ, Fuller PJ, Yang J. Utility of adrenocorticotropic hormone in adrenal vein sampling despite the occurrence of discordant lateralization. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Oct;93(4):394-403. doi: 10.1111/cen.14220. Epub 2020 Jun 15.
- Elliott P, Holmes DT. Adrenal vein sampling: substantial need for technical improvement at regional referral centres. Clin Biochem. 2013 Oct;46(15):1399-404. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2013.04.004. Epub 2013 Apr 16.
- Laurent I, Astere M, Zheng F, Chen X, Yang J, Cheng Q, Li Q. Adrenal venous sampling with or without adrenocorticotropic hormone stimulation: A meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Nov 6. doi: 10.1210/jc.2018-01324. Online ahead of print.
- Monticone S, Satoh F, Giacchetti G, Viola A, Morimoto R, Kudo M, Iwakura Y, Ono Y, Turchi F, Paci E, Veglio F, Boscaro M, Rainey W, Ito S, Mulatero P. Effect of adrenocorticotropic hormone stimulation during adrenal vein sampling in primary aldosteronism. Hypertension. 2012 Apr;59(4):840-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.189548. Epub 2012 Feb 13.
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- Rossitto G, Amar L, Azizi M, Riester A, Reincke M, Degenhart C, Widimsky J, Naruse M, Deinum J, Schultzekool L, Kocjan T, Negro A, Rossi E, Kline G, Tanabe A, Satoh F, Rump LC, Vonend O, Willenberg HS, Fuller P, Yang J, Nian Chee NY, Magill SB, Shafigullina Z, Quinkler M, Oliveras A, Chang CC, Wu VC, Somloova Z, Maiolino G, Barbiero G, Battistel M, Lenzini L, Quaia E, Pessina AC, Rossi GP. Subtyping of Primary Aldosteronism in the AVIS-2 Study: Assessment of Selectivity and Lateralization. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):dgz017. doi: 10.1210/clinem/dgz017.
- Takeda Y, Umakoshi H, Takeda Y, Yoneda T, Kurihara I, Katabami T, Ichijo T, Wada N, Yoshimoto T, Ogawa Y, Kawashima J, Sone M, Takahashi K, Watanabe M, Matsuda Y, Kobayashi H, Shibata H, Kamemura K, Otsuki M, Fujii Y, Yamamto K, Ogo A, Yanase T, Suzuki T, Naruse M; JPAS Study Group. Impact of adrenocorticotropic hormone stimulation during adrenal venous sampling on outcomes of primary aldosteronism. J Hypertens. 2019 May;37(5):1077-1082. doi: 10.1097/HJH.0000000000001964.
- Yatabe M, Bokuda K, Yamashita K, Morimoto S, Yatabe J, Seki Y, Watanabe D, Morita S, Sakai S, Ichihara A. Cosyntropin stimulation in adrenal vein sampling improves the judgment of successful adrenal vein catheterization and outcome prediction for primary aldosteronism. Hypertens Res. 2020 Oct;43(10):1105-1112. doi: 10.1038/s41440-020-0445-x. Epub 2020 Apr 30.
- Yozamp N, Hundemer GL, Moussa M, Underhill J, Fudim T, Sacks B, Vaidya A. Adrenocorticotropic Hormone-Stimulated Adrenal Venous Sampling Underestimates Surgically Curable Primary Aldosteronism: A Retrospective Cohort Study and Review of Contemporary Studies. Hypertension. 2021 Jul;78(1):94-103. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.17248. Epub 2021 May 17.
- Yang S, Du Z, Zhang X, Zhen Q, Shu X, Yang J, Song Y, Yang Y, Li Q, Hu J; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Corticotropin Stimulation in Adrenal Venous Sampling for Patients With Primary Aldosteronism: The ADOPA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2338209. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.38209.
- Preston CA, Yong EXZ, Marginson B, Farrell SG, Sawyer MP, Hashimura H, Derbyshire MM, MacIsaac RJ, Sachithanandan N. Utility of Adrenal Vein Sampling With and Without Ultra-Low Dose ACTH Infusion in the Diagnostic Evaluation of Primary Aldosteronism. Endocrinol Diabetes Metab. 2024 Sep;7(5):e70001. doi: 10.1002/edm2.70001.
- Yang J, Burrello J, Goi J, Reincke M, Adolf C, Asbach E, Brudgam D, Li Q, Song Y, Hu J, Yang S, Satoh F, Ono Y, Libianto R, Stowasser M, Li N, Zhu Q, Hong N, Nayak D, Puar TH, Wu VC, Vaidya A, Araujo-Castro M, Kocjan T, O'Toole SM, Hundemer GL, Ragnarsson O, Lacroix A, Larose S, Nakai K, Nishikawa T, Ladygina D, Turcu AF, Sholinyan J, Fardella CE, Uslar T, Quinkler M, Mulatero P, Pintus G, Rossi GP, Hahner S, Amar L, Drake WM, Varsani C, Brown MJ, Wu X, Deinum J, Freel EM, Kline G, Naruse M, Prejbisz A, Young WF Jr, Williams TA, Fuller PJ. Outcomes after medical treatment for primary aldosteronism: an international consensus and analysis of treatment response in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025 Feb;13(2):119-133. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00308-5. Epub 2025 Jan 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月25日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月10日
最初の投稿 (推定)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SCOPE PA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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