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Sequenzielle kombinierte versus Einzelstrategie-Adrenalvenenblutentnahme für primären Hyperaldosteronismus (SCOPE)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Shumin Yang

Sequenzielle kombinierte versus Einzelstrategie Nebennierenvenenblutentnahme bei primärem Hyperaldosteronismus: Eine multizentrische, randomisierte Studie

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen von drei AVS-Diagnosestrategien auf die klinischen Ergebnisse von Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus zu vergleichen. Die Strategien umfassen sequenzielle kombinierte AVS (nicht-ACTH-stimulierte gefolgt von ACTH-stimulierter AVS), alleinige nicht-ACTH-stimulierte AVS und alleinige ACTH-stimulierte AVS. Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige Beweise für die klinischen Praxisstandards von AVS liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie. Die Studie wird vom First Affiliated Hospital der Chongqing Medical University geleitet, wobei das Chuxiong Yi Autonomous Prefecture People's Hospital, das First Affiliated Hospital der Kunming Medical University und das First Affiliated Hospital der Nanchang Medical University als Kooperationszentren dienen. Gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien werden geeignete Patienten mit bestätigtem primärem Aldosteronismus (PA) eingeschlossen und im Verhältnis 1:1:1 einer der folgenden Gruppen randomisiert zugewiesen: sequentielle kombinierte AVS, nicht-ACTH-stimulierte AVS allein und ACTH-stimulierte AVS allein. Diese Stratifizierungen leiten klinische Behandlungsentscheidungen, entweder chirurgische Therapie oder medikamentöse Therapie, und Patienten werden nachverfolgt, um ihre klinischen Ergebnisse zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist die Ansprechrate auf die Behandlung bei der 6-Monats-Nachuntersuchung, die zwischen den drei Gruppen verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

456

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienablauf vollständig verstehen, freiwillig teilnehmen und Einwilligungserklärung unterschreiben.
  • Diagnose eines primären Hyperaldosteronismus. # Alter 18-70 Jahre mit Hypertonie, jedes Geschlecht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen AVS umgangen werden kann: Typischer BPA (normales Serumkalium und Plasmaldosteronkonzentration (PAC) < 110 pg/mL, geeignet für direkte medikamentöse Therapie); Typischer UPA (PAC ≥ 200 pg/mL, Plasmareninkonzentration (PRC) ≤ 5 μIU/mL, spontane Hypokaliämie, einseitiges Nebennierenadenom ≥ 1 cm mit normaler kontralateraler Nebenniere im CT oder 68Ga-Pentixafor PET-CT, das auf einen einseitigen funktionellen Tumor hinweist, geeignet für direkte Operation);
  • Ablehnung von AVS oder Operation oder Kontraindikation für Operation.
  • Allergie gegen ACTH oder Kontrastmittel.
  • Kombiniert mit autonomer Kortisolsekretion (1 mg Übernacht-Dexamethason-Suppressionstest Kortisol ≥ 50 nmol/L).
  • Früh einsetzende Hypertonie (<20 Jahre) mit Hypokaliämie und familiärer Vorgeschichte, die auf familiären Hyperaldosteronismus oder Liddle-Syndrom hindeutet.
  • Bildgebung kann Phäochromozytom oder Nebennierenrindenkarzinom nicht ausschließen (Knoten ≥ 4 cm, CT ≥ 20 HU oder MRI verdächtig).
  • Aktive Malignität.
  • Frühere Nebennierenoperation.
  • Chronische Glukokortikoid-Einnahme, die nicht abgesetzt werden kann.
  • Nebenniereninsuffizienz, die Hormonersatz erfordert.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit; Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Unfähigkeit zur Zusammenarbeit aufgrund psychiatrischer Störungen.
  • NYHA-Klasse III-IV Herzinsuffizienz oder Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz in den letzten 3 Monaten, Schlaganfall oder akutes Koronarsyndrom in den letzten 3 Monaten, schwere Anämie (Hb < 60 g/L), schwere Leber- oder Nierenerkrankung (ALT ≥ 3×obere Grenze; eGFR <30 mL/min/1,73 m2 oder Dialyse), systemisches inflammatorisches Response-Syndrom (SIRS), schlecht kontrollierter Diabetes (FBG ≥ 13,3 mmol/L), schwere Adipositas (BMI ≥ 35 kg/m2), unbehandeltes Aneurysma oder andere Zustände, die die Studienteilnahme schwer beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sequentielle kombinierte AVS
nicht-ACTH-stimuliertes gefolgt von ACTH-stimuliertem AVS
nicht-ACTH-stimuliertes, gefolgt von ACTH-stimuliertem AVS
Kein Eingriff: nicht-ACTH-stimulierte AVS
Kein Eingriff: ACTH-stimulierte AVS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der vollständigen biochemischen Remission
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Blut wurde gezogen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Nach Paso -Kriterien wurden die Ergebnisse der Adrenalektomie für einseitige primäre Aldosteronismus in vollständige, teilweise und fehlende Erfolg für klinische und biochemische Ergebnisse eingeteilt. Konsenskriterien.
Nach 6 Monaten Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In der chirurgischen Bevölkerung der Anteil der vollständigen biochemischen Remission
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Blut wurde gezogen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Nach Paso -Kriterien wurden die Ergebnisse der Adrenalektomie für einseitige primäre Aldosteronismus in vollständige, teilweise und fehlende Erfolg für klinische und biochemische Ergebnisse eingeteilt. Konsenskriterien.
Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Der Anteil der vollständigen klinischen Remission
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Es wurde Blut abgenommen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Gemäß den PASO-Kriterien wurden die Ergebnisse der Adrenalektomie bei einseitigem primärem Hyperaldosteronismus sowohl für klinische als auch biochemische Outcomes in vollständigen, teilweisen und fehlenden Erfolg eingeteilt. Der Anteil der vollständigen klinischen Remission gemäß den PASO-Konsenskriterien.
Nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Der Anteil der vollständigen biochemischen Ansprechrate
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Es wurde Blut abgenommen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Gemäß den PAMO-Kriterien wurden die Ergebnisse der medikamentösen Behandlung bei bilateralem primärem Aldosteronismus in vollständiges, teilweises und fehlendes Ansprechen sowohl für klinische als auch biochemische Ergebnisse eingeteilt. Der Anteil des vollständigen biochemischen Ansprechens gemäß den PAMO-Konsenskriterien.
Nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Der Anteil der vollständigen klinischen Ansprechrate
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Blut wurde abgenommen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Gemäß den PAMO-Kriterien wurden die Ergebnisse der Medikation bei bilateralem primärem Hyperaldosteronismus in vollständiges, teilweises und fehlendes Ansprechen sowohl für klinische als auch für biochemische Ergebnisse eingeteilt. Der Anteil des vollständigen klinischen Ansprechens gemäß den PAMO-Konsenskriterien.
Nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Vergleich von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachbeobachtungszeit
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen wurde dokumentiert, einschließlich Nebennierenvenenruptur, peripheren Punktionsstellenkomplikationen einschließlich Femoralvenenthrombose, Punktionsstellenhämatom, ACTH-Allergie und anaphylaktischem Schock usw.
Nach 6 Monaten Nachbeobachtungszeit
In der chirurgischen Population, der Anteil der vollständigen klinischen Remission
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachbeobachtungszeit
Es wurde Blut abgenommen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Gemäß den PASO-Kriterien wurden die Ergebnisse der Adrenalektomie bei unilateralem primärem Hyperaldosteronismus sowohl für klinische als auch für biochemische Ergebnisse in vollständigen, teilweisen und fehlenden Erfolg eingeteilt. Der Anteil der vollständigen klinischen Remission gemäß den PASO-Konsensuskriterien.
Nach 6 Monaten Nachbeobachtungszeit
Im Medikamentenpopulation, der Anteil der vollständigen biochemischen Ansprechrate
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachbeobachtungszeit
Es wurde Blut abgenommen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Gemäß den PAMO-Kriterien wurden die Ergebnisse der Medikation bei bilateralem primärem Hyperaldosteronismus sowohl für klinische als auch biochemische Outcomes in vollständige, teilweise und fehlende Reaktion eingeteilt. Der Anteil der vollständigen biochemischen Reaktion gemäß den PAMO-Konsensuskriterien.
Nach 6 Monaten Nachbeobachtungszeit
In der Medikamentenpopulation, der Anteil der vollständigen klinischen Ansprechrate
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Es wurde Blut zur Messung von Aldosteron, Renin und Kalium abgenommen. Gemäß den PAMO-Kriterien wurden die Ergebnisse der medikamentösen Behandlung des bilateralen primären Hyperaldosteronismus sowohl für klinische als auch für biochemische Ergebnisse in vollständige, teilweise und fehlende Ansprechen eingeteilt. Der Anteil des vollständigen klinischen Ansprechens gemäß den PAMO-Konsensuskriterien.
Nach 6 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Shumin Yang, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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