- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07298954
Sequenzielle kombinierte versus Einzelstrategie-Adrenalvenenblutentnahme für primären Hyperaldosteronismus (SCOPE)
22. Dezember 2025 aktualisiert von: Shumin Yang
Sequenzielle kombinierte versus Einzelstrategie Nebennierenvenenblutentnahme bei primärem Hyperaldosteronismus: Eine multizentrische, randomisierte Studie
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen von drei AVS-Diagnosestrategien auf die klinischen Ergebnisse von Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus zu vergleichen.
Die Strategien umfassen sequenzielle kombinierte AVS (nicht-ACTH-stimulierte gefolgt von ACTH-stimulierter AVS), alleinige nicht-ACTH-stimulierte AVS und alleinige ACTH-stimulierte AVS.
Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige Beweise für die klinischen Praxisstandards von AVS liefern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Die Studie wird vom First Affiliated Hospital der Chongqing Medical University geleitet, wobei das Chuxiong Yi Autonomous Prefecture People's Hospital, das First Affiliated Hospital der Kunming Medical University und das First Affiliated Hospital der Nanchang Medical University als Kooperationszentren dienen.
Gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien werden geeignete Patienten mit bestätigtem primärem Aldosteronismus (PA) eingeschlossen und im Verhältnis 1:1:1 einer der folgenden Gruppen randomisiert zugewiesen: sequentielle kombinierte AVS, nicht-ACTH-stimulierte AVS allein und ACTH-stimulierte AVS allein.
Diese Stratifizierungen leiten klinische Behandlungsentscheidungen, entweder chirurgische Therapie oder medikamentöse Therapie, und Patienten werden nachverfolgt, um ihre klinischen Ergebnisse zu bewerten.
Das primäre Ergebnis ist die Ansprechrate auf die Behandlung bei der 6-Monats-Nachuntersuchung, die zwischen den drei Gruppen verglichen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
456
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shumin Yang
- Telefonnummer: +86 023-89011552
- E-Mail: ysm@hospital.cqmu.edu.cn
Studienorte
-
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Chongqing, China
- Rekrutierung
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Shumin Yang
- Telefonnummer: +86 023-89011552
- E-Mail: ysm@hospital.cqmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studienablauf vollständig verstehen, freiwillig teilnehmen und Einwilligungserklärung unterschreiben.
- Diagnose eines primären Hyperaldosteronismus. # Alter 18-70 Jahre mit Hypertonie, jedes Geschlecht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen AVS umgangen werden kann: Typischer BPA (normales Serumkalium und Plasmaldosteronkonzentration (PAC) < 110 pg/mL, geeignet für direkte medikamentöse Therapie); Typischer UPA (PAC ≥ 200 pg/mL, Plasmareninkonzentration (PRC) ≤ 5 μIU/mL, spontane Hypokaliämie, einseitiges Nebennierenadenom ≥ 1 cm mit normaler kontralateraler Nebenniere im CT oder 68Ga-Pentixafor PET-CT, das auf einen einseitigen funktionellen Tumor hinweist, geeignet für direkte Operation);
- Ablehnung von AVS oder Operation oder Kontraindikation für Operation.
- Allergie gegen ACTH oder Kontrastmittel.
- Kombiniert mit autonomer Kortisolsekretion (1 mg Übernacht-Dexamethason-Suppressionstest Kortisol ≥ 50 nmol/L).
- Früh einsetzende Hypertonie (<20 Jahre) mit Hypokaliämie und familiärer Vorgeschichte, die auf familiären Hyperaldosteronismus oder Liddle-Syndrom hindeutet.
- Bildgebung kann Phäochromozytom oder Nebennierenrindenkarzinom nicht ausschließen (Knoten ≥ 4 cm, CT ≥ 20 HU oder MRI verdächtig).
- Aktive Malignität.
- Frühere Nebennierenoperation.
- Chronische Glukokortikoid-Einnahme, die nicht abgesetzt werden kann.
- Nebenniereninsuffizienz, die Hormonersatz erfordert.
- Schwangerschaft oder Stillzeit; Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Unfähigkeit zur Zusammenarbeit aufgrund psychiatrischer Störungen.
- NYHA-Klasse III-IV Herzinsuffizienz oder Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz in den letzten 3 Monaten, Schlaganfall oder akutes Koronarsyndrom in den letzten 3 Monaten, schwere Anämie (Hb < 60 g/L), schwere Leber- oder Nierenerkrankung (ALT ≥ 3×obere Grenze; eGFR <30 mL/min/1,73 m2 oder Dialyse), systemisches inflammatorisches Response-Syndrom (SIRS), schlecht kontrollierter Diabetes (FBG ≥ 13,3 mmol/L), schwere Adipositas (BMI ≥ 35 kg/m2), unbehandeltes Aneurysma oder andere Zustände, die die Studienteilnahme schwer beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: sequentielle kombinierte AVS
nicht-ACTH-stimuliertes gefolgt von ACTH-stimuliertem AVS
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nicht-ACTH-stimuliertes, gefolgt von ACTH-stimuliertem AVS
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Kein Eingriff: nicht-ACTH-stimulierte AVS
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Kein Eingriff: ACTH-stimulierte AVS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der vollständigen biochemischen Remission
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
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Blut wurde gezogen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Nach Paso -Kriterien wurden die Ergebnisse der Adrenalektomie für einseitige primäre Aldosteronismus in vollständige, teilweise und fehlende Erfolg für klinische und biochemische Ergebnisse eingeteilt. Konsenskriterien.
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Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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In der chirurgischen Bevölkerung der Anteil der vollständigen biochemischen Remission
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
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Blut wurde gezogen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Nach Paso -Kriterien wurden die Ergebnisse der Adrenalektomie für einseitige primäre Aldosteronismus in vollständige, teilweise und fehlende Erfolg für klinische und biochemische Ergebnisse eingeteilt. Konsenskriterien.
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Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
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Der Anteil der vollständigen klinischen Remission
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Es wurde Blut abgenommen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Gemäß den PASO-Kriterien wurden die Ergebnisse der Adrenalektomie bei einseitigem primärem Hyperaldosteronismus sowohl für klinische als auch biochemische Outcomes in vollständigen, teilweisen und fehlenden Erfolg eingeteilt. Der Anteil der vollständigen klinischen Remission gemäß den PASO-Konsenskriterien.
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Nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Der Anteil der vollständigen biochemischen Ansprechrate
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Es wurde Blut abgenommen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Gemäß den PAMO-Kriterien wurden die Ergebnisse der medikamentösen Behandlung bei bilateralem primärem Aldosteronismus in vollständiges, teilweises und fehlendes Ansprechen sowohl für klinische als auch biochemische Ergebnisse eingeteilt. Der Anteil des vollständigen biochemischen Ansprechens gemäß den PAMO-Konsenskriterien.
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Nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Der Anteil der vollständigen klinischen Ansprechrate
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Blut wurde abgenommen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Gemäß den PAMO-Kriterien wurden die Ergebnisse der Medikation bei bilateralem primärem Hyperaldosteronismus in vollständiges, teilweises und fehlendes Ansprechen sowohl für klinische als auch für biochemische Ergebnisse eingeteilt. Der Anteil des vollständigen klinischen Ansprechens gemäß den PAMO-Konsenskriterien.
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Nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Vergleich von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachbeobachtungszeit
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Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen wurde dokumentiert, einschließlich Nebennierenvenenruptur, peripheren Punktionsstellenkomplikationen einschließlich Femoralvenenthrombose, Punktionsstellenhämatom, ACTH-Allergie und anaphylaktischem Schock usw.
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Nach 6 Monaten Nachbeobachtungszeit
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In der chirurgischen Population, der Anteil der vollständigen klinischen Remission
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachbeobachtungszeit
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Es wurde Blut abgenommen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Gemäß den PASO-Kriterien wurden die Ergebnisse der Adrenalektomie bei unilateralem primärem Hyperaldosteronismus sowohl für klinische als auch für biochemische Ergebnisse in vollständigen, teilweisen und fehlenden Erfolg eingeteilt. Der Anteil der vollständigen klinischen Remission gemäß den PASO-Konsensuskriterien.
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Nach 6 Monaten Nachbeobachtungszeit
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Im Medikamentenpopulation, der Anteil der vollständigen biochemischen Ansprechrate
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachbeobachtungszeit
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Es wurde Blut abgenommen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Gemäß den PAMO-Kriterien wurden die Ergebnisse der Medikation bei bilateralem primärem Hyperaldosteronismus sowohl für klinische als auch biochemische Outcomes in vollständige, teilweise und fehlende Reaktion eingeteilt. Der Anteil der vollständigen biochemischen Reaktion gemäß den PAMO-Konsensuskriterien.
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Nach 6 Monaten Nachbeobachtungszeit
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In der Medikamentenpopulation, der Anteil der vollständigen klinischen Ansprechrate
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
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Es wurde Blut zur Messung von Aldosteron, Renin und Kalium abgenommen. Gemäß den PAMO-Kriterien wurden die Ergebnisse der medikamentösen Behandlung des bilateralen primären Hyperaldosteronismus sowohl für klinische als auch für biochemische Ergebnisse in vollständige, teilweise und fehlende Ansprechen eingeteilt. Der Anteil des vollständigen klinischen Ansprechens gemäß den PAMO-Konsensuskriterien.
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Nach 6 Monaten Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Shumin Yang, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Seccia TM, Miotto D, De Toni R, Pitter G, Mantero F, Pessina AC, Rossi GP. Adrenocorticotropic hormone stimulation during adrenal vein sampling for identifying surgically curable subtypes of primary aldosteronism: comparison of 3 different protocols. Hypertension. 2009 May;53(5):761-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.128553. Epub 2009 Apr 6.
- Rossi GP, Ganzaroli C, Miotto D, De Toni R, Palumbo G, Feltrin GP, Mantero F, Pessina AC. Dynamic testing with high-dose adrenocorticotrophic hormone does not improve lateralization of aldosterone oversecretion in primary aldosteronism patients. J Hypertens. 2006 Feb;24(2):371-9. doi: 10.1097/01.hjh.0000202818.10459.96.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
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- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
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- Song Y, Yang J, Shen H, Ng E, Fuller PJ, Feng Z, Hu J, Ma L, Yang Y, Du Z, Wang Y, Luo T, He W, Li Q, Wu FF, Yang S; represent for the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Development and validation of model for sparing adrenal venous sampling in diagnosing unilateral primary aldosteronism. J Hypertens. 2022 Sep 1;40(9):1692-1701. doi: 10.1097/HJH.0000000000003197. Epub 2022 Jul 22.
- Adler GK, Stowasser M, Correa RR, Khan N, Kline G, McGowan MJ, Mulatero P, Murad MH, Touyz RM, Vaidya A, Williams TA, Yang J, Young WF, Zennaro MC, Brito JP. Primary Aldosteronism: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2025 Aug 7;110(9):2453-2495. doi: 10.1210/clinem/dgaf284.
- Chee NYN, Abdul-Wahab A, Libianto R, Gwini SM, Doery JCG, Choy KW, Chong W, Lau KK, Lam Q, MacIsaac RJ, Chiang C, Shen J, Young MJ, Fuller PJ, Yang J. Utility of adrenocorticotropic hormone in adrenal vein sampling despite the occurrence of discordant lateralization. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Oct;93(4):394-403. doi: 10.1111/cen.14220. Epub 2020 Jun 15.
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- Monticone S, Satoh F, Giacchetti G, Viola A, Morimoto R, Kudo M, Iwakura Y, Ono Y, Turchi F, Paci E, Veglio F, Boscaro M, Rainey W, Ito S, Mulatero P. Effect of adrenocorticotropic hormone stimulation during adrenal vein sampling in primary aldosteronism. Hypertension. 2012 Apr;59(4):840-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.189548. Epub 2012 Feb 13.
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- Rossitto G, Amar L, Azizi M, Riester A, Reincke M, Degenhart C, Widimsky J, Naruse M, Deinum J, Schultzekool L, Kocjan T, Negro A, Rossi E, Kline G, Tanabe A, Satoh F, Rump LC, Vonend O, Willenberg HS, Fuller P, Yang J, Nian Chee NY, Magill SB, Shafigullina Z, Quinkler M, Oliveras A, Chang CC, Wu VC, Somloova Z, Maiolino G, Barbiero G, Battistel M, Lenzini L, Quaia E, Pessina AC, Rossi GP. Subtyping of Primary Aldosteronism in the AVIS-2 Study: Assessment of Selectivity and Lateralization. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):dgz017. doi: 10.1210/clinem/dgz017.
- Takeda Y, Umakoshi H, Takeda Y, Yoneda T, Kurihara I, Katabami T, Ichijo T, Wada N, Yoshimoto T, Ogawa Y, Kawashima J, Sone M, Takahashi K, Watanabe M, Matsuda Y, Kobayashi H, Shibata H, Kamemura K, Otsuki M, Fujii Y, Yamamto K, Ogo A, Yanase T, Suzuki T, Naruse M; JPAS Study Group. Impact of adrenocorticotropic hormone stimulation during adrenal venous sampling on outcomes of primary aldosteronism. J Hypertens. 2019 May;37(5):1077-1082. doi: 10.1097/HJH.0000000000001964.
- Yatabe M, Bokuda K, Yamashita K, Morimoto S, Yatabe J, Seki Y, Watanabe D, Morita S, Sakai S, Ichihara A. Cosyntropin stimulation in adrenal vein sampling improves the judgment of successful adrenal vein catheterization and outcome prediction for primary aldosteronism. Hypertens Res. 2020 Oct;43(10):1105-1112. doi: 10.1038/s41440-020-0445-x. Epub 2020 Apr 30.
- Yozamp N, Hundemer GL, Moussa M, Underhill J, Fudim T, Sacks B, Vaidya A. Adrenocorticotropic Hormone-Stimulated Adrenal Venous Sampling Underestimates Surgically Curable Primary Aldosteronism: A Retrospective Cohort Study and Review of Contemporary Studies. Hypertension. 2021 Jul;78(1):94-103. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.17248. Epub 2021 May 17.
- Yang S, Du Z, Zhang X, Zhen Q, Shu X, Yang J, Song Y, Yang Y, Li Q, Hu J; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Corticotropin Stimulation in Adrenal Venous Sampling for Patients With Primary Aldosteronism: The ADOPA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2338209. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.38209.
- Preston CA, Yong EXZ, Marginson B, Farrell SG, Sawyer MP, Hashimura H, Derbyshire MM, MacIsaac RJ, Sachithanandan N. Utility of Adrenal Vein Sampling With and Without Ultra-Low Dose ACTH Infusion in the Diagnostic Evaluation of Primary Aldosteronism. Endocrinol Diabetes Metab. 2024 Sep;7(5):e70001. doi: 10.1002/edm2.70001.
- Yang J, Burrello J, Goi J, Reincke M, Adolf C, Asbach E, Brudgam D, Li Q, Song Y, Hu J, Yang S, Satoh F, Ono Y, Libianto R, Stowasser M, Li N, Zhu Q, Hong N, Nayak D, Puar TH, Wu VC, Vaidya A, Araujo-Castro M, Kocjan T, O'Toole SM, Hundemer GL, Ragnarsson O, Lacroix A, Larose S, Nakai K, Nishikawa T, Ladygina D, Turcu AF, Sholinyan J, Fardella CE, Uslar T, Quinkler M, Mulatero P, Pintus G, Rossi GP, Hahner S, Amar L, Drake WM, Varsani C, Brown MJ, Wu X, Deinum J, Freel EM, Kline G, Naruse M, Prejbisz A, Young WF Jr, Williams TA, Fuller PJ. Outcomes after medical treatment for primary aldosteronism: an international consensus and analysis of treatment response in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025 Feb;13(2):119-133. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00308-5. Epub 2025 Jan 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
25. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SCOPE PA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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