- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07298954
Muestreo Venoso Adrenal Combinado Secuencial Versus Estrategia Única para Hiperaldosteronismo Primario (SCOPE)
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Shumin Yang
Muestreo Venoso Adrenal de Estrategia Combinada Secuencial Frente a Estrategia Única para el Hiperaldosteronismo Primario: Un Ensayo Multicéntrico Aleatorizado
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que tiene como objetivo comparar el impacto de tres estrategias de diagnóstico AVS en los resultados clínicos de pacientes con hiperaldosteronismo primario.
Las estrategias incluyen AVS combinado secuencial (AVS no estimulado con ACTH seguido de AVS estimulado con ACTH), AVS no estimulado con ACTH solo y AVS estimulado con ACTH solo.
Los hallazgos de este estudio proporcionarán evidencia crítica para los estándares de práctica clínica de AVS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y controlado aleatorizado.
Este estudio estará dirigido por el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Chongqing, con el Hospital Popular de la Prefectura Autónoma Yi de Chuxiong, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Kunming y el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Nanchang como centros colaboradores.
De acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, se inscribirán pacientes elegibles con aldosteronismo primario (PA) confirmado y se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 a uno de los siguientes grupos: AVS combinado secuencial, AVS no estimulado con ACTH solo y AVS estimulado con ACTH solo.
Estas estratificaciones guiarán las decisiones de tratamiento clínico, ya sea terapia quirúrgica o terapia médica, y se realizará seguimiento a los pacientes para evaluar sus resultados clínicos.
El resultado principal es la tasa de respuesta al tratamiento en el seguimiento a los 6 meses, que se comparará entre los tres grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
456
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shumin Yang
- Número de teléfono: +86 023-89011552
- Correo electrónico: ysm@hospital.cqmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Shumin Yang
- Número de teléfono: +86 023-89011552
- Correo electrónico: ysm@hospital.cqmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender completamente el proceso del estudio, aceptar participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado.
- Diagnosticado de aldosteronismo primario. # Edad 18-70 años con hipertensión, cualquier sexo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes en los que se puede omitir la AVS: BPA típico (potasio sérico normal y concentración plasmática de aldosterona (PAC) < 110 pg/mL, elegible para terapia médica directa); UPA típico (PAC ≥ 200 pg/mL, concentración plasmática de renina (PRC) ≤ 5 μIU/mL, hipopotasemia espontánea, adenoma suprarrenal unilateral ≥ 1 cm con suprarrenal contralateral normal en la TC o 68Ga-Pentixafor PET-CT que indica tumor funcional unilateral, elegible para cirugía directa);
- Rechazo de la AVS o cirugía, o contraindicación para la cirugía.
- Alergia a la ACTH o medios de contraste.
- Combinado con secreción autónoma de cortisol (prueba de supresión con dexametasona nocturna de 1 mg, cortisol ≥ 50 nmol/L).
- Hipertensión de inicio temprano (<20 años) con hipopotasemia e historial familiar, sugestiva de hiperaldosteronismo familiar o síndrome de Liddle.
- Las imágenes no pueden excluir feocromocitoma o carcinoma corticosuprarrenal (nódulo ≥ 4 cm, TC ≥ 20 HU, o RM sugestiva).
- Malignidad activa.
- Cirugía suprarrenal previa.
- Uso crónico de glucocorticoides que no puede suspenderse.
- Insuficiencia suprarrenal que requiere terapia de reemplazo hormonal.
- Embarazo o lactancia; historial de abuso de alcohol o sustancias, o incapacidad para cooperar debido a trastornos psiquiátricos.
- Insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA o hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en los últimos 3 meses, accidente cerebrovascular o síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses, anemia grave (Hb < 60 g/L), enfermedad hepática o renal grave (ALT ≥ 3×límite superior; TFGe <30 mL/min/1.73 m2 o diálisis), síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS), diabetes mal controlada (glucemia en ayunas ≥ 13.3 mmol/L), obesidad grave (IMC ≥ 35 kg/m2), aneurisma no tratado, u otras condiciones que interfieran gravemente con la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AVS combinado secuencial
AVS no estimulada por ACTH seguida de AVS estimulada por ACTH
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AVS sin estimulación con ACTH seguida de AVS con estimulación con ACTH
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Sin intervención: AVS no estimulado con ACTH
AVS no estimulado por ACTH
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Sin intervención: AVS estimulado con ACTH
AVS estimulada con ACTH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de remisión bioquímica completa
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Se dibujó la sangre para medir la aldosterona, la renina y el potasio. Agradeciendo a los criterios de Paso, los resultados de la adrenalectomía para el aldosteronismo primario unilateral se clasificaron en un éxito completo, parcial y ausente, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. criterios de consenso.
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A los 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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En la población quirúrgica, la proporción de la remisión bioquímica completa
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Se dibujó la sangre para medir la aldosterona, la renina y el potasio. Agradeciendo a los criterios de Paso, los resultados de la adrenalectomía para el aldosteronismo primario unilateral se clasificaron en un éxito completo, parcial y ausente, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. criterios de consenso.
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A los 6 meses de seguimiento
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La proporción de remisión clínica completa
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Se extrajo sangre para medir aldosterona, renina y potasio. Según los criterios PASO, los resultados de la adrenalectomía para el hiperaldosteronismo primario unilateral se clasificaron en éxito completo, parcial y ausente, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. La proporción de remisión clínica completa según los criterios de consenso PASO.
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A los 6 meses de seguimiento
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La proporción de tasa de respuesta bioquímica completa
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Se extrajo sangre para medir aldosterona, renina y potasio. Según los criterios PAMO, los resultados de la medicación para el hiperaldosteronismo primario bilateral se clasificaron en respuesta completa, parcial y ausente, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. La proporción de respuesta bioquímica completa según los criterios de consenso PAMO.
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A los 6 meses de seguimiento
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La proporción de la tasa de respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Se extrajo sangre para medir aldosterona, renina y potasio. Según los criterios PAMO, los resultados de la medicación para el aldosteronismo primario bilateral se clasificaron en respuesta completa, parcial y ausente, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. La proporción de respuesta clínica completa según los criterios de consenso PAMO.
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A los 6 meses de seguimiento
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Comparación de eventos adversos
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Se registró la aparición de eventos adversos, incluida la ruptura de la vena suprarrenal, complicaciones en el lugar de la punción periférica, incluyendo trombosis de la vena femoral, hematoma en el lugar de la punción, alergia a la ACTH y choque anafiláctico, etc.
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A los 6 meses de seguimiento
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En la población quirúrgica, la proporción de remisión clínica completa
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Se extrajo sangre para medir aldosterona, renina y potasio. Según los criterios PASO, los resultados de la adrenalectomía para el hiperaldosteronismo primario unilateral se clasificaron en éxito completo, parcial y ausente, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. La proporción de remisión clínica completa según los criterios de consenso PASO.
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A los 6 meses de seguimiento
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En la población de medicación, la proporción de la tasa de respuesta bioquímica completa
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Se extrajo sangre para medir aldosterona, renina y potasio. Según los criterios PAMO, los resultados de la medicación para el aldosteronismo primario bilateral se clasificaron en respuesta completa, parcial y ausente, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. La proporción de respuesta bioquímica completa según los criterios de consenso PAMO.
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A los 6 meses de seguimiento
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En la población con medicación, la proporción de la tasa de respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Se extrajo sangre para medir aldosterona, renina y potasio. Según los criterios PAMO, los resultados de la medicación para el hiperaldosteronismo primario bilateral se clasificaron en respuesta completa, respuesta parcial y ausencia de respuesta, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. La proporción de respuesta clínica completa según los criterios de consenso PAMO.
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A los 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Shumin Yang, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Seccia TM, Miotto D, De Toni R, Pitter G, Mantero F, Pessina AC, Rossi GP. Adrenocorticotropic hormone stimulation during adrenal vein sampling for identifying surgically curable subtypes of primary aldosteronism: comparison of 3 different protocols. Hypertension. 2009 May;53(5):761-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.128553. Epub 2009 Apr 6.
- Rossi GP, Ganzaroli C, Miotto D, De Toni R, Palumbo G, Feltrin GP, Mantero F, Pessina AC. Dynamic testing with high-dose adrenocorticotrophic hormone does not improve lateralization of aldosterone oversecretion in primary aldosteronism patients. J Hypertens. 2006 Feb;24(2):371-9. doi: 10.1097/01.hjh.0000202818.10459.96.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
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- Adler GK, Stowasser M, Correa RR, Khan N, Kline G, McGowan MJ, Mulatero P, Murad MH, Touyz RM, Vaidya A, Williams TA, Yang J, Young WF, Zennaro MC, Brito JP. Primary Aldosteronism: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2025 Aug 7;110(9):2453-2495. doi: 10.1210/clinem/dgaf284.
- Chee NYN, Abdul-Wahab A, Libianto R, Gwini SM, Doery JCG, Choy KW, Chong W, Lau KK, Lam Q, MacIsaac RJ, Chiang C, Shen J, Young MJ, Fuller PJ, Yang J. Utility of adrenocorticotropic hormone in adrenal vein sampling despite the occurrence of discordant lateralization. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Oct;93(4):394-403. doi: 10.1111/cen.14220. Epub 2020 Jun 15.
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- Laurent I, Astere M, Zheng F, Chen X, Yang J, Cheng Q, Li Q. Adrenal venous sampling with or without adrenocorticotropic hormone stimulation: A meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Nov 6. doi: 10.1210/jc.2018-01324. Online ahead of print.
- Monticone S, Satoh F, Giacchetti G, Viola A, Morimoto R, Kudo M, Iwakura Y, Ono Y, Turchi F, Paci E, Veglio F, Boscaro M, Rainey W, Ito S, Mulatero P. Effect of adrenocorticotropic hormone stimulation during adrenal vein sampling in primary aldosteronism. Hypertension. 2012 Apr;59(4):840-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.189548. Epub 2012 Feb 13.
- Rossi GP, Pitter G, Bernante P, Motta R, Feltrin G, Miotto D. Adrenal vein sampling for primary aldosteronism: the assessment of selectivity and lateralization of aldosterone excess baseline and after adrenocorticotropic hormone (ACTH) stimulation. J Hypertens. 2008 May;26(5):989-97. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282f9e66a.
- Rossitto G, Amar L, Azizi M, Riester A, Reincke M, Degenhart C, Widimsky J, Naruse M, Deinum J, Schultzekool L, Kocjan T, Negro A, Rossi E, Kline G, Tanabe A, Satoh F, Rump LC, Vonend O, Willenberg HS, Fuller P, Yang J, Nian Chee NY, Magill SB, Shafigullina Z, Quinkler M, Oliveras A, Chang CC, Wu VC, Somloova Z, Maiolino G, Barbiero G, Battistel M, Lenzini L, Quaia E, Pessina AC, Rossi GP. Subtyping of Primary Aldosteronism in the AVIS-2 Study: Assessment of Selectivity and Lateralization. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):dgz017. doi: 10.1210/clinem/dgz017.
- Takeda Y, Umakoshi H, Takeda Y, Yoneda T, Kurihara I, Katabami T, Ichijo T, Wada N, Yoshimoto T, Ogawa Y, Kawashima J, Sone M, Takahashi K, Watanabe M, Matsuda Y, Kobayashi H, Shibata H, Kamemura K, Otsuki M, Fujii Y, Yamamto K, Ogo A, Yanase T, Suzuki T, Naruse M; JPAS Study Group. Impact of adrenocorticotropic hormone stimulation during adrenal venous sampling on outcomes of primary aldosteronism. J Hypertens. 2019 May;37(5):1077-1082. doi: 10.1097/HJH.0000000000001964.
- Yatabe M, Bokuda K, Yamashita K, Morimoto S, Yatabe J, Seki Y, Watanabe D, Morita S, Sakai S, Ichihara A. Cosyntropin stimulation in adrenal vein sampling improves the judgment of successful adrenal vein catheterization and outcome prediction for primary aldosteronism. Hypertens Res. 2020 Oct;43(10):1105-1112. doi: 10.1038/s41440-020-0445-x. Epub 2020 Apr 30.
- Yozamp N, Hundemer GL, Moussa M, Underhill J, Fudim T, Sacks B, Vaidya A. Adrenocorticotropic Hormone-Stimulated Adrenal Venous Sampling Underestimates Surgically Curable Primary Aldosteronism: A Retrospective Cohort Study and Review of Contemporary Studies. Hypertension. 2021 Jul;78(1):94-103. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.17248. Epub 2021 May 17.
- Yang S, Du Z, Zhang X, Zhen Q, Shu X, Yang J, Song Y, Yang Y, Li Q, Hu J; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Corticotropin Stimulation in Adrenal Venous Sampling for Patients With Primary Aldosteronism: The ADOPA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2338209. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.38209.
- Preston CA, Yong EXZ, Marginson B, Farrell SG, Sawyer MP, Hashimura H, Derbyshire MM, MacIsaac RJ, Sachithanandan N. Utility of Adrenal Vein Sampling With and Without Ultra-Low Dose ACTH Infusion in the Diagnostic Evaluation of Primary Aldosteronism. Endocrinol Diabetes Metab. 2024 Sep;7(5):e70001. doi: 10.1002/edm2.70001.
- Yang J, Burrello J, Goi J, Reincke M, Adolf C, Asbach E, Brudgam D, Li Q, Song Y, Hu J, Yang S, Satoh F, Ono Y, Libianto R, Stowasser M, Li N, Zhu Q, Hong N, Nayak D, Puar TH, Wu VC, Vaidya A, Araujo-Castro M, Kocjan T, O'Toole SM, Hundemer GL, Ragnarsson O, Lacroix A, Larose S, Nakai K, Nishikawa T, Ladygina D, Turcu AF, Sholinyan J, Fardella CE, Uslar T, Quinkler M, Mulatero P, Pintus G, Rossi GP, Hahner S, Amar L, Drake WM, Varsani C, Brown MJ, Wu X, Deinum J, Freel EM, Kline G, Naruse M, Prejbisz A, Young WF Jr, Williams TA, Fuller PJ. Outcomes after medical treatment for primary aldosteronism: an international consensus and analysis of treatment response in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025 Feb;13(2):119-133. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00308-5. Epub 2025 Jan 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCOPE PA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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