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Muestreo Venoso Adrenal Combinado Secuencial Versus Estrategia Única para Hiperaldosteronismo Primario (SCOPE)

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Shumin Yang

Muestreo Venoso Adrenal de Estrategia Combinada Secuencial Frente a Estrategia Única para el Hiperaldosteronismo Primario: Un Ensayo Multicéntrico Aleatorizado

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que tiene como objetivo comparar el impacto de tres estrategias de diagnóstico AVS en los resultados clínicos de pacientes con hiperaldosteronismo primario. Las estrategias incluyen AVS combinado secuencial (AVS no estimulado con ACTH seguido de AVS estimulado con ACTH), AVS no estimulado con ACTH solo y AVS estimulado con ACTH solo. Los hallazgos de este estudio proporcionarán evidencia crítica para los estándares de práctica clínica de AVS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y controlado aleatorizado. Este estudio estará dirigido por el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Chongqing, con el Hospital Popular de la Prefectura Autónoma Yi de Chuxiong, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Kunming y el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Nanchang como centros colaboradores. De acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, se inscribirán pacientes elegibles con aldosteronismo primario (PA) confirmado y se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 a uno de los siguientes grupos: AVS combinado secuencial, AVS no estimulado con ACTH solo y AVS estimulado con ACTH solo. Estas estratificaciones guiarán las decisiones de tratamiento clínico, ya sea terapia quirúrgica o terapia médica, y se realizará seguimiento a los pacientes para evaluar sus resultados clínicos. El resultado principal es la tasa de respuesta al tratamiento en el seguimiento a los 6 meses, que se comparará entre los tres grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

456

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comprender completamente el proceso del estudio, aceptar participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado.
  • Diagnosticado de aldosteronismo primario. # Edad 18-70 años con hipertensión, cualquier sexo.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes en los que se puede omitir la AVS: BPA típico (potasio sérico normal y concentración plasmática de aldosterona (PAC) < 110 pg/mL, elegible para terapia médica directa); UPA típico (PAC ≥ 200 pg/mL, concentración plasmática de renina (PRC) ≤ 5 μIU/mL, hipopotasemia espontánea, adenoma suprarrenal unilateral ≥ 1 cm con suprarrenal contralateral normal en la TC o 68Ga-Pentixafor PET-CT que indica tumor funcional unilateral, elegible para cirugía directa);
  • Rechazo de la AVS o cirugía, o contraindicación para la cirugía.
  • Alergia a la ACTH o medios de contraste.
  • Combinado con secreción autónoma de cortisol (prueba de supresión con dexametasona nocturna de 1 mg, cortisol ≥ 50 nmol/L).
  • Hipertensión de inicio temprano (<20 años) con hipopotasemia e historial familiar, sugestiva de hiperaldosteronismo familiar o síndrome de Liddle.
  • Las imágenes no pueden excluir feocromocitoma o carcinoma corticosuprarrenal (nódulo ≥ 4 cm, TC ≥ 20 HU, o RM sugestiva).
  • Malignidad activa.
  • Cirugía suprarrenal previa.
  • Uso crónico de glucocorticoides que no puede suspenderse.
  • Insuficiencia suprarrenal que requiere terapia de reemplazo hormonal.
  • Embarazo o lactancia; historial de abuso de alcohol o sustancias, o incapacidad para cooperar debido a trastornos psiquiátricos.
  • Insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA o hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en los últimos 3 meses, accidente cerebrovascular o síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses, anemia grave (Hb < 60 g/L), enfermedad hepática o renal grave (ALT ≥ 3×límite superior; TFGe <30 mL/min/1.73 m2 o diálisis), síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS), diabetes mal controlada (glucemia en ayunas ≥ 13.3 mmol/L), obesidad grave (IMC ≥ 35 kg/m2), aneurisma no tratado, u otras condiciones que interfieran gravemente con la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AVS combinado secuencial
AVS no estimulada por ACTH seguida de AVS estimulada por ACTH
AVS sin estimulación con ACTH seguida de AVS con estimulación con ACTH
Sin intervención: AVS no estimulado con ACTH
AVS no estimulado por ACTH
Sin intervención: AVS estimulado con ACTH
AVS estimulada con ACTH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de remisión bioquímica completa
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
Se dibujó la sangre para medir la aldosterona, la renina y el potasio. Agradeciendo a los criterios de Paso, los resultados de la adrenalectomía para el aldosteronismo primario unilateral se clasificaron en un éxito completo, parcial y ausente, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. criterios de consenso.
A los 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En la población quirúrgica, la proporción de la remisión bioquímica completa
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
Se dibujó la sangre para medir la aldosterona, la renina y el potasio. Agradeciendo a los criterios de Paso, los resultados de la adrenalectomía para el aldosteronismo primario unilateral se clasificaron en un éxito completo, parcial y ausente, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. criterios de consenso.
A los 6 meses de seguimiento
La proporción de remisión clínica completa
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
Se extrajo sangre para medir aldosterona, renina y potasio. Según los criterios PASO, los resultados de la adrenalectomía para el hiperaldosteronismo primario unilateral se clasificaron en éxito completo, parcial y ausente, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. La proporción de remisión clínica completa según los criterios de consenso PASO.
A los 6 meses de seguimiento
La proporción de tasa de respuesta bioquímica completa
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
Se extrajo sangre para medir aldosterona, renina y potasio. Según los criterios PAMO, los resultados de la medicación para el hiperaldosteronismo primario bilateral se clasificaron en respuesta completa, parcial y ausente, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. La proporción de respuesta bioquímica completa según los criterios de consenso PAMO.
A los 6 meses de seguimiento
La proporción de la tasa de respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
Se extrajo sangre para medir aldosterona, renina y potasio. Según los criterios PAMO, los resultados de la medicación para el aldosteronismo primario bilateral se clasificaron en respuesta completa, parcial y ausente, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. La proporción de respuesta clínica completa según los criterios de consenso PAMO.
A los 6 meses de seguimiento
Comparación de eventos adversos
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
Se registró la aparición de eventos adversos, incluida la ruptura de la vena suprarrenal, complicaciones en el lugar de la punción periférica, incluyendo trombosis de la vena femoral, hematoma en el lugar de la punción, alergia a la ACTH y choque anafiláctico, etc.
A los 6 meses de seguimiento
En la población quirúrgica, la proporción de remisión clínica completa
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
Se extrajo sangre para medir aldosterona, renina y potasio. Según los criterios PASO, los resultados de la adrenalectomía para el hiperaldosteronismo primario unilateral se clasificaron en éxito completo, parcial y ausente, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. La proporción de remisión clínica completa según los criterios de consenso PASO.
A los 6 meses de seguimiento
En la población de medicación, la proporción de la tasa de respuesta bioquímica completa
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
Se extrajo sangre para medir aldosterona, renina y potasio. Según los criterios PAMO, los resultados de la medicación para el aldosteronismo primario bilateral se clasificaron en respuesta completa, parcial y ausente, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. La proporción de respuesta bioquímica completa según los criterios de consenso PAMO.
A los 6 meses de seguimiento
En la población con medicación, la proporción de la tasa de respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
Se extrajo sangre para medir aldosterona, renina y potasio. Según los criterios PAMO, los resultados de la medicación para el hiperaldosteronismo primario bilateral se clasificaron en respuesta completa, respuesta parcial y ausencia de respuesta, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. La proporción de respuesta clínica completa según los criterios de consenso PAMO.
A los 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Shumin Yang, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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