- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07298954
Sequential Combined Versus Single-Strategy Adrenal Venous Sampling for Primary Aldosteronism (SCOPE)
22 dicembre 2025 aggiornato da: Shumin Yang
Sequenziale Combinato Versus Strategia Singola nel Campionamento Venoso Surrenalico per l'Iperaldosteronismo Primario: Uno Studio Multicentrico, Randomizzato
Questo studio è un trial clinico prospettico, multicentrico e randomizzato volto a confrontare l'impatto di tre strategie diagnostiche AVS sugli esiti clinici dei pazienti con iperaldosteronismo primario.
Le strategie includono AVS combinata sequenziale (AVS non stimolata da ACTH seguita da AVS stimolata da ACTH), solo AVS non stimolata da ACTH e solo AVS stimolata da ACTH.
I risultati di questo studio forniranno prove fondamentali per gli standard di pratica clinica dell'AVS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico e controllato randomizzato.
Lo studio sarà condotto dal Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Chongqing, con l'Ospedale Popolare della Prefettura Autonoma Yi di Chuxiong, il Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Kunming e il Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Nanchang come centri collaboratori.
Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti idonei con iperaldosteronismo primario (PA) confermato saranno arruolati e assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a uno dei seguenti gruppi: AVS combinato sequenziale, AVS non stimolato con ACTH da solo e AVS stimolato con ACTH da solo.
Queste stratificazioni guideranno le decisioni di trattamento clinico, sia terapia chirurgica che terapia medica, e i pazienti saranno seguiti per valutare i loro esiti clinici.
L'esito primario è il tasso di risposta al trattamento al follow-up di 6 mesi, che sarà confrontato tra i tre gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
456
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shumin Yang
- Numero di telefono: +86 023-89011552
- Email: ysm@hospital.cqmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Chongqing, Cina
- Reclutamento
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- Shumin Yang
- Numero di telefono: +86 023-89011552
- Email: ysm@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Comprendere appieno il processo dello studio, acconsentire volontariamente a partecipare e firmare il consenso informato.
- Diagnosticato con aldosteronismo primario. # Età 18-70 anni con ipertensione, qualsiasi sesso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali l'AVS può essere bypassato: BPA tipica (potassio sierico normale e concentrazione plasmatica di aldosterone (PAC) < 110 pg/mL, idonea per la terapia medica diretta); UPA tipica (PAC ≥ 200 pg/mL, concentrazione plasmatica di renina (PRC) ≤ 5 μIU/mL, ipokaliemia spontanea, adenoma surrenalico unilaterale ≥ 1 cm con surrene controlaterale normale alla TC o 68Ga-Pentixafor PET-CT che indica tumore funzionale unilaterale, idonea per intervento chirurgico diretto);
- Rifiuto dell'AVS o dell'intervento chirurgico, o controindicazione all'intervento chirurgico.
- Allergia all'ACTH o ai mezzi di contrasto.
- Combinato con secrezione autonoma di cortisolo (test di soppressione con desametasone 1 mg notturno cortisolo ≥ 50 nmol/L).
- Ipertensione ad esordio precoce (<20 anni) con ipokaliemia e anamnesi familiare, suggestiva di iperaldosteronismo familiare o sindrome di Liddle.
- L'imaging non può escludere feocromocitoma o carcinoma surrenocorticale (nodulo ≥ 4 cm, TC ≥ 20 HU, o RM suggestiva).
- Neoplasia maligna attiva.
- Precedente intervento chirurgico surrenalico.
- Uso cronico di glucocorticoidi che non può essere interrotto.
- Insufficienza surrenalica che richiede terapia ormonale sostitutiva.
- Gravidanza o allattamento; anamnesi di abuso di alcol o sostanze, o incapacità di cooperare a causa di disturbi psichiatrici.
- Scompenso cardiaco NYHA classe III-IV o ricovero per peggioramento dello scompenso cardiaco negli ultimi 3 mesi, ictus o sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi, anemia grave (Hb < 60 g/L), malattia epatica o renale grave (ALT ≥ 3×limite superiore; eGFR <30 mL/min/1.73 m2 o dialisi), sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS), diabete mal controllato (glicemia a digiuno ≥ 13.3 mmol/L), obesità grave (BMI ≥ 35 kg/m2), aneurisma non trattato, o altre condizioni che interferiscono gravemente con la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AVS sequenziale combinato
non-ACTH-stimolato seguito da ACTH-stimolato AVS
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non-ACTH-stimolato seguito da AVS stimolato con ACTH
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Nessun intervento: AVS non stimolato da ACTH
AVS non stimolato con ACTH
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Nessun intervento: AVS stimolato con ACTH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La proporzione di remissione biochimica completa
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
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Il sangue è stato attirato per misurare aldosterone, renina e potassio. Concordati ai criteri di Paso, risultati dell'adrenalectomia per l'aldosteronismo primario unilaterale sono stati classificati in un successo completo, parziale e assente, sia per gli esiti clinici che biochimici. Criteri di consenso.
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A 6 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nella popolazione chirurgica, la percentuale di remissione biochimica completa
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
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Il sangue è stato attirato per misurare aldosterone, renina e potassio. Concordati ai criteri di Paso, risultati dell'adrenalectomia per l'aldosteronismo primario unilaterale sono stati classificati in un successo completo, parziale e assente, sia per gli esiti clinici che biochimici. Criteri di consenso.
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A 6 mesi di follow-up
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La proporzione di remissione clinica completa
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
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Il sangue è stato prelevato per misurare aldosterone, renina e potassio. Secondo i criteri PASO, gli esiti dell'adrenalectomia per aldosteronismo primario unilaterale sono stati classificati in successo completo, parziale e assente, sia per gli esiti clinici che biochimici. La proporzione di remissione clinica completa secondo i criteri di consenso PASO.
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A 6 mesi di follow-up
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La proporzione del tasso di risposta biochimica completa
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
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Il sangue è stato prelevato per misurare l'aldosterone, la renina e il potassio. Secondo i criteri PAMO, gli esiti della terapia per l'iperaldosteronismo primario bilaterale sono stati classificati in risposta completa, parziale e assente, sia per gli esiti clinici che biochimici. La proporzione di risposta biochimica completa secondo i criteri di consenso PAMO.
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A 6 mesi di follow-up
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La proporzione del tasso di risposta clinica completa
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
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Il sangue è stato prelevato per misurare l'aldosterone, la renina e il potassio. Secondo i criteri PAMO, gli esiti della terapia per l'iperaldosteronismo primario bilaterale sono stati classificati in risposta completa, parziale e assente, sia per gli esiti clinici che biochimici. La proporzione di risposta clinica completa secondo i criteri di consenso PAMO.
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A 6 mesi di follow-up
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Confronto degli eventi avversi
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
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L'incidenza di eventi avversi è stata registrata, inclusa rottura della vena surrenale, complicanze del sito di puntura periferica tra cui trombosi della vena femorale, ematoma nel sito di puntura, allergia all'ACTH e shock anafilattico, ecc.
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A 6 mesi di follow-up
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Nella popolazione chirurgica, la proporzione di remissione clinica completa
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
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Il sangue è stato prelevato per misurare l'aldosterone, la renina e il potassio. Secondo i criteri PASO, gli esiti dell'adrenalectomia per l'iperaldosteronismo primario unilaterale sono stati classificati in successo completo, parziale e assente, sia per gli esiti clinici che biochimici. La proporzione di remissione clinica completa secondo i criteri di consenso PASO.
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A 6 mesi di follow-up
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Nella popolazione in trattamento, la proporzione del tasso di risposta biochimica completa
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
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Il sangue è stato prelevato per misurare aldosterone, renina e potassio. Secondo i criteri PAMO, i risultati della terapia per l'aldosteronismo primario bilaterale sono stati classificati in risposta completa, parziale e assente, sia per gli esiti clinici che biochimici. La proporzione di risposta biochimica completa secondo i criteri di consenso PAMO.
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A 6 mesi di follow-up
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Nella popolazione in trattamento, la proporzione del tasso di risposta clinica completa
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
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Il sangue è stato prelevato per misurare aldosterone, renina e potassio. Secondo i criteri PAMO, i risultati del trattamento per l'aldosteronismo primario bilaterale sono stati classificati in risposta completa, parziale e assente, sia per gli esiti clinici che biochimici. La proporzione di risposta clinica completa secondo i criteri di consenso PAMO.
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A 6 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shumin Yang, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Seccia TM, Miotto D, De Toni R, Pitter G, Mantero F, Pessina AC, Rossi GP. Adrenocorticotropic hormone stimulation during adrenal vein sampling for identifying surgically curable subtypes of primary aldosteronism: comparison of 3 different protocols. Hypertension. 2009 May;53(5):761-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.128553. Epub 2009 Apr 6.
- Rossi GP, Ganzaroli C, Miotto D, De Toni R, Palumbo G, Feltrin GP, Mantero F, Pessina AC. Dynamic testing with high-dose adrenocorticotrophic hormone does not improve lateralization of aldosterone oversecretion in primary aldosteronism patients. J Hypertens. 2006 Feb;24(2):371-9. doi: 10.1097/01.hjh.0000202818.10459.96.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
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- Adler GK, Stowasser M, Correa RR, Khan N, Kline G, McGowan MJ, Mulatero P, Murad MH, Touyz RM, Vaidya A, Williams TA, Yang J, Young WF, Zennaro MC, Brito JP. Primary Aldosteronism: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2025 Aug 7;110(9):2453-2495. doi: 10.1210/clinem/dgaf284.
- Chee NYN, Abdul-Wahab A, Libianto R, Gwini SM, Doery JCG, Choy KW, Chong W, Lau KK, Lam Q, MacIsaac RJ, Chiang C, Shen J, Young MJ, Fuller PJ, Yang J. Utility of adrenocorticotropic hormone in adrenal vein sampling despite the occurrence of discordant lateralization. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Oct;93(4):394-403. doi: 10.1111/cen.14220. Epub 2020 Jun 15.
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- Laurent I, Astere M, Zheng F, Chen X, Yang J, Cheng Q, Li Q. Adrenal venous sampling with or without adrenocorticotropic hormone stimulation: A meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Nov 6. doi: 10.1210/jc.2018-01324. Online ahead of print.
- Monticone S, Satoh F, Giacchetti G, Viola A, Morimoto R, Kudo M, Iwakura Y, Ono Y, Turchi F, Paci E, Veglio F, Boscaro M, Rainey W, Ito S, Mulatero P. Effect of adrenocorticotropic hormone stimulation during adrenal vein sampling in primary aldosteronism. Hypertension. 2012 Apr;59(4):840-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.189548. Epub 2012 Feb 13.
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- Rossitto G, Amar L, Azizi M, Riester A, Reincke M, Degenhart C, Widimsky J, Naruse M, Deinum J, Schultzekool L, Kocjan T, Negro A, Rossi E, Kline G, Tanabe A, Satoh F, Rump LC, Vonend O, Willenberg HS, Fuller P, Yang J, Nian Chee NY, Magill SB, Shafigullina Z, Quinkler M, Oliveras A, Chang CC, Wu VC, Somloova Z, Maiolino G, Barbiero G, Battistel M, Lenzini L, Quaia E, Pessina AC, Rossi GP. Subtyping of Primary Aldosteronism in the AVIS-2 Study: Assessment of Selectivity and Lateralization. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):dgz017. doi: 10.1210/clinem/dgz017.
- Takeda Y, Umakoshi H, Takeda Y, Yoneda T, Kurihara I, Katabami T, Ichijo T, Wada N, Yoshimoto T, Ogawa Y, Kawashima J, Sone M, Takahashi K, Watanabe M, Matsuda Y, Kobayashi H, Shibata H, Kamemura K, Otsuki M, Fujii Y, Yamamto K, Ogo A, Yanase T, Suzuki T, Naruse M; JPAS Study Group. Impact of adrenocorticotropic hormone stimulation during adrenal venous sampling on outcomes of primary aldosteronism. J Hypertens. 2019 May;37(5):1077-1082. doi: 10.1097/HJH.0000000000001964.
- Yatabe M, Bokuda K, Yamashita K, Morimoto S, Yatabe J, Seki Y, Watanabe D, Morita S, Sakai S, Ichihara A. Cosyntropin stimulation in adrenal vein sampling improves the judgment of successful adrenal vein catheterization and outcome prediction for primary aldosteronism. Hypertens Res. 2020 Oct;43(10):1105-1112. doi: 10.1038/s41440-020-0445-x. Epub 2020 Apr 30.
- Yozamp N, Hundemer GL, Moussa M, Underhill J, Fudim T, Sacks B, Vaidya A. Adrenocorticotropic Hormone-Stimulated Adrenal Venous Sampling Underestimates Surgically Curable Primary Aldosteronism: A Retrospective Cohort Study and Review of Contemporary Studies. Hypertension. 2021 Jul;78(1):94-103. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.17248. Epub 2021 May 17.
- Yang S, Du Z, Zhang X, Zhen Q, Shu X, Yang J, Song Y, Yang Y, Li Q, Hu J; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Corticotropin Stimulation in Adrenal Venous Sampling for Patients With Primary Aldosteronism: The ADOPA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2338209. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.38209.
- Preston CA, Yong EXZ, Marginson B, Farrell SG, Sawyer MP, Hashimura H, Derbyshire MM, MacIsaac RJ, Sachithanandan N. Utility of Adrenal Vein Sampling With and Without Ultra-Low Dose ACTH Infusion in the Diagnostic Evaluation of Primary Aldosteronism. Endocrinol Diabetes Metab. 2024 Sep;7(5):e70001. doi: 10.1002/edm2.70001.
- Yang J, Burrello J, Goi J, Reincke M, Adolf C, Asbach E, Brudgam D, Li Q, Song Y, Hu J, Yang S, Satoh F, Ono Y, Libianto R, Stowasser M, Li N, Zhu Q, Hong N, Nayak D, Puar TH, Wu VC, Vaidya A, Araujo-Castro M, Kocjan T, O'Toole SM, Hundemer GL, Ragnarsson O, Lacroix A, Larose S, Nakai K, Nishikawa T, Ladygina D, Turcu AF, Sholinyan J, Fardella CE, Uslar T, Quinkler M, Mulatero P, Pintus G, Rossi GP, Hahner S, Amar L, Drake WM, Varsani C, Brown MJ, Wu X, Deinum J, Freel EM, Kline G, Naruse M, Prejbisz A, Young WF Jr, Williams TA, Fuller PJ. Outcomes after medical treatment for primary aldosteronism: an international consensus and analysis of treatment response in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025 Feb;13(2):119-133. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00308-5. Epub 2025 Jan 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
23 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCOPE PA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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