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Sequential Combined Versus Single-Strategy Adrenal Venous Sampling for Primary Aldosteronism (SCOPE)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Shumin Yang

Sequenziale Combinato Versus Strategia Singola nel Campionamento Venoso Surrenalico per l'Iperaldosteronismo Primario: Uno Studio Multicentrico, Randomizzato

Questo studio è un trial clinico prospettico, multicentrico e randomizzato volto a confrontare l'impatto di tre strategie diagnostiche AVS sugli esiti clinici dei pazienti con iperaldosteronismo primario. Le strategie includono AVS combinata sequenziale (AVS non stimolata da ACTH seguita da AVS stimolata da ACTH), solo AVS non stimolata da ACTH e solo AVS stimolata da ACTH. I risultati di questo studio forniranno prove fondamentali per gli standard di pratica clinica dell'AVS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico e controllato randomizzato. Lo studio sarà condotto dal Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Chongqing, con l'Ospedale Popolare della Prefettura Autonoma Yi di Chuxiong, il Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Kunming e il Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Nanchang come centri collaboratori. Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti idonei con iperaldosteronismo primario (PA) confermato saranno arruolati e assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a uno dei seguenti gruppi: AVS combinato sequenziale, AVS non stimolato con ACTH da solo e AVS stimolato con ACTH da solo. Queste stratificazioni guideranno le decisioni di trattamento clinico, sia terapia chirurgica che terapia medica, e i pazienti saranno seguiti per valutare i loro esiti clinici. L'esito primario è il tasso di risposta al trattamento al follow-up di 6 mesi, che sarà confrontato tra i tre gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

456

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Comprendere appieno il processo dello studio, acconsentire volontariamente a partecipare e firmare il consenso informato.
  • Diagnosticato con aldosteronismo primario. # Età 18-70 anni con ipertensione, qualsiasi sesso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali l'AVS può essere bypassato: BPA tipica (potassio sierico normale e concentrazione plasmatica di aldosterone (PAC) < 110 pg/mL, idonea per la terapia medica diretta); UPA tipica (PAC ≥ 200 pg/mL, concentrazione plasmatica di renina (PRC) ≤ 5 μIU/mL, ipokaliemia spontanea, adenoma surrenalico unilaterale ≥ 1 cm con surrene controlaterale normale alla TC o 68Ga-Pentixafor PET-CT che indica tumore funzionale unilaterale, idonea per intervento chirurgico diretto);
  • Rifiuto dell'AVS o dell'intervento chirurgico, o controindicazione all'intervento chirurgico.
  • Allergia all'ACTH o ai mezzi di contrasto.
  • Combinato con secrezione autonoma di cortisolo (test di soppressione con desametasone 1 mg notturno cortisolo ≥ 50 nmol/L).
  • Ipertensione ad esordio precoce (<20 anni) con ipokaliemia e anamnesi familiare, suggestiva di iperaldosteronismo familiare o sindrome di Liddle.
  • L'imaging non può escludere feocromocitoma o carcinoma surrenocorticale (nodulo ≥ 4 cm, TC ≥ 20 HU, o RM suggestiva).
  • Neoplasia maligna attiva.
  • Precedente intervento chirurgico surrenalico.
  • Uso cronico di glucocorticoidi che non può essere interrotto.
  • Insufficienza surrenalica che richiede terapia ormonale sostitutiva.
  • Gravidanza o allattamento; anamnesi di abuso di alcol o sostanze, o incapacità di cooperare a causa di disturbi psichiatrici.
  • Scompenso cardiaco NYHA classe III-IV o ricovero per peggioramento dello scompenso cardiaco negli ultimi 3 mesi, ictus o sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi, anemia grave (Hb < 60 g/L), malattia epatica o renale grave (ALT ≥ 3×limite superiore; eGFR <30 mL/min/1.73 m2 o dialisi), sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS), diabete mal controllato (glicemia a digiuno ≥ 13.3 mmol/L), obesità grave (BMI ≥ 35 kg/m2), aneurisma non trattato, o altre condizioni che interferiscono gravemente con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AVS sequenziale combinato
non-ACTH-stimolato seguito da ACTH-stimolato AVS
non-ACTH-stimolato seguito da AVS stimolato con ACTH
Nessun intervento: AVS non stimolato da ACTH
AVS non stimolato con ACTH
Nessun intervento: AVS stimolato con ACTH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di remissione biochimica completa
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Il sangue è stato attirato per misurare aldosterone, renina e potassio. Concordati ai criteri di Paso, risultati dell'adrenalectomia per l'aldosteronismo primario unilaterale sono stati classificati in un successo completo, parziale e assente, sia per gli esiti clinici che biochimici. Criteri di consenso.
A 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nella popolazione chirurgica, la percentuale di remissione biochimica completa
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Il sangue è stato attirato per misurare aldosterone, renina e potassio. Concordati ai criteri di Paso, risultati dell'adrenalectomia per l'aldosteronismo primario unilaterale sono stati classificati in un successo completo, parziale e assente, sia per gli esiti clinici che biochimici. Criteri di consenso.
A 6 mesi di follow-up
La proporzione di remissione clinica completa
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Il sangue è stato prelevato per misurare aldosterone, renina e potassio. Secondo i criteri PASO, gli esiti dell'adrenalectomia per aldosteronismo primario unilaterale sono stati classificati in successo completo, parziale e assente, sia per gli esiti clinici che biochimici. La proporzione di remissione clinica completa secondo i criteri di consenso PASO.
A 6 mesi di follow-up
La proporzione del tasso di risposta biochimica completa
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Il sangue è stato prelevato per misurare l'aldosterone, la renina e il potassio. Secondo i criteri PAMO, gli esiti della terapia per l'iperaldosteronismo primario bilaterale sono stati classificati in risposta completa, parziale e assente, sia per gli esiti clinici che biochimici. La proporzione di risposta biochimica completa secondo i criteri di consenso PAMO.
A 6 mesi di follow-up
La proporzione del tasso di risposta clinica completa
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Il sangue è stato prelevato per misurare l'aldosterone, la renina e il potassio. Secondo i criteri PAMO, gli esiti della terapia per l'iperaldosteronismo primario bilaterale sono stati classificati in risposta completa, parziale e assente, sia per gli esiti clinici che biochimici. La proporzione di risposta clinica completa secondo i criteri di consenso PAMO.
A 6 mesi di follow-up
Confronto degli eventi avversi
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
L'incidenza di eventi avversi è stata registrata, inclusa rottura della vena surrenale, complicanze del sito di puntura periferica tra cui trombosi della vena femorale, ematoma nel sito di puntura, allergia all'ACTH e shock anafilattico, ecc.
A 6 mesi di follow-up
Nella popolazione chirurgica, la proporzione di remissione clinica completa
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Il sangue è stato prelevato per misurare l'aldosterone, la renina e il potassio. Secondo i criteri PASO, gli esiti dell'adrenalectomia per l'iperaldosteronismo primario unilaterale sono stati classificati in successo completo, parziale e assente, sia per gli esiti clinici che biochimici. La proporzione di remissione clinica completa secondo i criteri di consenso PASO.
A 6 mesi di follow-up
Nella popolazione in trattamento, la proporzione del tasso di risposta biochimica completa
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Il sangue è stato prelevato per misurare aldosterone, renina e potassio. Secondo i criteri PAMO, i risultati della terapia per l'aldosteronismo primario bilaterale sono stati classificati in risposta completa, parziale e assente, sia per gli esiti clinici che biochimici. La proporzione di risposta biochimica completa secondo i criteri di consenso PAMO.
A 6 mesi di follow-up
Nella popolazione in trattamento, la proporzione del tasso di risposta clinica completa
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Il sangue è stato prelevato per misurare aldosterone, renina e potassio. Secondo i criteri PAMO, i risultati del trattamento per l'aldosteronismo primario bilaterale sono stati classificati in risposta completa, parziale e assente, sia per gli esiti clinici che biochimici. La proporzione di risposta clinica completa secondo i criteri di consenso PAMO.
A 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shumin Yang, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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