Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная комбинированная против одностратегической адреналовой венозной выборки при первичном альдостеронизме (SCOPE)

22 декабря 2025 г. обновлено: Shumin Yang

Последовательное комбинированное в сравнении с однокомпонентной стратегией селективного забора крови из надпочечниковых вен при первичном альдостеронизме: многоцентровое рандомизированное исследование

Это проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, направленное на сравнение влияния трех диагностических стратегий AVS на клинические исходы у пациентов с первичным альдостеронизмом. Стратегии включают последовательную комбинированную AVS (не-АКТГ-стимулированную с последующей АКТГ-стимулированной AVS), только не-АКТГ-стимулированную AVS и только АКТГ-стимулированную AVS. Результаты этого исследования предоставят важные доказательства для стандартов клинической практики AVS.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Исследование будет проводиться под руководством Первой больницы Медицинского университета Чунцина, при участии Народной больницы автономной префектуры Чусюн, Первой больницы Медицинского университета Куньмина и Первой больницы Медицинского университета Наньчана в качестве сотрудничающих центров. Согласно критериям включения и исключения, соответствующие критериям пациенты с подтвержденным первичным альдостеронизмом (ПА) будут включены в исследование и случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в одну из следующих групп: последовательная комбинированная АВС, АВС без стимуляции АКТГ и АВС со стимуляцией АКТГ. Эти стратификации будут служить руководством для принятия клинических решений о лечении, будь то хирургическая терапия или медикаментозная терапия, и пациенты будут находиться под наблюдением для оценки их клинических исходов. Первичным результатом является частота ответа на лечение при 6-месячном наблюдении, которая будет сравниваться между тремя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

456

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shumin Yang
  • Номер телефона: +86 023-89011552
  • Электронная почта: ysm@hospital.cqmu.edu.cn

Места учебы

      • Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Полностью понимать процесс исследования, добровольно согласиться на участие и подписать информированное согласие.
  • Диагностированный первичный альдостеронизм. # Возраст 18-70 лет с гипертонией, любой пол.

Критерии исключения:

  • Пациенты, для которых можно обойтись без АВС: Типичный БПА (нормальный уровень калия в сыворотке и концентрация альдостерона в плазме (КАП) < 110 пг/мл, подходят для прямой медикаментозной терапии); Типичный УПА (КАП ≥ 200 пг/мл, концентрация ренина в плазме (КРП) ≤ 5 мкМЕ/мл, спонтанная гипокалиемия, односторонняя аденома надпочечника ≥ 1 см с нормальным контралатеральным надпочечником на КТ или 68Ga-Pentixafor ПЭТ-КТ, указывающий на одностороннюю функциональную опухоль, подходят для прямой операции);
  • Отказ от АВС или операции, или противопоказания к операции.
  • Аллергия на АКТГ или контрастные вещества.
  • Сочетание с автономной секрецией кортизола (кортизол после ночного теста с 1 мг дексаметазона ≥ 50 нмоль/л).
  • Раннее начало гипертонии (<20 лет) с гипокалиемией и семейным анамнезом, указывающее на семейный гиперальдостеронизм или синдром Лиддла.
  • Визуализация не может исключить феохромоцитому или кортикоадренокарциному (узел ≥ 4 см, КТ ≥ 20 HU, или МРТ указывает).
  • Активное злокачественное новообразование.
  • Предыдущая операция на надпочечниках.
  • Хроническое использование глюкокортикоидов, которое нельзя прекратить.
  • Надпочечниковая недостаточность, требующая заместительной гормональной терапии.
  • Беременность или грудное вскармливание; история злоупотребления алкоголем или наркотиками, или неспособность к сотрудничеству из-за психических расстройств.
  • Сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA или госпитализация по поводу ухудшения сердечной недостаточности в течение последних 3 месяцев, инсульт или острый коронарный синдром в течение последних 3 месяцев, тяжелая анемия (Hb < 60 г/л), тяжелое заболевание печени или почек (АЛТ ≥ 3×верхнего предела; рСКФ <30 мл/мин/1.73 м² или диализ), синдром системного воспалительного ответа (ССВО), плохо контролируемый диабет (ГПН ≥ 13.3 ммоль/л), тяжелое ожирение (ИМТ ≥ 35 кг/м²), нелеченная аневризма или другие состояния, серьезно мешающие участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: последовательная комбинированная АВС
не стимулированная АКТГ, а затем стимулированная АКТГ селективная венозная катетеризация надпочечников
не-АКТГ-стимулированное с последующим АКТГ-стимулированным забором крови из надпочечниковых вен
Без вмешательства: нестимулированное АКТГ селективное венозное взятие проб (AVS)
нестимулированный АКТГ селективный забор крови из надпочечниковых вен
Без вмешательства: АКТГ-стимулированная селективная венозная катетеризация надпочечников
АКТГ-стимулированная AVS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля полной биохимической ремиссии
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
Кровь была привлечена для измерения альдостерона, ренина и калия. Привлечение к критериям PASO, результаты адреналэктомии для одностороннего первичного альдостеронизма были классифицированы в полную, частичную и отсутствующую успех как для клинических, так и для биохимических результатов. Консенсусные критерии.
Через 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В хирургической популяции доля полной биохимической ремиссии
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
Кровь была привлечена для измерения альдостерона, ренина и калия. Привлечение к критериям PASO, результаты адреналэктомии для одностороннего первичного альдостеронизма были классифицированы в полную, частичную и отсутствующую успех как для клинических, так и для биохимических результатов. Консенсусные критерии.
Через 6 месяцев наблюдения
Доля полной клинической ремиссии
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
Кровь была взята для измерения уровня альдостерона, ренина и калия. Согласно критериям PASO, результаты адреналэктомии при одностороннем первичном альдостеронизме были классифицированы на полный, частичный и отсутствующий успех, как для клинических, так и для биохимических исходов. Доля полной клинической ремиссии согласно консенсусным критериям PASO.
Через 6 месяцев наблюдения
Доля полного биохимического ответа
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
Для измерения уровня альдостерона, ренина и калия была взята кровь. Согласно критериям PAMO, результаты медикаментозного лечения двустороннего первичного альдостеронизма были классифицированы как полный, частичный и отсутствующий ответ как для клинических, так и для биохимических исходов. Доля полного биохимического ответа согласно консенсусным критериям PAMO.
Через 6 месяцев наблюдения
Доля полного клинического ответа
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
Кровь была взята для измерения уровня альдостерона, ренина и калия.Согласно критериям PAMO, результаты медикаментозного лечения двустороннего первичного альдостеронизма были классифицированы на полный, частичный и отсутствующий ответ как для клинических, так и для биохимических исходов.Доля полного клинического ответа согласно критериям консенсуса PAMO.
Через 6 месяцев наблюдения
Сравнение побочных эффектов
Временное ограничение: По истечении 6 месяцев наблюдения
Регистрировали возникновение нежелательных явлений, включая разрыв надпочечниковой вены, осложнения в месте периферической пункции, включая тромбоз бедренной вены, гематому в месте пункции, аллергию на АКТГ и анафилактический шок, и т.д.
По истечении 6 месяцев наблюдения
В хирургической популяции доля полной клинической ремиссии
Временное ограничение: По истечении 6 месяцев наблюдения
Кровь была взята для измерения уровня альдостерона, ренина и калия. Согласно критериям PASO, результаты адреналэктомии при одностороннем первичном альдостеронизме были классифицированы на полный, частичный и отсутствующий успех, как для клинических, так и для биохимических исходов. Доля полной клинической ремиссии согласно критериям консенсуса PASO.
По истечении 6 месяцев наблюдения
В популяции пациентов, получавших медикаментозное лечение, доля полного биохимического ответа
Временное ограничение: По прошествии 6 месяцев наблюдения
Была взята кровь для измерения уровня альдостерона, ренина и калия.Согласно критериям PAMO, результаты медикаментозного лечения двустороннего первичного альдостеронизма были классифицированы на полный, частичный и отсутствующий ответ как для клинических, так и для биохимических исходов.Доля полного биохимического ответа согласно консенсусным критериям PAMO.
По прошествии 6 месяцев наблюдения
В популяции, получавшей медикаментозное лечение, доля полного клинического ответа
Временное ограничение: По истечении 6 месяцев наблюдения
Кровь была взята для измерения уровня альдостерона, ренина и калия. Согласно критериям PAMO, результаты медикаментозного лечения двустороннего первичного альдостеронизма были классифицированы на полный, частичный и отсутствующий ответ как для клинических, так и для биохимических исходов. Доля полного клинического ответа согласно консенсусным критериям PAMO.
По истечении 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Shumin Yang, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться