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Amostragem Venosa Adrenal Combinada Sequencial Versus Estratégia Única para Hiperaldosteronismo Primário (SCOPE)

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Shumin Yang

Sequential Combined Versus Single-Strategy Adrenal Venous Sampling for Primary Aldosteronism: A Multicenter, Randomized Trial

Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico e randomizado, que visa comparar o impacto de três estratégias de diagnóstico de AVS nos resultados clínicos de doentes com hiperaldosteronismo primário. As estratégias incluem AVS combinado sequencial (AVS não estimulado por ACTH seguido de AVS estimulado por ACTH), AVS não estimulado por ACTH isoladamente e AVS estimulado por ACTH isoladamente. Os resultados deste estudo fornecerão evidências críticas para os padrões de prática clínica de AVS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, randomizado e controlado. Este estudo será liderado pelo Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Chongqing, com o Hospital do Povo da Prefeitura Autónoma Yi de Chuxiong, o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Kunming e o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Nanchang a servirem como centros colaboradores. De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os doentes elegíveis com aldosteronismo primário (PA) confirmado serão recrutados e aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1:1 para um dos seguintes grupos: AVS combinado sequencial, AVS não estimulado por ACTH isolado e AVS estimulado por ACTH isolado. Estas estratificações orientarão as decisões de tratamento clínico, seja terapia cirúrgica ou terapia médica, e os doentes serão acompanhados para avaliar os seus resultados clínicos. O resultado primário é a taxa de resposta ao tratamento no acompanhamento de 6 meses, que será comparada entre os três grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

456

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Chongqing, China
        • Recrutamento
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Compreender totalmente o processo do estudo, concordar voluntariamente em participar e assinar o consentimento informado.
  • Diagnosticado com hiperaldosteronismo primário. # Idade 18-70 anos com hipertensão, qualquer sexo.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes para os quais a AVS pode ser evitada: BPA típica (potássio sérico normal e concentração plasmática de aldosterona (PAC) < 110 pg/mL, elegível para terapia médica direta); UPA típica (PAC ≥ 200 pg/mL, concentração plasmática de renina (PRC) ≤ 5 μIU/mL, hipocalemia espontânea, adenoma adrenal unilateral ≥ 1 cm com adrenal contralateral normal na TC ou 68Ga-Pentixafor PET-CT indicando tumor funcional unilateral, elegível para cirurgia direta);
  • Recusa de AVS ou cirurgia, ou contraindicação para cirurgia.
  • Alergia à ACTH ou agentes de contraste.
  • Combinado com secreção autónoma de cortisol (teste de supressão de cortisol com 1 mg de dexametasona durante a noite ≥ 50 nmol/L).
  • Hipertensão de início precoce (<20 anos) com hipocalemia e história familiar, sugestiva de hiperaldosteronismo familiar ou síndrome de Liddle.
  • A imagem não pode excluir feocromocitoma ou carcinoma adrenocortical (nódulo ≥ 4 cm, TC ≥ 20 HU, ou RM sugestiva).
  • Neoplasia maligna ativa.
  • Cirurgia adrenal prévia.
  • Uso crónico de glicocorticoides que não pode ser descontinuado.
  • Insuficiência adrenal que requer reposição hormonal.
  • Gravidez ou amamentação; histórico de abuso de álcool ou substâncias, ou incapacidade de cooperar devido a distúrbios psiquiátricos.
  • Insuficiência cardíaca classe III-IV da NYHA ou hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca nos últimos 3 meses, acidente vascular cerebral ou síndrome coronária aguda nos últimos 3 meses, anemia grave (Hb < 60 g/L), doença hepática ou renal grave (ALT ≥ 3×limite superior; TFGe <30 mL/min/1.73 m2 ou diálise), síndrome de resposta inflamatória sistémica (SIRS), diabetes mal controlada (glicemia em jejum ≥ 13.3 mmol/L), obesidade grave (IMC ≥ 35 kg/m2), aneurisma não tratado, ou outras condições que interfiram gravemente com a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AVS combinado sequencial
AVS não estimulado por ACTH seguido de AVS estimulado por ACTH
AVS não estimulado por ACTH seguido de AVS estimulado por ACTH
Sem intervenção: AVS não estimulado por ACTH
Sem intervenção: AVS estimulado por ACTH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de remissão bioquímica completa
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
O sangue foi capturado para medir a aldosterona, renina e potássio. Critérios de consenso.
Aos 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Na população cirúrgica, a proporção de remissão bioquímica completa
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
Sangue foi capturado para medir a aldosterona, renina e potássio. Critérios de consenso.
Aos 6 meses de acompanhamento
A proporção de remissão clínica completa
Prazo: Aos 6 meses de seguimento
Colheu-se sangue para medir a aldosterona, a renina e o potássio. De acordo com os critérios PASO, os resultados da adrenalectomia para aldosteronismo primário unilateral foram classificados em sucesso completo, parcial e ausente, tanto para resultados clínicos como bioquímicos. A proporção de remissão clínica completa de acordo com os critérios de consenso PASO.
Aos 6 meses de seguimento
A proporção da taxa de resposta bioquímica completa
Prazo: Aos 6 meses de seguimento
Foi recolhido sangue para medir a aldosterona, a renina e o potássio. De acordo com os critérios PAMO, os resultados da medicação para o hiperaldosteronismo primário bilateral foram classificados em resposta completa, parcial e ausente, tanto para os resultados clínicos como bioquímicos. A proporção de resposta bioquímica completa de acordo com os critérios de consenso PAMO.
Aos 6 meses de seguimento
A proporção da taxa de resposta clínica completa
Prazo: Após 6 meses de seguimento
Foi colhido sangue para medir a aldosterona, a renina e o potássio. De acordo com os critérios PAMO, os resultados da medicação para o hiperaldosteronismo primário bilateral foram classificados em resposta completa, resposta parcial e ausência de resposta, tanto para os resultados clínicos como bioquímicos. A proporção de resposta clínica completa de acordo com os critérios de consenso PAMO.
Após 6 meses de seguimento
Comparação de eventos adversos
Prazo: Após 6 meses de acompanhamento
Registou-se a ocorrência de eventos adversos, incluindo rutura da veia adrenal, complicações no local da punção periférica, incluindo trombose da veia femoral, hematoma no local da punção, alergia à ACTH e choque anafilático, etc.
Após 6 meses de acompanhamento
Na população cirúrgica, a proporção de remissão clínica completa
Prazo: Aos 6 meses de seguimento
O sangue foi colhido para medir a aldosterona, a renina e o potássio. De acordo com os critérios PASO, os resultados da adrenalectomia para hiperaldosteronismo primário unilateral foram classificados em sucesso completo, parcial e ausente, tanto para os resultados clínicos como bioquímicos. A proporção de remissão clínica completa de acordo com os critérios de consenso PASO.
Aos 6 meses de seguimento
Na população medicamentosa, a proporção da taxa de resposta bioquímica completa
Prazo: Aos 6 meses de seguimento
O sangue foi colhido para medir a aldosterona, a renina e o potássio. De acordo com os critérios PAMO, os resultados da medicação para o hiperaldosteronismo primário bilateral foram classificados em resposta completa, resposta parcial e ausência de resposta, tanto para os resultados clínicos como bioquímicos. A proporção de resposta bioquímica completa de acordo com os critérios de consenso PAMO.
Aos 6 meses de seguimento
Na população medicamentosa, a proporção da taxa de resposta clínica completa
Prazo: Aos 6 meses de seguimento
O sangue foi colhido para medir a aldosterona, a renina e o potássio. De acordo com os critérios PAMO, os resultados da medicação para o aldosteronismo primário bilateral foram classificados em resposta completa, resposta parcial e ausência de resposta, tanto para os resultados clínicos como bioquímicos. A proporção de resposta clínica completa de acordo com os critérios de consenso PAMO.
Aos 6 meses de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shumin Yang, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

23 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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