- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07298954
Amostragem Venosa Adrenal Combinada Sequencial Versus Estratégia Única para Hiperaldosteronismo Primário (SCOPE)
22 de dezembro de 2025 atualizado por: Shumin Yang
Sequential Combined Versus Single-Strategy Adrenal Venous Sampling for Primary Aldosteronism: A Multicenter, Randomized Trial
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico e randomizado, que visa comparar o impacto de três estratégias de diagnóstico de AVS nos resultados clínicos de doentes com hiperaldosteronismo primário.
As estratégias incluem AVS combinado sequencial (AVS não estimulado por ACTH seguido de AVS estimulado por ACTH), AVS não estimulado por ACTH isoladamente e AVS estimulado por ACTH isoladamente.
Os resultados deste estudo fornecerão evidências críticas para os padrões de prática clínica de AVS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, randomizado e controlado.
Este estudo será liderado pelo Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Chongqing, com o Hospital do Povo da Prefeitura Autónoma Yi de Chuxiong, o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Kunming e o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Nanchang a servirem como centros colaboradores.
De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os doentes elegíveis com aldosteronismo primário (PA) confirmado serão recrutados e aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1:1 para um dos seguintes grupos: AVS combinado sequencial, AVS não estimulado por ACTH isolado e AVS estimulado por ACTH isolado.
Estas estratificações orientarão as decisões de tratamento clínico, seja terapia cirúrgica ou terapia médica, e os doentes serão acompanhados para avaliar os seus resultados clínicos.
O resultado primário é a taxa de resposta ao tratamento no acompanhamento de 6 meses, que será comparada entre os três grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
456
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shumin Yang
- Número de telefone: +86 023-89011552
- E-mail: ysm@hospital.cqmu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Chongqing, China
- Recrutamento
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Shumin Yang
- Número de telefone: +86 023-89011552
- E-mail: ysm@hospital.cqmu.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Compreender totalmente o processo do estudo, concordar voluntariamente em participar e assinar o consentimento informado.
- Diagnosticado com hiperaldosteronismo primário. # Idade 18-70 anos com hipertensão, qualquer sexo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes para os quais a AVS pode ser evitada: BPA típica (potássio sérico normal e concentração plasmática de aldosterona (PAC) < 110 pg/mL, elegível para terapia médica direta); UPA típica (PAC ≥ 200 pg/mL, concentração plasmática de renina (PRC) ≤ 5 μIU/mL, hipocalemia espontânea, adenoma adrenal unilateral ≥ 1 cm com adrenal contralateral normal na TC ou 68Ga-Pentixafor PET-CT indicando tumor funcional unilateral, elegível para cirurgia direta);
- Recusa de AVS ou cirurgia, ou contraindicação para cirurgia.
- Alergia à ACTH ou agentes de contraste.
- Combinado com secreção autónoma de cortisol (teste de supressão de cortisol com 1 mg de dexametasona durante a noite ≥ 50 nmol/L).
- Hipertensão de início precoce (<20 anos) com hipocalemia e história familiar, sugestiva de hiperaldosteronismo familiar ou síndrome de Liddle.
- A imagem não pode excluir feocromocitoma ou carcinoma adrenocortical (nódulo ≥ 4 cm, TC ≥ 20 HU, ou RM sugestiva).
- Neoplasia maligna ativa.
- Cirurgia adrenal prévia.
- Uso crónico de glicocorticoides que não pode ser descontinuado.
- Insuficiência adrenal que requer reposição hormonal.
- Gravidez ou amamentação; histórico de abuso de álcool ou substâncias, ou incapacidade de cooperar devido a distúrbios psiquiátricos.
- Insuficiência cardíaca classe III-IV da NYHA ou hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca nos últimos 3 meses, acidente vascular cerebral ou síndrome coronária aguda nos últimos 3 meses, anemia grave (Hb < 60 g/L), doença hepática ou renal grave (ALT ≥ 3×limite superior; TFGe <30 mL/min/1.73 m2 ou diálise), síndrome de resposta inflamatória sistémica (SIRS), diabetes mal controlada (glicemia em jejum ≥ 13.3 mmol/L), obesidade grave (IMC ≥ 35 kg/m2), aneurisma não tratado, ou outras condições que interfiram gravemente com a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AVS combinado sequencial
AVS não estimulado por ACTH seguido de AVS estimulado por ACTH
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AVS não estimulado por ACTH seguido de AVS estimulado por ACTH
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Sem intervenção: AVS não estimulado por ACTH
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Sem intervenção: AVS estimulado por ACTH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de remissão bioquímica completa
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
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O sangue foi capturado para medir a aldosterona, renina e potássio. Critérios de consenso.
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Aos 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Na população cirúrgica, a proporção de remissão bioquímica completa
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
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Sangue foi capturado para medir a aldosterona, renina e potássio. Critérios de consenso.
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Aos 6 meses de acompanhamento
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A proporção de remissão clínica completa
Prazo: Aos 6 meses de seguimento
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Colheu-se sangue para medir a aldosterona, a renina e o potássio. De acordo com os critérios PASO, os resultados da adrenalectomia para aldosteronismo primário unilateral foram classificados em sucesso completo, parcial e ausente, tanto para resultados clínicos como bioquímicos. A proporção de remissão clínica completa de acordo com os critérios de consenso PASO.
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Aos 6 meses de seguimento
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A proporção da taxa de resposta bioquímica completa
Prazo: Aos 6 meses de seguimento
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Foi recolhido sangue para medir a aldosterona, a renina e o potássio. De acordo com os critérios PAMO, os resultados da medicação para o hiperaldosteronismo primário bilateral foram classificados em resposta completa, parcial e ausente, tanto para os resultados clínicos como bioquímicos. A proporção de resposta bioquímica completa de acordo com os critérios de consenso PAMO.
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Aos 6 meses de seguimento
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A proporção da taxa de resposta clínica completa
Prazo: Após 6 meses de seguimento
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Foi colhido sangue para medir a aldosterona, a renina e o potássio. De acordo com os critérios PAMO, os resultados da medicação para o hiperaldosteronismo primário bilateral foram classificados em resposta completa, resposta parcial e ausência de resposta, tanto para os resultados clínicos como bioquímicos. A proporção de resposta clínica completa de acordo com os critérios de consenso PAMO.
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Após 6 meses de seguimento
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Comparação de eventos adversos
Prazo: Após 6 meses de acompanhamento
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Registou-se a ocorrência de eventos adversos, incluindo rutura da veia adrenal, complicações no local da punção periférica, incluindo trombose da veia femoral, hematoma no local da punção, alergia à ACTH e choque anafilático, etc.
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Após 6 meses de acompanhamento
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Na população cirúrgica, a proporção de remissão clínica completa
Prazo: Aos 6 meses de seguimento
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O sangue foi colhido para medir a aldosterona, a renina e o potássio. De acordo com os critérios PASO, os resultados da adrenalectomia para hiperaldosteronismo primário unilateral foram classificados em sucesso completo, parcial e ausente, tanto para os resultados clínicos como bioquímicos. A proporção de remissão clínica completa de acordo com os critérios de consenso PASO.
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Aos 6 meses de seguimento
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Na população medicamentosa, a proporção da taxa de resposta bioquímica completa
Prazo: Aos 6 meses de seguimento
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O sangue foi colhido para medir a aldosterona, a renina e o potássio. De acordo com os critérios PAMO, os resultados da medicação para o hiperaldosteronismo primário bilateral foram classificados em resposta completa, resposta parcial e ausência de resposta, tanto para os resultados clínicos como bioquímicos. A proporção de resposta bioquímica completa de acordo com os critérios de consenso PAMO.
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Aos 6 meses de seguimento
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Na população medicamentosa, a proporção da taxa de resposta clínica completa
Prazo: Aos 6 meses de seguimento
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O sangue foi colhido para medir a aldosterona, a renina e o potássio. De acordo com os critérios PAMO, os resultados da medicação para o aldosteronismo primário bilateral foram classificados em resposta completa, resposta parcial e ausência de resposta, tanto para os resultados clínicos como bioquímicos. A proporção de resposta clínica completa de acordo com os critérios de consenso PAMO.
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Aos 6 meses de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shumin Yang, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Seccia TM, Miotto D, De Toni R, Pitter G, Mantero F, Pessina AC, Rossi GP. Adrenocorticotropic hormone stimulation during adrenal vein sampling for identifying surgically curable subtypes of primary aldosteronism: comparison of 3 different protocols. Hypertension. 2009 May;53(5):761-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.128553. Epub 2009 Apr 6.
- Rossi GP, Ganzaroli C, Miotto D, De Toni R, Palumbo G, Feltrin GP, Mantero F, Pessina AC. Dynamic testing with high-dose adrenocorticotrophic hormone does not improve lateralization of aldosterone oversecretion in primary aldosteronism patients. J Hypertens. 2006 Feb;24(2):371-9. doi: 10.1097/01.hjh.0000202818.10459.96.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Hundemer GL, Curhan GC, Yozamp N, Wang M, Vaidya A. Renal Outcomes in Medically and Surgically Treated Primary Aldosteronism. Hypertension. 2018 Sep;72(3):658-666. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11568.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
- Libianto R, Russell GM, Stowasser M, Gwini SM, Nuttall P, Shen J, Young MJ, Fuller PJ, Yang J. Detecting primary aldosteronism in Australian primary care: a prospective study. Med J Aust. 2022 May 2;216(8):408-412. doi: 10.5694/mja2.51438. Epub 2022 Feb 25.
- Song Y, Yang J, Shen H, Ng E, Fuller PJ, Feng Z, Hu J, Ma L, Yang Y, Du Z, Wang Y, Luo T, He W, Li Q, Wu FF, Yang S; represent for the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Development and validation of model for sparing adrenal venous sampling in diagnosing unilateral primary aldosteronism. J Hypertens. 2022 Sep 1;40(9):1692-1701. doi: 10.1097/HJH.0000000000003197. Epub 2022 Jul 22.
- Adler GK, Stowasser M, Correa RR, Khan N, Kline G, McGowan MJ, Mulatero P, Murad MH, Touyz RM, Vaidya A, Williams TA, Yang J, Young WF, Zennaro MC, Brito JP. Primary Aldosteronism: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2025 Aug 7;110(9):2453-2495. doi: 10.1210/clinem/dgaf284.
- Chee NYN, Abdul-Wahab A, Libianto R, Gwini SM, Doery JCG, Choy KW, Chong W, Lau KK, Lam Q, MacIsaac RJ, Chiang C, Shen J, Young MJ, Fuller PJ, Yang J. Utility of adrenocorticotropic hormone in adrenal vein sampling despite the occurrence of discordant lateralization. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Oct;93(4):394-403. doi: 10.1111/cen.14220. Epub 2020 Jun 15.
- Elliott P, Holmes DT. Adrenal vein sampling: substantial need for technical improvement at regional referral centres. Clin Biochem. 2013 Oct;46(15):1399-404. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2013.04.004. Epub 2013 Apr 16.
- Laurent I, Astere M, Zheng F, Chen X, Yang J, Cheng Q, Li Q. Adrenal venous sampling with or without adrenocorticotropic hormone stimulation: A meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Nov 6. doi: 10.1210/jc.2018-01324. Online ahead of print.
- Monticone S, Satoh F, Giacchetti G, Viola A, Morimoto R, Kudo M, Iwakura Y, Ono Y, Turchi F, Paci E, Veglio F, Boscaro M, Rainey W, Ito S, Mulatero P. Effect of adrenocorticotropic hormone stimulation during adrenal vein sampling in primary aldosteronism. Hypertension. 2012 Apr;59(4):840-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.189548. Epub 2012 Feb 13.
- Rossi GP, Pitter G, Bernante P, Motta R, Feltrin G, Miotto D. Adrenal vein sampling for primary aldosteronism: the assessment of selectivity and lateralization of aldosterone excess baseline and after adrenocorticotropic hormone (ACTH) stimulation. J Hypertens. 2008 May;26(5):989-97. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282f9e66a.
- Rossitto G, Amar L, Azizi M, Riester A, Reincke M, Degenhart C, Widimsky J, Naruse M, Deinum J, Schultzekool L, Kocjan T, Negro A, Rossi E, Kline G, Tanabe A, Satoh F, Rump LC, Vonend O, Willenberg HS, Fuller P, Yang J, Nian Chee NY, Magill SB, Shafigullina Z, Quinkler M, Oliveras A, Chang CC, Wu VC, Somloova Z, Maiolino G, Barbiero G, Battistel M, Lenzini L, Quaia E, Pessina AC, Rossi GP. Subtyping of Primary Aldosteronism in the AVIS-2 Study: Assessment of Selectivity and Lateralization. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):dgz017. doi: 10.1210/clinem/dgz017.
- Takeda Y, Umakoshi H, Takeda Y, Yoneda T, Kurihara I, Katabami T, Ichijo T, Wada N, Yoshimoto T, Ogawa Y, Kawashima J, Sone M, Takahashi K, Watanabe M, Matsuda Y, Kobayashi H, Shibata H, Kamemura K, Otsuki M, Fujii Y, Yamamto K, Ogo A, Yanase T, Suzuki T, Naruse M; JPAS Study Group. Impact of adrenocorticotropic hormone stimulation during adrenal venous sampling on outcomes of primary aldosteronism. J Hypertens. 2019 May;37(5):1077-1082. doi: 10.1097/HJH.0000000000001964.
- Yatabe M, Bokuda K, Yamashita K, Morimoto S, Yatabe J, Seki Y, Watanabe D, Morita S, Sakai S, Ichihara A. Cosyntropin stimulation in adrenal vein sampling improves the judgment of successful adrenal vein catheterization and outcome prediction for primary aldosteronism. Hypertens Res. 2020 Oct;43(10):1105-1112. doi: 10.1038/s41440-020-0445-x. Epub 2020 Apr 30.
- Yozamp N, Hundemer GL, Moussa M, Underhill J, Fudim T, Sacks B, Vaidya A. Adrenocorticotropic Hormone-Stimulated Adrenal Venous Sampling Underestimates Surgically Curable Primary Aldosteronism: A Retrospective Cohort Study and Review of Contemporary Studies. Hypertension. 2021 Jul;78(1):94-103. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.17248. Epub 2021 May 17.
- Yang S, Du Z, Zhang X, Zhen Q, Shu X, Yang J, Song Y, Yang Y, Li Q, Hu J; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Corticotropin Stimulation in Adrenal Venous Sampling for Patients With Primary Aldosteronism: The ADOPA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2338209. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.38209.
- Preston CA, Yong EXZ, Marginson B, Farrell SG, Sawyer MP, Hashimura H, Derbyshire MM, MacIsaac RJ, Sachithanandan N. Utility of Adrenal Vein Sampling With and Without Ultra-Low Dose ACTH Infusion in the Diagnostic Evaluation of Primary Aldosteronism. Endocrinol Diabetes Metab. 2024 Sep;7(5):e70001. doi: 10.1002/edm2.70001.
- Yang J, Burrello J, Goi J, Reincke M, Adolf C, Asbach E, Brudgam D, Li Q, Song Y, Hu J, Yang S, Satoh F, Ono Y, Libianto R, Stowasser M, Li N, Zhu Q, Hong N, Nayak D, Puar TH, Wu VC, Vaidya A, Araujo-Castro M, Kocjan T, O'Toole SM, Hundemer GL, Ragnarsson O, Lacroix A, Larose S, Nakai K, Nishikawa T, Ladygina D, Turcu AF, Sholinyan J, Fardella CE, Uslar T, Quinkler M, Mulatero P, Pintus G, Rossi GP, Hahner S, Amar L, Drake WM, Varsani C, Brown MJ, Wu X, Deinum J, Freel EM, Kline G, Naruse M, Prejbisz A, Young WF Jr, Williams TA, Fuller PJ. Outcomes after medical treatment for primary aldosteronism: an international consensus and analysis of treatment response in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025 Feb;13(2):119-133. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00308-5. Epub 2025 Jan 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
23 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCOPE PA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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