Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjne połączone a pojedyncza strategia pobierania próbek krwi żylnej nadnerczy w pierwotnym hiperaldosteronizmie (SCOPE)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shumin Yang

Sekwencyjne łączne a pojedyncze strategie pobierania próbek z żył nadnerczy w pierwotnym hiperaldosteronizmie: wieloośrodkowe, randomizowane badanie

To badanie to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie wpływu trzech strategii diagnostycznych AVS na wyniki kliniczne pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem. Strategie obejmują sekwencyjne połączone AVS (niepobudzone ACTH, a następnie pobudzone ACTH AVS), samo niepobudzone ACTH AVS oraz samo pobudzone ACTH AVS. Wyniki tego badania dostarczą kluczowych dowodów dla standardów praktyki klinicznej AVS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

To jest prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Badanie to będzie prowadzone przez Pierwszy Szpital Uniwersytetu Medycznego w Chongqing, przy współpracy Szpitala Ludowego Autonomicznej Prefektury Yi w Chuxiong, Pierwszego Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Kunming oraz Pierwszego Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Nanchang. Zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia, kwalifikujący się pacjenci z potwierdzonym pierwotnym hiperaldosteronizmem (PA) zostaną włączeni do badania i losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z następujących grup: sekwencyjna łączona AVS, samodzielna AVS bez stymulacji ACTH oraz samodzielna AVS ze stymulacją ACTH. Te stratyfikacje będą kierować decyzjami dotyczącymi leczenia klinicznego, zarówno terapią chirurgiczną, jak i leczeniem farmakologicznym, a pacjenci będą monitorowani w celu oceny ich wyników klinicznych. Głównym punktem końcowym jest wskaźnik odpowiedzi na leczenie po 6 miesiącach obserwacji, który zostanie porównany między trzema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

456

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pełne zrozumienie przebiegu badania, dobrowolna zgoda na udział i podpisanie świadomej zgody.
  • Rozpoznanie pierwotnego hiperaldosteronizmu. # Wiek 18-70 lat z nadciśnieniem tętniczym, dowolna płeć.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, u których można pominąć AVS: Typowy BPA (prawidłowe stężenie potasu w surowicy i stężenie aldosteronu w osoczu (PAC) < 110 pg/mL, kwalifikujący się do bezpośredniego leczenia farmakologicznego); Typowy UPA (PAC ≥ 200 pg/mL, stężenie reniny w osoczu (PRC) ≤ 5 µIU/mL, samoistna hipokaliemia, jednostronny gruczolak nadnercza ≥ 1 cm z prawidłowym nadnerczem po przeciwnej stronie w TK lub 68Ga-Pentixafor PET-CT wskazujący na jednostronny guz czynny, kwalifikujący się do bezpośredniej operacji);
  • Odmowa wykonania AVS lub operacji, lub przeciwwskazanie do operacji.
  • Alergia na ACTH lub środki kontrastowe.
  • Współistnienie autonomicznego wydzielania kortyzolu (test hamowania deksametazonem 1 mg na noc, kortyzol ≥ 50 nmol/L).
  • Wczesne wystąpienie nadciśnienia (<20 lat) z hipokaliemią i wywiadem rodzinnym, sugerujące rodzinny hiperaldosteronizm lub zespół Liddle'a.
  • Badania obrazowe nie mogą wykluczyć guza chromochłonnego lub raka kory nadnerczy (guzek ≥ 4 cm, TK ≥ 20 HU, lub MRI sugerujące).
  • Aktywna choroba nowotworowa.
  • Wcześniejsza operacja nadnerczy.
  • Przewlekłe stosowanie glikokortykosteroidów, którego nie można przerwać.
  • Niewydolność nadnerczy wymagająca suplementacji hormonalnej.
  • Ciaża lub karmienie piersią; wywiad nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych, lub niemożność współpracy z powodu zaburzeń psychicznych.
  • Niewydolność serca w klasie NYHA III-IV lub hospitalizacja z powodu pogorszenia niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, udar lub ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ciężka niedokrwistość (Hb < 60 g/L), ciężka choroba wątroby lub nerek (ALT ≥ 3×górna granica normy; eGFR <30 mL/min/1.73 m2 lub dializoterapia), zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS), źle kontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo ≥ 13.3 mmol/L), ciężka otyłość (BMI ≥ 35 kg/m2), nieleczany tętniak lub inne schorzenia poważnie utrudniające udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sekwencyjne łączenie AVS
niepobudzany ACTH, a następnie pobudzany ACTH AVS
niewzbudzane ACTH, a następnie wzbudzane ACTH pobranie próbek krwi z żył nadnerczowych (AVS)
Brak interwencji: niepobudzany ACTH AVS
nie stymulowana ACTH próba pobrania krwi z żył nadnerczowych (AVS)
Brak interwencji: AVS stymulowany ACTH
AVS stymulowane ACTH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej remisji biochemicznej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
Krew przyciągnięto do pomiaru aldosteronu, reniny i potasu. Według kryteriów PASO, wyników adrenalektomii dla jednostronnej pierwotnej aldosteronizmu zostały sklasyfikowane do kompletnego, częściowego i nieobecnego sukcesu, zarówno dla wyników klinicznych, jak i biochemicznych. Rówienie całkowitej remisji biochemicznej zgodnie z Paso Kryteria konsensusu.
Po 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W populacji chirurgicznej odsetek całkowitej remisji biochemicznej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
Krew przyciągnięto do pomiaru aldosteronu, reniny i potasu. Według kryteriów PASO, wyników adrenalektomii dla jednostronnej pierwotnej aldosteronizmu zostały sklasyfikowane do kompletnego, częściowego i nieobecnego sukcesu, zarówno dla wyników klinicznych, jak i biochemicznych. Rówienie całkowitej remisji biochemicznej zgodnie z Paso Kryteria konsensusu.
Po 6 miesiącach obserwacji
Odsetek całkowitej remisji klinicznej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
Pobrano krew w celu pomiaru aldosteronu, reniny i potasu. Zgodnie z kryteriami PASO, wyniki adrenalektomii w przypadku jednostronnego pierwotnego aldosteronizmu sklasyfikowano jako całkowity, częściowy i brak sukcesu, zarówno dla wyników klinicznych, jak i biochemicznych. Odsetek całkowitej remisji klinicznej zgodnie z konsensusowymi kryteriami PASO.
Po 6 miesiącach obserwacji
Odsetek całkowitej odpowiedzi biochemicznej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
Pobrano krew w celu pomiaru stężenia aldosteronu, reniny i potasu. Zgodnie z kryteriami PAMO, wyniki leczenia obustronnego pierwotnego hiperaldosteronizmu sklasyfikowano jako odpowiedź całkowitą, częściową i brak odpowiedzi, zarówno dla wyników klinicznych, jak i biochemicznych. Odsetek całkowitej odpowiedzi biochemicznej zgodnie z kryteriami konsensusu PAMO.
Po 6 miesiącach obserwacji
Odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
Pobrano krew w celu pomiaru stężenia aldosteronu, reniny i potasu. Zgodnie z kryteriami PAMO, wyniki leczenia obustronnego pierwotnego aldosteronizmu sklasyfikowano jako odpowiedź całkowitą, częściową i brak odpowiedzi, zarówno w zakresie wyników klinicznych, jak i biochemicznych. Odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej zgodnie z kryteriami konsensusu PAMO.
Po 6 miesiącach obserwacji
Porównanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
Rejestrowano występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym pęknięcie żyły nadnerczowej, powikłania w miejscu nakłucia obwodowego, w tym zakrzepicę żyły udowej, krwiak w miejscu nakłucia, alergię na ACTH oraz wstrząs anafilaktyczny, itp.
Po 6 miesiącach obserwacji
W populacji chirurgicznej odsetek całkowitej remisji klinicznej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
Pobrano krew w celu pomiaru stężenia aldosteronu, reniny i potasu. Zgodnie z kryteriami PASO, wyniki adrenalektomii w jednostronnym pierwotnym aldosteronizmie sklasyfikowano jako pełny, częściowy i brak sukcesu, zarówno dla wyników klinicznych, jak i biochemicznych. Odsetek pełnej remisji klinicznej według konsensusowych kryteriów PASO.
Po 6 miesiącach obserwacji
W populacji leczonej lekami, odsetek całkowitej odpowiedzi biochemicznej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
Krew została pobrana w celu pomiaru aldosteronu, reniny i potasu. Zgodnie z kryteriami PAMO, wyniki leczenia obustronnego pierwotnego hiperaldosteronizmu zostały sklasyfikowane jako odpowiedź całkowita, częściowa i brak odpowiedzi, zarówno dla wyników klinicznych, jak i biochemicznych. Odsetek całkowitej odpowiedzi biochemicznej zgodnie z kryteriami konsensusu PAMO.
Po 6 miesiącach obserwacji
W populacji leczonej lekami, odsetek całkowitych odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
Pobrano krew w celu pomiaru aldosteronu, reniny i potasu. Zgodnie z kryteriami PAMO, wyniki leczenia obustronnego pierwotnego hiperaldosteronizmu sklasyfikowano jako odpowiedź całkowitą, częściową i brak odpowiedzi, zarówno dla wyników klinicznych, jak i biochemicznych. Odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej zgodnie z kryteriami konsensusu PAMO.
Po 6 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shumin Yang, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj