원발성 알도스테론증에 대한 순차적 결합 대 단일 전략 부정맥 정맥 채취(SCOPE)
2025년 12월 22일 업데이트: Shumin Yang
원발성 알도스테론증을 위한 순차적 복합 대 단일 전략 부정맥 샘플링: 다기관 무작위 임상시험
이 연구는 일차성 알도스테론증 환자의 임상 결과에 대한 세 가지 AVS 진단 전략의 영향을 비교하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위 임상 시험입니다.
전략에는 순차적 복합 AVS(ACTH 비자극 후 ACTH 자극 AVS), ACTH 비자극 AVS 단독, 그리고 ACTH 자극 AVS 단독이 포함됩니다.
이 연구의 결과는 AVS의 임상 실습 기준에 대한 중요한 근거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 시험입니다.
이 연구는 충칭 의과 대학 제1 부속 병원이 주관하며, 추숭 이 자치주 인민 병원, 쿤밍 의과 대학 제1 부속 병원, 난창 의과 대학 제1 부속 병원이 협력 기관으로 참여합니다.
포함 및 제외 기준에 따라, 확인된 원발성 알도스테론증(PA) 환자 중 적격자가 등록되어 1:1:1 비율로 다음 그룹 중 하나에 무작위 배정될 것입니다: 순차적 결합 AVS, 비-ACTH 자극 AVS 단독, 그리고 ACTH 자극 AVS 단독.
이러한 계층화는 임상 치료 결정, 즉 수술적 치료 또는 약물 치료를 안내하며, 환자는 임상 결과를 평가하기 위해 추적 관찰될 것입니다.
주요 결과는 6개월 추적 관찰 시점의 치료 반응률로, 이는 세 그룹 간에 비교될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
456
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shumin Yang
- 전화번호: +86 023-89011552
- 이메일: ysm@hospital.cqmu.edu.cn
연구 장소
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Chongqing, 중국
- 모병
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Shumin Yang
- 전화번호: +86 023-89011552
- 이메일: ysm@hospital.cqmu.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 과정을 완전히 이해하고, 자발적으로 참여에 동의하며, 동의서에 서명합니다.
- 원발성 알도스테론증으로 진단받은 자. # 고혈압이 있는 18-70세, 성별 무관.
제외 기준:
- AVS를 생략할 수 있는 환자: 전형적 BPA (정상 혈청 칼륨 및 혈장 알도스테론 농도(PAC) < 110 pg/mL, 직접 약물 치료 적격); 전형적 UPA (PAC ≥ 200 pg/mL, 혈장 레닌 농도(PRC) ≤ 5 μIU/mL, 자발적 저칼륨혈증, CT에서 반대측 부신이 정상인 1cm 이상의 일측성 부신 선종 또는 68Ga-Pentixafor PET-CT에서 일측성 기능성 종양을 나타내어 직접 수술 적격);
- AVS 또는 수술 거부, 또는 수술 금기.
- ACTH 또는 조영제 알레르기.
- 자율적 코티솔 분비 병합 (1 mg 야간 덱사메타손 억제 검사 코티솔 ≥ 50 nmol/L).
- 가족성 고알도스테론증 또는 리들 증후군을 시사하는 조기 발병 고혈압(<20세)과 저칼륨혈증 및 가족력.
- 영상 검사로 갈색세포종 또는 부신피질암을 배제할 수 없음 (결절 ≥ 4 cm, CT ≥ 20 HU, 또는 MRI 시사).
- 활성 악성 종양.
- 이전 부신 수술 이력.
- 중단할 수 없는 만성 글루코코르티코이드 사용.
- 호르몬 대체 요구 부신 기능 부전.
- 임신 또는 수유; 알코올 또는 약물 남용 이력, 또는 정신 질환으로 인한 협력 불능.
- NYHA 분류 III-IV 심부전 또는 지난 3개월 내 심부전 악화로 인한 입원, 지난 3개월 내 뇌졸중 또는 급성 관동맥 증후군, 중증 빈혈 (Hb < 60 g/L), 중증 간 또는 신장 질환 (ALT ≥ 3×상한치; eGFR <30 mL/min/1.73 m2 또는 투석), 전신 염증 반응 증후군(SIRS), 조절 불량 당뇨병 (FBG ≥ 13.3 mmol/L), 중증 비만 (BMI ≥ 35 kg/m2), 치료되지 않은 동맥류, 또는 연구 참여를 심각하게 방해하는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 순차적 결합 AVS
비-ACTH 자극 후 ACTH 자극 AVS
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비-ACTH 자극 후 ACTH 자극 AVS
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간섭 없음: 비-ACTH 자극 부신정맥혈 채취
비-ACTH 자극 AVS
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간섭 없음: ACTH 자극 AVS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 생화학 적 완화의 비율
기간: 6 개월의 후속 조치
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혈액은 알도스테론, 레닌 및 칼륨을 측정하기 위해 그려졌으며, PASO 기준에 따른 혈액, 일방적 일차 알도스테론주의에 대한 부신 절제술의 결과는 임상 및 생화학 적 결과를 위해 완전하고 부분적이며 부재하는 성공으로 분류되었다. 합의 기준.
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6 개월의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 적 집단에서 완전한 생화학 적 완화의 비율
기간: 6 개월의 추적 관찰
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혈액은 알도스테론, 레닌 및 칼륨을 측정하기 위해 그려졌으며, PASO 기준에 따른 혈액, 일방적 일차 알도스테론주의에 대한 부신 절제술의 결과는 임상 및 생화학 적 결과를 위해 완전하고 부분적이며 부재하는 성공으로 분류되었다. 합의 기준.
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6 개월의 추적 관찰
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완전한 임상 관해의 비율
기간: 6개월 추적 관찰 시점에서
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혈액을 채취하여 알도스테론, 레닌 및 칼륨을 측정했습니다. PASO 기준에 따르면, 일측성 원발성 알도스테론증에 대한 부신절제술의 결과는 임상적 및 생화학적 결과 모두에 대해 완전 성공, 부분 성공 및 성공 없음으로 분류되었습니다. PASO 합의 기준에 따른 완전한 임상 관해의 비율.
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6개월 추적 관찰 시점에서
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완전 생화학적 반응률의 비율
기간: 6개월 추적 관찰 시점에서
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알도스테론, 레닌, 칼륨 수치를 측정하기 위해 혈액을 채취하였다. PAMO 기준에 따라, 양측성 원발성 알도스테론증에 대한 약물 치료의 결과는 임상적 결과와 생화학적 결과 모두에 대해 완전 반응, 부분 반응, 무반응으로 분류되었다. PAMO 합의 기준에 따른 완전 생화학적 반응의 비율.
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6개월 추적 관찰 시점에서
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완전 임상 반응률의 비율
기간: 6개월 추적 관찰 시
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혈액을 채취하여 알도스테론, 레닌 및 칼륨을 측정했습니다. PAMO 기준에 따르면 양측성 일차 알도스테론증에 대한 약물 치료 결과는 임상적 및 생화학적 결과 모두에 대해 완전 반응, 부분 반응 및 무반응으로 분류되었습니다. PAMO 합의 기준에 따른 완전 임상 반응의 비율.
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6개월 추적 관찰 시
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부작용 비교
기간: 6개월 추적 관찰 시점에서
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부작용 발생률을 기록했으며, 이에는 부신정맥 파열, 대퇴정맥 혈전증을 포함한 말초 천자 부위 합병증, 천자 부위 혈종, ACTH 알레르기, 아나필락시스 쇼크 등이 포함됩니다.
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6개월 추적 관찰 시점에서
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외과적 인구에서 완전한 임상 관해의 비율
기간: 6개월 추적 관찰 시
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혈액을 채취하여 알도스테론, 레닌 및 칼륨을 측정했습니다. PASO 기준에 따라, 일측성 원발성 알도스테론증에 대한 부신 절제술의 결과는 임상적 및 생화학적 결과 모두에 대해 완전 성공, 부분 성공 및 성공 없음으로 분류되었습니다. PASO 합의 기준에 따른 완전 임상 관해 비율.
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6개월 추적 관찰 시
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약물 치료 집단에서 완전 생화학적 반응률의 비율
기간: 6개월 추적 관찰 시점에
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알도스테론, 레닌 및 칼륨을 측정하기 위해 혈액을 채취했습니다. PAMO 기준에 따르면 양측성 원발성 알도스테론증에 대한 약물 치료 결과는 임상적 결과와 생화학적 결과 모두에 대해 완전 반응, 부분 반응 및 무반응으로 분류되었습니다. PAMO 합의 기준에 따른 완전 생화학적 반응의 비율.
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6개월 추적 관찰 시점에
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약물 투여군에서, 완전 임상 반응률의 비율
기간: 6개월 추적 관찰 시점에서
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혈액을 채취하여 알도스테론, 레닌 및 칼륨을 측정했습니다. PAMO 기준에 따라 양측성 일차성 알도스테론증에 대한 약물 치료 결과를 임상적 및 생화학적 결과 모두에 대해 완전 반응, 부분 반응 및 무반응으로 분류했습니다. PAMO 합의 기준에 따른 완전 임상 반응 비율.
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6개월 추적 관찰 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Shumin Yang, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Seccia TM, Miotto D, De Toni R, Pitter G, Mantero F, Pessina AC, Rossi GP. Adrenocorticotropic hormone stimulation during adrenal vein sampling for identifying surgically curable subtypes of primary aldosteronism: comparison of 3 different protocols. Hypertension. 2009 May;53(5):761-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.128553. Epub 2009 Apr 6.
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- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
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- Rossitto G, Amar L, Azizi M, Riester A, Reincke M, Degenhart C, Widimsky J, Naruse M, Deinum J, Schultzekool L, Kocjan T, Negro A, Rossi E, Kline G, Tanabe A, Satoh F, Rump LC, Vonend O, Willenberg HS, Fuller P, Yang J, Nian Chee NY, Magill SB, Shafigullina Z, Quinkler M, Oliveras A, Chang CC, Wu VC, Somloova Z, Maiolino G, Barbiero G, Battistel M, Lenzini L, Quaia E, Pessina AC, Rossi GP. Subtyping of Primary Aldosteronism in the AVIS-2 Study: Assessment of Selectivity and Lateralization. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):dgz017. doi: 10.1210/clinem/dgz017.
- Takeda Y, Umakoshi H, Takeda Y, Yoneda T, Kurihara I, Katabami T, Ichijo T, Wada N, Yoshimoto T, Ogawa Y, Kawashima J, Sone M, Takahashi K, Watanabe M, Matsuda Y, Kobayashi H, Shibata H, Kamemura K, Otsuki M, Fujii Y, Yamamto K, Ogo A, Yanase T, Suzuki T, Naruse M; JPAS Study Group. Impact of adrenocorticotropic hormone stimulation during adrenal venous sampling on outcomes of primary aldosteronism. J Hypertens. 2019 May;37(5):1077-1082. doi: 10.1097/HJH.0000000000001964.
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- Yang J, Burrello J, Goi J, Reincke M, Adolf C, Asbach E, Brudgam D, Li Q, Song Y, Hu J, Yang S, Satoh F, Ono Y, Libianto R, Stowasser M, Li N, Zhu Q, Hong N, Nayak D, Puar TH, Wu VC, Vaidya A, Araujo-Castro M, Kocjan T, O'Toole SM, Hundemer GL, Ragnarsson O, Lacroix A, Larose S, Nakai K, Nishikawa T, Ladygina D, Turcu AF, Sholinyan J, Fardella CE, Uslar T, Quinkler M, Mulatero P, Pintus G, Rossi GP, Hahner S, Amar L, Drake WM, Varsani C, Brown MJ, Wu X, Deinum J, Freel EM, Kline G, Naruse M, Prejbisz A, Young WF Jr, Williams TA, Fuller PJ. Outcomes after medical treatment for primary aldosteronism: an international consensus and analysis of treatment response in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025 Feb;13(2):119-133. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00308-5. Epub 2025 Jan 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SCOPE PA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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