Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell kombinasjon versus enkeltstrategi for adrenalt venøs prøvetaking ved primær aldosteronisme (SCOPE)

22. desember 2025 oppdatert av: Shumin Yang

Sekvensiell kombinasjon versus enkeltstrategi for adrenalinvenøs prøvetaking ved primær aldosteronisme: Et multicenter, randomisert studie

Denne studien er en prospektiv, multicenter, randomisert klinisk studie som har som mål å sammenligne effekten av tre AVS-diagnostiske strategier på de kliniske resultatene til pasienter med primær aldosteronisme. Strategiene inkluderer sekvensiell kombinert AVS (ikke-ACTH-stimulert etterfulgt av ACTH-stimulert AVS), ikke-ACTH-stimulert AVS alene, og ACTH-stimulert AVS alene. Funnene fra denne studien vil gi kritisk bevis for de kliniske praksisstandardene for AVS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, randomisert kontrollert klinisk studie. Denne studien vil bli ledet av First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, med Chuxiong Yi Autonomous Prefecture People's Hospital, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University og First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University som samarbeidende sentre. I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil kvalifiserte pasienter med bekreftet primær aldosteronisme (PA) bli inkludert og tilfeldig tildelt i et forhold på 1:1:1 til en av følgende grupper: sekvensiell kombinert AVS, ikke-ACTH-stimulert AVS alene og ACTH-stimulert AVS alene. Disse stratifiseringene vil veilede kliniske behandlingsbeslutninger, enten kirurgisk behandling eller medisinsk behandling, og pasientene vil bli fulgt opp for å evaluere deres kliniske utfall. Det primære resultatet er behandlingsresponsraten ved 6-måneders oppfølging, som vil bli sammenlignet mellom de tre gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

456

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullstendig forstå studieprosessen, frivillig godta å delta og signere informert samtykke.
  • Diagnostisert med primær aldosteronisme. # Alder 18–70 år med hypertensjon, uavhengig av kjønn.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter hvor AVS kan omgås: Typisk BPA (normalt serumkalium og plasmakonsentrasjon av aldosteron (PAC) < 110 pg/mL, kvalifiserer for direkte medisinsk behandling); Typisk UPA (PAC ≥ 200 pg/mL, plasmakonsentrasjon av renin (PRC) ≤ 5 μIU/mL, spontan hypokalemi, unilateral adrenalt adenom ≥ 1 cm med normal kontralateral binyre på CT eller 68Ga-Pentixafor PET-CT som indikerer unilateral funksjonell svulst, kvalifiserer for direkte kirurgi);
  • Avslag på AVS eller kirurgi, eller kontraindikasjon for kirurgi.
  • Allergi mot ACTH eller kontrastmidler.
  • Kombinert med autonom kortisolsekresjon (1 mg over natten deksametason-hemmetest kortisol ≥ 50 nmol/L).
  • Tidlig debut av hypertensjon (<20 år) med hypokalemi og familiehistorie, som tyder på familiær hyperaldosteronisme eller Liddles syndrom.
  • Bildediagnostikk kan ikke utelukke feokromocytom eller binyrebarkkreft (knute ≥ 4 cm, CT ≥ 20 HU, eller MRI som tyder på dette).
  • Aktiv malignitet.
  • Tidligere binyreoperasjon.
  • Kronisk bruk av glukokortikoider som ikke kan avsluttes.
  • Binyreinsuffisiens som krever hormonersetting.
  • Graviditet eller amming; historie med alkohol- eller rusmisbruk, eller manglende evne til å samarbeide på grunn av psykiske lidelser.
  • NYHA klasse III–IV hjerteinsuffisiens eller innleggelse for forverret hjerteinsuffisiens de siste 3 månedene, hjerneslag eller akutt koronarsyndrom de siste 3 månedene, alvorlig anemi (Hb < 60 g/L), alvorlig leversykdom eller nyresykdom (ALT ≥ 3×øvre grense; eGFR <30 mL/min/1,73 m² eller dialyse), systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), dårlig kontrollert diabetes (FBG ≥ 13,3 mmol/L), alvorlig fedme (BMI ≥ 35 kg/m²), ubehandlet aneurisme, eller andre tilstander som alvorlig forstyrrer studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sekvensielt kombinert AVS
ikke-ACTH-stimulert etterfulgt av ACTH-stimulert AVS
ikke-ACTH-stimulert etterfulgt av ACTH-stimulert AVS
Ingen inngripen: ikke-ACTH-stimulert AVS
Ingen inngripen: ACTH-stimulert AVS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen fullstendig biokjemisk remisjon
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Blod ble trukket for å måle aldosteron, renin og kalium. I følge PASO -kriterier ble resultatene av adrenalektomi for ensidig primær aldosteronisme klassifisert til fullstendig, delvis og fraværende suksess, for både klinisk og biokjemisk utfall. konsensuskriterier.
Ved 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I kirurgisk befolkning er andelen fullstendig biokjemisk remisjon
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Blod ble trukket for å måle aldosteron, renin og kalium. I følge PASO -kriterier ble resultatene av adrenalektomi for ensidig primær aldosteronisme klassifisert til fullstendig, delvis og fraværende suksess, for både klinisk og biokjemisk utfall. konsensuskriterier.
Ved 6 måneders oppfølging
Andelen med full klinisk remisjon
Tidsramme: Etter 6 måneders oppfølging
Blod ble tatt for å måle aldosteron, renin og kalium. I henhold til PASO-kriteriene ble resultatene av adrenalektomi for ensidig primær aldosteronisme klassifisert som fullstendig, delvis og fraværende suksess, for både kliniske og biokjemiske utfall. Andelen fullstendig klinisk remisjon i henhold til PASO-konsensuskriteriene.
Etter 6 måneders oppfølging
Andelen av fullstendig biokjemisk responsrate
Tidsramme: Etter 6 måneders oppfølging
Blod ble tatt for å måle aldosteron, renin og kalium. I henhold til PAMO-kriteriene ble resultatene av medisinering for bilateral primær aldosteronisme klassifisert i fullstendig, delvis og fraværende respons, for både kliniske og biokjemiske utfall. Andelen av fullstendig biokjemisk respons i henhold til PAMO-konsensuskriteriene.
Etter 6 måneders oppfølging
Andelen av fullstendig klinisk responsrate
Tidsramme: Etter 6 måneders oppfølging
Blod ble tatt for å måle aldosteron, renin og kalium. Ifølge PAMO-kriteriene ble resultatene av medikamentbehandling for bilateral primær aldosteronisme klassifisert i fullstendig, delvis og fraværende respons, for både kliniske og biokjemiske utfall. Andelen fullstendig klinisk respons i henhold til PAMO-konsensuskriteriene.
Etter 6 måneders oppfølging
Sammenligning av bivirkninger
Tidsramme: Etter 6 måneders oppfølging
Forekomsten av bivirkninger ble registrert, inkludert adrenalvene-ruptur, perifere punkteringsstedkomplikasjoner inkludert femoralvenetrombose, punkteringsstedhematom, ACTH-allergi og anafylaktisk sjokk, osv.
Etter 6 måneders oppfølging
I kirurgisk populasjon, andelen med fullstendig klinisk remisjon
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Blodet ble tatt for å måle aldosteron, renin og kalium. Ifølge PASO-kriteriene ble resultatene av adrenalektomi for unilateral primær aldosteronisme klassifisert som fullstendig, delvis og fraværende suksess, for både kliniske og biokjemiske resultater. Andelen fullstendig klinisk remisjon i henhold til PASO-konsensuskriteriene.
Ved 6 måneders oppfølging
I medisinpopulasjonen, andelen av komplett biokjemisk responsrate
Tidsramme: Etter 6 måneders oppfølging
Blod ble tatt for å måle aldosteron, renin og kalium. Ifølge PAMO-kriteriene ble resultatene av medikamentbehandling for bilateral primær aldosteronisme klassifisert i fullstendig, delvis og fraværende respons, både for kliniske og biokjemiske utfall. Andelen fullstendig biokjemisk respons i henhold til PAMO-konsensuskriteriene.
Etter 6 måneders oppfølging
I medikamentpopulasjonen, andelen full klinisk responsrate
Tidsramme: Etter 6 måneders oppfølging
Blod ble tatt for å måle aldosteron, renin og kalium. Ifølge PAMO-kriteriene ble resultatene av medikamentbehandling for bilateral primær aldosteronisme klassifisert i fullstendig, delvis og fraværende respons, for både kliniske og biokjemiske resultater. Andelen fullstendig klinisk respons i henhold til PAMO-konsensuskriteriene.
Etter 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Shumin Yang, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere