Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel Kombineret versus Enkeltstrategi Adrenal Venøs Prøvetagning for Primær Aldosteronisme (SCOPE)

22. december 2025 opdateret af: Shumin Yang

Sekventiel kombineret versus enkeltstrategi adrenal venøs udtagning for primær aldosteronisme: Et multicenter, randomiseret forsøg

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicentrisk, randomiseret klinisk forsøg, der har til formål at sammenligne effekten af tre AVS-diagnostiske strategier på de kliniske resultater for patienter med primær aldosteronisme. Strategierne omfatter sekventiel kombineret AVS (ikke-ACTH-stimuleret efterfulgt af ACTH-stimuleret AVS), ikke-ACTH-stimuleret AVS alene og ACTH-stimuleret AVS alene. Resultaterne fra denne undersøgelse vil give afgørende bevis for de kliniske praksisstandarder for AVS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse. Denne undersøgelse vil blive ledet af First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, med Chuxiong Yi Autonomous Prefecture People's Hospital, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University og First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University som samarbejdende centre. Ifølge inklusions- og eksklusionskriterierne vil berettigede patienter med bekræftet primær aldosteronisme (PA) blive inkluderet og tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1:1 til en af følgende grupper: sekventiel kombineret AVS, ikke-ACTH-stimuleret AVS alene og ACTH-stimuleret AVS alene. Disse stratificeringer vil guide kliniske behandlingsbeslutninger, enten kirurgisk terapi eller medicinsk terapi, og patienterne vil blive fulgt op for at evaluere deres kliniske resultater. Det primære resultat er behandlingsresponsraten ved 6-måneders opfølgning, som vil blive sammenlignet mellem de tre grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

456

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldstændig forståelse af studieprocessen, frivillig accept af deltagelse og underskrift af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med primær aldosteronisme. # Alder 18-70 år med hypertension, ethvert køn.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, for hvem AVS kan omgås: Typisk BPA (normalt serumkalium og plasmaldosteronkoncentration (PAC) < 110 pg/mL, kvalificeret til direkte medicinsk behandling); Typisk UPA (PAC ≥ 200 pg/mL, plasmareningoncentration (PRC) ≤ 5 μIU/mL, spontan hypokalæmi, unilateral adrenalt adenom ≥ 1 cm med normal kontralateral adrenal på CT eller 68Ga-Pentixafor PET-CT, der indikerer unilateral funktionel tumor, kvalificeret til direkte kirurgi);
  • Afslag af AVS eller kirurgi, eller kontraindikation mod kirurgi.
  • Allergi over for ACTH eller kontrastmidler.
  • Kombineret med autonom kortisolsækretion (1 mg natlig dexamethasonhæmningstest kortisol ≥ 50 nmol/L).
  • Tidlig debut af hypertension (<20 år) med hypokalæmi og familiehistorie, der tyder på familiær hyperaldosteronisme eller Liddles syndrom.
  • Billeddannelse kan ikke udelukke føokromocytom eller adrenokortikal karcinom (knude ≥ 4 cm, CT ≥ 20 HU, eller MRI tyder på det).
  • Aktiv malignitet.
  • Tidligere adrenal kirurgi.
  • Kronisk glukokortikoidbrug, der ikke kan ophøre.
  • Adrenal insufficiens, der kræver hormonersætning.
  • Graviditet eller amning; historie med alkohol- eller stofmisbrug, eller manglende evne til at samarbejde på grund af psykiske lidelser.
  • NYHA klasse III-IV hjertesvigt eller indlæggelse for forværret hjertesvigt inden for de sidste 3 måneder, slagtilfælde eller akut koronart syndrom inden for de sidste 3 måneder, svær anæmi (Hb < 60 g/L), svær lever- eller nyresygdom (ALT ≥ 3×øvre grænse; eGFR <30 mL/min/1.73 m2 eller dialyse), systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), dårligt kontrolleret diabetes (FBG ≥ 13.3 mmol/L), svær overvægt (BMI ≥ 35 kg/m2), ubehandlet aneurisme eller andre tilstande, der alvorligt forstyrrer studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sekventiel kombineret AVS
ikke-ACTH-stimuleret efterfulgt af ACTH-stimuleret AVS
ikke-ACTH-stimuleret efterfulgt af ACTH-stimuleret AVS
Ingen indgriben: non-ACTH-stimuleret AVS
ikke-ACTH-stimuleret AVS
Ingen indgriben: ACTH-stimuleret AVS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​komplet biokemisk remission
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
Blod blev trukket for at måle aldosteron, renin og kalium. I henhold til PASO -kriterier blev resultater af adrenalektomi for ensidig primær aldosteronisme klassificeret i komplet, delvis og fraværende succes for både kliniske og biokemiske resultater. Præmierne af komplet biokemisk remission i henhold til PASO konsensuskriterier.
Efter 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I kirurgisk befolkning er andelen af ​​komplet biokemisk remission
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
Blod blev trukket for at måle aldosteron, renin og kalium. I henhold til PASO -kriterier blev resultater af adrenalektomi for ensidig primær aldosteronisme klassificeret i komplet, delvis og fraværende succes for både kliniske og biokemiske resultater. Præmierne af komplet biokemisk remission i henhold til PASO konsensuskriterier.
Efter 6 måneders opfølgning
Andelen af fuld klinisk remission
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
Blod blev taget for at måle aldosteron, renin og kalium. Ifølge PASO-kriterierne blev resultaterne af adrenalektomi for unilateral primær aldosteronisme klassificeret i komplet, delvis og fraværende succes, for både kliniske og biokemiske resultater. Andelen af komplet klinisk remission ifølge PASO-konsensuskriterierne.
Efter 6 måneders opfølgning
Andelen af fuldstændig biokemisk responsrate
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
Der blev taget blodprøver for at måle aldosteron, renin og kalium. Ifølge PAMO-kriterierne blev resultaterne af medicinsk behandling for bilateral primær aldosteronisme klassificeret i komplet, delvis og fraværende respons for både kliniske og biokemiske resultater. Andelen af komplet biokemisk respons i henhold til PAMO-konsensuskriterierne.
Efter 6 måneders opfølgning
Andelen af fuldstændig klinisk responsrate
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Blod blev taget for at målde aldosteron, renin og kalium. Ifølge PAMO-kriterierne blev resultaterne af medicinering for bilateral primær aldosteronisme klassificeret i komplet, delvis og fraværende respons for både kliniske og biokemiske resultater. Andelen af komplet klinisk respons ifølge PAMO-konsensuskriterierne.
Ved 6 måneders opfølgning
Sammenligning af bivirkninger
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
Forekomsten af bivirkninger blev registreret, herunder adrenalvene-ruptur, perifere punkteringsstedskomplikationer inklusive femoralvene-trombose, punkteringsstedshæmatom, ACTH-allergi og anafylaktisk shock, osv.
Efter 6 måneders opfølgning
I den kirurgiske population, andelen af fuldstændig klinisk remission
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
Der blev taget blodprøver for at måle aldosteron, renin og kalium. Ifølge PASO-kriterierne blev resultaterne af adrenalektomi for unilateral primær aldosteronisme klassificeret i komplet, delvis og fraværende succes for både kliniske og biokemiske resultater. Andelen af komplet klinisk remission ifølge PASO-konsensuskriterierne.
Efter 6 måneders opfølgning
I medicinpopulationen er andelen af komplet biokemisk responsrate
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
Der blev taget blodprøver for at måle aldosteron, renin og kalium. Ifølge PAMO-kriterierne blev resultaterne af medicinering for bilateral primær aldosteronisme klassificeret i fuldstændigt, delvist og fraværende respons for både kliniske og biokemiske resultater. Andelen af fuldstændigt biokemisk respons i henhold til PAMO-konsensuskriterierne.
Efter 6 måneders opfølgning
I medicinpopulationen er andelen af komplet klinisk responsrate
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Der blev taget blodprøver for at målde aldosteron, renin og kalium. Ifølge PAMO-kriterierne blev resultaterne af medicinering for bilateral primær aldosteronisme klassificeret som komplet, delvis og fraværende respons for både kliniske og biokemiske resultater. Andelen af komplet klinisk respons ifølge PAMO-konsensuskriterierne.
Ved 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Shumin Yang, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Anslået)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner