Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräkkäinen yhdistetty verrattuna yksittäiseen strategiaan lisämunuaislaskimoverinäyte primaarisesta aldosteronismista (SCOPE)

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shumin Yang

Peräkkäinen yhdistetty vs. yksittäisstrateginen lisämunuaislaskimoverinäyte primaari aldosteronismia varten: Monikeskuksinen, satunnaistettu tutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kliininen koe, jonka tavoitteena on vertailla kolmen AVS-diagnostisen strategian vaikutusta primaarisen aldosteronismin potilaiden kliinisiin tuloksiin. Strategiat sisältävät peräkkäisen yhdistetyn AVS:n (ei-ACTH-stimuloitua ja sen jälkeen ACTH-stimuloitua AVS:ää), ei-ACTH-stimuloitua AVS:ää yksin ja ACTH-stimuloitua AVS:ää yksin. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat kriittistä näyttöä AVS:n kliinisten käytäntöjen standardeille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimusta johtaa Chongqing Medical Universityn ensimmäinen yliopistosairaala, ja yhteistyökeskuksina toimivat Chuxiong Yi Autonomous Prefecture People's Hospital, Kunming Medical Universityn ensimmäinen yliopistosairaala sekä Nanchang Medical Universityn ensimmäinen yliopistosairaala. Soveltuvuus- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti kelvolliset potilaat, joilla on vahvistettu primaari aldosteronismi (PA), otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 johonkin seuraavista ryhmistä: peräkkäinen yhdistetty AVS, ei-ACTH-stimuloitu AVS yksin ja ACTH-stimuloitu AVS yksin. Nämä kerrostumat ohjaavat kliinisiä hoitopäätöksiä, joko kirurgista hoitoa tai lääkehoitoa, ja potilaita seurataan heidän kliinisten lopputulostensa arvioimiseksi. Ensisijainen lopputulos on hoidon vastausprosentti 6 kuukauden seurannassa, jota verrataan kolmen ryhmän kesken.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

456

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ymmärtää täysin tutkimusprosessin, suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Primääri aldosteronismi diagnosoitu. # Ikä 18–70 vuotta hypertoniasta kärsivillä, mikä tahansa sukupuoli.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille AVS voidaan ohittaa: Tyypillinen BPA (normaali seerumin kalium ja plasma-aldosteronipitoisuus (PAC) < 110 pg/ml, kelvollinen suoralle lääkehoidolle); Tyypillinen UPA (PAC ≥ 200 pg/ml, plasman reniinipitoisuus (PRC) ≤ 5 μIU/ml, spontaani hypokalemia, yksipuolinen lisämunuaisen adenoma ≥ 1 cm vastakkaisen lisämunuaisen ollessa normaali CT:ssä tai 68Ga-Pentixafor PET-CT osoittaa yksipuolisen toiminnallisen kasvaimen, kelvollinen suoralle leikkaukselle);
  • AVS:n tai leikkauksen kieltäytyminen tai leikkauksen vasta-aihe.
  • Allergia ACTH:lle tai kontrastiaineille.
  • Yhdistetty autonomiseen kortisolin eritykseen (1 mg yön yli deksametasoni-supressiotesti kortisoli ≥ 50 nmol/l).
  • Varhainen hypertonia (<20 vuotta) hypokalemian ja perhehistorian kanssa, viittaava perinnölliseen hyperaldosteronismiin tai Liddle-oireyhtymään.
  • Kuvantaminen ei voi sulkea pois feokromosytoomaa tai lisämunuaiskuorikarsinoomaa (kasvain ≥ 4 cm, CT ≥ 20 HU tai MRI viittaa).
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
  • Aikaisempi lisämunuaisleikkaus.
  • Krooninen glukokortikoidien käyttö, jota ei voida lopettaa.
  • Lisämunuaisvaurio, joka vaatii hormonihoitoa.
  • Raskaus tai imetys; alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia tai kyvyttömyys yhteistyöhön mielenterveyden häiriöiden vuoksi.
  • NYHA-luokan III–IV sydämen vajaatoiminta tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta viimeisen 3 kuukauden aikana, aivohalvaus tai akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä viimeisen 3 kuukauden aikana, vakava anemia (Hb < 60 g/l), vakava maksa- tai munuaistauti (ALT ≥ 3× yläraja; eGFR <30 ml/min/1,73 m² tai dialyysi), systeminen tulehduksellinen vasteoireyhtymä (SIRS), huonosti säädelty diabetes (paasto verensokeri ≥ 13,3 mmol/l), vakava lihavuus (painoindeksi ≥ 35 kg/m²), hoitamaton aneurysma tai muut olosuhteet, jotka häiritsevät vakavasti tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sekvenssimuotoinen yhdistetty AVS
ei-ACTH:lla stimuloitua ja sen jälkeen ACTH:lla stimuloitua AVS:ää
ei-ACTH-stimuloitua ja sen jälkeen ACTH-stimuloitua AVS:ää
Ei väliintuloa: ei-ACTH-stimuloitu AVS
Ei väliintuloa: ACTH-stimuloitu AVS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen biokemiallisen remission osuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
Veri vedettiin mittaamaan aldosteronia, reniiniä ja kaliumia. Pasokriteerien mukaan yksipuolisen primaarisen aldosteronismin adrenalektomian tulokset luokiteltiin täydelliseksi, osittaiseksi ja puuttuvaksi menestykseksi sekä kliinisen että biokemiallisen tuloksen suhteen. Pason täydellisen biokemiallisen remission osuus Pason mukaan Konsensuskriteerit.
6 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisessa populaatiossa täydellisen biokemiallisen remission osuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
Veri vedettiin mittaamaan aldosteronia, reniiniä ja kaliumia. Pasokriteerien mukaan yksipuolisen primaarisen aldosteronismin adrenalektomian tulokset luokiteltiin täydelliseksi, osittaiseksi ja puuttuvaksi menestykseksi sekä kliinisen että biokemiallisen tuloksen suhteen. Pason täydellisen biokemiallisen remission osuus Pason mukaan Konsensuskriteerit.
6 kuukauden seurannassa
Täydellisen kliinisen remissio-osuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan jälkeen
Veri otettiin aldosteronin, reniinin ja kaliumin mittaamiseksi. PASO-kriteerien mukaan yksipuolisen primaarialdosteronismin adrenaaliekstomiaan tulokset luokiteltiin täydelliseen, osittaiseen ja puuttuvaan menestykseen sekä kliinisissä että biokemiallisissa tuloksissa. Täydellisen kliinisen remission osuus PASO-konsensuskriteerien mukaan.
6 kuukauden seurannan jälkeen
Täydellisen biokemiallisen vastemuutoksen osuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan jälkeen
Verinäytteet otettiin aldosteronin, reniinin ja kaliumin mittaamiseksi. PAMO-kriteerien mukaan lääkehoitojen tulokset molemminpuoliseen primaariin aldosteronismiin luokiteltiin täydelliseen, osittaiseen ja puuttuvaan vasteeseen sekä kliinisten että biokemiallisten tulosten osalta. Täydellisten biokemiallisten vastemuutosten osuus PAMO-konsensuskriteerien mukaan.
6 kuukauden seurannan jälkeen
Täydellisen kliinisen vasteasteen osuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan jälkeen
Veri otettiin aldosteronin, reniinin ja kaliumin mittaamiseksi. PAMO-kriteerien mukaisesti lääkehoidon tulokset molemmanpuoliseen primaariseen aldosteronismiin luokiteltiin täydelliseen, osittaiseen ja puuttuvaan vastaukseen sekä kliinisten että biokemiallisten tulosten osalta. Täydellisen kliinisen vastauksen osuus PAMO-konsensuskriteerien mukaan.
6 kuukauden seurannan jälkeen
Haitallisten tapahtumien vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan jälkeen
Haittatapahtumien esiintymistä rekisteröitiin, mukaan lukien lisämunuaisen laskimenvamma, ääreisvaltimopistoksen komplikaatiot kuten reisilaskimotromboosi, pistoksen verenpurkauma, ACTH-allergia ja anafylaktinen shokki jne.
6 kuukauden seurannan jälkeen
Kirurgisessa väestössä, täydellisen kliinisen remission osuus
Aikaikkuna: Seuraamisen 6 kuukauden kohdalla
Verinäytteet otettiin aldosteronin, reniinin ja kaliumin mittaamiseksi. PASO-kriteerien mukaan yksipuolisen primaarisen aldosteronismin lisämunuaisen poiston tulokset luokiteltiin täydelliseen, osittaiseen ja puuttuvaan menestykseen sekä kliinisissä että biokemiallisissa lopputuloksissa. Täydellisen kliinisen remissio-osuuden mukaan PASO-konsensuskriteerien mukaisesti.
Seuraamisen 6 kuukauden kohdalla
Lääkityksen saajien joukossa täydellisen biokemiallisen vasteasteen osuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan jälkeen
Veri otettiin mittaamaan aldosteronia, reiniinia ja kaliumia. PAMO-kriteerien mukaan lääkityksen tulokset molemmanpuoleisessa primaarisessa aldosteronismissa luokiteltiin täydelliseen, osittaiseen ja puuttuvaan vasteeseen sekä kliinisissä että biokemiallisissa lopputuloksissa. Täydellisen biokemiallisen vasteen osuus PAMO-konsensuskriteerien mukaan.
6 kuukauden seurannan jälkeen
Lääkehoidon saaneiden potilaiden joukossa täydellisen kliinisen vasteasteen osuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson jälkeen
Veri otettiin aldosteronin, reniinin ja kaliumin mittaamiseksi. PAMO-kriteerien mukaan molemminpuolisen primaarisen aldosteronismin lääkehoidon tulokset luokiteltiin täydelliseen, osittaiseen ja puuttuvaan vastaukseen sekä kliinisissä että biokemiallisissa tuloksissa. Täydellisen kliinisen vastauksen osuus PAMO-konsensuskriteerien mukaan.
6 kuukauden seurantajakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shumin Yang, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 25. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa