小児における新型肺炎球菌ワクチン V118C の臨床試験 (V118C-002)
2026年4月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
小児を対象とした新規肺炎球菌ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価するための第I相、無作為化、二重盲検、活性対照薬対照試験
研究者たちは、肺炎球菌と呼ばれる細菌によって引き起こされる肺や体の他の部分の感染症である肺炎球菌疾患を予防する新しいワクチンを探しています。 V118Cは、肺炎球菌による疾患の予防を支援するために設計された新しいワクチンです。
この研究では、幼児および乳児におけるV118Cを調査します。 この研究の目的は、V118Cが子供にとってどの程度安全であるか、そして子供たちがそれをどれだけよく耐えられるかを学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
研究の第1段階は、12か月から15か月の幼児を対象に実施され、これらは以前に認可された肺炎球菌結合ワクチン（PCV）による3回の乳児用初回シリーズを完了しています。
第2段階は、約2か月齢の乳児を対象に実施され、3+1スケジュール（3回の乳児投与後に幼児投与）を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@msd.com
研究場所
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California
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Madera、California、アメリカ、93637
- 募集
- Madera Family Medical Group ( Site 1004)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：559-673-3000
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33142
- 募集
- Acevedo Clinical Research Associates ( Site 1029)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：305-649-8871
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- University of South Florida-Department of Pediatrics ( Site 1002)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：813-821-8039
-
-
Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66604
- 募集
- Cotton O'Neil Research Center ( Site 1039)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：785-354-6000
-
-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute ( Site 1005)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：502-629-5820
-
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- 募集
- The Pediatric Center ( Site 1025)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：443-721-7224
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- 募集
- Saint Louis University Center for Vaccine Development ( Site 1031)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：314-977-6333
-
-
New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- 募集
- Child Health Care Associates ( Site 1035)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：315-652-8800
-
-
South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- 募集
- Tribe Clinical Research, LLC-Pediatrics ( Site 1008)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：864-334-0141
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29301
- 募集
- Tribe Clinical Research - Spartanburg ( Site 1001)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：864-334-0141
-
-
Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ、75006
- 募集
- Epic Medical Research - Carrollton ( Site 1038)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：972-777-6956
-
Garland、Texas、アメリカ、75043
- 募集
- Epic Medical Research- Garland ( Site 1017)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：972-777-6956
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- 募集
- University of Texas Medical Branch ( Site 1020)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：832-340-2313
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- 募集
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 1012)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：434-872-9384
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
主な対象基準には以下が含まれますが、これらに限定されません:
第1段階:
- 肺炎球菌20価結合型ワクチン（PCV20）の定期乳児接種3回を既に受けていること
- 生後12か月から15か月であること
第2段階:
- 生後約2か月であること
両段階共通:
- 正期産で出生していること（在胎期間が37週以上）
除外基準:
主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません:
第1段階:
- 生後10か月以降にPCV接種を受けていること
第2段階:
- 過去に肺炎球菌ワクチンの接種歴があること
両段階共通:
- 侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）の既往歴があること
- V118CまたはPCV20のいずれかの成分（ジフテリアトキソイドを含む）に対する既知の過敏症があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V118C（ステージ1）
参加者は、生後12か月から15か月の間にV118Cの0.5 mLを筋肉内（IM）に1回注射されます。
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V118Cの筋肉内投与
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実験的：V118C（ステージ2）
参加者は、生後2、4、6、12か月時にV118Cを0.5 mL筋内注射1回投与されます。
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V118Cの筋肉内投与
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アクティブコンパレータ：PCV20（ステージ1）
参加者は、生後12～15ヶ月時にPCV20の単回0.5 mL筋肉内注射を受けます。
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PCV20の筋肉内投与
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アクティブコンパレータ：PCV20（ステージ2）
参加者は、生後2、4、6、および12か月時に投与されるPCV20の単回0.5 mL筋肉内注射を受けます。
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PCV20の筋肉内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第1段階：ワクチン接種後の即時有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：接種後最大約30分間
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AE（有害事象）とは、研究介入の使用と時間的に関連する、患者または臨床研究参加者におけるあらゆる好ましくない医学的発生を指し、研究介入との関連性の有無は問いません。
ワクチン接種後の即時AEを有する参加者の割合が報告されます。
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接種後最大約30分間
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ステージ1：接種部位の誘発性有害事象（AE）が認められた参加者の割合
時間枠：接種後最大約7日間
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AE（有害事象）とは、患者または臨床研究参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象であり、研究介入の使用と時間的に関連しているが、研究介入との関連性の有無は問いません。
要請されたAEとは、参加者または法的に認められた代理人（LAR）が特に問い合わせられ、電子ワクチン報告カード（eVRC）に記録する事前に定義された事象です。
要請された注射部位AEには、発赤、腫脹、疼痛または圧痛、硬結が含まれます。
要請された注射部位AEが報告された参加者の割合を報告します。
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接種後最大約7日間
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ステージ1：非勧誘性全身性または注射部位の有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：接種後約28日まで
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AEとは、研究介入の使用に時間的に関連して、研究介入との関連性の有無にかかわらず、患者または臨床研究参加者に発生するあらゆる好ましくない医学的事象を指します。
非指示的AEとは、eVRCを使用して指示されず、参加者から報告された事象です。
非指示的全身性または注射部位AEを有する参加者の割合が報告されます。
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接種後約28日まで
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ステージ1: 重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後最大約12ヶ月間
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重篤な有害事象（SAE）とは、生命を脅かす、既存の入院を必要とするまたは延長する、持続的または著しい障害や能力喪失をもたらす、先天性異常または出生異常である、または医学的または科学的判断によってそのようなものとみなされるその他の重要な医学的イベントである有害事象です。
1つ以上のSAEを有する参加者の割合が報告されます。
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ワクチン接種後最大約12ヶ月間
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第1段階：医学的対応を要する有害事象（MAAE）を経験した参加者の割合
時間枠：接種後最大約12ヶ月まで
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MAAEは、緊急治療室への受診、診療所への受診、または緊急医療施設での医療従事者による受診など、予定外の非定期的な外来診療で医療的ケアを受けた有害事象と定義されます。
MAAEを経験した参加者の割合を報告します。
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接種後最大約12ヶ月まで
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ステージ 2: ワクチン接種後の即時有害事象（AEs）を経験した参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後最大約30分間
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AEとは、患者または臨床試験参加者において、研究介入の使用に時間的に関連して発生する、研究介入との関連性の有無を問わない、あらゆる好ましくない医学的出来事を指します。
ワクチン接種後の即時AEを有する参加者の割合が報告されます。
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各ワクチン接種後最大約30分間
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ステージ2：注射部位の要請された有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後最大約7日間
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AEとは、研究介入の使用と時間的に関連する、患者または臨床研究参加者における好ましくない医学的出来事であり、研究介入に関連すると考えられるかどうかは問わない。
要請AEとは、参加者のLARが具体的に尋ねられ、そのeVRCに記録する事前定義された事象である。
要請注射部位AEには、発赤、腫脹、疼痛または圧痛、硬結が含まれる。
要請注射部位AEを経験した参加者の割合が報告される。
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各ワクチン接種後最大約7日間
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ステージ2：自発的な全身性または注射部位の有害事象を有する参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後最大約28日間
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AE（有害事象）とは、研究介入の使用と時間的に関連する患者または臨床研究参加者の好ましくない医学的出来事であり、研究介入との関連性の有無を問いません。
非誘発性AEは、eVRCを使用して誘発されず、参加者から報告された出来事です。
非誘発性の全身性または注射部位AEを経験した参加者の割合を報告します。
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各ワクチン接種後最大約28日間
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ステージ2：重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者の割合
時間枠：投与4回後最長約12ヶ月
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SAEとは、生命を脅かす、既存の入院を必要とするか延長する、持続的または重大な障害や能力喪失をもたらす、先天性異常または出生異常である、あるいは医学的または科学的判断によってそのようなものとみなされる他の重要な医学的出来事である有害事象です。
1つ以上のSAEを経験した参加者の割合が報告されます。
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投与4回後最長約12ヶ月
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ステージ2：MAAEsを有する参加者の割合
時間枠：投与4回後最大約12か月
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MAAEとは、救急外来受診、診察室での受診、または緊急治療のための外来受診など、予定外で非定期的な外来受診において、何らかの理由で医療従事者による医療処置を受けた有害事象と定義されます。
MAAEを有する参加者の割合が報告されます。
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投与4回後最大約12か月
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ステージ1：要請された全身性有害事象（AE）を発現した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後最大約7日間
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AEとは、患者または臨床研究参加者において、研究介入の使用と時間的に関連する、研究介入との関連性の有無にかかわらず発生するあらゆる好ましくない医学的事象を指します。
申告依頼型AEとは、参加者の法定代理人（LAR）に対して特に質問され、電子訪問報告書（eVRC）に記録する事前に定義された事象です。
申告依頼型全身性AEには、易刺激性、眠気、食欲不振、蕁麻疹または膨疹、発熱が含まれます。
申告依頼型全身性AEを呈した参加者の割合が報告されます。
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ワクチン接種後最大約7日間
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第2段階：募集された全身性有害事象（AEs）が発生した参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後、最大約7日間まで
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AEとは、研究介入の使用と時間的に関連する、患者または臨床研究参加者におけるあらゆる好ましくない医学的出来事であり、研究介入に関連すると考えられるかどうかを問いません。
求められたAEとは、参加者の法的代理人が具体的に尋ねられ、電子VRCに記録する、事前に定義された出来事です。
求められた全身性AEには、過敏性、眠気、食欲不振、じんましんまたはみみず腫れ、発熱が含まれます。
求められた全身性AEが認められた参加者の割合が記録されます。
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各ワクチン接種後、最大約7日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ1：血清型特異的免疫グロブリンG（IgG）の幾何平均濃度（GMCs）
時間枠：ワクチン接種後最大約30日間
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血清型特異的IgG抗体のGMCは、肺炎球菌電気化学発光（Pn ECL）アッセイを用いて決定されます。
V118CおよびPCV20接種後30日における血清型特異的IgGのGMCが報告されます。
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ワクチン接種後最大約30日間
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ステージ1: V118Cの血清型特異的IgGのGMCとPCV20のGMCの比率[V118C/PCV20]
時間枠：ワクチン接種後約30日目
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血清型特異的IgG抗体のGMCは、肺炎球菌電気化学発光（Pn ECL）アッセイを用いて測定されます。
V118Cの血清型特異的IgGのGMCとPCV20のGMCの比率が報告されます。
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ワクチン接種後約30日目
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ステージ1: 血清型特異的免疫グロブリンG（IgG）の幾何平均倍数上昇（GMFR）
時間枠：接種前（ベースライン）および接種後約30日目
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幾何平均倍増率（GMFR）は、ワクチン接種後30日目の濃度をベースライン時の濃度で割った比の幾何平均として定義されます。
V118CおよびPCV20による血清型特異的IgGのベースライン（1日目）から30日目までのGMFRが、IgG反応について報告されます。
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接種前（ベースライン）および接種後約30日目
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第1段階：血清型特異的IgG濃度が4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：Day 1 (ベースライン) およびワクチン接種後約30日目
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V118CおよびPCV20によるIgG応答において、ベースライン（第1日）から第30日までに4倍以上の上昇を示した参加者の割合が報告されます。
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Day 1 (ベースライン) およびワクチン接種後約30日目
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ステージ2：投与3回後30日における血清型特異的IgG濃度のIgG≧0.35μg/mLの参加者の割合（反応率）
時間枠：投与3回目後最大約30日間
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V118CおよびPCV20投与後3回目から30日目（PD3）における各血清型に対するIgG抗体価≥0.35μg/mLを達成した参加者の割合（応答率）が報告されます。
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投与3回目後最大約30日間
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第2段階：4回目投与前30日における血清型特異的IgG濃度についてIgG ≥0.35 μg/mLを達成した参加者の割合（応答率）
時間枠：投与3回目後最大約6か月まで
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V118CとPCV20について、投与前4回目（PD4）における各血清型のIgG濃度が0.35μg/mL以上（反応率）の参加者の割合が報告されます。
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投与3回目後最大約6か月まで
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第2段階：4回投与後30日時点の血清型特異的IgG濃度におけるIgG濃度が0.35μg/mL以上の参加者の割合（反応率）
時間枠：4回目の投与後最大約30日間
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V118CとPCV20の4回目投与後30日目における各血清型について、IgG ≥0.35 μg/mLを達成した参加者の割合（応答率）を報告します。
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4回目の投与後最大約30日間
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ステージ2: 投与3回目後30日時点の各血清型における反応率の差 [V118CマイナスPCV20]
時間枠：投与3後最大約30日まで
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V118CとPCV20の投与3回目後30日における各血清型の反応率の差[V118CマイナスPCV20]が報告されます。
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投与3後最大約30日まで
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ステージ2：投与4回目後30日における各血清型の反応率の差 [V118C マイナス PCV20]
時間枠：投与4回後最大約30日まで
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V118CとPCV20の投与後4回目から30日後の各血清型における反応率の差[V118CマイナスPCV20]が報告されます。
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投与4回後最大約30日まで
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ステージ2：3回目投与後30日における血清型特異的IgGの幾何平均濃度
時間枠：投与3回後約30日まで
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血清型特異的IgG抗体のGMCは、肺炎球菌エレクトロケミルミネッセンス（Pn ECL）アッセイを用いて決定されます。
V118CとPCV20の3回目投与後30日における血清型特異的IgGのGMCが報告されます。
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投与3回後約30日まで
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ステージ2：4回目投与前30日目の血清型特異的IgGのGMC
時間枠：3回目投与後最大約6か月
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血清型特異的IgG抗体のGMCは、肺炎球菌電気化学発光（Pn ECL）アッセイを用いて測定されます。
V118CおよびPCV20を用いた4回目投与前30日時点の血清型特異的IgG GMCが報告されます。
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3回目投与後最大約6か月
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ステージ 2：投与4回後30日目の血清型特異的IgGの幾何平均濃度
時間枠：投与4後最大約30日間
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血清型特異的IgG抗体のGMCは、肺炎球菌エレクトロケミルミネッセンス（Pn ECL）アッセイを使用して決定されます。
V118CおよびPCV20投与4回目後30日における血清型特異的IgG GMCが報告されます。
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投与4後最大約30日間
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ステージ2: 投与3回目後30日時点におけるV118CとPCV20の血清型特異的IgG GMC比[V118C/PCV20]
時間枠：投与3後最大約30日間
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血清型特異的IgG抗体のGMCは、肺炎球菌エレクトロケミルミネッセンス（Pn ECL）アッセイを用いて測定されます。
3回目投与後30日時点でのV118CとPCV20の血清型特異的IgG GMCの比率[V118C/PCV20]が報告されます。
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投与3後最大約30日間
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ステージ2：4回接種後30日時点におけるV118CとPCV20の血清型特異的IgG GMCの比率[V118C/PCV20]
時間枠：投与4回後最大約30日間
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血清型特異的IgG抗体のGMCは、肺炎球菌電気化学発光（Pn ECL）アッセイを用いて測定されます。
投与4回後30日時点でのV118CとPCV20の血清型特異的IgG GMCの比[V118C/PCV20]が報告されます。
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投与4回後最大約30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月13日
一次修了 (推定)
2028年10月24日
研究の完了 (推定)
2029年5月25日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月10日
最初の投稿 (実際)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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