Un Estudio Clínico de la Nueva Vacuna Neumocócica V118C en Niños (V118C-002)
15 de abril de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de Fase 1, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad e Inmunogenicidad de una Nueva Vacuna Antineumocócica en Niños
Los investigadores están buscando nuevas vacunas para prevenir la enfermedad neumocócica, que es cualquier infección en los pulmones u otras partes del cuerpo causada por un tipo de bacteria llamada Streptococcus pneumoniae. V118C es una nueva vacuna diseñada para ayudar a prevenir la enfermedad causada por la bacteria Streptococcus pneumoniae.
Este estudio examinará V118C en niños pequeños y bebés. El objetivo del estudio es conocer qué tan segura es V118C para los niños y qué tan bien la toleran.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La etapa 1 del estudio se llevará a cabo en niños pequeños inscritos entre los 12 y 15 meses de edad que hayan completado previamente una serie primaria de 3 dosis en la infancia con una vacuna conjugada antineumocócica (PCV) autorizada.
La etapa 2 se realizará en lactantes inscritos aproximadamente a los 2 meses de edad, que recibirán el esquema 3+1 (3 dosis en la infancia seguidas de una dosis en la etapa de niño pequeño).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Reclutamiento
- Madera Family Medical Group ( Site 1004)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 559-673-3000
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Reclutamiento
- Acevedo Clinical Research Associates ( Site 1029)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 305-649-8871
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- University of South Florida-Department of Pediatrics ( Site 1002)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 813-821-8039
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- Reclutamiento
- Cotton O'Neil Research Center ( Site 1039)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 785-354-6000
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute ( Site 1005)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 502-629-5820
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Reclutamiento
- The Pediatric Center ( Site 1025)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 443-721-7224
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Reclutamiento
- Saint Louis University Center for Vaccine Development ( Site 1031)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 314-977-6333
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Reclutamiento
- Child Health Care Associates ( Site 1035)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 315-652-8800
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Reclutamiento
- Tribe Clinical Research, LLC-Pediatrics ( Site 1008)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 864-334-0141
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
- Reclutamiento
- Tribe Clinical Research - Spartanburg ( Site 1001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 864-334-0141
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- Reclutamiento
- Epic Medical Research - Carrollton ( Site 1038)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 972-777-6956
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75043
- Reclutamiento
- Epic Medical Research- Garland ( Site 1017)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 972-777-6956
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Reclutamiento
- University of Texas Medical Branch ( Site 1020)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 832-340-2313
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Reclutamiento
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 1012)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 434-872-9384
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
Etapa 1:
- Ha sido previamente vacunado con 3 dosis rutinarias infantiles de la vacuna conjugada neumocócica 20-valente (PCV20)
- Tiene entre 12 y 15 meses de edad
Etapa 2:
- Tiene aproximadamente 2 meses de edad
Ambas etapas:
- Nació a término completo (edad gestacional mayor o igual a 37 semanas)
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
Etapa 1:
- Ha recibido una dosis de PCV a los 10 meses de edad o más
Etapa 2:
- Ha recibido administración previa de cualquier vacuna neumocócica
Ambas etapas:
- Tiene antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (ENI)
- Tiene hipersensibilidad conocida a cualquier componente de V118C o PCV20, incluida la toxoide diftérica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: V118C (Etapa 1)
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de V118C administrada a los 12 a 15 meses de edad.
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Administración IM de V118C
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Experimental: V118C (Etapa 2)
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular de 0,5 ml de V118C administrada a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad.
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Administración IM de V118C
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Comparador activo: PCV20 (Etapa 1)
Los participantes recibirán una única inyección IM de 0,5 ml de PCV20 administrada a los 12 a 15 meses de edad.
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Administración IM de PCV20
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Comparador activo: PCV20 (Fase 2)
Los participantes recibirán una única inyección IM de 0,5 mL de PCV20 administrada a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad.
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Administración IM de PCV20
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapa 1: Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos (EA) Inmediatos Tras la Vacunación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 minutos después de la vacunación
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Una EA es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un paciente o participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Se informará el porcentaje de participantes con EA inmediatas después de la vacunación.
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Hasta aproximadamente 30 minutos después de la vacunación
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Etapa 1: Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) solicitados en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 días después de la vacunación
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Una EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Una EA solicitada es un evento predefinido sobre el que se pregunta específicamente al representante legalmente aceptable (LAR) de los participantes y que se registra en su tarjeta de informe de vacuna electrónica (eVRC).
Las EA solicitadas en el lugar de la inyección incluyen enrojecimiento, hinchazón, dolor o sensibilidad y bulto duro.
Se informará el porcentaje de participantes con EA solicitadas en el lugar de la inyección.
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Hasta aproximadamente 7 días después de la vacunación
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Etapa 1: Porcentaje de participantes con AEs sistémicas o en el lugar de inyección no solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días después de la vacunación
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Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Un EA no solicitado es un evento que no se solicita utilizando un eVRC y que es comunicado por un participante. Se informará el porcentaje de participantes con EA no solicitados sistémicos o en el lugar de la inyección. |
Hasta aproximadamente 28 días después de la vacunación
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Fase 1: Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (EAGs)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses después de la vacunación
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Un evento adverso grave (SAE) es un evento adverso que pone en peligro la vida, requiere o prolonga una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante considerado como tal por criterio médico o científico.
Se informará el porcentaje de participantes con uno o más SAE.
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Hasta aproximadamente 12 meses después de la vacunación
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Fase 1: Porcentaje de participantes con AEs con atención médica (MAAEs)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses después de la vacunación
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Un MAAE se define como un evento adverso en el que se recibe atención médica durante una visita ambulatoria no programada y no rutinaria, como una visita al departamento de emergencias, una consulta en el consultorio o una visita de atención urgente con cualquier personal médico por cualquier motivo.
Se informará el porcentaje de participantes con MAAE.
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Hasta aproximadamente 12 meses después de la vacunación
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Etapa 2: Porcentaje de participantes con EA inmediatos tras la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 minutos después de cada vacunación
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Un EA es cualquier suceso médico desfavorable en un paciente o participante en un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Se informará el porcentaje de participantes con EA inmediatos después de la vacunación.
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Hasta aproximadamente 30 minutos después de cada vacunación
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Fase 2: Porcentaje de participantes con AEs solicitados en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 días después de cada vacunación
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Una EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Una EA solicitada es un evento predefinido sobre el que se pregunta específicamente a los representantes legales autorizados (LAR) de los participantes y que registran en su eVRC.
Las EA solicitadas en el lugar de la inyección incluyen enrojecimiento, hinchazón, dolor o sensibilidad y bulto duro.
Se informará el porcentaje de participantes con EA solicitadas en el lugar de la inyección.
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Hasta aproximadamente 7 días después de cada vacunación
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Etapa 2: Porcentaje de participantes con EA sistémicos o en el lugar de la inyección no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días después de cada vacunación
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Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Un EA no solicitado es un evento que no se solicita mediante un eVRC y que es comunicado por un participante.
Se informará el porcentaje de participantes con EAs sistémicos o en el lugar de la inyección no solicitados.
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Hasta aproximadamente 28 días después de cada vacunación
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Fase 2: Porcentaje de participantes con EAG
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses después de la dosis 4
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Una SAE es un EA que pone en peligro la vida, requiere o prolonga una hospitalización existente, resulta en discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante considerado como tal por juicio médico o científico.
Se informará el porcentaje de participantes con una o más SAEs.
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Hasta aproximadamente 12 meses después de la dosis 4
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Etapa 2: Porcentaje de Participantes con AAMG
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses después de la dosis 4
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Un evento adverso que requiere atención médica (MAAE) se define como un evento adverso en el que se recibe atención médica durante una visita ambulatoria no programada y no rutinaria, como una visita al servicio de urgencias, una consulta médica o una visita a un centro de atención urgente con cualquier personal médico por cualquier motivo.
Se informará el porcentaje de participantes con MAAEs.
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Hasta aproximadamente 12 meses después de la dosis 4
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Etapa 1: Porcentaje de Participantes con EAS Sistémicos Solicitados
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 días después de la vacunación
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Un AE es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Un AE solicitado es un evento predefinido sobre el que se pregunta específicamente a los LAR de los participantes y que registran en su eVRC.
Los AE sistémicos solicitados incluyen irritabilidad, somnolencia, pérdida de apetito, urticaria o ronchas y fiebre.
Se informará el porcentaje de participantes con AE sistémicos solicitados.
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Hasta aproximadamente 7 días después de la vacunación
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Fase 2: Porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 días después de cada vacunación
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Un EA solicitado es un evento predefinido sobre el que se pregunta específicamente a los LAR de los participantes y que registran en su eVRC.
Los EA sistémicos solicitados incluyen irritabilidad, somnolencia, pérdida de apetito, urticaria o ronchas, y fiebre.
Se registrará el porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados.
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Hasta aproximadamente 7 días después de cada vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Concentraciones Medias Geométricas (CMG) de Inmunoglobulina G (IgG) Específica de Serotipo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días después de la vacunación
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Las CGM de los anticuerpos IgG específicos del serotipo se determinarán mediante el ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica (Pn ECL).
Se informarán las CGM de IgG específicas del serotipo a los 30 días después de la vacunación con V118C y PCV20. |
Hasta aproximadamente 30 días después de la vacunación
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Etapa 1: Proporción de las CGM de IgG específicas del serotipo de V118C a PCV20 [V118C/PCV20]
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día 30 después de la vacunación
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Las CGM de los anticuerpos IgG específicos de serotipo se determinarán mediante el ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica (Pn ECL).
Se informará la relación de las CGM de IgG específica de serotipo de V118C a PCV20.
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Aproximadamente el día 30 después de la vacunación
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Etapa 1: Incrementos en la Media Geométrica de los Títulos (GMFR) de Inmunoglobulina G (IgG) Específicos del Serotipo
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y aproximadamente día 30 después de la vacunación
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El aumento geométrico medio (GMFR) se define como la media geométrica de la relación entre la concentración a los 30 días después de la vacunación dividida por la concentración basal.
Se informarán los GMFR de IgG específica del serotipo desde la línea basal (Día 1) hasta el Día 30 con V118C y PCV20 para las respuestas de IgG.
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Día 1 (línea de base) y aproximadamente día 30 después de la vacunación
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Etapa 1: Porcentaje de participantes con un aumento ≥ 4 veces en las concentraciones de IgG específicas del serotipo
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y aproximadamente día 30 después de la vacunación
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Se informará el porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces desde la línea de base (Día 1) hasta el Día 30 con V118C y PCV20 para las respuestas de IgG.
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Día 1 (línea de base) y aproximadamente día 30 después de la vacunación
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Fase 2: Porcentaje de participantes con IgG ≥0.35 μg/mL (tasas de respuesta) para concentraciones de IgG específicas del serotipo a los 30 días tras la dosis 3
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días después de la dosis 3
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Se informará el porcentaje de participantes con IgG ≥0,35 μg/mL (tasas de respuesta) para cada serotipo a los 30 días después de la dosis 3 (PD3) con V118C y PCV20.
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Hasta aproximadamente 30 días después de la dosis 3
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Etapa 2: Porcentaje de participantes con IgG ≥0.35 μg/mL (tasas de respuesta) para concentraciones específicas de IgG por serotipo a los 30 días antes de la dosis 4
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la dosis 3
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Se informará el porcentaje de participantes con IgG ≥0.35 μg/mL (tasas de respuesta) para cada serotipo en el momento previo a la dosis 4 (PD4) con V118C y PCV20.
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Hasta aproximadamente 6 meses después de la dosis 3
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Etapa 2: Porcentaje de participantes con IgG ≥0.35 μg/mL (tasas de respuesta) para concentraciones de IgG específicas de serotipo a los 30 días después de la dosis 4
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días después de la dosis 4
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Se informará el porcentaje de participantes con IgG ≥0,35 µg/mL (tasas de respuesta) para cada serotipo a los 30 días después de la dosis 4 con V118C y PCV20.
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Hasta aproximadamente 30 días después de la dosis 4
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Etapa 2: Diferencia en las Tasas de Respuesta [V118C menos PCV20] para Cada Serotipo a los 30 Días Posterior a la Dosis 3
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días después de la dosis 3
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Se informará la diferencia en las tasas de respuesta [V118C menos PCV20] para cada serotipo a los 30 días después de la dosis 3 con V118C y PCV20.
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Hasta aproximadamente 30 días después de la dosis 3
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Fase 2: Diferencia en las Tasas de Respuesta [V118C menos PCV20] para Cada Serotipo a los 30 Días Después de la Dosis 4
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días después de la dosis 4
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Se informará la diferencia en las tasas de respuesta [V118C menos PCV20] para cada serotipo a los 30 días después de la dosis 4 con V118C y PCV20.
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Hasta aproximadamente 30 días después de la dosis 4
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Etapa 2: CMC de IgG específica del serotipo a los 30 días después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días después de la dosis 3
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Las CGM de los anticuerpos IgG específicos del serotipo se determinarán mediante el ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica (Pn ECL).
Se informarán las CGM de IgG específicas del serotipo a los 30 días después de la dosis 3 con V118C y PCV20.
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Hasta aproximadamente 30 días después de la dosis 3
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Etapa 2: GMC de IgG específica de serotipo a los 30 días antes de la dosis 4
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la dosis 3
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Los GMC de los anticuerpos IgG específicos de serotipo se determinarán mediante el ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica (Pn ECL).
Se informarán los GMC de IgG específicos de serotipo a los 30 días antes de la dosis 4 con V118C y PCV20.
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Hasta aproximadamente 6 meses después de la dosis 3
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Etapa 2: CGM de IgG específica del serotipo a los 30 días después de la dosis 4
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días después de la dosis 4
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Las CGM para los anticuerpos IgG específicos del serotipo se determinarán mediante el ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica (Pn ECL).
Se informarán las CGM de IgG específicas del serotipo a los 30 días posteriores a la dosis 4 con V118C y PCV20.
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Hasta aproximadamente 30 días después de la dosis 4
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Etapa 2: Proporción de las CGM de IgG específicas del serotipo de V118C frente a PCV20 [V118C/PCV20] a los 30 días después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días después de la dosis 3
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Los CGM de los anticuerpos IgG específicos de serotipo se determinarán mediante el ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica (Pn ECL).
Se informará la proporción de los CGM de IgG específicos de serotipo de V118C respecto a PCV20 [V118C/PCV20] a los 30 días después de la dosis 3.
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Hasta aproximadamente 30 días después de la dosis 3
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Etapa 2: Proporción de las CGM de IgG específicas de serotipo de V118C respecto a PCV20 [V118C/PCV20] a los 30 días posteriores a la dosis 4
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días después de la dosis 4
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Las CGM de anticuerpos IgG serotipo-específicos se determinarán mediante el ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica (Pn ECL).
Se informará la proporción de las CGM de IgG serotipo-específicas de V118C respecto a PCV20 [V118C/PCV20] a los 30 días posteriores a la dosis 4.
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Hasta aproximadamente 30 días después de la dosis 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
24 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
25 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V118C-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .