En klinisk studie av den nye pneumokokkvaksinen V118C hos barn (V118C-002)
15. april 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunogeniteten til en ny pneumokokkvaksine hos barn
Forskere søker etter nye vaksiner for å forebygge pneumokokksykdom, som er enhver infeksjon i lungene eller andre deler av kroppen som forårsakes av en type bakterie kalt Streptococcus pneumoniae. V118C er en ny vaksine utviklet for å bidra til å forebygge sykdom forårsaket av Streptococcus pneumoniae-bakterier.
Denne studien vil undersøke V118C hos småbarn og spedbarn. Målet med studien er å lære hvor trygg V118C er for barn og hvor godt de tåler den.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1 av studien vil bli gjennomført hos småbarn som er inkludert i alderen 12 til 15 måneder og som tidligere har fullført en primær 3-doses spedeserie med en godkjent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV).
Fase 2 vil bli gjennomført hos spedbarn som er inkludert ved ca. 2 måneders alder, og som vil få 3+1-skjemaet (3 spedbarnsdoser etterfulgt av en småbarnsdose).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
210
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
California
-
Madera, California, Forente stater, 93637
- Rekruttering
- Madera Family Medical Group ( Site 1004)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 559-673-3000
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33142
- Rekruttering
- Acevedo Clinical Research Associates ( Site 1029)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 305-649-8871
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- University of South Florida-Department of Pediatrics ( Site 1002)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 813-821-8039
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
- Rekruttering
- Cotton O'Neil Research Center ( Site 1039)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 785-354-6000
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute ( Site 1005)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 502-629-5820
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
- Rekruttering
- The Pediatric Center ( Site 1025)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 443-721-7224
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Rekruttering
- Saint Louis University Center for Vaccine Development ( Site 1031)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 314-977-6333
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Rekruttering
- Child Health Care Associates ( Site 1035)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 315-652-8800
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Rekruttering
- Tribe Clinical Research, LLC-Pediatrics ( Site 1008)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 864-334-0141
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29301
- Rekruttering
- Tribe Clinical Research - Spartanburg ( Site 1001)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 864-334-0141
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
- Rekruttering
- Epic Medical Research - Carrollton ( Site 1038)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 972-777-6956
-
Garland, Texas, Forente stater, 75043
- Rekruttering
- Epic Medical Research- Garland ( Site 1017)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 972-777-6956
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- Rekruttering
- University of Texas Medical Branch ( Site 1020)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 832-340-2313
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
- Rekruttering
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 1012)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 434-872-9384
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De viktigste inklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
Trinn 1:
- Har tidligere blitt vaksinert med 3 rutinemessige spedbarnsdoser av pneumokokk 20-valent konjugatvaksine (PCV20)
- Er 12 til 15 måneder gammel
Trinn 2:
- Er omtrent 2 måneder gammel
Begge trinn:
- Var født til termin (svangerskapsalder større enn eller lik 37 uker)
Eksklusjonskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
Trinn 1:
- Har mottatt en PCV-dose ved 10 måneders alder eller eldre
Trinn 2:
- Har tidligere mottatt administrasjon av noen pneumokokk-vaksine
Begge trinn:
- Har en historie med invasiv pneumokokksykdom (IPD)
- Har en kjent overfølsomhet mot enhver komponent av V118C eller PCV20 inkludert difteritoksoid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V118C (Fase 1)
Deltakerne vil motta én 0,5 ml intramuskulær (IM) injeksjon av V118C som administreres ved 12 til 15 måneders alder.
|
IM-administrasjon av V118C
|
|
Eksperimentell: V118C (Trinn 2)
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 ml IM-injeksjon av V118C administrert ved 2, 4, 6 og 12 måneders alder.
|
IM-administrering av V118C
|
|
Aktiv komparator: PCV20 (Fase 1)
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 ml IM-injeksjon av PCV20 som gis ved 12 til 15 måneders alder.
|
IM administrering av PCV20
|
|
Aktiv komparator: PCV20 (Fase 2)
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 ml IM-injeksjon av PCV20 gitt ved 2, 4, 6 og 12 måneders alder.
|
IM-administrering av PCV20
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn 1: Prosentandel deltakere med umiddelbare bivirkninger (AEs) etter vaksinasjon
Tidsramme: Opptil omtrent 30 minutter etter vaksinasjon
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i en klinisk studie, som i tid er assosiert med bruken av studieintervensjon, uavhengig av om den anses som relatert til studieintervensjonen.
Prosentandelen av deltakere med umiddelbare bivirkninger etter vaksinasjon vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 30 minutter etter vaksinasjon
|
|
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med forespurte bivirkninger (AEs) på injeksjonsstedet
Tidsramme: Opptil omtrent 7 dager etter vaksinasjon
|
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses som relatert til studieintervensjonen.
En forespurt bivirkning er en forhåndsdefinert hendelse som deltakernes lovlige representative (LAR) spesifikt blir spurt om og registrerer på sin elektroniske vaksinerapportkort (eVRC).
Forespurte injeksjonssted-bivirkninger inkluderer rødhet, hevelse, smerte eller ømhet og hard knute.
Prosentandel av deltakere med forespurte injeksjonssted-bivirkninger vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med uoppfordrede systemiske eller injeksjonssted-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil cirka 28 dager etter vaksinasjon
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonen.
En uoppfordret bivirkning er en hendelse som ikke er forespurt ved hjelp av en eVRC og som rapporteres av en deltaker.
Andel av deltakere med uoppfordrede systemiske eller injeksjonssted-bivirkninger vil bli rapportert.
|
Opptil cirka 28 dager etter vaksinasjon
|
|
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Inntil omtrent 12 måneder etter vaksinasjon
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er en bivirkning som er livstruende, krever eller forlenger en eksisterende innleggelse, resulterer i varig eller betydelig funksjonsnedsettelse eller uførhet, er en medfødt misdannelse eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse som anses som slik etter medisinsk eller vitenskapelig skjønn.
Prosentandelen av deltakere med en eller flere SAE-er vil bli rapportert.
|
Inntil omtrent 12 måneder etter vaksinasjon
|
|
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med medisinsk behandlede bivirkninger (MAAEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 12 måneder etter vaksinasjon
|
En MAAE er definert som en uønsket hendelse der man mottar medisinsk oppmerksomhet under et uplanlagt, ikke-rutinemessig poliklinisk besøk, for eksempel et besøk på legevakten, et kontorbesøk, eller et akuttbesøk hos helsepersonell av hvilken som helst grunn.
Prosentandelen av deltakere med MAAE vil bli rapportert. |
Opptil omtrent 12 måneder etter vaksinasjon
|
|
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med umiddelbare bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: Opptil omtrent 30 minutter etter hver vaksinasjon
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonen.
Prosentandelen av deltakere med umiddelbare bivirkninger etter vaksinasjon vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 30 minutter etter hver vaksinasjon
|
|
Fase 2: Prosentandel av deltakere med forespurte bivirkninger på injeksjonsstedet
Tidsramme: Opptil omtrent 7 dager etter hver vaksinering
|
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses som relatert til studieintervensjonen.
En forespurt AE er en forhåndsdefinert hendelse som deltakernes LAR spesifikt blir spurt om og registrerer på sin eVRC.
Forespurte injeksjonssteds-AE inkluderer rødhet, hevelse, smerte eller ømhet og hard knute.
Prosentandel av deltakere med forespurte injeksjonssteds-AE vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 7 dager etter hver vaksinering
|
|
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med uoppfordrede systemiske eller injeksjonssted-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 28 dager etter hver vaksinering
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonen.
En uoppfordret bivirkning er en hendelse som ikke er forespurt ved hjelp av en eVRC og som blir kommunisert av en deltaker.
Prosentandelen av deltakere med uoppfordrede systemiske eller injeksjonssted-bivirkninger vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 28 dager etter hver vaksinering
|
|
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca. 12 måneder etter dose 4
|
En SAE er en bivirkning som er livstruende, krever eller forlenger en eksisterende innleggelse, fører til vedvarende eller betydelig funksjonsnedsettelse eller arbeidsuførhet, er en medfødt anomali eller fødselsskade, eller er en annen viktig medisinsk hendelse som anses som slik etter medisinsk eller vitenskapelig skjønn.
Prosentandelen av deltakere med en eller flere SAE vil bli rapportert.
|
Opptil ca. 12 måneder etter dose 4
|
|
Fase 2: Prosentandel av deltakere med MAAE-er
Tidsramme: Opp til ca. 12 måneder etter dose 4
|
En MAAE defineres som en bivirkning der medisinsk oppmerksomhet mottas under et uplanlagt, ikke-rutinemessig poliklinisk besøk, som et besøk på legevakten, et kontorbesøk eller et akuttbesøk hos medisinsk personell av enhver grunn.
Prosentandelen av deltakere med MAAE vil bli rapportert. |
Opp til ca. 12 måneder etter dose 4
|
|
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med rapporterte systemiske bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 7 dager etter vaksinasjon
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonen.
En forespurt bivirkning er en forhåndsdefinert hendelse som deltakernes LAR spesifikt blir spurt om og registrerer i deres eVRC.
Forespurte systemiske bivirkninger inkluderer irritabilitet, døsighet, nedsatt appetitt, kløende utslett eller hevelser, og feber.
Prosentandel av deltakere med forespurte systemiske bivirkninger vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Trinn 2: Prosentandel deltakere med rapporterte systemiske bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 7 dager etter hver vaksinasjon
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses som relatert til studieintervensjonen.
En forespurt bivirkning er en forhåndsdefinert hendelse som deltakernes LAR spesifikt blir spurt om og registrerer på sin eVRC.
Forespurte systemiske bivirkninger inkluderer irritabilitet, døsighet, appetitttap, netteløs eller hevelser, og feber.
Prosentandelen av deltakere med forespurte systemiske bivirkninger vil bli registrert.
|
Opptil omtrent 7 dager etter hver vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) av serotypespesifikk immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Opptil cirka 30 dager etter vaksinasjon
|
GMC-verdiene for serotypespesifikke IgG-antistoffer vil bli bestemt ved hjelp av pneumokokkelektrokjemiluminiscens (Pn ECL) assay.
GMC-verdiene for serotypespesifikke IgG-antistoffer 30 dager etter vaksinasjon med V118C og PCV20 vil bli rapportert.
|
Opptil cirka 30 dager etter vaksinasjon
|
|
Trinn 1: Forholdet mellom GMC-ene for serotypespesifikk IgG av V118C til PCV20 [V118C/PCV20]
Tidsramme: Omtrent dag 30 etter vaksinasjon
|
GMCs for serotype-spesifikke IgG-antistoffer vil bli bestemt ved bruk av pneumokokk-elektrokjemiluminescens (Pn ECL)-analyse.
Forholdet mellom GMCs for serotype-spesifikke IgG av V118C til PCV20 vil bli rapportert.
|
Omtrent dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Fase 1: Geometriske gjennomsnittlige antistofføkninger (GMFR) av serotypespesifikk immunoglobin G (IgG)
Tidsramme: Dag 1 (utgangspunkt) og omtrent dag 30 etter vaksinasjon
|
Geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) er definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet mellom konsentrasjon på dag 30 etter vaksinasjon delt på konsentrasjon ved utgangspunktet.
GMFR for serotype-spesifikk IgG fra utgangspunktet (dag 1) til dag 30 med V118C og PCV20 for IgG-responser vil bli rapportert.
|
Dag 1 (utgangspunkt) og omtrent dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Fase 1: Prosentandel av deltakere med en ≥ 4-dobling for serotype-spesifikke IgG-konsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1 (utgangspunkt) og omtrent dag 30 etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av deltakere med ≥4-fold økning fra baseline (dag 1) til dag 30 med V118C og PCV20 for IgG-responser vil bli rapportert.
|
Dag 1 (utgangspunkt) og omtrent dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med IgG ≥0,35 µg/mL (responsrater) for serotypespesifikke IgG-konsentrasjoner 30 dager etter dose 3
Tidsramme: Opptil omtrent 30 dager etter dose 3
|
Prosentandel av deltakere med IgG ≥0,35 µg/mL (responsrater) for hver serotype 30 dager etter dose 3 (PD3) med V118C og PCV20 vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 30 dager etter dose 3
|
|
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med IgG ≥0,35 µg/mL (responsrater) for serotype-spesifikke IgG-konsentrasjoner 30 dager før dose 4
Tidsramme: Opptil omtrent 6 måneder etter dose 3
|
Andel deltakere med IgG ≥0,35 μg/mL (responsrater) for hver serotype ved for-dosering 4 (PD4) med V118C og PCV20 vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 6 måneder etter dose 3
|
|
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med IgG ≥0,35 µg/mL (responsrater) for serotype-spesifikke IgG-konsentrasjoner 30 dager etter dose 4
Tidsramme: Opptil omtrent 30 dager etter dose 4
|
Prosentandel av deltakere med IgG ≥0,35 µg/mL (responsrater) for hver serotype ved 30 dager etter dose 4 med V118C og PCV20 vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 30 dager etter dose 4
|
|
Trinn 2: Forskjell i responsratene [V118C minus PCV20] for hver serotype 30 dager etter dose 3
Tidsramme: Opptil ca. 30 dager etter dose 3
|
Forskjellen i responsratene [V118C minus PCV20] for hver serotype ved 30 dager etter dose 3 med V118C og PCV20 vil bli rapportert.
|
Opptil ca. 30 dager etter dose 3
|
|
Trinn 2: Forskjell i responsratene [V118C minus PCV20] for hver serotype 30 dager etter dose 4
Tidsramme: Opptil cirka 30 dager etter dose 4
|
Forskjellen i responsrater [V118C minus PCV20] for hver serotype 30 dager etter dose 4 med V118C og PCV20 vil bli rapportert.
|
Opptil cirka 30 dager etter dose 4
|
|
Trinn 2: GMC-er for serotypespesifikk IgG 30 dager etter dose 3
Tidsramme: Opptil omtrent 30 dager etter dose 3
|
GMCs for serotype-spesifikke IgG-antistoffer vil bli bestemt ved hjelp av pneumokokk elektrokjemiluminescens (Pn ECL) assay.
GMCs for serotype-spesifikke IgG 30 dager etter dose 3 med V118C og PCV20 vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 30 dager etter dose 3
|
|
Trinn 2: GMC-er for serotype-spesifikk IgG 30 dager før dose 4
Tidsramme: Opptil cirka 6 måneder etter dose 3
|
GMC-ene for serotypespesifikke IgG-antistoffer vil bli bestemt ved hjelp av pneumokokk-elektrokjemiluminescens (Pn ECL)-test.
Serotypespesifikke IgG-GMC-er 30 dager før dose 4 med V118C og PCV20 vil bli rapportert. |
Opptil cirka 6 måneder etter dose 3
|
|
Trinn 2: GMC for serotypespesifikk IgG 30 dager etter dose 4
Tidsramme: Opptil omtrent 30 dager etter dose 4
|
GMC-ene for serotypespesifikke IgG-antistoffer vil bli bestemt ved hjelp av pneumokokkelektrokjemiluminescens (Pn ECL)-test.
Serotypespesifikke IgG-GMC-er 30 dager etter dose 4 med V118C og PCV20 vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 30 dager etter dose 4
|
|
Trinn 2: Forholdet mellom serotypespesifikke IgG GMC-verdier for V118C og PCV20 [V118C/PCV20] 30 dager etter dose 3
Tidsramme: Opptil omtrent 30 dager etter dose 3
|
GMCs for serotype-spesifikke IgG-antistoffer vil bli bestemt ved bruk av pneumokokk-elektrokjemiluminescens (Pn ECL)-analyse.
Forholdet mellom serotype-spesifikke IgG GMCs av V118C til PCV20 [V118C/PCV20] 30 dager etter dose 3 vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 30 dager etter dose 3
|
|
Trinn 2: Forholdet mellom serotypespesifikke IgG GMC-verdier for V118C og PCV20 [V118C/PCV20] 30 dager etter dose 4
Tidsramme: Opptil omtrent 30 dager etter dose 4
|
GMC-ene for serotype-spesifikke IgG-antistoffer vil bli bestemt ved bruk av pneumokokk-elektrokjemiluminiscens (Pn ECL)-analyse.
Forholdet mellom serotype-spesifikke IgG GMC-er for V118C og PCV20 [V118C/PCV20] 30 dager etter dose 4 vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 30 dager etter dose 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
24. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
25. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V118C-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .