Badanie kliniczne nowej szczepionki przeciwko pneumokokom V118C u dzieci (V118C-002)
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z aktywnym komparatorem kontrolnym oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność nowej szczepionki przeciw pneumokokom u dzieci
Badacze poszukują nowych szczepionek zapobiegających chorobie pneumokokowej, czyli każdej infekcji w płucach lub innych częściach ciała wywołanej przez bakterię zwaną Streptococcus pneumoniae. V118C to nowa szczepionka zaprojektowana, aby pomóc w zapobieganiu chorobom wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae.
To badanie będzie dotyczyć V118C u małych dzieci i niemowląt. Celem badania jest poznanie, jak bezpieczna jest szczepionka V118C dla dzieci i jak dobrze jest przez nie tolerowana.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Etap 1 badania będzie przeprowadzony u małych dzieci w wieku od 12 do 15 miesięcy, które wcześniej ukończyły podstawową 3-dawkową serię niemowlęcą z licencjonowaną szczepionką skoniugowaną przeciwko pneumokokom (PCV).
Etap 2 będzie przeprowadzony u niemowląt w wieku około 2 miesięcy, które otrzymają schemat 3+1 (3 dawki dla niemowląt, a następnie dawka dla małych dzieci).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
210
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
- Rekrutacyjny
- Madera Family Medical Group ( Site 1004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 559-673-3000
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
- Rekrutacyjny
- Acevedo Clinical Research Associates ( Site 1029)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 305-649-8871
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- University of South Florida-Department of Pediatrics ( Site 1002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 813-821-8039
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
- Rekrutacyjny
- Cotton O'Neil Research Center ( Site 1039)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 785-354-6000
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute ( Site 1005)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 502-629-5820
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
- Rekrutacyjny
- The Pediatric Center ( Site 1025)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 443-721-7224
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Rekrutacyjny
- Saint Louis University Center for Vaccine Development ( Site 1031)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 314-977-6333
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Rekrutacyjny
- Child Health Care Associates ( Site 1035)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 315-652-8800
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Rekrutacyjny
- Tribe Clinical Research, LLC-Pediatrics ( Site 1008)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 864-334-0141
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29301
- Rekrutacyjny
- Tribe Clinical Research - Spartanburg ( Site 1001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 864-334-0141
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
- Rekrutacyjny
- Epic Medical Research - Carrollton ( Site 1038)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 972-777-6956
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75043
- Rekrutacyjny
- Epic Medical Research- Garland ( Site 1017)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 972-777-6956
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- Rekrutacyjny
- University of Texas Medical Branch ( Site 1020)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 832-340-2313
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- Rekrutacyjny
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 1012)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 434-872-9384
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Główne kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do następujących:
Etap 1:
- Otrzymał wcześniej 3 rutynowe dawki szczepionki dla niemowląt przeciwko pneumokokom 20-walentnej szczepionki skoniugowanej (PCV20)
- Wiek od 12 do 15 miesięcy
Etap 2:
- Wiek około 2 miesięcy
Oba etapy:
- Urodzony o czasie (wiek ciążowy większy lub równy 37 tygodni)
Kryteria wyłączenia:
Główne kryteria wyłączenia obejmują, ale nie ograniczają się do następujących:
Etap 1:
- Otrzymał dawkę PCV w wieku 10 miesięcy lub starszym
Etap 2:
- Otrzymał wcześniej jakąkolwiek szczepionkę przeciwko pneumokokom
Oba etapy:
- Ma historię inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD)
- Ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik V118C lub PCV20, w tym anatoksynę błoniczą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: V118C (Etap 1)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 0,5 ml preparatu V118C podaną domięśniowo (IM) w wieku od 12 do 15 miesięcy.
|
Podanie dożylne V118C
|
|
Eksperymentalny: V118C (Etap 2)
Uczestnicy otrzymają jednorazową iniekcję domięśniową 0,5 ml preparatu V118C podawaną w 2., 4., 6. i 12. miesiącu życia.
|
Podanie dożylne V118C
|
|
Aktywny komparator: PCV20 (Etap 1)
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk domięśniowy o objętości 0,5 ml PCV20 podawany w wieku od 12 do 15 miesięcy.
|
Podanie domięśniowe PCV20
|
|
Aktywny komparator: PCV20 (Etap 2)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową PCV20 w dawce 0,5 ml podaną w 2, 4, 6 i 12 miesiącu życia.
|
Podanie domięśniowe PCV20
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap 1: Procent uczestników z natychmiastowymi zdarzeniami niepożądanymi (AEs) po szczepieniu
Ramy czasowe: Do około 30 minut po szczepieniu
|
Niepożądane działanie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badawczą.
Zostanie zgłoszony odsetek uczestników z natychmiastowymi AE po szczepieniu.
|
Do około 30 minut po szczepieniu
|
|
Etap 1: Odsetek uczestników z wywołanymi miejscowymi działaniami niepożądanymi (AEs) w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do około 7 dni po szczepieniu
|
AE oznacza każde niekorzystne zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ono uznane za związane z interwencją badawczą.
Solicited AE to wcześniej zdefiniowane zdarzenie, o które uczestnicy lub ich prawnie dopuszczalni przedstawiciele (LAR) są szczegółowo pytani i które rejestrują na swojej elektronicznej karcie raportu szczepień (eVRC).
Solicited injection-site AEs obejmują zaczerwienienie, obrzęk, ból lub tkliwość oraz stwardnienie.
Zostanie zgłoszony odsetek uczestników z solicited injection-site AEs.
|
Do około 7 dni po szczepieniu
|
|
Etap 1: Procent uczestników z niesolicytowanymi ogólnoustrojowymi lub miejscowymi NOP w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do około 28 dni po szczepieniu
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badawczą.
Nieproszone AE to zdarzenie, które nie jest zgłaszane za pomocą eVRC i które jest zgłaszane przez uczestnika.
Zostanie zgłoszony odsetek uczestników z nieproszonymi ogólnoustrojowymi lub w miejscu wstrzyknięcia AE.
|
Do około 28 dni po szczepieniu
|
|
Etap 1: Procent uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy po szczepieniu
|
Poważne działanie niepożądane (SAE) to działanie niepożądane, które zagraża życiu, wymaga lub wydłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałe lub znaczące upośledzenie lub niezdolność, jest wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym uznanym za takie na podstawie oceny medycznej lub naukowej.
Zostanie zgłoszony odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą SAE.
|
Do około 12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Etap 1: Procent uczestników z medycznie nadzorowanymi zdarzeniami niepożądanymi (MAAEs)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy po szczepieniu
|
MAAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, w trakcie którego udzielona zostanie pomoc medyczna podczas niesprawdzonej, nierutynowej wizyty ambulatoryjnej, takiej jak wizyta na oddziale ratunkowym, wizyta w gabinecie lub wizyta w ośrodku pomocy doraźnej u dowolnego personelu medycznego z dowolnego powodu.
Zostanie zgłoszony odsetek uczestników z MAAE.
|
Do około 12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Etap 2: Procent uczestników z natychmiastowymi NOP po szczepieniu
Ramy czasowe: Do około 30 minut po każdym szczepieniu
|
NOP to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, które występuje w czasie związanym ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badawczą.
Zostanie zgłoszony odsetek uczestników z natychmiastowymi NOP po szczepieniu. |
Do około 30 minut po każdym szczepieniu
|
|
Etap 2: Odsetek uczestników z wywołanymi przez zastrzyk miejscowymi niepożądanymi działaniami (AEs)
Ramy czasowe: Do około 7 dni po każdym szczepieniu
|
AE oznacza każdą niepożądaną reakcję medyczną u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, która czasowo wiąże się ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznaje się ją za związaną z interwencją badawczą.
Zbierane AE to wstępnie zdefiniowane zdarzenie, o które LAR uczestników jest szczególnie pytany i które rejestruje w swoim eVRC.
Zbierane AE w miejscu wstrzyknięcia obejmują zaczerwienienie, obrzęk, ból lub tkliwość oraz stwardnienie.
Zostanie zgłoszony odsetek uczestników ze zbieranymi AE w miejscu wstrzyknięcia.
|
Do około 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Etap 2: Procent uczestników z niesolicytowanymi ogólnoustrojowymi lub miejscowymi NOP w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do około 28 dni po każdym szczepieniu
|
Niepożądane zdarzenie (NZ) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badawczą.
Niezamierzone NZ to zdarzenie, które nie jest zbierane za pomocą eVRC i które zostało zgłoszone przez uczestnika.
Zostanie zgłoszony odsetek uczestników z niezamierzonymi NZ ogólnoustrojowymi lub w miejscu wstrzyknięcia.
|
Do około 28 dni po każdym szczepieniu
|
|
Etap 2: Procent uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy po podaniu dawki 4
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które zagraża życiu, wymaga lub wydłuża istniejącą hospitalizację, prowadzi do trwałego lub znacznego upośledzenia lub niepełnosprawności, jest wrodzoną wadą rozwojową lub wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym uznanym za takie na podstawie oceny medycznej lub naukowej.
Zostanie zgłoszony odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą SAE.
|
Do około 12 miesięcy po podaniu dawki 4
|
|
Etap 2: Odsetek uczestników z MAAEs
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy po podaniu dawki 4
|
MAAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, w którym udzielono pomocy medycznej podczas niezapowiedzianej, nierutynowej wizyty ambulatoryjnej, takiej jak wizyta na oddziale ratunkowym, wizyta w gabinecie lekarskim lub wizyta w placówce pomocy doraźnej u dowolnego personelu medycznego z jakiegokolwiek powodu.
Zostanie podany odsetek uczestników z MAAE.
|
Do około 12 miesięcy po podaniu dawki 4
|
|
Etap 1: Odsetek uczestników z wywołanymi ogólnoustrojowymi NOP
Ramy czasowe: Do około 7 dni po szczepieniu
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badawczą.
Solicited AE to zdefiniowane wcześniej zdarzenie, o które LAR uczestników są konkretnie pytani i które rejestrują w swoim eVRC.
Solicited systemic AEs obejmują drażliwość, senność, utratę apetytu, pokrzywkę lub bąble oraz gorączkę.
Zostanie zgłoszony odsetek uczestników z solicited systemic AEs.
|
Do około 7 dni po szczepieniu
|
|
Etap 2: Odsetek uczestników z wywołanymi ogólnoustrojowymi Działaniami Niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 7 dni po każdym szczepieniu
|
AE oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z interwencją badawczą.
Zapytane AE to zdefiniowane z góry zdarzenie, o które LAR uczestników jest szczegółowo pytany i które rejestruje się w ich eVRC.
Zapytane ogólnoustrojowe AE obejmują drażliwość, senność, utratę apetytu, pokrzywkę lub bąble oraz gorączkę.
Zostanie odnotowany odsetek uczestników z zapytywanymi ogólnoustrojowymi AE.
|
Do około 7 dni po każdym szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap 1: Średnie geometryczne stężenia (GMC) swoistych immunoglobulin G (IgG) dla serotypów
Ramy czasowe: Do około 30 dni po szczepieniu
|
Średnie geometryczne stężeń (GMC) dla swoistych przeciwciał IgG w stosunku do serotypów zostaną określone za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego pneumokokowego (Pn ECL).
Średnie geometryczne stężeń swoistych przeciwciał IgG w stosunku do serotypów 30 dni po szczepieniu preparatami V118C i PCV20 zostaną przedstawione.
|
Do około 30 dni po szczepieniu
|
|
Etap 1: Stosunek GMC IgG swoistego dla serotypu V118C do PCV20 [V118C/PCV20]
Ramy czasowe: Około 30. dnia po szczepieniu
|
GMC dla przeciwciał IgG swoistych dla serotypu zostaną określone przy użyciu testu elektrochemiluminescencji pneumokokowej (Pn ECL).
Zostanie podany stosunek GMC przeciwciał IgG swoistych dla serotypu preparatu V118C do preparatu PCV20.
|
Około 30. dnia po szczepieniu
|
|
Etap 1: Geometryczne średnie wzrosty miana (GMFR) immunoglobuliny G (IgG) specyficznej dla serotypu
Ramy czasowe: Dzień 1 (punkt wyjściowy) oraz około 30 dni po szczepieniu
|
Geometriczna średnia krotności wzrostu (GMFR) jest definiowana jako geometryczna średnia stosunku stężenia w 30. dniu po szczepieniu podzielona przez stężenie w punkcie wyjściowym.
GMFR specyficznych dla serotypu IgG od punktu wyjściowego (dzień 1) do 30. dnia z V118C i PCV20 dla odpowiedzi IgG zostaną przedstawione. |
Dzień 1 (punkt wyjściowy) oraz około 30 dni po szczepieniu
|
|
Etap 1: Odsetek uczestników z ≥ 4-krotnym wzrostem stężenia swoistych przeciwciał IgG dla danego serotypu
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa) i około 30 dni po szczepieniu
|
Zostanie podany odsetek uczestników ze wzrostem ≥4-krotnym w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1) do dnia 30 z użyciem V118C i PCV20 dla odpowiedzi IgG.
|
Dzień 1 (wartość wyjściowa) i około 30 dni po szczepieniu
|
|
Etap 2: Procent uczestników z IgG ≥0,35 µg/mL (wskaźniki odpowiedzi) dla stężeń swoistych dla serotypu IgG 30 dni po podaniu dawki 3
Ramy czasowe: Do około 30 dni po podaniu dawki 3
|
Procent uczestników z IgG ≥0,35 μg/mL (wskaźniki odpowiedzi) dla każdego serotypu w 30 dniu po dawce 3 (PD3) z V118C i PCV20 zostanie zgłoszony.
|
Do około 30 dni po podaniu dawki 3
|
|
Etap 2: Procent uczestników z IgG ≥0,35 μg/mL (współczynniki odpowiedzi) dla stężeń IgG specyficznych dla serotypu w 30 dni przed podaniem dawki 4
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy po podaniu dawki 3
|
Zostanie podany odsetek uczestników z IgG ≥0,35 µg/ml (wskaźniki odpowiedzi) dla każdego serotypu przed podaniem dawki 4 (PD4) w przypadku preparatów V118C i PCV20.
|
Do około 6 miesięcy po podaniu dawki 3
|
|
Etap 2: Odsetek uczestników z IgG ≥0,35 µg/ml (wskaźniki odpowiedzi) dla stężeń swoistych dla serotypu IgG w 30 dni po podaniu dawki 4
Ramy czasowe: Do około 30 dni po podaniu dawki 4
|
Zostanie zgłoszony odsetek uczestników z IgG ≥0,35 μg/mL (wskaźniki odpowiedzi) dla każdego serotypu w 30 dni po podaniu dawki 4 preparatów V118C i PCV20.
|
Do około 30 dni po podaniu dawki 4
|
|
Etap 2: Różnica w odsetku odpowiedzi [V118C minus PCV20] dla każdego serotypu 30 dni po podaniu dawki 3
Ramy czasowe: Do około 30 dni po podaniu 3 dawki
|
Różnica w częstościach odpowiedzi [V118C minus PCV20] dla każdego serotypu w 30 dniu po podaniu dawki 3 preparatów V118C i PCV20 zostanie przedstawiona.
|
Do około 30 dni po podaniu 3 dawki
|
|
Etap 2: Różnica w odsetku odpowiedzi [V118C minus PCV20] dla każdego serotypu po 30 dniach od podania dawki 4
Ramy czasowe: Do około 30 dni po podaniu dawki 4
|
Różnica w częstości odpowiedzi [V118C minus PCV20] dla każdego serotypu w 30 dniu po podaniu czwartej dawki V118C i PCV20 zostanie zgłoszona.
|
Do około 30 dni po podaniu dawki 4
|
|
Etap 2: GMC przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu w 30. dniu po podaniu dawki 3
Ramy czasowe: Do około 30 dni po podaniu trzeciej dawki
|
Średnie geometryczne stężeń (GMC) swoistych dla serotypu przeciwciał IgG zostaną określone przy użyciu pneumokokowego testu elektrochemiluminescencyjnego (Pn ECL).
Średnie geometryczne stężeń (GMC) swoistych dla serotypu przeciwciał IgG w 30 dni po podaniu trzeciej dawki preparatów V118C i PCV20 zostaną podane.
|
Do około 30 dni po podaniu trzeciej dawki
|
|
Etap 2: GMC przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu w 30. dniu przed podaniem 4. dawki
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy po dawce 3
|
Średnie geometryczne stężeń (GMC) przeciwciał IgG swoistych dla serotypów zostaną określone przy użyciu pneumokokowego testu elektrochemi luminescencji (Pn ECL).
Średnie geometryczne stężeń (GMC) przeciwciał IgG swoistych dla serotypów w 30 dniu przed podaniem dawki 4 preparatami V118C i PCV20 zostaną przedstawione.
|
Do około 6 miesięcy po dawce 3
|
|
Etap 2: GMC przeciwciał IgG swoistych dla serotypu w 30. dniu po podaniu dawki 4
Ramy czasowe: Do około 30 dni po podaniu dawki 4
|
GMC dla swoistych dla serotypu przeciwciał IgG zostaną określone przy użyciu testu elektrochemiluminescencji pneumokokowej (Pn ECL).
Swoiste dla serotypu GMC IgG w 30 dni po podaniu dawki 4 preparatów V118C i PCV20 zostaną zgłoszone.
|
Do około 30 dni po podaniu dawki 4
|
|
Etap 2: Stosunek średnich geometrycznych stężeń swoistych przeciwciał IgG dla serotypu V118C do PCV20 [V118C/PCV20] w 30 dni po podaniu 3 dawki
Ramy czasowe: Do około 30 dni po podaniu 3 dawki
|
GMC dla przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu zostaną określone przy użyciu pneumokokowego testu elektrochemiluminescencyjnego (Pn ECL).
Stosunek GMC przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu preparatu V118C do PCV20 [V118C/PCV20] po 30 dniach od podania dawki 3 zostanie zgłoszony.
|
Do około 30 dni po podaniu 3 dawki
|
|
Etap 2: Stosunek średnich geometrycznych stężeń swoistych IgG dla serotypu V118C do PCV20 [V118C/PCV20] w 30 dni po podaniu dawki 4
Ramy czasowe: Do około 30 dni po podaniu dawki 4
|
GMC dla przeciwciał IgG swoistych dla serotypów zostanie określona za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokokowej (Pn ECL).
Stosunek GMC przeciwciał IgG swoistych dla serotypów preparatu V118C do PCV20 [V118C/PCV20] w 30 dniu po podaniu dawki 4 zostanie zgłoszony.
|
Do około 30 dni po podaniu dawki 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V118C-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .