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Eine klinische Studie zum neuartigen Pneumokokken-Impfstoff V118C bei Kindern (V118C-002)

15. April 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines neuartigen Pneumokokken-Impfstoffs bei Kindern

Forscher suchen nach neuen Impfstoffen zur Vorbeugung von Pneumokokkenerkrankungen, bei denen es sich um Infektionen in der Lunge oder anderen Körperteilen handelt, die durch eine Bakterienart namens Streptococcus pneumoniae verursacht werden. V118C ist ein neuer Impfstoff, der dazu entwickelt wurde, Erkrankungen durch Streptococcus-pneumoniae-Bakterien zu verhindern.

Diese Studie wird V118C bei Kleinkindern und Säuglingen untersuchen. Das Ziel der Studie ist herauszufinden, wie sicher V118C für Kinder ist und wie gut sie ihn vertragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Phase 1 der Studie wird bei Kleinkindern durchgeführt, die im Alter von 12 bis 15 Monaten eingeschrieben werden und zuvor eine primäre 3-Dosen-Säuglingsserie mit einem zugelassenen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) abgeschlossen haben. Die Phase 2 wird bei Säuglingen durchgeführt, die im Alter von etwa 2 Monaten eingeschrieben werden und das 3+1-Schema (3 Säuglingsdosen gefolgt von einer Kleinkinddosis) erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • Rekrutierung
        • Madera Family Medical Group ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 559-673-3000
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Rekrutierung
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 1029)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-649-8871
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida-Department of Pediatrics ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 813-821-8039
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Rekrutierung
        • Cotton O'Neil Research Center ( Site 1039)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 785-354-6000
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville, Norton Children's Research Institute ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 502-629-5820
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Rekrutierung
        • The Pediatric Center ( Site 1025)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 443-721-7224
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Rekrutierung
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development ( Site 1031)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 314-977-6333
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Rekrutierung
        • Child Health Care Associates ( Site 1035)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 315-652-8800
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Rekrutierung
        • Tribe Clinical Research, LLC-Pediatrics ( Site 1008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 864-334-0141
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • Rekrutierung
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 864-334-0141
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research - Carrollton ( Site 1038)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-777-6956
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75043
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research- Garland ( Site 1017)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-777-6956
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch ( Site 1020)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 832-340-2313
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Rekrutierung
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 1012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 434-872-9384

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die wichtigsten Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes:

Stufe 1:

  • Wurde zuvor mit 3 routinemäßigen Säuglingsdosen des Pneumokokken-20-valenten Konjugatimpfstoffs (PCV20) geimpft
  • Ist im Alter von 12 bis 15 Monaten

Stufe 2:

- Ist etwa 2 Monate alt

Beide Stufen:

  • Wurde voll ausgetragen geboren (Gestationsalter größer oder gleich 37 Wochen)

Ausschlusskriterien:

Die wichtigsten Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes:

Stufe 1:

- Hat eine PCV-Dosis im Alter von 10 Monaten oder älter erhalten

Stufe 2:

  • Hat zuvor eine Pneumokokken-Impfung erhalten

Beide Stufen:

  • Hat eine Vorgeschichte invasiver Pneumokokkenerkrankung (IPD)
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente von V118C oder PCV20, einschließlich Diphtherietoxoid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V118C (Stufe 1)
Die Teilnehmer erhalten eine einzige 0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion von V118C, die im Alter von 12 bis 15 Monaten verabreicht wird.
Biologisch: V118C (Stufe 1)
IM-Verabreichung von V118C
Experimental: V118C (Stadium 2)
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige 0,5-ml-IM-Injektion von V118C im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten.
Biologisch: V118C (Phase 2)
IM-Verabreichung von V118C
Aktiver Komparator: PCV20 (Stufe 1)
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige 0,5 ml i.m. Injektion von PCV20 im Alter von 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: PCV20 (Stufe 1)
IM-Verabreichung von PCV20
Aktiver Komparator: PCV20 (Phase 2)
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige 0,5 ml i.m.-Injektion von PCV20, die im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten verabreicht wird.
Biologisch: PCV20 (Stufe 2)
IM-Verabreichung von PCV20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit unmittelbaren unerwünschten Ereignissen (UE) nach der Impfung
Zeitfenster: Bis zu ca. 30 Minuten nach der Impfung
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wird. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unmittelbaren AEs nach der Impfung wird berichtet.
Bis zu ca. 30 Minuten nach der Impfung
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten Injektionsstellen-Nebenwirkungen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Tage nach der Impfung
Eine unerwünschte Wirkung (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Eine gezielt erfasste unerwünschte Wirkung (solicited AE) ist ein vordefiniertes Ereignis, nach dem Teilnehmer oder deren gesetzlich vertretungsberechtigte Vertreter (LAR) speziell gefragt und das in ihrem elektronischen Impfbericht (eVRC) dokumentiert wird. Gezielt erfasste unerwünschte Wirkungen an der Injektionsstelle umfassen Rötung, Schwellung, Schmerz oder Empfindlichkeit und Verhärtung. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit gezielt erfassten unerwünschten Wirkungen an der Injektionsstelle wird berichtet.
Bis zu etwa 7 Tage nach der Impfung
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten systemischen oder Injektionsstellen-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Tagen nach der Impfung
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Verbindung stehend betrachtet wird. Ein unaufgefordertes UE ist ein Ereignis, das nicht durch ein eVRC abgefragt wird und von einem Teilnehmer mitgeteilt wird. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unaufgeforderten systemischen oder injektionsstellenbezogenen UEs wird berichtet.
Bis zu etwa 28 Tagen nach der Impfung
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monate nach der Impfung
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein AE, das lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen als solches eingestuft wird. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren SAEs wird berichtet.
Bis zu ungefähr 12 Monate nach der Impfung
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinisch behandlungsbedürftigen unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Monate nach der Impfung
Ein MAAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, bei dem medizinische Versorgung während eines ungeplanten, nicht routinemäßigen ambulanten Besuchs, wie einem Notaufnahmebesuch, einem Praxisbesuch oder einem Besuch in einer Notfallversorgungseinrichtung mit jeglichem medizinischen Personal aus irgendeinem Grund, erhalten wird. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit MAAEs wird berichtet.
Bis zu etwa 12 Monate nach der Impfung
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit unmittelbaren unerwünschten Ereignissen nach der Impfung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Minuten nach jeder Impfung
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unmittelbaren UEs nach der Impfung wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 30 Minuten nach jeder Impfung
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit erwarteten unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Tagen nach jeder Impfung
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Verbindung stehend betrachtet wird oder nicht. Eine gezielt erfragte AE ist ein vordefiniertes Ereignis, nach dem die Teilnehmer oder deren gesetzliche Vertreter (LAR) speziell gefragt und das in ihrem elektronischen Fallberichtsbogen (eVRC) aufgezeichnet werden. Gezielt erfragte injektionsstellenbezogene AEs umfassen Rötung, Schwellung, Schmerzen oder Empfindlichkeit und Verhärtung. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit gezielt erfragten injektionsstellenbezogenen AEs wird berichtet.
Bis zu etwa 7 Tagen nach jeder Impfung
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit unaufgeforderten systemischen oder Injektionsstellen-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Tagen nach jeder Impfung
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird. Eine unaufgeforderte AE ist ein Ereignis, das nicht mithilfe eines eVRC abgefragt wird und von einem Probanden mitgeteilt wird. Der Prozentsatz der Probanden mit unaufgeforderten systemischen oder injektionsstellenbezogenen AEs wird berichtet.
Bis zu etwa 28 Tagen nach jeder Impfung
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Monate nach Verabreichung der 4. Dosis
Eine SAE ist eine AE, die lebensbedrohlich ist, eine bestehende Hospitalisierung erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler ist oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das durch medizinisches oder wissenschaftliches Urteil als solches eingestuft wird. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren SAEs wird berichtet.
Bis zu etwa 12 Monate nach Verabreichung der 4. Dosis
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit MAAEs
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Monate nach Dosis 4
Ein MAAE wird definiert als ein unerwünschtes Ereignis, bei dem während eines ungeplanten, nicht routinemäßigen ambulanten Besuchs, wie beispielsweise einem Besuch in der Notaufnahme, einem Arztbesuch oder einem dringenden Pflegebesuch bei medizinischem Personal aus beliebigem Grund, medizinische Hilfe in Anspruch genommen wird. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit MAAEs wird berichtet.
Bis zu etwa 12 Monate nach Dosis 4
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit gezielt erfassten systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Tagen nach der Impfung
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Verbindung stehend betrachtet wird oder nicht. Ein solizitiertes AE ist ein vordefiniertes Ereignis, nach dem die Teilnehmer bzw. deren gesetzliche Vertreter (LAR) speziell gefragt werden und das sie in ihrem eVRC erfassen. Solizitierte systemische AEs umfassen Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Appetitverlust, Nesselsucht oder Quaddeln und Fieber. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit solizitierten systemischen AEs wird berichtet.
Bis zu etwa 7 Tagen nach der Impfung
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit beobachteten systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Tagen nach jeder Impfung
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird. Eine gezielt erfragte AE ist ein vordefiniertes Ereignis, nach dem die LAR der Teilnehmer speziell gefragt werden und das in ihrem eVRC erfasst wird. Zu den gezielt erfragten systemischen AEs gehören Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, Nesselsucht oder Quaddeln und Fieber. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit gezielt erfragten systemischen AEs wird erfasst.
Bis zu etwa 7 Tagen nach jeder Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Geometrische Mittelwerte der Konzentrationen (GMCs) von serotyp-spezifischem Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Tage nach der Impfung
Die GMCs für serotypspezifische IgG-Antikörper werden mittels Pneumokokken-Elektrochemilumineszenz (Pn ECL) bestimmt. Die GMCs für serotypspezifische IgG 30 Tage nach der Impfung mit V118C und PCV20 werden angegeben.
Bis zu ungefähr 30 Tage nach der Impfung
Stufe 1: Verhältnis der GMCs von serotypspezifischem IgG von V118C zu PCV20 [V118C/PCV20]
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage nach der Impfung
Die GMCs für serotypspezifische IgG-Antikörper werden mittels pneumokokken-Elektrochemilumineszenz (Pn ECL) bestimmt. Das Verhältnis der GMCs von serotypspezifischem IgG von V118C zu PCV20 wird angegeben.
Ungefähr 30 Tage nach der Impfung
Stufe 1: Geometrische mittlere Faltungsanstiege (GMFR) von serotypspezifischem Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) und ungefähr Tag 30 nach der Impfung
Der geometrische Mittelwert des Anstiegs (GMFR) ist definiert als das geometrische Mittel des Verhältnisses der Konzentration am Tag 30 nach der Impfung geteilt durch die Konzentration zum Ausgangswert.
Die GMFRs von serotypspezifischem IgG vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 30 mit V118C und PCV20 für IgG-Antworten werden berichtet.
Tag 1 (Baseline) und ungefähr Tag 30 nach der Impfung
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥ 4-fachen Anstieg für serotypspezifische IgG-Konzentrationen
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) und ungefähr Tag 30 nach der Impfung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mindestens 4-fachen Anstieg vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 30 bei V118C und PCV20 für IgG-Antworten wird berichtet.
Tag 1 (Baseline) und ungefähr Tag 30 nach der Impfung
Stadium 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit IgG ≥0,35 µg/ml (Ansprechraten) für serotypspezifische IgG-Konzentrationen 30 Tage nach Dosis 3
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Tage nach der dritten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit IgG ≥0,35 µg/mL (Ansprechraten) für jeden Serotyp 30 Tage nach Dosis 3 (PD3) mit V118C und PCV20 wird berichtet.
Bis zu ungefähr 30 Tage nach der dritten Dosis
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit IgG ≥0,35 μg/mL (Ansprechraten) für serotypspezifische IgG-Konzentrationen 30 Tage vor Gabe 4
Zeitfenster: Bis zu etwa 6 Monate nach Dosis 3
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit IgG ≥0,35 µg/mL (Ansprechraten) für jeden Serotyp vor der vierten Dosis (PD4) mit V118C und PCV20 wird berichtet.
Bis zu etwa 6 Monate nach Dosis 3
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit IgG ≥0,35 µg/mL (Ansprechraten) für serotypspezifische IgG-Konzentrationen 30 Tage nach Dosis 4
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Tagen nach der 4. Dosis
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit IgG ≥0,35 µg/mL (Ansprechraten) für jeden Serotyp 30 Tage nach der 4. Dosis mit V118C und PCV20 wird berichtet.
Bis zu etwa 30 Tagen nach der 4. Dosis
Stufe 2: Unterschied in den Ansprechraten [V118C minus PCV20] für jeden Serotyp 30 Tage nach Dosis 3
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Tagen nach Dosis 3
Die Differenz der Ansprechraten [V118C minus PCV20] für jeden Serotyp 30 Tage nach Dosis 3 mit V118C und PCV20 wird berichtet.
Bis zu etwa 30 Tagen nach Dosis 3
Phase 2: Unterschied in den Ansprechraten [V118C minus PCV20] für jeden Serotyp 30 Tage nach Dosis 4
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Tage nach Verabreichung 4
Die Differenz der Ansprechraten [V118C minus PCV20] für jeden Serotyp 30 Tage nach Dosis 4 mit V118C und PCV20 wird berichtet.
Bis zu ungefähr 30 Tage nach Verabreichung 4
Stufe 2: GMCs der serotypspezifischen IgG 30 Tage nach Dosis 3
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Tagen nach Dosis 3
Die GMCs für serotypenspezifische IgG-Antikörper werden mit dem pneumokokken-Elektrochemilumineszenz (Pn ECL)-Assay bestimmt. Die GMCs serotypenspezifischer IgG 30 Tage nach Dosis 3 mit V118C und PCV20 werden berichtet.
Bis zu etwa 30 Tagen nach Dosis 3
Stufe 2: GMCs serotypspezifischer IgG 30 Tage vor Dosis 4
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 6 Monate nach Dosis 3
Die GMCs für serotypspezifische IgG-Antikörper werden mittels Pneumokokken-Elektrochemilumineszenz (Pn ECL) Assay bestimmt. Die serotypspezifischen IgG-GMCs 30 Tage vor Dosis 4 mit V118C und PCV20 werden berichtet.
Bis zu ungefähr 6 Monate nach Dosis 3
Stufe 2: GMCs des serotypspezifischen IgG 30 Tage nach der 4. Dosis
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Tage nach der vierten Dosis
Die GMCs für serotypspezifische IgG-Antikörper werden mittels Pneumokokken-Elektrochemilumineszenz (Pn ECL) bestimmt. Serotypspezifische IgG-GMCs 30 Tage nach Dosis 4 mit V118C und PCV20 werden berichtet.
Bis zu etwa 30 Tage nach der vierten Dosis
Stufe 2: Verhältnis der serotypspezifischen IgG-GMCs von V118C zu PCV20 [V118C/PCV20] 30 Tage nach Dosis 3
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Tagen nach der dritten Dosis
Die GMCs für serotypspezifische IgG-Antikörper werden mittels pneumokokken-Elektrochemilumineszenz (Pn ECL)-Assay bestimmt. Das Verhältnis der serotypspezifischen IgG-GMCs von V118C zu PCV20 [V118C/PCV20] 30 Tage nach Dosis 3 wird berichtet.
Bis zu etwa 30 Tagen nach der dritten Dosis
Stufe 2: Verhältnis der serotypspezifischen IgG-GMCs von V118C zu PCV20 [V118C/PCV20] 30 Tage nach Dosis 4
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Tage nach Verabreichung 4
Die GMCs für serotypenspezifische IgG-Antikörper werden mittels Pneumokokken-Elektrochemilumineszenz (Pn ECL)-Assay bestimmt. Das Verhältnis der serotypenspezifischen IgG-GMCs von V118C zu PCV20 [V118C/PCV20] 30 Tage nach Dosis 4 wird angegeben.
Bis zu etwa 30 Tage nach Verabreichung 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V118C-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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